- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06066736
Facteurs de risque et issue des récidives chez les patients atteints de pneumonies sous ventilation assistée (REVAP) (REVAP)
La pneumonie sous ventilation assistée (PAV) est une complication fréquente et grave en réanimation, définie par le développement d'une infection pulmonaire chez les patients ventilés pendant plus de 48 heures. Le taux d'incidence de cette pathologie dépasse 18 épisodes pour 1000 jours de ventilation mécanique en Europe. Cette infection nosocomiale est associée à la mortalité la plus élevée, allant de 24 % à 76 % selon les séries. Réduire l'incidence de la PAV reste un défi pour les cliniciens, comme en témoignent les nombreuses recommandations récentes qui ont conduit à des « bundles » pour prévenir l'apparition de cette complication. Malgré cela, ces recommandations ne proposent pas de stratégie pour prévenir la récidive des MAVP, une entité fréquente avec une incidence rapportée de 25 à 35 % et une définition non consensuelle qui augmente la consommation d'antibiotiques, la durée de la ventilation mécanique et la durée du séjour dans le USI.
En effet, ces récidives peuvent être liées à :
- Facteurs de risque intrinsèques du patient (immunosuppression, gravité de la maladie, réponse inflammatoire majeure, motif d'admission initiale),
- Antibiothérapie initiale inappropriée (type, durée et dose administrée),
- Caractéristiques spécifiques aux pathogènes rencontrés (facteurs de virulence ou résistance),
- Complications intercurrentes lors de la prise en charge de la pneumonie initiale (SDRA, abcès, empyème pleural).
Compte tenu de la fréquence de ces récidives, et des doutes persistants sur le rôle du terrain et des caractéristiques des pathogènes dans leur genèse, il semble opportun de s'intéresser aux facteurs de risque qui pourraient permettre d'anticiper ces événements.
Le but de notre étude sera d'identifier les facteurs de risque et de mortalité associés à la survenue d'une récidive de PAV chez les patients hospitalisés en réanimation.
Une première étape essentielle de ce travail sera d’identifier puis d’utiliser la définition la plus consensuelle de la récidive de la PAV, englobant la récidive, la persistance et la surinfection. Nous utiliserons les définitions du protocole de l'essai ASPIC, qui est actuellement en cours de recrutement.
La deuxième étape consiste à identifier les facteurs de risque de récidive. En identifiant ces facteurs, il pourrait être possible de proposer un score pronostique permettant une surveillance attentive (ou une modification de l'antibiothérapie) des patients les plus à risque de récidive. Un tel score pourrait ensuite être évalué dans une étude prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pneumonie sous ventilation assistée (PAV) est une complication fréquente et grave en réanimation, définie par le développement d'une infection pulmonaire chez les patients ventilés pendant plus de 48 heures. Le taux d'incidence de cette pathologie dépasse 18 épisodes pour 1000 jours de ventilation mécanique en Europe. Cette infection nosocomiale est associée à la mortalité la plus élevée, allant de 24 % à 76 % selon les séries. Réduire l'incidence de la PAV reste un défi pour les cliniciens, comme en témoignent les nombreuses recommandations récentes qui ont conduit à des « bundles » pour prévenir l'apparition de cette complication. Malgré cela, ces recommandations ne proposent pas de stratégie pour prévenir la récidive des MAVP, une entité fréquente avec une incidence rapportée de 25 à 35 % et une définition non consensuelle qui augmente la consommation d'antibiotiques, la durée de la ventilation mécanique et la durée du séjour dans le USI (1,2).
En effet, ces récidives peuvent être liées à :
- Facteurs de risque intrinsèques du patient (immunosuppression, gravité de la maladie, réponse inflammatoire majeure, motif d'admission initiale),
- Antibiothérapie initiale inappropriée (type, durée et dose administrée),
- Caractéristiques spécifiques aux pathogènes rencontrés (facteurs de virulence ou résistance),
- Complications intercurrentes lors de la prise en charge de la pneumonie initiale (SDRA, abcès, empyème pleural).
Compte tenu de la fréquence de ces récidives, et des doutes persistants sur le rôle du terrain et des caractéristiques des pathogènes dans leur genèse, il semble opportun de s'intéresser aux facteurs de risque qui pourraient permettre d'anticiper ces événements.
Le but de notre étude sera d'identifier les facteurs de risque et de mortalité associés à la survenue d'une récidive de PAV chez les patients hospitalisés en réanimation.
Une première étape essentielle de ce travail sera d’identifier puis d’utiliser la définition la plus consensuelle de la récidive de la PAV, englobant la récidive, la persistance et la surinfection. Nous utiliserons les définitions du protocole de l'essai ASPIC (3), en cours de recrutement.
La deuxième étape consiste à identifier les facteurs de risque de récidive. En identifiant ces facteurs, il pourrait être possible de proposer un score pronostique permettant une surveillance attentive (ou une modification de l'antibiothérapie) des patients les plus à risque de récidive. Un tel score pourrait ensuite être évalué dans une étude prospective.
- Combes A, Figliolini C, Trouillet JL, Kassis N, Dombret MC, Wolff M et al. Facteurs prédisant la récidive de la pneumonie sous ventilation assistée. Soins critiques Med. 2003 avril ; 31(4) : 1102-1107.
- Combes A, Luyt CE, Fagon JY, Wolff M, Trouillet JL, Chastre J et al. Prédicteurs précoces de la récidive de l’infection et du décès chez les patients atteints de pneumonie sous ventilation assistée. Soins critiques Med. janvier 2007; 35(1):146-154.
- Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; Groupe d'étude ASPIC. Gestion des antimicrobiens pour la pneumonie associée au ventilateur en soins intensifs (essai ASPIC) : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé. BMJ ouvert. 21 février 2023;13(2):e065293. est ce que je : 10.1136/bmjopen-2022-065293. PMID : 36810173 ; PMCID : PMC9944671.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte
Ayant présenté un épisode de pneumonie sous ventilation assistée définie comme l'association chez un patient sous ventilation mécanique invasive ≥ 48h :
Signes radiologiques : deux radiographies pulmonaires successives montrant des infiltrats pulmonaires nouveaux ou progressifs (en l'absence d'antécédents médicaux de maladie cardiaque ou pulmonaire sous-jacente, une seule radiographie pulmonaire suffit).
- Et au moins un des signes suivants :
- Fièvre > 38,0˚C sans autre cause
Leucocytes < 4 × 109 l-1 ou > 12 × 109 l-1
- Et au moins deux des signes suivants :
- Sécrétions trachéobronchiques purulentes
- Toux ou dyspnée
- Diminution de l'oxygénation ou augmentation des besoins en oxygène, ou besoin d'une assistance respiratoire
- Le patient ne s'oppose pas à l'utilisation de ses données pour cette recherche
Critère d'exclusion:
- Opposition à l'utilisation des données personnelles
- Personnes sous protection légale (curatelle, tutelle) ou sauvegarde de justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de pneumonie sous ventilation assistée
Patients ayant présenté un épisode de pneumonie sous ventilation assistée, sous ventilation mécanique invasive ≥ 48h
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Aucune intervention, groupe d'observation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours après l'admission aux soins intensifs
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Mortalité à 28 jours, vérifier si le patient est décédé 28 jours après une pneumonie sous ventilation assistée
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28 jours après l'admission aux soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de récidives de pneumonie sous ventilation mécanique
Délai: Pendant la période d'inclusion (du 01JAN2021 au 31DEC2022)
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Nombre de récidives de pneumonie sous ventilation mécanique pendant le séjour en soins intensifs
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Pendant la période d'inclusion (du 01JAN2021 au 31DEC2022)
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Taux d'acquisition MDR
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs
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taux d'acquisition de bactéries multirésistantes
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Pendant le séjour aux soins intensifs
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Pendant la période d'inclusion (du 01JAN2021 au 31DEC2022)
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
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Pendant la période d'inclusion (du 01JAN2021 au 31DEC2022)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant la période d'inclusion (du 01JAN2021 au 31DEC2022)
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Durée du séjour à l'hôpital
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Pendant la période d'inclusion (du 01JAN2021 au 31DEC2022)
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Nombre de pneumonies persistantes sous ventilation assistée
Délai: Pendant la période d'inclusion (du 01JAN2021 au 31DEC2022)
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Nombre de pneumonies persistantes sous ventilation assistée
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Pendant la période d'inclusion (du 01JAN2021 au 31DEC2022)
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Nombre de surinfections de pneumonie sous ventilation assistée
Délai: Pendant la période d'inclusion (du 01JAN2021 au 31DEC2022)
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Nombre de surinfections de pneumonie sous ventilation assistée
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Pendant la période d'inclusion (du 01JAN2021 au 31DEC2022)
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Nombre de jours sans ventilation mécanique au jour 28
Délai: 28 jours après l'admission aux soins intensifs
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Nombre de jours sans ventilation mécanique au jour 28
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28 jours après l'admission aux soins intensifs
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Nombre de jours sans traitement de remplacement rénal au jour 28
Délai: 28 jours après l'admission aux soins intensifs
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Nombre de jours sans traitement de remplacement rénal au jour 28
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28 jours après l'admission aux soins intensifs
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Nombre de jours sans catécholamines au jour 28
Délai: 28 jours après l'admission aux soins intensifs
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Nombre de jours sans catécholamines au jour 28
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28 jours après l'admission aux soins intensifs
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Nombre de jours sans antibiotiques au jour 28
Délai: 28 jours après l'admission aux soins intensifs
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Nombre de jours sans antibiotiques au jour 28
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28 jours après l'admission aux soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Adrien Bouglé, MD, Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Publications et liens utiles
Publications générales
- Combes A, Figliolini C, Trouillet JL, Kassis N, Dombret MC, Wolff M, Gibert C, Chastre J. Factors predicting ventilator-associated pneumonia recurrence. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1102-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000059313.31477.2C.
- Combes A, Luyt CE, Fagon JY, Wolff M, Trouillet JL, Chastre J. Early predictors for infection recurrence and death in patients with ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):146-54. doi: 10.1097/01.CCM.0000249826.81273.E4.
- Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; ASPIC study group. Antimicrobial Stewardship for Ventilator Associated Pneumonia in Intensive Care (the ASPIC trial): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Feb 21;13(2):e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REVAP / 2022-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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