L’efficacia dei vaccini COVID-19 aggiornati al 2023-2024 contro l’infezione da COVID-19 (BEEHIVE)
Studio di valutazione epidemiologica di richiamo della salute, della malattia e dell'efficacia del vaccino: studio randomizzato per confrontare l'efficacia clinica di Novavax rispetto ai vaccini mRNA COVID-19 2023-2024 aggiornati tra gli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni e oltre i 50 anni negli Stati Uniti
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire quanto bene due diversi vaccini COVID-19 aggiornati al 2023-2024 proteggono le persone da COVID-19 (la malattia causata dal virus SARS-CoV-2) e determinare se ottenere un vaccino 2023- Il vaccino aggiornato al 2024 fornisce una protezione migliore dal COVID-19 rispetto al mancato vaccino.
Se il partecipante sceglie di ricevere un vaccino COVID-19 aggiornato al 2023-2024 come parte di questo studio, avrà una probabilità 50/50 di ricevere il vaccino Novavax o Pfizer mRNA.
Se il partecipante decide di non ricevere un vaccino COVID-19 aggiornato al 2023-2024, può comunque partecipare ad altre attività di studio.
ATTIVITÀ DI STUDIO:
- Un sondaggio di iscrizione online
- Una visita di iscrizione di persona
- Sondaggi online settimanali per 20 settimane
- Test COVID-19 settimanali per 20 settimane
- Ulteriori sondaggi online se presenti sintomi di COVID-19 o sei risultato positivo al COVID-19.
- Ulteriori test COVID-19 se hai sintomi COVID-19 o sei risultato positivo.
- Domande del sondaggio online a metà e alla fine dello studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per lo studio BEEHIVE, l'UT cerca di arruolare 1.500 partecipanti che vivono nell'area metropolitana di Salt Lake City durante la prossima stagione COVID-19 2023-2024. I partecipanti che intendono vaccinarsi con il vaccino COVID-19 aggiornato al 2023-2024 (n = 1200) saranno randomizzati nel gruppo vaccino NVX o nel gruppo vaccino Pfizer mRNA. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere 1 dose del vaccino NVX rispetto a 1 dose del vaccino Pfizer mRNA da ottobre a dicembre 2023 (le date possono variare leggermente in base alla disponibilità del vaccino). I partecipanti che decidono di non ricevere un vaccino COVID-19 aggiornato al 2023-2024 durante questo periodo verranno inseriti in un gruppo di confronto non randomizzato (n = 300).
I partecipanti a tutti e tre i bracci di studio completeranno un sondaggio di iscrizione online e programmeranno autonomamente una visita di iscrizione di persona. Durante la visita, tutti i partecipanti riceveranno a domicilio una fornitura di test antigenici rapidi per l’infezione da SARS-CoV-2. Coloro che sceglieranno di far parte del gruppo vaccinato riceveranno anche il vaccino Novavax o il vaccino Pfizer mRNA in modo casuale. Il primo, il secondo e il settimo giorno dopo aver ricevuto il vaccino, i partecipanti completeranno un sondaggio online post-vaccinazione. A partire dalla visita di iscrizione per un periodo di 24 settimane, tutti i partecipanti completeranno un test rapido settimanale a domicilio e un sondaggio online settimanale che rileva l'infezione da virus SARS-CoV-2 associata a malattia simil-COVID (CLI), definita come sintomi negli ultimi 7 giorni tra cui: febbre; brividi; malessere; fatica; mal di testa; tosse; fiato corto; mal di gola; naso che cola o congestione nasale; nausea o vomito; diarrea; dolori muscolari o corporei; o cambiamento nell'olfatto o nel gusto. I partecipanti caricheranno una foto di ciascun risultato del test settimanale sul portale dello studio. Coloro che segnalano nuovi sintomi della CLI e coloro che risultano positivi al test a domicilio completeranno ulteriori sondaggi online riguardanti la loro malattia, nonché un altro test a domicilio il primo e il terzo giorno dopo il test originale. Inoltre, tutti i partecipanti completeranno un sondaggio di metà e fine studio sul loro lavoro, salute e opinioni su COVID-19 e su eventuali vaccini COVID-19 e antinfluenzali ricevuti. Infine, i partecipanti che sono risultati positivi al COVID-19 durante lo studio o che avevano sintomi di COVID-19 ma non sono risultati positivi completeranno un sondaggio online sulla durata dei sintomi e sull’impatto sulla loro salute. Entro l'estate 2024, il personale dello studio informerà i partecipanti quando finiranno i sondaggi settimanali e quando interrompere i test. Alla fine dello studio, ai partecipanti del gruppo vaccinato verrà comunicato quale vaccino in studio hanno ricevuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Precedentemente ricevuto ≥ 2 dosi di vaccini mRNA autorizzati dalla FDA statunitense
- Comoda lettura e risposta a messaggi di testo ed e-mail inviati in inglese
- Prevedi di rimanere nell'area metropolitana di Salt Lake City per i prossimi 12 mesi
- Accesso quotidiano a Internet (tramite cellulare, laptop, desktop o tablet) e un telefono con funzionalità di messaggistica di testo
- Disponibilità a completare sondaggi settimanali sulla sorveglianza dei sintomi e della malattia inviati tramite SMS ed e-mail
- Disponibilità a completare un sondaggio online all'iscrizione, a metà studio e a fine studio
- Disponibilità ad essere contattati periodicamente dal personale dello studio tramite SMS, email e/o telefono nell'ambito delle attività di studio
- Disponibilità a ritirare autonomamente i test antigenici rapidi (RAT; approvati dalla FDA EUA per il rilevamento del COVID-19) settimanalmente e quando richiesto per scopi di studio e a inviare i risultati tramite il portale dello studio
- Disponibilità a ritirare autonomamente ulteriori test antigenici rapidi (approvati dalla FDA EUA per il rilevamento del COVID-19) in caso di malattia sintomatica qualificante o previa conferma RAT di un'infezione asintomatica
- Disponibilità a partecipare a una visita di persona per ricevere la fornitura di test antigenici rapidi e formazione sul loro utilizzo (tutti i partecipanti) e per ricevere un richiamo COVID-19 (se nel gruppo randomizzato)
Criteri di esclusione:
- Vive con un'altra persona già arruolata in questo studio come riportato dal soggetto nel Sondaggio di idoneità (Appendice C. Sondaggio di idoneità)
- Precedente reazione di ipersensibilità ai vaccini in studio riportata dal soggetto nel Sondaggio di ammissibilità (Appendice C. Sondaggio di ammissibilità)
- Infezione recente [Real time Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction assay (RT-PCR) e/o infezione confermata dal RAT ≤ 90 giorni dalla somministrazione del vaccino sperimentale
- Ricezione di un vaccino COVID-19 entro ≤ 90 giorni dalla somministrazione del vaccino di prova
- Partecipazione ad altri studi sui vaccini
- Anamnesi medica di immunosoppressione
- Ricezione del vaccino J&J prima dell'iscrizione allo studio
- Ricezione di eventuali terapie di prevenzione sperimentali per le infezioni da SARS-CoV-2, come farmaci antivirali profilattici o altri interventi di modificazione del sistema immunitario entro ≤ 90 giorni dalla somministrazione del vaccino di prova
- Riluttanza a fornire il consenso elettronico
- Riluttanza a segnalare autonomamente l'occupazione, le responsabilità lavorative e la precedente malattia da COVID-19.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Richiamo Novavax COVID-19
I partecipanti riceveranno una singola dose (0,5 ml) del vaccino in studio Novavax COVID-19, formula 2023-2024 (contenente XBB) nel muscolo deltoide del braccio.
|
I partecipanti riceveranno una singola dose del vaccino Novavax.
|
|
Comparatore attivo: Richiamo Pfizer anti-COVID-19
I partecipanti riceveranno una singola dose (0,3 ml) del vaccino in studio Pfizer mRNA COVID-19, formula 2023-2024 (contenente XBB) nel muscolo deltoide del braccio.
|
I partecipanti riceveranno una singola dose del vaccino Pfizer.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di confronto non potenziato
I partecipanti non riceveranno una dose del vaccino in studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2 tra i partecipanti randomizzati, vaccinati con il vaccino in studio e il gruppo di confronto
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'arruolamento
|
Differenza nel numero di infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2 tra i partecipanti randomizzati, vaccinati nello studio, e il gruppo di confronto che non ha ricevuto un vaccino COVID-19 aggiornato (formula 2023-2024).
|
24 settimane dopo l'arruolamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2 tra i gruppi vaccinati con vaccino a subunità proteica e vaccino a mRNA.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'arruolamento nello studio
|
Differenza nel numero di infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2 tra i gruppi vaccinati con vaccino a subunità proteica e vaccino a mRNA.
|
24 settimane dopo l'arruolamento nello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarang K Yoon, DO, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Malattie prevenibili da vaccino
- Infezioni delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Nanoparticella lipidica adiuvata NVX-CoV2373
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00172738
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .