- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06066736
인공호흡기 관련 폐렴(REVAP) 환자의 위험 요인 및 재발 결과 (REVAP)
인공호흡기 관련 폐렴(VAP)은 중환자실에서 빈번하고 심각한 합병증으로, 48시간 이상 인공호흡을 한 환자에게 폐 감염이 발생하는 것으로 정의됩니다. 유럽에서는 이 질환의 발생률이 기계적 환기 1000일당 18회를 초과합니다. 이 병원내 감염은 시리즈에 따라 24%에서 76%에 이르는 가장 높은 사망률과 관련이 있습니다. VAP 발생률을 줄이는 것은 임상의에게 여전히 어려운 과제로 남아 있으며, 이는 이 합병증의 발병을 예방하기 위해 "번들"로 이어진 최근의 많은 권장 사항에서 알 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 권장 사항은 발생률이 25~35%로 보고된 빈번한 개체이자 항생제 소비, 기계적 환기 기간 및 입원 기간을 증가시키는 합의되지 않은 정의인 PAVM의 재발을 예방하기 위한 전략을 제안하지 않습니다. 중환자실.
실제로 이러한 반복은 다음과 연결될 수 있습니다.
- 내인성 환자 위험 요인(면역억제, 질병의 중증도, 주요 염증 반응, 최초 입원 이유),
- 부적절한 초기 항생제 치료(유형, 기간 및 투여 용량),
- 직면한 병원체에 특정한 특성(독성 요인 또는 저항성),
- 초기 폐렴(ARDS, 농양, 흉막농흉) 관리 중 동시 합병증.
이러한 재발의 빈도와 발생 시 지형 및 병원체 특성의 역할에 대한 지속적인 의심을 고려할 때 이러한 사건을 예측하는 데 도움이 될 수 있는 위험 요소를 살펴보는 것이 적절해 보입니다.
본 연구의 목적은 중환자실에 입원한 환자에서 VAP 재발 발생과 관련된 위험 요소 및 사망률을 확인하는 것입니다.
이 작업의 필수적인 첫 번째 단계는 재발, 지속성 및 중복 감염을 포함하여 VAP 재발에 대한 가장 합의된 정의를 식별하고 사용하는 것입니다. 우리는 현재 등록이 진행 중인 ASPIC 시험에 대한 프로토콜의 정의를 사용할 것입니다.
두 번째 단계는 재발 위험 요인을 확인하는 것입니다. 이러한 요인을 식별함으로써 재발 위험이 가장 높은 환자의 주의 깊은 모니터링(또는 항생제 치료의 수정)을 가능하게 하는 예후 점수를 제안하는 것이 가능할 수 있습니다. 그런 점수는 전향적 연구에서 평가될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
인공호흡기 관련 폐렴(VAP)은 중환자실에서 빈번하고 심각한 합병증으로, 48시간 이상 인공호흡을 한 환자에게 폐 감염이 발생하는 것으로 정의됩니다. 유럽에서는 이 질환의 발생률이 기계적 환기 1000일당 18회를 초과합니다. 이 병원내 감염은 시리즈에 따라 24%에서 76%에 이르는 가장 높은 사망률과 관련이 있습니다. VAP 발생률을 줄이는 것은 임상의에게 여전히 어려운 과제로 남아 있으며, 이는 이 합병증의 발병을 예방하기 위해 "번들"로 이어진 최근의 많은 권장 사항에서 알 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 권장 사항은 발생률이 25~35%로 보고된 빈번한 실체이자 항생제 소비, 기계적 환기 기간 및 입원 기간을 증가시키는 합의되지 않은 정의인 PAVM의 재발을 예방하기 위한 전략을 제안하지 않습니다. 중환자실(1,2).
실제로 이러한 반복은 다음과 연결될 수 있습니다.
- 내인성 환자 위험 요인(면역억제, 질병의 중증도, 주요 염증 반응, 최초 입원 이유),
- 부적절한 초기 항생제 치료(유형, 기간 및 투여 용량),
- 직면한 병원체에 특정한 특성(독성 요인 또는 저항성),
- 초기 폐렴(ARDS, 농양, 흉막농흉) 관리 중 동시 합병증.
이러한 재발의 빈도와 발생 시 지형 및 병원체 특성의 역할에 대한 지속적인 의심을 고려할 때 이러한 사건을 예측하는 데 도움이 될 수 있는 위험 요소를 살펴보는 것이 적절해 보입니다.
본 연구의 목적은 중환자실에 입원한 환자에서 VAP 재발 발생과 관련된 위험 요소 및 사망률을 확인하는 것입니다.
이 작업의 필수적인 첫 번째 단계는 재발, 지속성 및 중복 감염을 포함하여 VAP 재발에 대한 가장 합의된 정의를 식별하고 사용하는 것입니다. 현재 등록이 진행 중인 ASPIC 시험(3)에 대한 프로토콜의 정의를 사용할 것입니다.
두 번째 단계는 재발 위험 요인을 확인하는 것입니다. 이러한 요인을 식별함으로써 재발 위험이 가장 높은 환자의 주의 깊은 모니터링(또는 항생제 치료의 수정)을 가능하게 하는 예후 점수를 제안하는 것이 가능할 수 있습니다. 그런 점수는 전향적 연구에서 평가될 수 있습니다.
- Combes A, Figliolini C, Trouillet J-L, Kassis N, Dombret M-C, Wolff M, 외. 인공호흡기 관련 폐렴의 재발을 예측하는 요인. 중환자 치료 Med. 2003년 4월;31(4):1102-1107.
- Combes A, Luyt C-E, Fagon J-Y, Wolff M, Trouillet J-L, Chastre J 등. 인공호흡기 관련 폐렴 환자의 감염 재발 및 사망에 대한 조기 예측 인자. 중환자 치료 Med. 2007년 1월;35(1):146-154.
- Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; ASPIC 연구 그룹. 집중 치료 시 인공호흡기 관련 폐렴에 대한 항균제 관리(ASPIC 시험): 무작위 대조 시험에 대한 연구 프로토콜. BMJ 오픈. 2023년 2월 21일;13(2):e065293. 도이: 10.1136/bmjopen-2022-065293. PMID: 36810173; PMCID: PMC9944671.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자
48시간 이상 침습적 기계적 환기를 받는 환자와 관련하여 정의된 인공호흡기 관련 폐렴의 에피소드를 제시한 경우:
방사선학적 징후: 새로운 또는 진행성 폐 침윤을 보여주는 2회의 연속 흉부 X선 촬영(기저 심장 또는 폐 질환의 병력이 없는 경우 단일 흉부 X선 촬영으로 충분함).
- 그리고 다음 징후 중 하나 이상:
- 다른 원인 없이 발열 > 38.0˚C
백혈구 < 4 × 109 l-1 또는 > 12 × 109 l-1
- 그리고 다음 징후 중 적어도 두 가지:
- 화농성 기관지 분비물
- 기침이나 호흡곤란
- 산소화 감소 또는 산소 요구량 증가 또는 호흡 보조가 필요한 경우
- 환자는 이 연구에 자신의 데이터를 사용하는 데 반대하지 않습니다.
제외 기준:
- 개인정보 이용에 반대
- 법적 보호(큐레이터, 후견) 또는 사법 보호를 받는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인공호흡기 관련 폐렴 환자
48시간 이상 침습적 기계적 환기를 받은 인공호흡기 관련 폐렴이 발생한 환자
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개입 없음, 관찰 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망률
기간: 중환자실 입원 후 28일
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28일째 사망률, 인공호흡기 관련 폐렴 후 환자가 28일째 사망했는지 확인
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중환자실 입원 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인공호흡기 관련 폐렴 재발 건수
기간: 포함 기간(2021년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지)
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ICU 입원 중 인공호흡기 관련 폐렴 재발 건수
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포함 기간(2021년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지)
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MDR 획득률
기간: ICU 입원 중
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다내성균취득률
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ICU 입원 중
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중환자실 입원 기간
기간: 포함 기간(2021년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지)
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중환자실 입원 기간
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포함 기간(2021년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지)
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입원 기간
기간: 포함 기간(2021년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지)
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입원 기간
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포함 기간(2021년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지)
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지속적인 인공호흡기 관련 폐렴 건수
기간: 포함 기간(2021년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지)
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지속적인 인공호흡기 관련 폐렴 건수
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포함 기간(2021년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지)
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인공호흡기 관련 폐렴의 중복 감염 수
기간: 포함 기간(2021년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지)
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인공호흡기 관련 폐렴의 중복 감염 수
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포함 기간(2021년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지)
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28일째 기계적 환기를 하지 않은 일수
기간: 중환자실 입원 후 28일
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28일째 기계적 환기를 하지 않은 일수
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중환자실 입원 후 28일
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28일차에 신대체요법을 받지 않은 일수
기간: 중환자실 입원 후 28일
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28일차에 신대체요법을 받지 않은 일수
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중환자실 입원 후 28일
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28일차에 카테콜아민을 사용하지 않은 일수
기간: 중환자실 입원 후 28일
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28일차에 카테콜아민을 사용하지 않은 일수
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중환자실 입원 후 28일
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28일차에 항생제를 사용하지 않은 일수
기간: 중환자실 입원 후 28일
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28일차에 항생제를 사용하지 않은 일수
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중환자실 입원 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Adrien Bouglé, MD, Hôpital La Pitié-Salpêtrière
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Combes A, Figliolini C, Trouillet JL, Kassis N, Dombret MC, Wolff M, Gibert C, Chastre J. Factors predicting ventilator-associated pneumonia recurrence. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1102-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000059313.31477.2C.
- Combes A, Luyt CE, Fagon JY, Wolff M, Trouillet JL, Chastre J. Early predictors for infection recurrence and death in patients with ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):146-54. doi: 10.1097/01.CCM.0000249826.81273.E4.
- Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; ASPIC study group. Antimicrobial Stewardship for Ventilator Associated Pneumonia in Intensive Care (the ASPIC trial): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Feb 21;13(2):e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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