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Facteurs de risque et issue des récidives chez les patients atteints de pneumonies sous ventilation assistée (REVAP) (REVAP)

La pneumonie sous ventilation assistée (PAV) est une complication fréquente et grave en réanimation, définie par le développement d'une infection pulmonaire chez les patients ventilés pendant plus de 48 heures. Le taux d'incidence de cette pathologie dépasse 18 épisodes pour 1000 jours de ventilation mécanique en Europe. Cette infection nosocomiale est associée à la mortalité la plus élevée, allant de 24 % à 76 % selon les séries. Réduire l'incidence de la PAV reste un défi pour les cliniciens, comme en témoignent les nombreuses recommandations récentes qui ont conduit à des « bundles » pour prévenir l'apparition de cette complication. Malgré cela, ces recommandations ne proposent pas de stratégie pour prévenir la récidive des MAVP, une entité fréquente avec une incidence rapportée de 25 à 35 % et une définition non consensuelle qui augmente la consommation d'antibiotiques, la durée de la ventilation mécanique et la durée du séjour dans le USI.

En effet, ces récidives peuvent être liées à :

  • Facteurs de risque intrinsèques du patient (immunosuppression, gravité de la maladie, réponse inflammatoire majeure, motif d'admission initiale),
  • Antibiothérapie initiale inappropriée (type, durée et dose administrée),
  • Caractéristiques spécifiques aux pathogènes rencontrés (facteurs de virulence ou résistance),
  • Complications intercurrentes lors de la prise en charge de la pneumonie initiale (SDRA, abcès, empyème pleural).

Compte tenu de la fréquence de ces récidives, et des doutes persistants sur le rôle du terrain et des caractéristiques des pathogènes dans leur genèse, il semble opportun de s'intéresser aux facteurs de risque qui pourraient permettre d'anticiper ces événements.

Le but de notre étude sera d'identifier les facteurs de risque et de mortalité associés à la survenue d'une récidive de PAV chez les patients hospitalisés en réanimation.

Une première étape essentielle de ce travail sera d’identifier puis d’utiliser la définition la plus consensuelle de la récidive de la PAV, englobant la récidive, la persistance et la surinfection. Nous utiliserons les définitions du protocole de l'essai ASPIC, qui est actuellement en cours de recrutement.

La deuxième étape consiste à identifier les facteurs de risque de récidive. En identifiant ces facteurs, il pourrait être possible de proposer un score pronostique permettant une surveillance attentive (ou une modification de l'antibiothérapie) des patients les plus à risque de récidive. Un tel score pourrait ensuite être évalué dans une étude prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pneumonie sous ventilation assistée (PAV) est une complication fréquente et grave en réanimation, définie par le développement d'une infection pulmonaire chez les patients ventilés pendant plus de 48 heures. Le taux d'incidence de cette pathologie dépasse 18 épisodes pour 1000 jours de ventilation mécanique en Europe. Cette infection nosocomiale est associée à la mortalité la plus élevée, allant de 24 % à 76 % selon les séries. Réduire l'incidence de la PAV reste un défi pour les cliniciens, comme en témoignent les nombreuses recommandations récentes qui ont conduit à des « bundles » pour prévenir l'apparition de cette complication. Malgré cela, ces recommandations ne proposent pas de stratégie pour prévenir la récidive des MAVP, une entité fréquente avec une incidence rapportée de 25 à 35 % et une définition non consensuelle qui augmente la consommation d'antibiotiques, la durée de la ventilation mécanique et la durée du séjour dans le USI (1,2).

En effet, ces récidives peuvent être liées à :

  • Facteurs de risque intrinsèques du patient (immunosuppression, gravité de la maladie, réponse inflammatoire majeure, motif d'admission initiale),
  • Antibiothérapie initiale inappropriée (type, durée et dose administrée),
  • Caractéristiques spécifiques aux pathogènes rencontrés (facteurs de virulence ou résistance),
  • Complications intercurrentes lors de la prise en charge de la pneumonie initiale (SDRA, abcès, empyème pleural).

Compte tenu de la fréquence de ces récidives, et des doutes persistants sur le rôle du terrain et des caractéristiques des pathogènes dans leur genèse, il semble opportun de s'intéresser aux facteurs de risque qui pourraient permettre d'anticiper ces événements.

Le but de notre étude sera d'identifier les facteurs de risque et de mortalité associés à la survenue d'une récidive de PAV chez les patients hospitalisés en réanimation.

Une première étape essentielle de ce travail sera d’identifier puis d’utiliser la définition la plus consensuelle de la récidive de la PAV, englobant la récidive, la persistance et la surinfection. Nous utiliserons les définitions du protocole de l'essai ASPIC (3), en cours de recrutement.

La deuxième étape consiste à identifier les facteurs de risque de récidive. En identifiant ces facteurs, il pourrait être possible de proposer un score pronostique permettant une surveillance attentive (ou une modification de l'antibiothérapie) des patients les plus à risque de récidive. Un tel score pourrait ensuite être évalué dans une étude prospective.

  1. Combes A, Figliolini C, Trouillet JL, Kassis N, Dombret MC, Wolff M et al. Facteurs prédisant la récidive de la pneumonie sous ventilation assistée. Soins critiques Med. 2003 avril ; 31(4) : 1102-1107.
  2. Combes A, Luyt CE, Fagon JY, Wolff M, Trouillet JL, Chastre J et al. Prédicteurs précoces de la récidive de l’infection et du décès chez les patients atteints de pneumonie sous ventilation assistée. Soins critiques Med. janvier 2007; 35(1):146-154.
  3. Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; Groupe d'étude ASPIC. Gestion des antimicrobiens pour la pneumonie associée au ventilateur en soins intensifs (essai ASPIC) : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé. BMJ ouvert. 21 février 2023;13(2):e065293. est ce que je : 10.1136/bmjopen-2022-065293. PMID : 36810173 ; PMCID : PMC9944671.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1569

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes ayant présenté un épisode de pneumonie sous ventilation assistée

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte
  • Ayant présenté un épisode de pneumonie sous ventilation assistée définie comme l'association chez un patient sous ventilation mécanique invasive ≥ 48h :

    • Signes radiologiques : deux radiographies pulmonaires successives montrant des infiltrats pulmonaires nouveaux ou progressifs (en l'absence d'antécédents médicaux de maladie cardiaque ou pulmonaire sous-jacente, une seule radiographie pulmonaire suffit).

      • Et au moins un des signes suivants :
    • Fièvre > 38,0˚C sans autre cause
    • Leucocytes < 4 × 109 l-1 ou > 12 × 109 l-1

      • Et au moins deux des signes suivants :
    • Sécrétions trachéobronchiques purulentes
    • Toux ou dyspnée
    • Diminution de l'oxygénation ou augmentation des besoins en oxygène, ou besoin d'une assistance respiratoire
  • Le patient ne s'oppose pas à l'utilisation de ses données pour cette recherche

Critère d'exclusion:

  • Opposition à l'utilisation des données personnelles
  • Personnes sous protection légale (curatelle, tutelle) ou sauvegarde de justice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de pneumonie sous ventilation assistée
Patients ayant présenté un épisode de pneumonie sous ventilation assistée, sous ventilation mécanique invasive ≥ 48h
Aucune intervention, groupe d'observation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours après l'admission aux soins intensifs
Mortalité à 28 jours, vérifier si le patient est décédé 28 jours après une pneumonie sous ventilation assistée
28 jours après l'admission aux soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de récidives de pneumonie sous ventilation mécanique
Délai: Pendant la période d'inclusion (du 01JAN2021 au 31DEC2022)
Nombre de récidives de pneumonie sous ventilation mécanique pendant le séjour en soins intensifs
Pendant la période d'inclusion (du 01JAN2021 au 31DEC2022)
Taux d'acquisition MDR
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs
taux d'acquisition de bactéries multirésistantes
Pendant le séjour aux soins intensifs
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Pendant la période d'inclusion (du 01JAN2021 au 31DEC2022)
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Pendant la période d'inclusion (du 01JAN2021 au 31DEC2022)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant la période d'inclusion (du 01JAN2021 au 31DEC2022)
Durée du séjour à l'hôpital
Pendant la période d'inclusion (du 01JAN2021 au 31DEC2022)
Nombre de pneumonies persistantes sous ventilation assistée
Délai: Pendant la période d'inclusion (du 01JAN2021 au 31DEC2022)
Nombre de pneumonies persistantes sous ventilation assistée
Pendant la période d'inclusion (du 01JAN2021 au 31DEC2022)
Nombre de surinfections de pneumonie sous ventilation assistée
Délai: Pendant la période d'inclusion (du 01JAN2021 au 31DEC2022)
Nombre de surinfections de pneumonie sous ventilation assistée
Pendant la période d'inclusion (du 01JAN2021 au 31DEC2022)
Nombre de jours sans ventilation mécanique au jour 28
Délai: 28 jours après l'admission aux soins intensifs
Nombre de jours sans ventilation mécanique au jour 28
28 jours après l'admission aux soins intensifs
Nombre de jours sans traitement de remplacement rénal au jour 28
Délai: 28 jours après l'admission aux soins intensifs
Nombre de jours sans traitement de remplacement rénal au jour 28
28 jours après l'admission aux soins intensifs
Nombre de jours sans catécholamines au jour 28
Délai: 28 jours après l'admission aux soins intensifs
Nombre de jours sans catécholamines au jour 28
28 jours après l'admission aux soins intensifs
Nombre de jours sans antibiotiques au jour 28
Délai: 28 jours après l'admission aux soins intensifs
Nombre de jours sans antibiotiques au jour 28
28 jours après l'admission aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Adrien Bouglé, MD, Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Première publication (Réel)

4 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

imprévu pour le moment

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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