- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06066736
Czynniki ryzyka i skutki nawrotów u pacjentów z zapaleniem płuc związanym z respiratorem (REVAP) (REVAP)
Respiratorowe zapalenie płuc (VAP) jest częstym i poważnym powikłaniem na oddziałach intensywnej terapii, definiowanym jako rozwój infekcji płuc u pacjentów wentylowanych dłużej niż 48 godzin. Częstość występowania tej choroby przekracza w Europie 18 epizodów na 1000 dni wentylacji mechanicznej. Ta infekcja szpitalna wiąże się z najwyższą śmiertelnością, wahającą się od 24% do 76% w zależności od serii. Zmniejszenie częstości występowania VAP pozostaje wyzwaniem dla klinicystów, o czym świadczy wiele niedawnych zaleceń, które doprowadziły do opracowania „wiązek” mających na celu zapobieganie wystąpieniu tego powikłania. Mimo to w zaleceniach tych nie zaproponowano strategii zapobiegania nawrotom PAVM, częstej jednostki o zgłaszanej częstości występowania na poziomie 25–35% i nieuzgodnionej definicji, która zwiększa zużycie antybiotyków, czas trwania wentylacji mechanicznej i długość pobytu w szpitalu. OIOM.
W rzeczywistości nawroty te można powiązać z:
- Wewnętrzne czynniki ryzyka pacjenta (immunosupresja, ciężkość choroby, poważna reakcja zapalna, powód pierwszego przyjęcia do szpitala),
- Niewłaściwa początkowa antybiotykoterapia (rodzaj, czas trwania i zastosowana dawka),
- Charakterystyka specyficzna dla napotkanych patogenów (czynniki zjadliwości lub oporności),
- Współistniejące powikłania w leczeniu początkowego zapalenia płuc (ARDS, ropień, ropniak opłucnej).
Biorąc pod uwagę częstotliwość tych nawrotów oraz utrzymujące się wątpliwości co do roli terenu i cech patogenu w ich genezie, wydaje się właściwe przyjrzenie się czynnikom ryzyka, które mogłyby pomóc w przewidywaniu tych zdarzeń.
Celem naszego badania będzie identyfikacja czynników ryzyka i śmiertelności związanych z wystąpieniem nawrotu VAP u pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii.
Pierwszym istotnym krokiem w tej pracy będzie identyfikacja, a następnie zastosowanie najbardziej zgodnej definicji nawrotu VAP, obejmującej nawrót, trwałość i nadkażenie. Będziemy korzystać z definicji zawartych w protokole badania ASPIC, do którego obecnie trwają zapisy.
Drugim krokiem jest identyfikacja czynników ryzyka nawrotu. Identyfikując te czynniki, można byłoby zaproponować punktację prognostyczną, która umożliwiłaby dokładne monitorowanie (lub modyfikację terapii antybiotykowej) pacjentów najbardziej narażonych na ryzyko nawrotu. Wynik taki można następnie ocenić w badaniu prospektywnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Respiratorowe zapalenie płuc (VAP) jest częstym i poważnym powikłaniem na oddziałach intensywnej terapii, definiowanym jako rozwój infekcji płuc u pacjentów wentylowanych dłużej niż 48 godzin. Częstość występowania tej choroby przekracza w Europie 18 epizodów na 1000 dni wentylacji mechanicznej. Ta infekcja szpitalna wiąże się z najwyższą śmiertelnością, wahającą się od 24% do 76% w zależności od serii. Zmniejszenie częstości występowania VAP pozostaje wyzwaniem dla klinicystów, o czym świadczy wiele niedawnych zaleceń, które doprowadziły do opracowania „wiązek” mających na celu zapobieganie wystąpieniu tego powikłania. Mimo to w zaleceniach tych nie zaproponowano strategii zapobiegania nawrotom PAVM, częstej jednostki o zgłaszanej częstości występowania na poziomie 25–35% i nieuzgodnionej definicji, która zwiększa zużycie antybiotyków, czas trwania wentylacji mechanicznej i długość pobytu w szpitalu. OIOM (1,2).
W rzeczywistości nawroty te można powiązać z:
- Wewnętrzne czynniki ryzyka pacjenta (immunosupresja, ciężkość choroby, poważna reakcja zapalna, powód pierwszego przyjęcia do szpitala),
- Niewłaściwa początkowa antybiotykoterapia (rodzaj, czas trwania i zastosowana dawka),
- Charakterystyka specyficzna dla napotkanych patogenów (czynniki zjadliwości lub oporności),
- Współistniejące powikłania w leczeniu początkowego zapalenia płuc (ARDS, ropień, ropniak opłucnej).
Biorąc pod uwagę częstotliwość tych nawrotów oraz utrzymujące się wątpliwości co do roli terenu i cech patogenu w ich genezie, wydaje się właściwe przyjrzenie się czynnikom ryzyka, które mogłyby pomóc w przewidywaniu tych zdarzeń.
Celem naszego badania będzie identyfikacja czynników ryzyka i śmiertelności związanych z wystąpieniem nawrotu VAP u pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii.
Pierwszym istotnym krokiem w tej pracy będzie identyfikacja, a następnie zastosowanie najbardziej zgodnej definicji nawrotu VAP, obejmującej nawrót, trwałość i nadkażenie. Będziemy korzystać z definicji zawartych w protokole badania ASPIC (3), do którego obecnie trwa rejestracja.
Drugim krokiem jest identyfikacja czynników ryzyka nawrotu. Identyfikując te czynniki, można byłoby zaproponować punktację prognostyczną, która umożliwiłaby dokładne monitorowanie (lub modyfikację terapii antybiotykowej) pacjentów najbardziej narażonych na ryzyko nawrotu. Wynik taki można następnie ocenić w badaniu prospektywnym.
- Combes A, Figliolini C, Trouillet J-L, Kassis N, Dombret M-C, Wolff M i in. Czynniki przewidujące nawrót zapalenia płuc związanego z respiratorem. Crit Care Med. 2003 kwietnia;31(4):1102-1107.
- Combes A, Luyt C-E, Fagon J-Y, Wolff M, Trouillet J-L, Chastre J i in. Wczesne czynniki prognostyczne nawrotu infekcji i śmierci u pacjentów z zapaleniem płuc związanym z respiratorem. Crit Care Med. styczeń 2007; 35(1):146-154.
- Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; Grupa badawcza ASPIC. Antimicrobial Stewardship for Ventilator Associated Pneumonia in Intensive Care (badanie ASPIC): protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania. Otwarte BMJ. 21 lutego 2023 r.;13(2):e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293. PMID: 36810173; PMCID: PMC9944671.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adrien Bouglé, MD
- Numer telefonu: +33 1 42 16 29 91
- E-mail: adrien.bougle@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Adrien BOUGLE, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent
Po przedstawieniu epizodu zapalenia płuc związanego z respiratorem, zdefiniowanego jako związek u pacjenta poddawanego inwazyjnej wentylacji mechanicznej ≥ 48h:
Objawy radiologiczne: dwa kolejne zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej wykazujące nowe lub postępujące nacieki w płucach (w przypadku braku chorób serca lub płuc w wywiadzie wystarczy jedno prześwietlenie klatki piersiowej).
- Oraz co najmniej jeden z następujących znaków:
- Gorączka > 38,0˚ C bez innej przyczyny
Leukocyty < 4 × 109 l-1 lub > 12 × 109 l-1
- Oraz co najmniej dwa z następujących znaków:
- Ropna wydzielina tchawiczo-oskrzelowa
- Kaszel lub duszność
- Zmniejszone natlenienie lub zwiększone zapotrzebowanie na tlen lub potrzeba wspomagania oddychania
- Pacjent nie wyraża sprzeciwu wobec wykorzystania jego danych na potrzeby tych badań
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw wobec wykorzystania danych osobowych
- Osoby objęte ochroną prawną (kuracją, kuratelą) lub gwarancją sprawiedliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z zapaleniem płuc związanym z respiratorem
Pacjenci, u których wystąpił epizod zapalenia płuc związanego z respiratorem, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej trwającej ≥ 48 godzin
|
Brak interwencji, grupa obserwacyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu na OIOM
|
Śmiertelność po 28 dniach, sprawdzić, czy pacjent zmarł 28 dni po zapaleniu płuc związanym z respiratorem
|
28 dni po przyjęciu na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba nawrotów zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: W okresie włączenia (od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2022 r.)
|
Liczba nawrotów zapalenia płuc związanego z respiratorem podczas pobytu na OIOM-ie
|
W okresie włączenia (od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2022 r.)
|
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej w D28
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu na OIOM
|
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej w D28
|
28 dni po przyjęciu na OIOM
|
Liczba dni bez leczenia nerkozastępczego w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu na OIOM
|
Liczba dni bez leczenia nerkozastępczego w dniu 28
|
28 dni po przyjęciu na OIOM
|
Liczba dni bez katecholamin w D28
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu na OIOM
|
Liczba dni bez katecholamin w D28
|
28 dni po przyjęciu na OIOM
|
Liczba dni bez antybiotyków w D28
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu na OIOM
|
Liczba dni bez antybiotyków w D28
|
28 dni po przyjęciu na OIOM
|
Wskaźnik nabycia MDR
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT
|
współczynnik nabywania bakterii wieloopornych
|
Podczas pobytu na OIT
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: W okresie włączenia (od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2022 r.)
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
W okresie włączenia (od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2022 r.)
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W okresie włączenia (od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2022 r.)
|
Długość pobytu w szpitalu
|
W okresie włączenia (od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2022 r.)
|
Liczba uporczywych zapaleń płuc związanych z respiratorem
Ramy czasowe: W okresie włączenia (od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2022 r.)
|
Liczba uporczywych zapaleń płuc związanych z respiratorem
|
W okresie włączenia (od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2022 r.)
|
Liczba nadkażeń w przebiegu zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: W okresie włączenia (od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2022 r.)
|
Liczba nadkażeń w przebiegu zapalenia płuc związanego z respiratorem
|
W okresie włączenia (od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2022 r.)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Adrien Bouglé, MD, Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Combes A, Figliolini C, Trouillet JL, Kassis N, Dombret MC, Wolff M, Gibert C, Chastre J. Factors predicting ventilator-associated pneumonia recurrence. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1102-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000059313.31477.2C.
- Combes A, Luyt CE, Fagon JY, Wolff M, Trouillet JL, Chastre J. Early predictors for infection recurrence and death in patients with ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):146-54. doi: 10.1097/01.CCM.0000249826.81273.E4.
- Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; ASPIC study group. Antimicrobial Stewardship for Ventilator Associated Pneumonia in Intensive Care (the ASPIC trial): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Feb 21;13(2):e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REVAP / 2022-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania