섬유성 간질성 폐질환(ILD)이 있는 아동 및 청소년의 관리를 지원하기 위한 치료 프로토콜

포함 기준:

• 진행 중인 1199-0378 시험에 참여할 자격이 없거나 참여할 수 없는 환자.
• 방문 1에서 6세 내지 17세의 어린이 및 청소년.
• 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council on Harmonization-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서 및 동의서(해당되는 경우).
• 남성 또는 여성 환자. 가임 여성(WOCBP)은 성적 금욕이 표준 관행이며 마지막 약물 복용 후 3개월까지 지속된다는 것을 확인하거나 ICH M3(R2)에 따라 연구 치료 시작 28일 전부터 치료 중 및 마지막 약물 섭취 후 3개월까지 하나의 장벽 방법과 함께 일관되고 정확하게 사용했을 때 연간 1% 미만의 낮은 실패율. 성적 금욕은 임신을 초래할 수 있는 모든 성행위를 금하는 것으로 정의됩니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 부모 정보 및 프로토콜에 제공됩니다.
• 연구자가 평가하고 문서화한 방문 1의 12개월 이내에 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 섬유화 간질성 폐 질환(ILD)의 증거가 있는 환자.

HRCT에서 섬유화 ILD를 결정하기 위한 추가 포함 기준은 프로토콜에 정의되어 있습니다.

• 강제 폐활량(FVC) %가 있는 환자는 방문 1에서 ≥25%로 예측되었습니다.

• 연구자에 의해 평가된 바와 같이 방문 1에서 임상적으로 유의미한 질병이 있는 환자:

  • 팬 점수 >3

  • 다음 중 하나를 기반으로 시간 경과에 따른 임상 진행의 문서화된 증거

    • 증상 악화와 함께 예측되는 FVC%의 5-10% 상대적 감소, 또는
    • FVC %의 ≥10% 상대적 감소가 예상됨, 또는
    • HRCT에서 증가된 섬유증, 또는
    • 진행성 폐질환에 기인한 임상적 악화의 다른 척도(예: 산소 요구량 증가, 확산 용량 감소).

제외 기준

• 제한된 약물 또는 프로그램의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취를 계속해야 하거나 계속하고자 하는 환자.
• 현재 다른 조사 장치 또는 약물 프로그램에 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 프로그램을 종료하거나 다른 조사 치료를 받은 지 30일 미만입니다. 이것은 닌테다닙에는 적용되지 않습니다.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 프로그램에 참여하는 동안 임신을 계획 중인 여성.
• AST(Aspartate Transaminase) 및/또는 ALT(Alanine Aminotransferase) > 1.5 x 방문 1에서 정상 상한치(ULN).
• 방문 1에서 빌리루빈 >1.5 x ULN.
• 예상 사구체 여과율(eGFR)
• 방문 1에서 기저 만성 간 질환(Child Pugh A, B 또는 C 간 장애)이 있는 환자.
• 방문 1 이전에 1개월 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것, ≥1주) 이내에 받은 다른 연구 요법.

추가 제외 기준이 적용됩니다.