A eficácia das vacinas COVID-19 atualizadas para 2023-2024 contra a infecção por COVID-19 (BEEHIVE)
Estudo de avaliação epidemiológica de reforço de saúde, doença e eficácia de vacinas: ensaio randomizado para comparar a eficácia clínica de Novavax vs. mRNA COVID-19 2023-2024 vacinas atualizadas entre adultos de 18 a 49 e 50 anos ou mais nos Estados Unidos
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir até que ponto duas vacinas COVID-19 diferentes atualizadas para 2023-2024 protegem as pessoas da COVID-19 (a doença causada pelo vírus SARS-CoV-2) e determinar se obter uma vacina 2023- A vacina atualizada em 2024 oferece melhor proteção contra a COVID-19 do que não tomar a vacina.
Se o participante optar por receber uma vacina contra COVID-19 atualizada para 2023-2024 como parte deste estudo, ele terá 50/50 de chance de receber a vacina de mRNA da Novavax ou da Pfizer.
Se o participante decidir não receber uma vacina contra a COVID-19 atualizada para 2023-2024, o participante ainda poderá participar de outras atividades do estudo.
ATIVIDADES DE ESTUDO:
- Uma pesquisa de inscrição on-line
- Uma visita de inscrição presencial
- Pesquisas online semanais durante 20 semanas
- Testes semanais de COVID-19 durante 20 semanas
- Pesquisas on-line adicionais se você tiver sintomas de COVID-19 ou tiver testado positivo para COVID-19.
- Testes adicionais de COVID-19 se você tiver sintomas de COVID-19 ou tiver resultado positivo.
- Perguntas da pesquisa on-line no meio e no final do estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para o Estudo BEEHIVE, a UT pretende inscrever 1.500 participantes que moram na área metropolitana de Salt Lake City durante a próxima temporada 2023-2024 do COVID-19. Os participantes que pretendem ser vacinados com a vacina COVID-19 atualizada para 2023-2024 (n=1200) serão randomizados no grupo da vacina NVX ou no grupo da vacina Pfizer mRNA. Os participantes serão randomizados 1:1 para receber 1 dose da vacina NVX versus 1 dose da vacina Pfizer mRNA de outubro a dezembro de 2023 (as datas podem variar ligeiramente com base na disponibilidade da vacina). Os participantes que decidirem não receber uma vacina contra a COVID-19 atualizada para 2023-2024 durante este período serão colocados num grupo de comparação não aleatorizado (n=300).
Os participantes em todos os três braços do estudo preencherão uma pesquisa de inscrição on-line e agendarão uma visita de inscrição presencial. Durante a visita, todos os participantes receberão testes rápidos de antígenos caseiros para infecção por SARS-CoV-2. Aqueles que optarem por fazer parte do grupo vacinado também receberão aleatoriamente a vacina Novavax ou a vacina Pfizer mRNA. No primeiro, segundo e sétimo dia após receberem a vacina, os participantes preencherão uma pesquisa online pós-vacinação. Começando após a visita de inscrição por um período de 24 semanas, todos os participantes farão um teste rápido semanal em casa e uma pesquisa on-line semanal que monitora a infecção pelo vírus SARS-CoV-2 associada a doenças semelhantes a COVID (CLI), definida como sintomas nos últimos 7 dias incluindo: febre; arrepios; Mal-estar; fadiga; dor de cabeça; tosse; falta de ar; dor de garganta; coriza ou congestão nasal; náusea ou vômito; diarréia; dores musculares ou no corpo; ou mudança no cheiro ou sabor. Os participantes enviarão uma foto de cada resultado de teste semanal para o portal do estudo. Aqueles que relatarem novos sintomas de CLI e aqueles com resultado positivo no teste feito em casa preencherão pesquisas on-line adicionais sobre sua doença, bem como outro teste em casa no primeiro e no terceiro dia após o teste original. Além disso, todos os participantes preencherão uma pesquisa no meio e no final do estudo sobre seu trabalho, saúde e opiniões sobre a COVID-19 e quaisquer vacinas contra a COVID-19 e contra a gripe recebidas. Finalmente, os participantes que testaram positivo para COVID-19 durante o estudo ou que tiveram sintomas de COVID-19, mas não tiveram resultado positivo, preencherão uma pesquisa online sobre a duração dos sintomas e o impacto na sua saúde. Até o verão de 2024, a equipe do estudo informará aos participantes quando as pesquisas semanais terminarão e quando interromperão os testes. Ao final do estudo, os participantes do grupo vacinado serão notificados sobre qual vacina do estudo receberam.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Recebeu anteriormente ≥ 2 doses de vacinas de mRNA autorizadas pela FDA dos EUA
- Leitura confortável e resposta a mensagens de texto e e-mails enviados em inglês
- Planeje permanecer na área metropolitana de Salt Lake City pelos próximos 12 meses
- Acesso diário à internet (via celular, laptop, desktop ou tablet) e telefone com capacidade de mensagens de texto
- Disponibilidade para completar pesquisas semanais de vigilância de sintomas e doenças enviadas por texto e e-mail
- Disponibilidade para responder a uma pesquisa on-line nas pesquisas de inscrição, no meio do estudo e no final do estudo
- Disponibilidade para ser contatado periodicamente pela equipe do estudo por meio de texto, e-mail e/ou telefone como parte das atividades de estudo
- Disponibilidade para auto-coleta de testes rápidos de antígeno (RAT; aprovados pela FDA EUA para detecção de COVID-19) semanalmente e quando solicitado para fins de estudo, e para enviar resultados através do portal do estudo
- Disponibilidade para auto-coleta de teste rápido adicional de antígeno (aprovado pela FDA EUA para detecção de COVID-19) se tiver uma doença sintomática qualificada ou após confirmação de RAT de uma infecção assintomática
- Disponibilidade para comparecer a uma visita presencial para receber testes rápidos de antígeno e treinamento sobre seu uso (todos os participantes) e para receber um reforço de COVID-19 (se estiver em um grupo randomizado)
Critério de exclusão:
- Mora com outra pessoa que já está inscrita neste estudo, conforme relatado pelo sujeito na Pesquisa de Elegibilidade (Apêndice C. Pesquisa de Elegibilidade)
- Reação de hipersensibilidade anterior às vacinas do estudo, conforme relatada pelo sujeito na Pesquisa de Elegibilidade (Apêndice C. Pesquisa de Elegibilidade)
- Infecção recente [ensaio de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa em tempo real (RT-PCR) e/ou infecção confirmada por RAT ≤ 90 dias da administração da vacina experimental
- Recebimento de uma vacina contra COVID-19 dentro de ≤ 90 dias após a administração da vacina experimental
- Participação em outros ensaios de vacinas
- História médica de imunossupressão
- Recebimento da vacina J&J antes da inscrição no estudo
- Recebimento de qualquer terapia experimental de prevenção para infecções por SARS-CoV-2, como medicamentos antivirais profiláticos ou outras intervenções modificadoras do sistema imunológico dentro de ≤ 90 dias após a administração da vacina experimental
- Relutância em fornecer consentimento eletrônico
- Relutância em relatar ocupação, responsabilidades profissionais e doença anterior de COVID-19.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reforço Novavax COVID-19
Os participantes receberão uma dose única (0,5 ml) da vacina do estudo Vacina Novavax COVID-19, fórmula 2023-2024 (contendo XBB) no músculo deltóide do braço.
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Os participantes receberão uma dose única da vacina Novavax.
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Comparador Ativo: Reforço Pfizer COVID-19
Os participantes receberão uma dose única (0,3 ml) da vacina do estudo Pfizer mRNA COVID-19, fórmula 2023-2024 (contendo XBB) no músculo deltóide do braço.
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Os participantes receberão uma dose única da vacina Pfizer.
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Sem intervenção: Grupo de comparação sem reforço
Os participantes não receberão uma dose da vacina do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de infeções sintomáticas por SARS-CoV-2 entre participantes randomizados vacinados com a vacina do estudo e o grupo de comparação
Prazo: 24 semanas após a inscrição
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Diferença no número de infeções sintomáticas por SARS-CoV-2 entre participantes randomizados vacinados no estudo e o grupo comparador que não recebeu uma vacina COVID-19 atualizada (fórmula 2023-2024).
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24 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de infeções sintomáticas por SARS-CoV-2 entre os grupos da vacina de subunidade proteica e da vacina de mRNA.
Prazo: 24 semanas após a inscrição no estudo
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Diferença no número de infeções sintomáticas por SARS-CoV-2 entre os grupos da vacina de subunidade proteica e da vacina de ARNm.
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24 semanas após a inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarang K Yoon, DO, University of Utah
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Doenças evitáveis por vacinação
- Infecções do Trato Respiratório
- Distúrbios Respiratórios
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Nanopartícula lipídica adjuvada com NVX-CoV2373
Outros números de identificação do estudo
- 00172738
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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