Factores de riesgo y resultado de las recurrencias en pacientes con neumonías asociadas al ventilador (REVAP) (REVAP)
La neumonía asociada a ventilación mecánica (NAV) es una complicación frecuente y grave en la UCI, definida por el desarrollo de una infección pulmonar en pacientes ventilados durante más de 48 horas. La tasa de incidencia de esta afección supera los 18 episodios por 1.000 días de ventilación mecánica en Europa. Esta infección nosocomial se asocia con la mayor mortalidad, oscilando entre el 24% y el 76% según las series. Reducir la incidencia de NAV sigue siendo un desafío para los médicos, como lo demuestran las numerosas recomendaciones recientes que han dado lugar a "paquetes" para prevenir la aparición de esta complicación. Pese a ello, estas recomendaciones no proponen una estrategia para prevenir la recurrencia de PAVM, una entidad frecuente con una incidencia reportada del 25-35% y una definición no consensuada que aumenta el consumo de antibióticos, la duración de la ventilación mecánica y la estancia en el hospital. UCI.
De hecho, estas recurrencias pueden estar relacionadas con:
- Factores de riesgo intrínsecos del paciente (inmunosupresión, gravedad de la enfermedad, respuesta inflamatoria importante, motivo del ingreso inicial),
- Terapia antibiótica inicial inadecuada (tipo, duración y dosis administrada),
- Características específicas de los patógenos encontrados (factores de virulencia o resistencia),
- Complicaciones intercurrentes durante el manejo de la neumonía inicial (SDRA, absceso, empiema pleural).
Dada la frecuencia de estas recurrencias y las dudas persistentes sobre el papel del terreno y las características del patógeno en su génesis, parece apropiado examinar los factores de riesgo que podrían ayudar a anticipar estos eventos.
El objetivo de nuestro estudio será identificar los factores de riesgo y la mortalidad asociados con la aparición de una recurrencia de NAV en pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos.
Un primer paso esencial en este trabajo será identificar y luego utilizar la definición más consensuada de recurrencia de NAV, que abarque recurrencia, persistencia y sobreinfección. Utilizaremos las definiciones del protocolo del ensayo ASPIC, que actualmente se encuentra en proceso de inscripción.
El segundo paso es identificar los factores de riesgo de recurrencia. Al identificar estos factores, podría ser posible proponer una puntuación de pronóstico que permitiría un seguimiento cuidadoso (o modificación de la terapia con antibióticos) de los pacientes con mayor riesgo de recurrencia. Esta puntuación podría luego evaluarse en un estudio prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía asociada a ventilación mecánica (NAV) es una complicación frecuente y grave en la UCI, definida por el desarrollo de una infección pulmonar en pacientes ventilados durante más de 48 horas. La tasa de incidencia de esta afección supera los 18 episodios por 1.000 días de ventilación mecánica en Europa. Esta infección nosocomial se asocia con la mayor mortalidad, oscilando entre el 24% y el 76% según las series. Reducir la incidencia de NAV sigue siendo un desafío para los médicos, como lo demuestran las numerosas recomendaciones recientes que han dado lugar a "paquetes" para prevenir la aparición de esta complicación. Pese a ello, estas recomendaciones no proponen una estrategia para prevenir la recurrencia de PAVM, una entidad frecuente con una incidencia reportada del 25-35% y una definición no consensuada que aumenta el consumo de antibióticos, la duración de la ventilación mecánica y la estancia en el hospital. UCI (1,2).
De hecho, estas recurrencias pueden estar relacionadas con:
- Factores de riesgo intrínsecos del paciente (inmunosupresión, gravedad de la enfermedad, respuesta inflamatoria importante, motivo del ingreso inicial),
- Terapia antibiótica inicial inadecuada (tipo, duración y dosis administrada),
- Características específicas de los patógenos encontrados (factores de virulencia o resistencia),
- Complicaciones intercurrentes durante el manejo de la neumonía inicial (SDRA, absceso, empiema pleural).
Dada la frecuencia de estas recurrencias y las dudas persistentes sobre el papel del terreno y las características del patógeno en su génesis, parece apropiado examinar los factores de riesgo que podrían ayudar a anticipar estos eventos.
El objetivo de nuestro estudio será identificar los factores de riesgo y la mortalidad asociados con la aparición de una recurrencia de NAV en pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos.
Un primer paso esencial en este trabajo será identificar y luego utilizar la definición más consensuada de recurrencia de NAV, que abarque recurrencia, persistencia y sobreinfección. Utilizaremos las definiciones del protocolo del ensayo ASPIC (3), que actualmente se encuentra en proceso de inscripción.
El segundo paso es identificar los factores de riesgo de recurrencia. Al identificar estos factores, podría ser posible proponer una puntuación de pronóstico que permitiría un seguimiento cuidadoso (o modificación de la terapia con antibióticos) de los pacientes con mayor riesgo de recurrencia. Esta puntuación podría luego evaluarse en un estudio prospectivo.
- Combes A, Figliolini C, Trouillet JL, Kassis N, Dombret MC, Wolff M, et al. Factores que predicen la recurrencia de la neumonía asociada al ventilador. Medicina de cuidados críticos. Abril de 2003; 31(4):1102-1107.
- Combes A, Luyt C-E, Fagon J-Y, Wolff M, Trouillet J-L, Chastre J, et al. Predictores tempranos de recurrencia de infecciones y muerte en pacientes con neumonía asociada a ventilador. Medicina de cuidados críticos. Enero de 2007; 35 (1): 146-154.
- Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; Grupo de estudio ASPIC. Administración de antimicrobianos para la neumonía asociada al ventilador en cuidados intensivos (el ensayo ASPIC): protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio. Abierto BMJ. 21 de febrero de 2023; 13 (2): e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293. PMID: 36810173; PMCID: PMC9944671.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adrien Bouglé, MD
- Número de teléfono: +33 1 42 16 29 91
- Correo electrónico: adrien.bougle@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Contacto:
- Adrien BOUGLE, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto
Haber presentado un episodio de neumonía asociada a ventilación mecánica definida como la asociación en un paciente sometido a ventilación mecánica invasiva ≥ 48h:
Signos radiológicos: dos radiografías de tórax sucesivas que muestran infiltrados pulmonares nuevos o progresivos (en ausencia de antecedentes médicos de enfermedad cardíaca o pulmonar subyacente, una sola radiografía de tórax es suficiente).
- Y al menos uno de los siguientes signos:
- Fiebre > 38.0˚ C sin ninguna otra causa
Leucocitos < 4 × 109 l-1 o > 12 × 109 l-1
- Y al menos dos de los siguientes signos:
- Secreciones traqueobronquiales purulentas
- Tos o disnea
- Disminución de la oxigenación o aumento de las necesidades de oxígeno, o necesidad de asistencia respiratoria.
- El paciente no se opone al uso de sus datos para esta investigación.
Criterio de exclusión:
- Oposición al uso de datos personales
- Personas bajo protección jurídica (curaduría, tutela) o salvaguardia de la justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con neumonía asociada al ventilador
Pacientes que hayan presentado un episodio de neumonía asociada a ventilación mecánica, sometidos a ventilación mecánica invasiva ≥ 48h
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Sin intervención, grupo de observación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después del ingreso a la UCI
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Mortalidad a los 28 días, verificar si el paciente falleció a los 28 días de la Neumonía asociada al ventilador
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28 días después del ingreso a la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de recurrencias de neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: Durante el periodo de inclusión (del 01ENE2021 al 31DIC2022)
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Número de recurrencias de neumonía asociada a ventilador durante la estancia en UCI
|
Durante el periodo de inclusión (del 01ENE2021 al 31DIC2022)
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Número de días sin ventilación mecánica en D28
Periodo de tiempo: 28 días después del ingreso a la UCI
|
Número de días sin ventilación mecánica en D28
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28 días después del ingreso a la UCI
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Número de días sin terapia de reemplazo renal en el D28
Periodo de tiempo: 28 días después del ingreso a la UCI
|
Número de días sin terapia de reemplazo renal en el D28
|
28 días después del ingreso a la UCI
|
|
Número de días sin catecolaminas en el D28
Periodo de tiempo: 28 días después del ingreso a la UCI
|
Número de días sin catecolaminas en el D28
|
28 días después del ingreso a la UCI
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|
Número de días sin antibióticos en D28
Periodo de tiempo: 28 días después del ingreso a la UCI
|
Número de días sin antibióticos en D28
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28 días después del ingreso a la UCI
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Tasa de adquisición de MDR
Periodo de tiempo: Durante la estancia en UCI
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tasa de adquisición de bacterias multirresistentes
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Durante la estancia en UCI
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Durante el periodo de inclusión (del 01ENE2021 al 31DIC2022)
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
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Durante el periodo de inclusión (del 01ENE2021 al 31DIC2022)
|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante el periodo de inclusión (del 01ENE2021 al 31DIC2022)
|
Duración de la estancia hospitalaria
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Durante el periodo de inclusión (del 01ENE2021 al 31DIC2022)
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Número de neumonías persistentes asociadas al ventilador
Periodo de tiempo: Durante el periodo de inclusión (del 01ENE2021 al 31DIC2022)
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Número de neumonías persistentes asociadas al ventilador
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Durante el periodo de inclusión (del 01ENE2021 al 31DIC2022)
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Número de sobreinfecciones de neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: Durante el periodo de inclusión (del 01ENE2021 al 31DIC2022)
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Número de sobreinfecciones de neumonía asociada al ventilador
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Durante el periodo de inclusión (del 01ENE2021 al 31DIC2022)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Adrien Bouglé, MD, Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Combes A, Figliolini C, Trouillet JL, Kassis N, Dombret MC, Wolff M, Gibert C, Chastre J. Factors predicting ventilator-associated pneumonia recurrence. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1102-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000059313.31477.2C.
- Combes A, Luyt CE, Fagon JY, Wolff M, Trouillet JL, Chastre J. Early predictors for infection recurrence and death in patients with ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):146-54. doi: 10.1097/01.CCM.0000249826.81273.E4.
- Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; ASPIC study group. Antimicrobial Stewardship for Ventilator Associated Pneumonia in Intensive Care (the ASPIC trial): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Feb 21;13(2):e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REVAP / 2022-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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