La eficacia de las vacunas COVID-19 actualizadas 2023-2024 contra la infección por COVID-19 (BEEHIVE)
Estudio de evaluación epidemiológica de refuerzo de la salud, la enfermedad y la eficacia de las vacunas: ensayo aleatorizado para comparar la eficacia clínica de Novavax con las vacunas actualizadas de ARNm COVID-19 2023-2024 entre adultos de 18 a 49 y mayores de 50 años en los Estados Unidos
El propósito de este estudio de investigación es descubrir qué tan bien dos vacunas COVID-19 diferentes actualizadas en 2023-2024 protegen a las personas contra la COVID-19 (la enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2), y determinar si recibir una vacuna 2023- La vacuna actualizada de 2024 brinda una mejor protección contra el COVID-19 que no recibirla.
Si el participante elige recibir una vacuna COVID-19 actualizada para 2023-2024 como parte de este estudio, tendrá una probabilidad de 50/50 de recibir la vacuna de ARNm de Novavax o Pfizer.
Si el participante decide no recibir la vacuna COVID-19 actualizada para 2023-2024, aún puede participar en otras actividades del estudio.
ACTIVIDADES DE ESTUDIO:
- Una encuesta de inscripción en línea
- Una visita de inscripción en persona
- Encuestas semanales en línea durante 20 semanas
- Pruebas semanales de COVID-19 durante 20 semanas
- Encuestas adicionales en línea si tiene síntomas de COVID-19 o dio positivo en la prueba de COVID-19.
- Pruebas adicionales de COVID-19 si tiene síntomas de COVID-19 o dio positivo.
- Preguntas de encuesta en línea a mitad y al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para el estudio BEEHIVE, UT busca inscribir a 1500 participantes que vivan en el área metropolitana de Salt Lake City durante la próxima temporada COVID-19 2023-2024. Los participantes que tengan la intención de vacunarse con la vacuna COVID-19 actualizada para 2023-2024 (n = 1200) serán asignados al azar al grupo de la vacuna NVX o al grupo de la vacuna de ARNm de Pfizer. Los participantes serán asignados al azar 1:1 para recibir 1 dosis de la vacuna NVX versus 1 dosis de la vacuna de ARNm de Pfizer de octubre a diciembre de 2023 (las fechas pueden variar ligeramente según la disponibilidad de la vacuna). Los participantes que decidan no recibir una vacuna COVID-19 actualizada para 2023-2024 durante este período serán colocados en un grupo de comparación no aleatorio (n=300).
Los participantes de los tres grupos del estudio completarán una encuesta de inscripción en línea y programarán ellos mismos una visita de inscripción en persona. Durante la visita, todos los participantes recibirán un suministro de pruebas rápidas de antígenos caseras para detectar la infección por SARS-CoV-2. Aquellos que elijan estar en el grupo vacunado también recibirán la vacuna Novavax o la vacuna de ARNm de Pfizer al azar. El primer, segundo y séptimo día después de recibir la vacuna, los participantes completarán una encuesta posvacunación en línea. A partir de la visita de inscripción durante un período de 24 semanas, todos los participantes completarán una prueba rápida semanal en casa y una encuesta semanal en línea que vigila la infección por el virus SARS-CoV-2 asociada a enfermedades similares a la COVID (CLI), definida como síntomas en los últimos 7 días que incluyen: fiebre; escalofríos; malestar; fatiga; dolor de cabeza; tos; dificultad para respirar; dolor de garganta; secreción nasal o congestión nasal; náuseas o vómitos; diarrea; dolores musculares o corporales; o cambio en el olfato o el gusto. Los participantes cargarán una foto del resultado de cada prueba semanal en el portal del estudio. Aquellos que reporten nuevos síntomas de CLI y aquellos que den positivo en su prueba casera completarán encuestas en línea adicionales sobre su enfermedad, así como otra prueba en casa el primer y tercer día después de la prueba original. Además, todos los participantes completarán una encuesta a mitad y al final del estudio sobre su trabajo, salud y opiniones sobre el COVID-19 y cualquier vacuna contra el COVID-19 y la influenza recibida. Finalmente, los participantes que dieron positivo por COVID-19 durante el estudio o que tuvieron síntomas de COVID-19 pero no dieron positivo completarán una encuesta en línea sobre la duración de los síntomas y el impacto en su salud. Para el verano de 2024, el personal del estudio informará a los participantes cuándo finalizarán las encuestas semanales y cuándo finalizarán las pruebas. Al final del estudio, se notificará a los participantes del grupo vacunado qué vacuna del estudio recibieron.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Recibió previamente ≥ 2 dosis de vacunas de ARNm autorizadas por la FDA de EE. UU.
- Cómoda lectura y respuesta a mensajes de texto y correos electrónicos enviados en inglés.
- Planee permanecer en el área metropolitana de Salt Lake City durante los próximos 12 meses
- Acceso diario a Internet (a través de teléfono celular, computadora portátil, computadora de escritorio o tableta) y un teléfono con capacidad de mensajería de texto.
- Voluntad de completar encuestas semanales de vigilancia de síntomas y enfermedades enviadas por mensaje de texto y correo electrónico.
- Voluntad de completar una encuesta en línea en las encuestas de inscripción, mitad y final del estudio.
- Disposición a ser contactado periódicamente por el personal del estudio a través de mensajes de texto, correo electrónico y/o teléfono como parte de las actividades del estudio.
- Voluntad de recolectar usted mismo pruebas rápidas de antígenos (RAT; aprobadas por la FDA EUA para la detección de COVID-19) semanalmente y cuando se le soliciten con fines de estudio, y de enviar los resultados a través del portal del estudio.
- Voluntad de realizar usted mismo una prueba rápida de antígeno adicional (aprobada por la EUA de la FDA para la detección de COVID-19) si experimenta una enfermedad sintomática calificada o tras la confirmación RAT de una infección asintomática.
- Disposición a asistir a la visita en persona para recibir suministro de pruebas rápidas de antígenos y capacitación sobre su uso (todos los participantes) y para recibir un refuerzo de COVID-19 (si está en un grupo aleatorio)
Criterio de exclusión:
- Vive con otra persona que ya está inscrita en este estudio según lo informado por el sujeto en la Encuesta de Elegibilidad (Apéndice C. Encuesta de Elegibilidad)
- Reacción de hipersensibilidad previa a las vacunas del estudio según lo informado por el sujeto en la Encuesta de elegibilidad (Apéndice C. Encuesta de elegibilidad)
- Infección reciente [ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa en tiempo real (RT-PCR) y/o infección confirmada por RAT ≤ 90 días desde la administración de la vacuna de prueba
- Recibir una vacuna COVID-19 dentro de ≤ 90 días después de la administración de la vacuna de prueba
- Participación en otros ensayos de vacunas.
- Historia médica de inmunosupresión.
- Recepción de la vacuna J&J antes de la inscripción al estudio.
- Recepción de cualquier terapia de prevención en investigación para infecciones por SARS-CoV-2, como medicamentos antivirales profilácticos u otras intervenciones que modifiquen el sistema inmunológico dentro de ≤ 90 días de la administración de la vacuna de prueba.
- Falta de voluntad para proporcionar consentimiento electrónico
- Falta de voluntad para informar sobre la ocupación, las responsabilidades laborales y la enfermedad previa por COVID-19.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Refuerzo Novavax COVID-19
Los participantes recibirán una dosis única (0,5 ml) de la vacuna del estudio Novavax COVID-19, fórmula 2023-2024 (que contiene XBB) en el músculo deltoides del brazo.
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Los participantes recibirán una dosis única de la vacuna Novavax.
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Comparador activo: Refuerzo de Pfizer COVID-19
Los participantes recibirán una dosis única (0,3 ml) de la vacuna del estudio Pfizer mRNA COVID-19, fórmula 2023-2024 (que contiene XBB) en el músculo deltoides del brazo.
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Los participantes recibirán una dosis única de la vacuna Pfizer.
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Sin intervención: Grupo de comparación no potenciado
Los participantes no recibirán una dosis de la vacuna del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de infecciones sintomáticas por SARS-CoV-2 entre participantes vacunados en el estudio aleatorizados y el grupo comparador
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inscripción
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Diferencia en el número de infecciones sintomáticas por SARS-CoV-2 entre los participantes aleatorizados y vacunados en el estudio y el grupo comparador que no recibió una vacuna actualizada contra la COVID-19 (fórmula 2023-2024).
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24 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de infecciones sintomáticas por SARS-CoV-2 entre los grupos de vacunas de subunidad proteica y de ARNm.
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inscripción en el estudio
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Diferencia en el número de infecciones sintomáticas por SARS-CoV-2 entre los grupos de vacunas de subunidades proteicas y de ARNm.
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24 semanas después de la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarang K Yoon, DO, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Enfermedades prevenibles por vacunación
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Trastornos de la respiración
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Nanopartícula lipídica adyuvada NVX-CoV2373
Otros números de identificación del estudio
- 00172738
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .