- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06066736
Riskitekijät ja uusiutumisen seuraukset potilailla, joilla on ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (REVAP) (REVAP)
Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP) on yleinen ja vakava komplikaatio teho-osastolla, ja sen määrittelee keuhkoinfektion kehittyminen potilailla, joita on ventiloitu yli 48 tuntia. Tämän tilan ilmaantuvuus ylittää 18 jaksoa 1000 koneellisen ventilaation päivää kohti Euroopassa. Tähän sairaalainfektioon liittyy suurin kuolleisuus, joka vaihtelee 24 %:sta 76 %:iin sarjasta riippuen. VAP:n ilmaantuvuuden vähentäminen on edelleen haaste kliinikoille, mistä ovat osoituksena monet viimeaikaiset suositukset, jotka ovat johtaneet "nippuihin" tämän komplikaation syntymisen estämiseksi. Tästä huolimatta näissä suosituksissa ei ehdoteta strategiaa PAVM:n uusiutumisen estämiseksi. PAVM, joka on yleinen kokonaisuus, jonka ilmaantuvuus on 25–35 % ja joka ei ole yksimielinen määritelmä, joka lisää antibioottien kulutusta, koneellisen ventilaation kestoa ja oleskelun kestoa. ICU.
Itse asiassa nämä toistuvat voivat liittyä:
- Potilaan luontaiset riskitekijät (immunosuppressio, sairauden vaikeusaste, merkittävä tulehdusreaktio, ensihoidon syy),
- Epäasianmukainen alkuantibioottihoito (tyyppi, kesto ja annettu annos),
- kohdattuille taudinaiheuttajille ominaiset ominaisuudet (virulenssitekijät tai resistenssi),
- Väliaikaiset komplikaatiot alkuperäisen keuhkokuumeen hoidon aikana (ARDS, paise, keuhkopussin empyeema).
Kun otetaan huomioon näiden uusiutumisten esiintymistiheys ja jatkuvat epäilykset maaston ja taudinaiheuttajien ominaisuuksien roolista niiden synnyssä, vaikuttaa asianmukaiselta tarkastella riskitekijöitä, jotka voisivat auttaa ennakoimaan näitä tapahtumia.
Tutkimuksemme tavoitteena on tunnistaa VAP:n uusiutumiseen liittyvät riskitekijät ja kuolleisuus teho-osastolla sairaalahoidossa olevilla potilailla.
Olennainen ensimmäinen askel tässä työssä on tunnistaa ja sitten käyttää yksimielisintä VAP:n uusiutumisen määritelmää, joka sisältää uusiutumisen, pysyvyyden ja superinfektion. Käytämme protokollassa olevia määritelmiä ASPIC-tutkimuksessa, joka on parhaillaan rekisteröintivaiheessa.
Toinen vaihe on tunnistaa uusiutumisen riskitekijät. Tunnistamalla nämä tekijät voisi olla mahdollista ehdottaa prognostista pistemäärää, joka mahdollistaisi niiden potilaiden huolellisen seurannan (tai antibioottihoidon muuttamisen), joilla on suurin uusiutumisriski. Tällainen pistemäärä voitaisiin sitten arvioida tulevassa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP) on yleinen ja vakava komplikaatio teho-osastolla, ja sen määrittelee keuhkoinfektion kehittyminen potilailla, joita on ventiloitu yli 48 tuntia. Tämän tilan ilmaantuvuus ylittää 18 jaksoa 1000 koneellisen ventilaation päivää kohti Euroopassa. Tähän sairaalainfektioon liittyy suurin kuolleisuus, joka vaihtelee 24 %:sta 76 %:iin sarjasta riippuen. VAP:n ilmaantuvuuden vähentäminen on edelleen haaste kliinikoille, mistä ovat osoituksena monet viimeaikaiset suositukset, jotka ovat johtaneet "nippuihin" tämän komplikaation syntymisen estämiseksi. Tästä huolimatta näissä suosituksissa ei ehdoteta strategiaa PAVM:n uusiutumisen estämiseksi. PAVM, joka on yleinen kokonaisuus, jonka ilmaantuvuus on 25–35 % ja joka ei ole yksimielinen määritelmä, joka lisää antibioottien kulutusta, koneellisen ventilaation kestoa ja oleskelun kestoa. ICU (1,2).
Itse asiassa nämä toistuvat voivat liittyä:
- Potilaan luontaiset riskitekijät (immunosuppressio, sairauden vaikeusaste, merkittävä tulehdusreaktio, ensihoidon syy),
- Epäasianmukainen alkuantibioottihoito (tyyppi, kesto ja annettu annos),
- kohdattuille taudinaiheuttajille ominaiset ominaisuudet (virulenssitekijät tai resistenssi),
- Väliaikaiset komplikaatiot alkuperäisen keuhkokuumeen hoidon aikana (ARDS, paise, keuhkopussin empyeema).
Kun otetaan huomioon näiden uusiutumisten esiintymistiheys ja jatkuvat epäilykset maaston ja taudinaiheuttajien ominaisuuksien roolista niiden synnyssä, vaikuttaa asianmukaiselta tarkastella riskitekijöitä, jotka voisivat auttaa ennakoimaan näitä tapahtumia.
Tutkimuksemme tavoitteena on tunnistaa VAP:n uusiutumiseen liittyvät riskitekijät ja kuolleisuus teho-osastolla sairaalahoidossa olevilla potilailla.
Olennainen ensimmäinen askel tässä työssä on tunnistaa ja sitten käyttää yksimielisintä VAP:n uusiutumisen määritelmää, joka sisältää uusiutumisen, pysyvyyden ja superinfektion. Käytämme protokollassa olevia määritelmiä ASPIC-tutkimuksessa (3), joka on parhaillaan rekisteröintivaiheessa.
Toinen vaihe on tunnistaa uusiutumisen riskitekijät. Tunnistamalla nämä tekijät voisi olla mahdollista ehdottaa prognostista pistemäärää, joka mahdollistaisi niiden potilaiden huolellisen seurannan (tai antibioottihoidon muuttamisen), joilla on suurin uusiutumisriski. Tällainen pistemäärä voitaisiin sitten arvioida tulevassa tutkimuksessa.
- Combes A, Figliolini C, Trouillet J-L, Kassis N, Dombret M-C, Wolff M, et ai. Hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen uusiutumista ennustavat tekijät. Crit Care Med. 2003 huhtikuu;31(4):1102-1107.
- Combes A, Luyt C-E, Fagon J-Y, Wolff M, Trouillet J-L, Chastre J et ai. Infektion uusiutumisen ja kuoleman varhaiset ennustajat potilailla, joilla on ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume. Crit Care Med. 2007 tammikuu;35(1):146-154.
- Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; ASPIC-opintoryhmä. Antimikrobinen hoito tehohoidossa ventilaattoriin liittyvälle keuhkokuumeelle (ASPIC-tutkimus): satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimusprotokolla. BMJ auki. 2023 21. helmikuuta 13(2):e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293. PMID: 36810173; PMCID: PMC9944671.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas
Hengitykseen liittyvän keuhkokuumeen episodi, joka määritellään yhdistelmäksi potilaalla, jolle tehdään invasiivinen mekaaninen ventilaatio ≥ 48 tuntia:
Radiologiset merkit: kaksi peräkkäistä rintakehän röntgenkuvaa, joissa näkyy uusia tai eteneviä keuhkoinfiltraatteja (jos taustalla olevaa sydän- tai keuhkosairautta ei ole, yksi rintakehän röntgenkuva riittää).
- Ja ainakin yksi seuraavista merkeistä:
- Kuume > 38,0 ˚ C ilman muuta syytä
Leukosyytit < 4 × 109 l-1 tai > 12 × 109 l-1
- Ja ainakin kaksi seuraavista merkeistä:
- Märkivä tracheobronchial eritteitä
- Yskä tai hengenahdistus
- Vähentynyt hapen saanti tai lisääntynyt hapentarve tai hengitysavun tarve
- Potilas ei vastusta tietojensa käyttöä tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vastustaa henkilötietojen käyttöä
- Ihmiset, jotka ovat laillisen suojan (huollon, holhouksen) tai oikeusturvan alaisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume
Potilaat, joilla on ollut hengityskoneeseen liittyvä keuhkokuume, joille tehdään invasiivinen mekaaninen ventilaatio ≥ 48 tuntia
|
Ei väliintuloa, tarkkailuryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Kuolleisuus 28 päivän kohdalla, varmista, kuoliko potilas 28 päivää ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen jälkeen
|
28 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslaitteeseen liittyvien keuhkokuumeen uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: Sisällytyksen aikana (01.1.2021–31.12.2022)
|
Hengityslaitteeseen liittyvien keuhkokuumeen uusiutumisen määrä teho-osaston aikana
|
Sisällytyksen aikana (01.1.2021–31.12.2022)
|
|
MDR-hankintaprosentti
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana
|
moniresistenttien bakteerien hankintanopeus
|
Tehohoitojakson aikana
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Sisällytyksen aikana (01.1.2021–31.12.2022)
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
|
Sisällytyksen aikana (01.1.2021–31.12.2022)
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sisällytyksen aikana (01.1.2021–31.12.2022)
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
Sisällytyksen aikana (01.1.2021–31.12.2022)
|
|
Pysyvien ventilaattoriin liittyvien keuhkokuumeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Sisällytyksen aikana (01.1.2021–31.12.2022)
|
Pysyvien ventilaattoriin liittyvien keuhkokuumeiden lukumäärä
|
Sisällytyksen aikana (01.1.2021–31.12.2022)
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen superinfektioiden määrä
Aikaikkuna: Sisällytyksen aikana (01.1.2021–31.12.2022)
|
Hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen superinfektioiden määrä
|
Sisällytyksen aikana (01.1.2021–31.12.2022)
|
|
Päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää teho-osastolle tulon jälkeen
|
Päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa päivänä 28
|
28 päivää teho-osastolle tulon jälkeen
|
|
Päivien lukumäärä ilman munuaiskorvaushoitoa päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää teho-osastolle tulon jälkeen
|
Päivien lukumäärä ilman munuaiskorvaushoitoa päivänä 28
|
28 päivää teho-osastolle tulon jälkeen
|
|
Päivien lukumäärä ilman katekoliamiineja päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää teho-osastolle tulon jälkeen
|
Päivien lukumäärä ilman katekoliamiineja päivänä 28
|
28 päivää teho-osastolle tulon jälkeen
|
|
Päivien lukumäärä ilman antibiootteja päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää teho-osastolle tulon jälkeen
|
Päivien lukumäärä ilman antibiootteja päivänä 28
|
28 päivää teho-osastolle tulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Adrien Bouglé, MD, Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Combes A, Figliolini C, Trouillet JL, Kassis N, Dombret MC, Wolff M, Gibert C, Chastre J. Factors predicting ventilator-associated pneumonia recurrence. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1102-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000059313.31477.2C.
- Combes A, Luyt CE, Fagon JY, Wolff M, Trouillet JL, Chastre J. Early predictors for infection recurrence and death in patients with ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):146-54. doi: 10.1097/01.CCM.0000249826.81273.E4.
- Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; ASPIC study group. Antimicrobial Stewardship for Ventilator Associated Pneumonia in Intensive Care (the ASPIC trial): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Feb 21;13(2):e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REVAP / 2022-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .