Vuosina 2023–2024 päivitettyjen COVID-19-rokotteiden tehokkuus COVID-19-infektiota vastaan (BEEHIVE)
Terveyden, sairauksien ja rokotteiden tehokkuuden tehoste-epidemiologinen arviointi: Satunnaistettu tutkimus Novavaxin kliinisen tehokkuuden vertaamiseksi mRNA COVID-19 2023-2024 päivitettyjen rokotteiden aikuisten 18-49 ja 50+ -vuotiaiden keskuudessa Yhdysvalloissa
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin kaksi erilaista 2023-2024 päivitettyä COVID-19-rokotetta suojaa ihmisiä COVID-19:ltä (SARS-CoV-2-viruksen aiheuttama sairaus), ja selvittää, saako 2023-2023- Vuoden 2024 päivitetty rokote tarjoaa paremman suojan COVID-19:ltä kuin rokotteen hankkimatta jättäminen.
Jos osallistuja päättää saada 2023–2024 päivitetyn COVID-19-rokotteen osana tätä tutkimusta, hänellä on 50/50 mahdollisuus saada joko Novavax- tai Pfizer-mRNA-rokote.
Jos osallistuja päättää olla hankkimatta 2023-2024 päivitettyä COVID-19-rokotetta, osallistuja voi silti osallistua muihin tutkimustoimintoihin.
OPISTOTOIMINNAT:
- Ilmoittautumiskysely verkossa
- Henkilökohtainen ilmoittautumiskäynti
- Viikoittainen online-kysely 20 viikon ajan
- Viikoittaiset COVID-19-testit 20 viikon ajan
- Lisää verkkokyselyitä, jos sinulla on COVID-19-oireita tai jos sinulla on positiivinen COVID-19-testi.
- Lisää COVID-19-testejä, jos sinulla on COVID-19-oireita tai tulos on positiivinen.
- Verkkokyselyn kysymykset tutkimuksen keskellä ja lopussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
UT hakee BEEHIVE-tutkimukseen 1 500 osallistujaa, jotka asuvat suuremmalla Salt Lake Cityn alueella tulevan COVID-19-kauden 2023-2024 aikana. Osallistujat, jotka aikovat saada rokotuksen vuosien 2023–2024 päivitetyllä COVID-19-rokotteella (n=1200), satunnaistetaan NVX-rokoteryhmään tai Pfizerin mRNA-rokoteryhmään. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan yksi annos NVX-rokotetta vastaan yksi annos Pfizer-mRNA-rokotetta lokakuusta joulukuuhun 2023 (päivämäärät voivat vaihdella hieman rokotteen saatavuuden mukaan). Osallistujat, jotka päättävät olla saamatta vuosille 2023–2024 päivitettyä COVID-19-rokotetta tänä aikana, sijoitetaan ei-satunnaistettuun vertailuryhmään (n=300).
Kaikkien kolmen tutkimusryhmän osallistujat täyttävät online-ilmoittautumiskyselyn ja suunnittelevat itse henkilökohtaisen ilmoittautumiskäynnin. Vierailun aikana kaikki osallistujat saavat kotiin tehtävien pikaantigeenitestien SARS-CoV-2-infektion varalta. Ne, jotka haluavat kuulua rokoteryhmään, saavat myös satunnaisesti joko Novavax-rokotteen tai Pfizer-mRNA-rokotteen. Ensimmäisenä, toisena ja seitsemäntenä päivänä rokotteen saamisen jälkeen osallistujat täyttävät online-rokotuksen jälkeisen kyselyn. Ilmoittautumiskäynnin jälkeen 24 viikon ajan kaikki osallistujat suorittavat viikoittaisen nopean kotitestin ja viikoittaisen verkkokyselyn, jossa seurataan COVID-kaltaiseen sairauteen (CLI) liittyvää SARS-CoV-2-virusinfektiota, joka määritellään oireita viimeisen 7 päivän aikana, mukaan lukien: kuume; vilunväristykset; huonovointisuus; väsymys; päänsärky; yskä; hengenahdistus; kipeä kurkku; vuotava nenä tai nenän tukkoisuus; pahoinvointi tai oksentelu; ripuli; lihas- tai kehon kivut; tai hajun tai maun muutos. Osallistujat lataavat valokuvan jokaisesta viikoittaisesta testituloksesta tutkimusportaaliin. Uusista CLI-oireista ilmoittaneet ja kotitestissä positiivisen tuloksen saaneet täyttävät sairaustaan koskevat lisäkyselyt verkossa sekä toisen kotitestin ensimmäisenä ja kolmantena päivänä alkuperäisen testin jälkeen. Lisäksi kaikki osallistujat täyttävät tutkimuksen puolivälissä ja lopussa kyselyn työstään, terveydestään ja mielipiteestään COVID-19:stä ja kaikista vastaanottamistaan COVID-19- ja influenssarokotteista. Lopuksi osallistujat, joilla oli positiivinen COVID-19-testi tutkimuksen aikana tai joilla oli COVID-19-oireita, mutta eivät olleet positiivisia, täyttävät verkkokyselyn oireiden kestosta ja vaikutuksista terveyteensä. Kesään 2024 mennessä tutkimushenkilökunta ilmoittaa osallistujille, milloin viikoittaiset kyselyt päättyvät ja milloin testaus lopetetaan. Tutkimuksen lopussa rokotetun ryhmän osallistujille ilmoitetaan, minkä rokotteen he ovat saaneet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Aiemmin saanut ≥ 2 annosta US FDA:n hyväksymiä mRNA-rokotteita
- Mukava lukea ja vastata englanniksi lähetettyihin tekstiviesteihin ja sähköposteihin
- Suunnittele jääväsi Salt Lake Cityn suuralueelle seuraavat 12 kuukautta
- Päivittäinen pääsy Internetiin (matkapuhelimella, kannettavalla tietokoneella, pöytäkoneella tai tabletilla) ja puhelimella, jossa on tekstiviestitoiminto
- Halukkuus suorittaa viikoittaisia oireiden ja sairauksien seurantakyselyitä tekstiviestillä ja sähköpostilla
- Halukkuus vastata verkkokyselyyn ilmoittautumis-, puoliväli- ja opintojen loppukyselyissä
- Opintohenkilökunnan halukkuus ottaa sinuun ajoittain yhteyttä tekstiviestillä, sähköpostilla ja/tai puhelimitse osana opintotoimintaa
- Halukkuus kerätä itse pikaantigeenitestejä (RAT; FDA EUA:n hyväksymä COVID-19-havaintoja varten) viikoittain ja pyydettäessä tutkimustarkoituksiin sekä lähettää tulokset tutkimusportaalin kautta
- Halukkuus kerätä itse ylimääräinen nopea antigeenitesti (FDA EUA:n hyväksymä COVID-19-havainnointiin), jos sinulla on pätevä oireellinen sairaus tai RAT-vahvistus oireettomasta infektiosta
- Halukkuus osallistua henkilökohtaiseen vierailuun saadakseen pika-antigeenitestejä ja koulutusta niiden käytöstä (kaikki osallistujat) sekä COVID-19-tehosterokotus (jos satunnaistettu ryhmä)
Poissulkemiskriteerit:
- Asuu toisen henkilön kanssa, joka on jo ilmoittautunut tähän tutkimukseen, kuten tutkittava ilmoitti kelpoisuustutkimuksessa (Liite C. Kelpoisuuskysely)
- Aiempi yliherkkyysreaktio tutkimusrokotteille, kuten tutkittava ilmoitti kelpoisuustutkimuksessa (Liite C. Kelpoisuustutkimus)
- Äskettäinen infektio [reaaliaikainen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiomääritys (RT-PCR) ja/tai RAT-varmistettu infektio ≤ 90 päivää koerokotteen antamisesta
- COVID-19-rokotteen vastaanottaminen ≤ 90 päivän sisällä koerokotteen antamisesta
- Osallistuminen muihin rokotekokeisiin
- Immunosuppression lääketieteellinen historia
- J&J-rokotteen vastaanotto ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kaikki SARS-CoV-2-infektioiden tutkimukselliset ehkäisyhoidot, kuten profylaktiset antiviraaliset lääkkeet tai muut immuunijärjestelmää muokkaavat toimenpiteet ≤ 90 päivän kuluessa koerokotteen antamisesta
- Haluttomuus antaa sähköistä suostumusta
- Haluttomuus ilmoittaa itse ammatista, työvelvollisuuksista ja aiemmasta COVID-19-sairaudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Novavax COVID-19 -tehostin
Osallistujat saavat yhden annoksen (0,5 ml) tutkimusrokotteen Novavax COVID-19 -rokote, 2023-2024 kaava (sisältää XBB:tä) käsivarren hartialihakseen.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen Novavax-rokotetta.
|
|
Active Comparator: Pfizer COVID-19 -tehostin
Osallistujat saavat yhden annoksen (0,3 ml) tutkimusrokotteen Pfizer mRNA COVID-19 -rokote, 2023-2024 kaava (sisältää XBB:tä) käsivarren hartialihakseen.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen Pfizer-rokotetta.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-tehostettu vertailuryhmä
Osallistujat eivät saa annosta tutkimusrokotetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisten SARS-CoV-2-tartuntojen määrä randomisoidun tutkimusrokotetuiden osallistujien ja vertailuryhmän välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Ero oireisten SARS-CoV-2-tartuntojen määrässä satunnaistettujen, tutkimusrokotetuiden osallistujien ja vertailuryhmän välillä, jotka eivät saaneet päivitettyä COVID-19-rokotetta (2023–2024-kaava).
|
24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellisten SARS-CoV-2-tartuntojen määrä proteiiniyksikkö- ja mRNA-rokoteryhmien välillä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Ero oireisten SARS-CoV-2-tartuntojen määrässä proteiiniosayksikkö- ja mRNA-rokoteryhmien välillä.
|
24 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarang K Yoon, DO, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Rokotteilla ehkäistävissä olevat sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityshäiriöt
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- NVX-CoV2373 adjuvoitu lipidinanohiukkanen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00172738
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .