De werkzaamheid van de bijgewerkte COVID-19-vaccins voor 2023-2024 tegen COVID-19-infectie (BEEHIVE)
Booster-epidemiologische evaluatie van onderzoek naar gezondheid, ziekte en werkzaamheid van vaccins: gerandomiseerd onderzoek om de klinische werkzaamheid van Novavax te vergelijken met mRNA COVID-19 2023-2024 bijgewerkte vaccins onder volwassenen van 18-49 en 50+ jaar in de Verenigde Staten
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen hoe goed twee verschillende geüpdatete COVID-19-vaccins voor 2023-2024 mensen beschermen tegen COVID-19 (de ziekte veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus), en om te bepalen of het krijgen van een vaccin voor 2023-2024 Het bijgewerkte vaccin van 2024 biedt betere bescherming tegen COVID-19 dan het niet krijgen van een vaccin.
Als de deelnemer ervoor kiest om als onderdeel van dit onderzoek een geactualiseerd COVID-19-vaccin voor 2023-2024 te krijgen, heeft hij/zij een kans van 50/50 om het mRNA-vaccin van Novavax of Pfizer te ontvangen.
Als de deelnemer besluit geen geüpdatet COVID-19-vaccin voor 2023-2024 te krijgen, kan de deelnemer nog steeds deelnemen aan andere onderzoeksactiviteiten.
STUDIEACTIVITEITEN:
- Een online inschrijvingsenquête
- Een persoonlijk inschrijvingsbezoek
- Wekelijkse online enquêtes gedurende 20 weken
- Wekelijkse COVID-19-testen gedurende 20 weken
- Aanvullende online enquêtes als u COVID-19-symptomen heeft of positief bent getest op COVID-19.
- Aanvullende COVID-19-testen als u COVID-19-symptomen heeft of positief bent getest.
- Online enquêtevragen in het midden en aan het einde van het onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor de BEEHIVE Study wil de UT 1.500 deelnemers inschrijven die in het grotere gebied van Salt Lake City wonen tijdens het komende COVID-19-seizoen 2023-2024. Deelnemers die van plan zijn zich te laten vaccineren met het bijgewerkte COVID-19-vaccin voor 2023-2024 (n=1200) worden gerandomiseerd in de NVX-vaccingroep of de Pfizer-mRNA-vaccingroep. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om 1 dosis van het NVX-vaccin versus 1 dosis van het Pfizer mRNA-vaccin te ontvangen van oktober tot december 2023 (data kunnen enigszins variëren op basis van de beschikbaarheid van vaccins). Deelnemers die besluiten om in deze periode geen geactualiseerd COVID-19-vaccin voor 2023-2024 te ontvangen, worden in een niet-gerandomiseerde vergelijkingsgroep geplaatst (n=300).
Deelnemers aan alle drie de studiearmen vullen een online inschrijvingsenquête in en plannen zelf een persoonlijk inschrijvingsbezoek. Tijdens het bezoek krijgen alle deelnemers een voorraad snelle antigeentests voor SARS-CoV-2-infectie thuis. Degenen die ervoor kiezen om tot de gevaccineerde groep te behoren, zullen ook willekeurig het Novavax-vaccin of het Pfizer-mRNA-vaccin ontvangen. Op de eerste, tweede en zevende dag na ontvangst van het vaccin vullen de deelnemers een online post-vaccinatie-enquête in. Vanaf het inschrijvingsbezoek gedurende een periode van 24 weken voltooien alle deelnemers een wekelijkse snelle thuistest en een wekelijkse online-enquête die onderzoekt naar een met COVID-achtige ziekte (CLI) geassocieerde SARS-CoV-2-virusinfectie, gedefinieerd als symptomen in de afgelopen 7 dagen, waaronder: koorts; rillingen; malaise; vermoeidheid; hoofdpijn; hoest; kortademigheid; keelpijn; loopneus of verstopte neus; misselijkheid of braken; diarree; spier- of lichaamspijn; of verandering in geur of smaak. Deelnemers uploaden een foto van elk wekelijks testresultaat naar het studieportaal. Degenen die nieuwe CLI-symptomen melden en degenen die positief testen op hun thuistest, zullen aanvullende online-enquêtes over hun ziekte invullen, evenals nog een thuistest op de eerste en derde dag na de oorspronkelijke test. Bovendien zullen alle deelnemers halverwege en aan het einde van de studie een enquête invullen over hun werk, gezondheid en meningen over COVID-19 en eventuele ontvangen COVID-19- en griepvaccins. Ten slotte zullen deelnemers die tijdens het onderzoek positief testten op COVID-19 of die COVID-19-symptomen hadden maar niet positief testten, een online enquête invullen over de duur van de symptomen en de impact op hun gezondheid. Tegen de zomer van 2024 zal het onderzoekspersoneel de deelnemers informeren wanneer de wekelijkse enquêtes eindigen en wanneer ze moeten stoppen met testen. Aan het einde van het onderzoek krijgen de deelnemers uit de gevaccineerde groep bericht welk onderzoeksvaccin zij hebben gekregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Heeft eerder ≥ 2 doses van door de Amerikaanse FDA goedgekeurde mRNA-vaccins ontvangen
- Comfortabel lezen en reageren op sms-berichten en e-mails die in het Engels worden verzonden
- Plan om de komende twaalf maanden in het grotere gebied van Salt Lake City te blijven
- Dagelijkse toegang tot internet (via mobiele telefoon, laptop, desktop of tablet) en een telefoon met sms-mogelijkheden
- Bereidheid om wekelijkse symptoom- en ziektesurveillance-enquêtes in te vullen die via sms en e-mail worden verzonden
- Bereidheid om een online enquête in te vullen bij inschrijving, halverwege de studie en enquêtes aan het einde van de studie
- Bereidheid om periodiek gecontacteerd te worden door studiepersoneel via sms, e-mail en/of telefoon als onderdeel van studieactiviteiten
- Bereidheid om zelf wekelijks en wanneer daarom wordt gevraagd snelle antigeentests (RAT; goedgekeurd door FDA EUA voor COVID-19-detectie) te verzamelen voor onderzoeksdoeleinden, en om resultaten via het studieportaal te verzenden
- Bereidheid om zelf een aanvullende snelle antigeentest af te nemen (goedgekeurd door FDA EUA voor COVID-19-detectie) als u een kwalificerende symptomatische ziekte ervaart of na RAT-bevestiging van een asymptomatische infectie
- Bereidheid om een persoonlijk bezoek bij te wonen om snelle antigeentests te ontvangen en training te krijgen over het gebruik ervan (alle deelnemers) en om een COVID-19-booster te ontvangen (indien in een gerandomiseerde groep)
Uitsluitingscriteria:
- Woont samen met een andere persoon die al aan dit onderzoek deelneemt, zoals gerapporteerd door de proefpersoon in de geschiktheidsenquête (bijlage C. Geschiktheidsenquête)
- Eerdere overgevoeligheidsreactie op de onderzoeksvaccins zoals gerapporteerd door de proefpersoon in de geschiktheidsenquête (bijlage C. Geschiktheidsenquête)
- Recente infectie [Real-time Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction Assay (RT-PCR) en/of RAT bevestigde infectie ≤ 90 dagen toediening van het proefvaccin
- Ontvangst van een COVID-19-vaccin binnen ≤ 90 dagen na toediening van het proefvaccin
- Deelname aan andere vaccinproeven
- Medische geschiedenis van immunosuppressie
- Ontvangst van het J&J-vaccin voorafgaand aan deelname aan de studie
- Ontvangst van eventuele experimentele preventietherapieën voor SARS-CoV-2-infecties, zoals profylactische antivirale medicijnen of andere interventies die het immuunsysteem wijzigen, binnen ≤ 90 dagen na toediening van het proefvaccin
- Onwil om elektronische toestemming te geven
- Onwil om zelf het beroep, de werkverantwoordelijkheden en eerdere COVID-19-ziekte te rapporteren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Novavax COVID-19-booster
Deelnemers ontvangen een enkele dosis (0,5 ml) van het onderzoeksvaccin Novavax COVID-19-vaccin, 2023-2024-formule (XBB-bevattend) in de deltaspier van de arm.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis van het Novavax-vaccin.
|
|
Actieve vergelijker: Pfizer COVID-19-booster
Deelnemers ontvangen een enkele dosis (0,3 ml) van het onderzoeksvaccin Pfizer mRNA COVID-19-vaccin, 2023-2024-formule (XBB-bevattend) in de deltaspier van de arm.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis van het Pfizer-vaccin.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-versterkte vergelijkingsgroep
Deelnemers ontvangen geen dosis van het onderzoeksvaccin.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal symptomatische SARS-CoV-2-infecties tussen gerandomiseerde, studiegevaccineerde deelnemers en de vergelijkingsgroep
Tijdsspanne: 24 weken na inschrijving
|
Verschil in het aantal symptomatische SARS-CoV-2-infecties tussen gerandomiseerde, bestudeerde gevaccineerde deelnemers en de vergelijkingsgroep die geen bijgewerkt COVID-19-vaccin (2023-2024-formule) ontving.
|
24 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal symptomatische SARS-CoV-2-infecties tussen de eiwitsubeenheid- en mRNA-vaccinatiegroepen.
Tijdsspanne: 24 weken na inschrijving voor de studie
|
Verschil in het aantal symptomatische SARS-CoV-2-infecties tussen de eiwitsubeenheid- en mRNA-vaccingroepen.
|
24 weken na inschrijving voor de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarang K Yoon, DO, University of Utah
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Door vaccinatie te voorkomen ziekten
- Luchtweginfecties
- Ademhalingsstoornissen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- NVX-CoV2373 geadjuveerd lipide nanodeeltje
Andere studie-ID-nummers
- 00172738
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .