Die Wirksamkeit der 2023–2024 aktualisierten COVID-19-Impfstoffe gegen COVID-19-Infektionen (BEEHIVE)
Booster-Studie zur epidemiologischen Bewertung von Gesundheit, Krankheit und Impfstoffwirksamkeit: Randomisierte Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Novavax vs. mRNA COVID-19 2023–2024. Aktualisierte Impfstoffe bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren und über 50 Jahren in den Vereinigten Staaten
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, wie gut zwei verschiedene aktualisierte COVID-19-Impfstoffe für 2023–2024 Menschen vor COVID-19 (der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Krankheit) schützen, und festzustellen, ob eine Impfung für 2023–2024 durchgeführt wird. Der aktualisierte Impfstoff für 2024 bietet einen besseren Schutz vor COVID-19 als keine Impfung.
Wenn sich der Teilnehmer im Rahmen dieser Studie dafür entscheidet, einen aktualisierten COVID-19-Impfstoff für 2023–2024 zu erhalten, besteht eine 50/50-Chance, entweder den mRNA-Impfstoff von Novavax oder Pfizer zu erhalten.
Wenn sich der Teilnehmer dafür entscheidet, keinen aktualisierten COVID-19-Impfstoff für 2023–2024 zu erhalten, kann der Teilnehmer dennoch an anderen Studienaktivitäten teilnehmen.
STUDIENAKTIVITÄTEN:
- Eine Online-Einschreibungsumfrage
- Ein persönlicher Anmeldebesuch
- Wöchentliche Online-Umfragen für 20 Wochen
- Wöchentliche COVID-19-Tests für 20 Wochen
- Zusätzliche Online-Umfragen, wenn Sie COVID-19-Symptome haben oder positiv auf COVID-19 getestet wurden.
- Zusätzliche COVID-19-Tests, wenn Sie COVID-19-Symptome haben oder positiv getestet wurden.
- Online-Umfragefragen in der Mitte und am Ende der Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für die BEEHIVE-Studie möchte UT in der kommenden COVID-19-Saison 2023–2024 1.500 Teilnehmer einschreiben, die im Großraum Salt Lake City leben. Teilnehmer, die beabsichtigen, sich mit dem aktualisierten COVID-19-Impfstoff 2023–2024 (n=1200) impfen zu lassen, werden in die NVX-Impfstoffgruppe oder die Pfizer-mRNA-Impfstoffgruppe randomisiert. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten von Oktober bis Dezember 2023 eine Dosis des NVX-Impfstoffs im Vergleich zu einer Dosis des mRNA-Impfstoffs von Pfizer (die Daten können je nach Verfügbarkeit des Impfstoffs leicht variieren). Teilnehmer, die sich entscheiden, in diesem Zeitraum keinen aktualisierten COVID-19-Impfstoff für 2023–2024 zu erhalten, werden in eine nicht randomisierte Vergleichsgruppe (n=300) eingeteilt.
Teilnehmer aller drei Studienzweige nehmen an einer Online-Einschreibungsumfrage teil und vereinbaren selbst einen persönlichen Termin zur Einschreibung. Während des Besuchs erhalten alle Teilnehmer einen Vorrat an Antigen-Schnelltests für zu Hause auf eine SARS-CoV-2-Infektion. Diejenigen, die sich für die Impfgruppe entscheiden, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder den Novavax-Impfstoff oder den Pfizer-mRNA-Impfstoff. Am ersten, zweiten und siebten Tag nach Erhalt der Impfung nehmen die Teilnehmer an einer Online-Umfrage nach der Impfung teil. Ab dem Einschreibungsbesuch für einen Zeitraum von 24 Wochen absolvieren alle Teilnehmer einen wöchentlichen Schnelltest zu Hause und eine wöchentliche Online-Umfrage zur Überwachung auf eine mit einer COVID-ähnlichen Erkrankung (CLI) assoziierte SARS-CoV-2-Virusinfektion, definiert als Symptome in den letzten 7 Tagen, einschließlich: Fieber; Schüttelfrost; Unwohlsein; Ermüdung; Kopfschmerzen; Husten; Kurzatmigkeit; Halsentzündung; laufende Nase oder verstopfte Nase; Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall; Muskel- oder Körperschmerzen; oder Veränderung des Geruchs oder Geschmacks. Die Teilnehmer laden ein Foto jedes wöchentlichen Testergebnisses auf das Studienportal hoch. Diejenigen, die neue CLI-Symptome melden und diejenigen, deren Test zu Hause positiv ausfällt, werden an zusätzlichen Online-Umfragen zu ihrer Krankheit teilnehmen und am ersten und dritten Tag nach dem ursprünglichen Test einen weiteren Test zu Hause durchführen. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer in der Mitte und am Ende der Studie an einer Umfrage zu ihrer Arbeit, ihrem Gesundheitszustand und ihren Meinungen zu COVID-19 sowie allen erhaltenen COVID-19- und Grippeimpfstoffen teilnehmen. Schließlich werden Teilnehmer, die während der Studie positiv auf COVID-19 getestet wurden oder die COVID-19-Symptome hatten, aber nicht positiv getestet wurden, an einer Online-Umfrage über die Dauer der Symptome und die Auswirkungen auf ihre Gesundheit teilnehmen. Bis zum Sommer 2024 werden die Studienmitarbeiter die Teilnehmer darüber informieren, wann die wöchentlichen Umfragen enden und wann die Tests beendet werden müssen. Am Ende der Studie wird den Teilnehmern der geimpften Gruppe mitgeteilt, welchen Studienimpfstoff sie erhalten haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Zuvor ≥ 2 Dosen von von der US-amerikanischen FDA zugelassenen mRNA-Impfstoffen erhalten
- Bequemes Lesen und Beantworten von auf Englisch gesendeten Textnachrichten und E-Mails
- Planen Sie, die nächsten 12 Monate im Großraum Salt Lake City zu bleiben
- Täglicher Zugang zum Internet (über Mobiltelefon, Laptop, Desktop oder Tablet) und ein Telefon mit SMS-Funktion
- Bereitschaft zur Teilnahme an wöchentlichen Umfragen zur Symptom- und Krankheitsüberwachung, die per SMS und E-Mail verschickt werden
- Bereitschaft zur Teilnahme an einer Online-Umfrage bei Einschreibungs-, Studienmitte- und Studienabschlussbefragungen
- Bereitschaft, im Rahmen der Studienaktivitäten regelmäßig vom Studienpersonal per SMS, E-Mail und/oder Telefon kontaktiert zu werden
- Bereitschaft, wöchentlich und nach Aufforderung zu Studienzwecken selbst schnelle Antigentests (RAT; von der FDA EUA für den Nachweis von COVID-19 zugelassen) zu sammeln und die Ergebnisse über das Studienportal zu senden
- Bereitschaft, selbst einen zusätzlichen Antigen-Schnelltest durchzuführen (zugelassen von der FDA EUA zum Nachweis von COVID-19), wenn Sie an einer qualifizierten symptomatischen Erkrankung leiden oder eine asymptomatische Infektion durch RAT bestätigt wird
- Bereitschaft zur Teilnahme an einem persönlichen Besuch, um Antigen-Schnelltests zu erhalten und eine Schulung zu deren Anwendung zu erhalten (alle Teilnehmer) und eine Auffrischimpfung gegen COVID-19 zu erhalten (falls in einer randomisierten Gruppe)
Ausschlusskriterien:
- Lebt mit einer anderen Person zusammen, die bereits an dieser Studie teilnimmt, wie vom Probanden in der Eignungsumfrage (Anhang C. Eignungsumfrage) angegeben.
- Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Studienimpfstoffe, wie vom Probanden in der Eignungsumfrage angegeben (Anhang C. Eignungsumfrage)
- Kürzliche Infektion [Echtzeit-Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) und/oder RAT bestätigte Infektion ≤ 90 Tage nach Verabreichung des Testimpfstoffs
- Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs innerhalb von ≤ 90 Tagen nach der Verabreichung des Testimpfstoffs
- Teilnahme an anderen Impfstoffversuchen
- Anamnese einer Immunsuppression
- Erhalt des J&J-Impfstoffs vor der Studieneinschreibung
- Erhalt jeglicher Prüfpräventionstherapien für SARS-CoV-2-Infektionen, wie z. B. prophylaktische antivirale Medikamente oder andere das Immunsystem modifizierende Interventionen innerhalb von ≤ 90 Tagen nach der Verabreichung des Testimpfstoffs
- Keine Bereitschaft zur elektronischen Einwilligung
- Unwilligkeit, Beruf, Arbeitspflichten und frühere COVID-19-Erkrankung selbst anzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Novavax COVID-19-Booster
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (0,5 ml) des Studienimpfstoffs Novavax COVID-19-Impfstoff, Formel 2023–2024 (XBB enthaltend) in den Deltamuskel des Arms.
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Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des Novavax-Impfstoffs.
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Aktiver Komparator: Pfizer COVID-19-Booster
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (0,3 ml) des Studienimpfstoffs Pfizer mRNA COVID-19-Impfstoff, Formel 2023–2024 (XBB enthaltend) in den Deltamuskel des Arms.
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Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des Pfizer-Impfstoffs.
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Kein Eingriff: Nicht geboosterte Vergleichsgruppe
Die Teilnehmer erhalten keine Dosis des Studienimpfstoffs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl symptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen zwischen randomisierten, studiengeimpften Teilnehmern und der Vergleichsgruppe
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einschreibung
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Unterschied in der Anzahl symptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen zwischen randomisierten, studiengeimpften Teilnehmern und der Vergleichsgruppe, die keinen aktualisierten COVID-19-Impfstoff (2023-2024-Formel) erhielt.
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24 Wochen nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl symptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen zwischen den Gruppen mit Proteinuntereinheit- und mRNA-Impfstoffen.
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienaufnahme
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Unterschied in der Anzahl symptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen zwischen den Protein-Untereinheit- und mRNA-Impfstoffgruppen.
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24 Wochen nach Studienaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarang K Yoon, DO, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Durch Impfung vermeidbare Krankheiten
- Infektionen der Atemwege
- Atemstörungen
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mit NVX-CoV2373 adjuviertes Lipid-Nanopartikel
Andere Studien-ID-Nummern
- 00172738
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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