Účinnost aktualizovaných vakcín proti COVID-19 proti infekci COVID-19 pro období 2023–2024 (BEEHIVE)
Posilovací epidemiologické hodnocení zdraví, nemoci a studie účinnosti vakcín: Randomizovaná studie k porovnání klinické účinnosti Novavax vs. mRNA COVID-19 2023-2024 Aktualizované vakcíny mezi dospělými 18-49 a 50+ lety ve Spojených státech
Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak dobře dvě různé vakcíny COVID-19 aktualizované pro období 2023–2024 chrání lidi před COVID-19 (onemocněním způsobeným virem SARS-CoV-2), a určit, zda dostanou 2023- Aktualizovaná vakcína z roku 2024 poskytuje lepší ochranu před COVID-19, než kdybychom nedostali vakcínu.
Pokud se účastník rozhodne získat v rámci této studie aktualizovanou vakcínu COVID-19 na období 2023–2024, bude mít 50/50 šanci, že obdrží vakcínu Novavax nebo Pfizer mRNA.
Pokud se účastník rozhodne nezískat aktualizovanou vakcínu COVID-19 na období 2023–2024, může se stále účastnit dalších studijních aktivit.
STUDIJNÍ AKTIVITY:
- Online registrační průzkum
- Osobní návštěva k zápisu
- Týdenní online průzkumy po dobu 20 týdnů
- Týdenní testy na COVID-19 po dobu 20 týdnů
- Další online průzkumy, pokud máte příznaky COVID-19 nebo jste pozitivně testováni na COVID-19.
- Další testy na COVID-19, pokud máte příznaky COVID-19 nebo jste byli pozitivně testováni.
- Otázky online průzkumu uprostřed a na konci studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro studii BEEHIVE se UT snaží zapsat 1 500 účastníků žijících ve větší oblasti Salt Lake City během nadcházející sezóny COVID-19 2023–2024. Účastníci, kteří mají v úmyslu se nechat očkovat aktualizovanou vakcínou COVID-19 na období 2023–2024 (n=1200), budou randomizováni do skupiny vakcín NVX nebo skupiny vakcín Pfizer mRNA. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali 1 dávku vakcíny NVX oproti 1 dávce mRNA vakcíny Pfizer od října do prosince 2023 (data se mohou mírně lišit v závislosti na dostupnosti vakcíny). Účastníci, kteří se rozhodnou neobdržet během tohoto období aktualizovanou vakcínu COVID-19 na období 2023–2024, budou zařazeni do nerandomizované srovnávací skupiny (n=300).
Účastníci všech tří studijních větví vyplní online registrační průzkum a sami si naplánují osobní návštěvu. Během návštěvy obdrží všichni účastníci zásobu domácích rychlých antigenních testů na infekci SARS-CoV-2. Ti, kteří se rozhodnou být v očkované skupině, dostanou také náhodně vakcínu Novavax nebo mRNA vakcínu Pfizer. První, druhý a sedmý den po podání vakcíny účastníci vyplní online postvakcinační průzkum. Počínaje registrační návštěvou po dobu 24 týdnů všichni účastníci absolvují týdenní rychlý domácí test a týdenní online průzkum, který sleduje infekci virem SARS-CoV-2 související s onemocněním COVID (CLI), definovanou jako příznaky za posledních 7 dní včetně: horečky; zimnice; nevolnost; únava; bolest hlavy; kašel; dušnost; bolest krku; výtok z nosu nebo ucpaný nos; nevolnost nebo zvracení; průjem; bolesti svalů nebo těla; nebo změna vůně nebo chuti. Účastníci vloží fotografii každého týdenního výsledku testu na studijní portál. Ti, kteří hlásí nové příznaky CLI, a ti, kteří mají pozitivní test na domácím testu, vyplní další online průzkumy týkající se jejich nemoci a také další domácí test první a třetí den po původním testu. Kromě toho všichni účastníci vyplní v polovině a na konci studie průzkum o své práci, zdraví a názorech na COVID-19 a jakékoli obdržené vakcíny proti COVID-19 a chřipce. Nakonec účastníci, kteří byli během studie pozitivně testováni na COVID-19 nebo kteří měli příznaky COVID-19, ale nebyli pozitivně testováni, vyplní online průzkum o délce trvání příznaků a dopadu na jejich zdraví. Do léta 2024 budou pracovníci studie informovat účastníky, kdy skončí týdenní průzkumy a kdy ukončit testování. Na konci studie budou účastníci v očkované skupině informováni o tom, jakou studijní vakcínu dostali.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Dříve dostávali ≥ 2 dávky mRNA vakcín schválených americkým FDA
- Pohodlné čtení a odpovídání na textové zprávy a e-maily zaslané v angličtině
- Plánujte zůstat v oblasti Salt Lake City dalších 12 měsíců
- Denní přístup k internetu (přes mobilní telefon, notebook, stolní počítač nebo tablet) a telefon s možností zasílání textových zpráv
- Ochota dokončit týdenní průzkumy sledování symptomů a onemocnění zasílané prostřednictvím SMS a e-mailu
- Ochota vyplnit online průzkum při zápisu, průzkumu uprostřed studia a na konci studia
- Ochota být pravidelně kontaktován studijními pracovníky prostřednictvím SMS, emailu a/nebo telefonu v rámci studijních aktivit
- Ochota samostatně shromažďovat rychlé antigenní testy (RAT; schváleno FDA EUA pro detekci COVID-19) každý týden a na výzvu pro studijní účely a zasílat výsledky prostřednictvím portálu studie
- Ochota samostatně odebrat další rychlý antigenový test (schválený FDA EUA pro detekci COVID-19), pokud trpíte způsobilým symptomatickým onemocněním nebo po potvrzení RAT o asymptomatické infekci
- Ochota absolvovat osobní návštěvu za účelem získání dodávky rychlých antigenních testů a školení o jejich použití (všichni účastníci) a dostat přeočkování COVID-19 (pokud jsou v randomizované skupině)
Kritéria vyloučení:
- Žije s jinou osobou, která je již zařazena do této studie, jak uvedl subjekt v průzkumu způsobilosti (příloha C. Průzkum způsobilosti)
- Předchozí reakce přecitlivělosti na studované vakcíny, jak ji subjekt uvedl v průzkumu způsobilosti (příloha C. Průzkum způsobilosti)
- Nedávná infekce [test reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR) a/nebo infekce potvrzená RAT ≤ 90 dnů podávání zkušební vakcíny
- Příjem vakcíny COVID-19 do ≤ 90 dnů od podání zkušební vakcíny
- Účast na dalších testech vakcín
- Imunosuprese v anamnéze
- Příjem vakcíny J&J před zápisem do studia
- Příjem jakýchkoliv testovaných preventivních terapií infekcí SARS-CoV-2, jako jsou profylaktické antivirové léky nebo jiné zásahy modifikující imunitní systém do ≤ 90 dnů od podání zkušební vakcíny
- Neochota poskytnout elektronický souhlas
- Neochota samostatně hlásit povolání, pracovní povinnosti a předchozí onemocnění COVID-19.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Novavax posilovač COVID-19
Účastníci obdrží jednu dávku (0,5 ml) studijní vakcíny Novavax vakcína COVID-19, vzorec 2023-2024 (obsahující XBB) do deltového svalu paže.
|
Účastníci obdrží jednu dávku vakcíny Novavax.
|
|
Aktivní komparátor: Posilovač COVID-19 od společnosti Pfizer
Účastníci obdrží jednu dávku (0,3 ml) studijní vakcíny Pfizer mRNA vakcína COVID-19, vzorec 2023-2024 (obsahující XBB) do deltového svalu paže.
|
Účastníci obdrží jednu dávku vakcíny Pfizer.
|
|
Žádný zásah: Neposílená srovnávací skupina
Účastníci neobdrží dávku studijní vakcíny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet symptomatických infekcí SARS-CoV-2 mezi randomizovanými účastníky očkovanými v rámci studie a kontrolní skupinou
Časové okno: 24 týdnů po zápisu
|
Rozdíl v počtu symptomatických infekcí SARS-CoV-2 mezi randomizovanými, očkovanými účastníky studie a srovnávací skupinou, která neobdržela aktualizovanou vakcínu proti COVID-19 (vzorec 2023-2024).
|
24 týdnů po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet symptomatických infekcí SARS-CoV-2 mezi skupinami s proteinovou podjednotkovou a mRNA vakcínou.
Časové okno: 24 týdnů po zařazení do studie
|
Rozdíl v počtu symptomatických infekcí SARS-CoV-2 mezi skupinami s proteinovou podjednotkovou a mRNA vakcínou.
|
24 týdnů po zařazení do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarang K Yoon, DO, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Nemoci, kterým lze předcházet očkováním
- Infekce dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Lipidové nanočástice s adjuvans NVX-CoV2373
Další identifikační čísla studie
- 00172738
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .