Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka i skutki nawrotów u pacjentów z zapaleniem płuc związanym z respiratorem (REVAP) (REVAP)

Respiratorowe zapalenie płuc (VAP) jest częstym i poważnym powikłaniem na oddziałach intensywnej terapii, definiowanym jako rozwój infekcji płuc u pacjentów wentylowanych dłużej niż 48 godzin. Częstość występowania tej choroby przekracza w Europie 18 epizodów na 1000 dni wentylacji mechanicznej. Ta infekcja szpitalna wiąże się z najwyższą śmiertelnością, wahającą się od 24% do 76% w zależności od serii. Zmniejszenie częstości występowania VAP pozostaje wyzwaniem dla klinicystów, o czym świadczy wiele niedawnych zaleceń, które doprowadziły do ​​opracowania „wiązek” mających na celu zapobieganie wystąpieniu tego powikłania. Mimo to w zaleceniach tych nie zaproponowano strategii zapobiegania nawrotom PAVM, częstej jednostki o zgłaszanej częstości występowania na poziomie 25–35% i nieuzgodnionej definicji, która zwiększa zużycie antybiotyków, czas trwania wentylacji mechanicznej i długość pobytu w szpitalu. OIOM.

W rzeczywistości nawroty te można powiązać z:

  • Wewnętrzne czynniki ryzyka pacjenta (immunosupresja, ciężkość choroby, poważna reakcja zapalna, powód pierwszego przyjęcia do szpitala),
  • Niewłaściwa początkowa antybiotykoterapia (rodzaj, czas trwania i zastosowana dawka),
  • Charakterystyka specyficzna dla napotkanych patogenów (czynniki zjadliwości lub oporności),
  • Współistniejące powikłania w leczeniu początkowego zapalenia płuc (ARDS, ropień, ropniak opłucnej).

Biorąc pod uwagę częstotliwość tych nawrotów oraz utrzymujące się wątpliwości co do roli terenu i cech patogenu w ich genezie, wydaje się właściwe przyjrzenie się czynnikom ryzyka, które mogłyby pomóc w przewidywaniu tych zdarzeń.

Celem naszego badania będzie identyfikacja czynników ryzyka i śmiertelności związanych z wystąpieniem nawrotu VAP u pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii.

Pierwszym istotnym krokiem w tej pracy będzie identyfikacja, a następnie zastosowanie najbardziej zgodnej definicji nawrotu VAP, obejmującej nawrót, trwałość i nadkażenie. Będziemy korzystać z definicji zawartych w protokole badania ASPIC, do którego obecnie trwają zapisy.

Drugim krokiem jest identyfikacja czynników ryzyka nawrotu. Identyfikując te czynniki, można byłoby zaproponować punktację prognostyczną, która umożliwiłaby dokładne monitorowanie (lub modyfikację terapii antybiotykowej) pacjentów najbardziej narażonych na ryzyko nawrotu. Wynik taki można następnie ocenić w badaniu prospektywnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Respiratorowe zapalenie płuc (VAP) jest częstym i poważnym powikłaniem na oddziałach intensywnej terapii, definiowanym jako rozwój infekcji płuc u pacjentów wentylowanych dłużej niż 48 godzin. Częstość występowania tej choroby przekracza w Europie 18 epizodów na 1000 dni wentylacji mechanicznej. Ta infekcja szpitalna wiąże się z najwyższą śmiertelnością, wahającą się od 24% do 76% w zależności od serii. Zmniejszenie częstości występowania VAP pozostaje wyzwaniem dla klinicystów, o czym świadczy wiele niedawnych zaleceń, które doprowadziły do ​​opracowania „wiązek” mających na celu zapobieganie wystąpieniu tego powikłania. Mimo to w zaleceniach tych nie zaproponowano strategii zapobiegania nawrotom PAVM, częstej jednostki o zgłaszanej częstości występowania na poziomie 25–35% i nieuzgodnionej definicji, która zwiększa zużycie antybiotyków, czas trwania wentylacji mechanicznej i długość pobytu w szpitalu. OIOM (1,2).

W rzeczywistości nawroty te można powiązać z:

  • Wewnętrzne czynniki ryzyka pacjenta (immunosupresja, ciężkość choroby, poważna reakcja zapalna, powód pierwszego przyjęcia do szpitala),
  • Niewłaściwa początkowa antybiotykoterapia (rodzaj, czas trwania i zastosowana dawka),
  • Charakterystyka specyficzna dla napotkanych patogenów (czynniki zjadliwości lub oporności),
  • Współistniejące powikłania w leczeniu początkowego zapalenia płuc (ARDS, ropień, ropniak opłucnej).

Biorąc pod uwagę częstotliwość tych nawrotów oraz utrzymujące się wątpliwości co do roli terenu i cech patogenu w ich genezie, wydaje się właściwe przyjrzenie się czynnikom ryzyka, które mogłyby pomóc w przewidywaniu tych zdarzeń.

Celem naszego badania będzie identyfikacja czynników ryzyka i śmiertelności związanych z wystąpieniem nawrotu VAP u pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii.

Pierwszym istotnym krokiem w tej pracy będzie identyfikacja, a następnie zastosowanie najbardziej zgodnej definicji nawrotu VAP, obejmującej nawrót, trwałość i nadkażenie. Będziemy korzystać z definicji zawartych w protokole badania ASPIC (3), do którego obecnie trwa rejestracja.

Drugim krokiem jest identyfikacja czynników ryzyka nawrotu. Identyfikując te czynniki, można byłoby zaproponować punktację prognostyczną, która umożliwiłaby dokładne monitorowanie (lub modyfikację terapii antybiotykowej) pacjentów najbardziej narażonych na ryzyko nawrotu. Wynik taki można następnie ocenić w badaniu prospektywnym.

  1. Combes A, Figliolini C, Trouillet J-L, Kassis N, Dombret M-C, Wolff M i in. Czynniki przewidujące nawrót zapalenia płuc związanego z respiratorem. Crit Care Med. 2003 kwietnia;31(4):1102-1107.
  2. Combes A, Luyt C-E, Fagon J-Y, Wolff M, Trouillet J-L, Chastre J i in. Wczesne czynniki prognostyczne nawrotu infekcji i śmierci u pacjentów z zapaleniem płuc związanym z respiratorem. Crit Care Med. styczeń 2007; 35(1):146-154.
  3. Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; Grupa badawcza ASPIC. Antimicrobial Stewardship for Ventilator Associated Pneumonia in Intensive Care (badanie ASPIC): protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania. Otwarte BMJ. 21 lutego 2023 r.;13(2):e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293. PMID: 36810173; PMCID: PMC9944671.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1569

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, u których wystąpił epizod zapalenia płuc związanego z respiratorem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent
  • Po przedstawieniu epizodu zapalenia płuc związanego z respiratorem, zdefiniowanego jako związek u pacjenta poddawanego inwazyjnej wentylacji mechanicznej ≥ 48h:

    • Objawy radiologiczne: dwa kolejne zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej wykazujące nowe lub postępujące nacieki w płucach (w przypadku braku chorób serca lub płuc w wywiadzie wystarczy jedno prześwietlenie klatki piersiowej).

      • Oraz co najmniej jeden z następujących znaków:
    • Gorączka > 38,0˚ C bez innej przyczyny
    • Leukocyty < 4 × 109 l-1 lub > 12 × 109 l-1

      • Oraz co najmniej dwa z następujących znaków:
    • Ropna wydzielina tchawiczo-oskrzelowa
    • Kaszel lub duszność
    • Zmniejszone natlenienie lub zwiększone zapotrzebowanie na tlen lub potrzeba wspomagania oddychania
  • Pacjent nie wyraża sprzeciwu wobec wykorzystania jego danych na potrzeby tych badań

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeciw wobec wykorzystania danych osobowych
  • Osoby objęte ochroną prawną (kuracją, kuratelą) lub gwarancją sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zapaleniem płuc związanym z respiratorem
Pacjenci, u których wystąpił epizod zapalenia płuc związanego z respiratorem, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej trwającej ≥ 48 godzin
Brak interwencji, grupa obserwacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu na OIOM
Śmiertelność po 28 dniach, sprawdzić, czy pacjent zmarł 28 dni po zapaleniu płuc związanym z respiratorem
28 dni po przyjęciu na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nawrotów zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: W okresie włączenia (od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2022 r.)
Liczba nawrotów zapalenia płuc związanego z respiratorem podczas pobytu na OIOM-ie
W okresie włączenia (od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2022 r.)
Wskaźnik nabycia MDR
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT
współczynnik nabywania bakterii wieloopornych
Podczas pobytu na OIT
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: W okresie włączenia (od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2022 r.)
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
W okresie włączenia (od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2022 r.)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W okresie włączenia (od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2022 r.)
Długość pobytu w szpitalu
W okresie włączenia (od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2022 r.)
Liczba uporczywych zapaleń płuc związanych z respiratorem
Ramy czasowe: W okresie włączenia (od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2022 r.)
Liczba uporczywych zapaleń płuc związanych z respiratorem
W okresie włączenia (od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2022 r.)
Liczba nadkażeń w przebiegu zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: W okresie włączenia (od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2022 r.)
Liczba nadkażeń w przebiegu zapalenia płuc związanego z respiratorem
W okresie włączenia (od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2022 r.)
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej w 28. dniu
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu na OIOM
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej w 28. dniu
28 dni po przyjęciu na OIOM
Liczba dni bez leczenia nerkozastępczego w 28. dniu
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu na OIOM
Liczba dni bez leczenia nerkozastępczego w 28. dniu
28 dni po przyjęciu na OIOM
Liczba dni bez katecholamin w 28. dniu
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu na OIOM
Liczba dni bez katecholamin w 28. dniu
28 dni po przyjęciu na OIOM
Liczba dni bez antybiotyków w 28. dniu
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu na OIOM
Liczba dni bez antybiotyków w 28. dniu
28 dni po przyjęciu na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Adrien Bouglé, MD, Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

na razie nieplanowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj