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Risikofaktoren und Ergebnisse von Rezidiven bei Patienten mit beatmungsassoziierten Pneumonien (REVAP) (REVAP)

Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation auf der Intensivstation, die durch die Entwicklung einer Lungeninfektion bei Patienten gekennzeichnet ist, die länger als 48 Stunden beatmet werden. Die Inzidenzrate dieser Erkrankung übersteigt in Europa 18 Episoden pro 1000 Tage mechanischer Beatmung. Diese nosokomiale Infektion ist mit der höchsten Mortalität verbunden, die je nach Serie zwischen 24 % und 76 % liegt. Die Reduzierung der VAP-Inzidenz bleibt eine Herausforderung für Kliniker, wie die vielen jüngsten Empfehlungen belegen, die zu „Bündeln“ geführt haben, um das Auftreten dieser Komplikation zu verhindern. Dennoch schlagen diese Empfehlungen keine Strategie zur Verhinderung des Wiederauftretens von PAVM vor, einer häufigen Erkrankung mit einer gemeldeten Inzidenz von 25–35 % und einer nicht konsensualen Definition, die den Antibiotikaverbrauch, die Dauer der mechanischen Beatmung und die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus erhöht Intensivstation.

Tatsächlich können diese Wiederholungen mit Folgendem in Verbindung gebracht werden:

  • Intrinsische Risikofaktoren des Patienten (Immunsuppression, Schwere der Erkrankung, schwere Entzündungsreaktion, Grund für die Erstaufnahme),
  • Unangemessene anfängliche Antibiotikatherapie (Art, Dauer und verabreichte Dosis),
  • Spezifische Merkmale der angetroffenen Krankheitserreger (Virulenzfaktoren bzw. Resistenzen),
  • Interkurrente Komplikationen während der Behandlung der anfänglichen Lungenentzündung (ARDS, Abszess, Pleuraempyem).

Angesichts der Häufigkeit dieser Rückfälle und der anhaltenden Zweifel an der Rolle des Geländes und der Pathogeneigenschaften bei ihrer Entstehung erscheint es angemessen, Risikofaktoren zu untersuchen, die dabei helfen könnten, diese Ereignisse vorherzusagen.

Das Ziel unserer Studie wird es sein, die Risikofaktoren und die Mortalität zu identifizieren, die mit dem Auftreten eines erneuten Auftretens von VAP bei Patienten verbunden sind, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden.

Ein wesentlicher erster Schritt in dieser Arbeit wird darin bestehen, die einvernehmlichste Definition des Wiederauftretens von VAP zu identifizieren und dann anzuwenden, die Wiederauftreten, Persistenz und Superinfektion umfasst. Wir werden die Definitionen im Protokoll für die ASPIC-Studie verwenden, für die derzeit Rekrutierungen durchgeführt werden.

Der zweite Schritt besteht darin, Risikofaktoren für ein erneutes Auftreten zu identifizieren. Durch die Identifizierung dieser Faktoren könnte es möglich sein, einen prognostischen Score vorzuschlagen, der eine sorgfältige Überwachung (oder Änderung der Antibiotikatherapie) der Patienten mit dem höchsten Rückfallrisiko ermöglicht. Ein solcher Score könnte dann in einer prospektiven Studie ausgewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation auf der Intensivstation, die durch die Entwicklung einer Lungeninfektion bei Patienten gekennzeichnet ist, die länger als 48 Stunden beatmet werden. Die Inzidenzrate dieser Erkrankung übersteigt in Europa 18 Episoden pro 1000 Tage mechanischer Beatmung. Diese nosokomiale Infektion ist mit der höchsten Mortalität verbunden, die je nach Serie zwischen 24 % und 76 % liegt. Die Reduzierung der VAP-Inzidenz bleibt eine Herausforderung für Kliniker, wie die vielen jüngsten Empfehlungen belegen, die zu „Bündeln“ geführt haben, um das Auftreten dieser Komplikation zu verhindern. Dennoch schlagen diese Empfehlungen keine Strategie zur Verhinderung des Wiederauftretens von PAVM vor, einer häufigen Erkrankung mit einer gemeldeten Inzidenz von 25–35 % und einer nicht konsensualen Definition, die den Antibiotikaverbrauch, die Dauer der mechanischen Beatmung und die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus erhöht Intensivstation (1,2).

Tatsächlich können diese Wiederholungen mit Folgendem in Verbindung gebracht werden:

  • Intrinsische Risikofaktoren des Patienten (Immunsuppression, Schwere der Erkrankung, schwere Entzündungsreaktion, Grund für die Erstaufnahme),
  • Unangemessene anfängliche Antibiotikatherapie (Art, Dauer und verabreichte Dosis),
  • Spezifische Merkmale der angetroffenen Krankheitserreger (Virulenzfaktoren bzw. Resistenzen),
  • Interkurrente Komplikationen während der Behandlung der anfänglichen Lungenentzündung (ARDS, Abszess, Pleuraempyem).

Angesichts der Häufigkeit dieser Rückfälle und der anhaltenden Zweifel an der Rolle des Geländes und der Pathogeneigenschaften bei ihrer Entstehung erscheint es angemessen, Risikofaktoren zu untersuchen, die dabei helfen könnten, diese Ereignisse vorherzusagen.

Das Ziel unserer Studie wird es sein, die Risikofaktoren und die Mortalität zu identifizieren, die mit dem Auftreten eines erneuten Auftretens von VAP bei Patienten verbunden sind, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden.

Ein wesentlicher erster Schritt in dieser Arbeit wird darin bestehen, die einvernehmlichste Definition des Wiederauftretens von VAP zu identifizieren und dann anzuwenden, die Wiederauftreten, Persistenz und Superinfektion umfasst. Wir werden die Definitionen im Protokoll für die ASPIC-Studie (3) verwenden, für die derzeit Rekrutierungen durchgeführt werden.

Der zweite Schritt besteht darin, Risikofaktoren für ein erneutes Auftreten zu identifizieren. Durch die Identifizierung dieser Faktoren könnte es möglich sein, einen prognostischen Score vorzuschlagen, der eine sorgfältige Überwachung (oder Änderung der Antibiotikatherapie) der Patienten mit dem höchsten Rückfallrisiko ermöglicht. Ein solcher Score könnte dann in einer prospektiven Studie ausgewertet werden.

  1. Combes A, Figliolini C, Trouillet J-L, Kassis N, Dombret M-C, Wolff M, et al. Faktoren, die das Wiederauftreten einer beatmungsassoziierten Lungenentzündung vorhersagen. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1102-1107.
  2. Combes A, Luyt C-E, Fagon J-Y, Wolff M, Trouillet J-L, Chastre J, et al. Frühe Prädiktoren für das Wiederauftreten der Infektion und den Tod bei Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):146-154.
  3. Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; ASPIC-Studiengruppe. Antimicrobial Stewardship for Ventilator Associated Pneumonia in Intensive Care (die ASPIC-Studie): Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie. BMJ offen. 21. Februar 2023;13(2):e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293. PMID: 36810173; PMCID: PMC9944671.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1569

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit einer Episode einer beatmungsassoziierten Pneumonie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • Nach Vorlage einer Episode einer beatmungsassoziierten Pneumonie, definiert als die Assoziation bei einem Patienten, der sich ≥ 48 Stunden einer invasiven mechanischen Beatmung unterzieht:

    • Radiologische Anzeichen: Zwei aufeinanderfolgende Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die neue oder fortschreitende Lungeninfiltrate zeigen (sofern in der Krankengeschichte keine zugrunde liegende Herz- oder Lungenerkrankung vorliegt, ist ein einziges Röntgenbild des Brustkorbs ausreichend).

      • Und mindestens eines der folgenden Zeichen:
    • Fieber > 38,0 °C ohne andere Ursache
    • Leukozyten < 4 × 109 l-1 oder > 12 × 109 l-1

      • Und mindestens zwei der folgenden Anzeichen:
    • Eitriger Tracheobronchialsekret
    • Husten oder Atemnot
    • Verminderte Sauerstoffversorgung oder erhöhter Sauerstoffbedarf oder Bedarf an Atemunterstützung
  • Der Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung nicht

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch gegen die Verwendung personenbezogener Daten
  • Personen, die unter Rechtsschutz (Kuratorium, Vormundschaft) oder Rechtsschutz stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie
Patienten mit einer Episode einer beatmungsassoziierten Pneumonie, die sich ≥ 48 Stunden einer invasiven mechanischen Beatmung unterzogen
Keine Intervention, Beobachtungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Mortalität nach 28 Tagen. Überprüfen Sie, ob der Patient 28 Tage nach der beatmungsbedingten Pneumonie gestorben ist
28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Rezidive einer beatmungsassoziierten Lungenentzündung
Zeitfenster: Während des Aufnahmezeitraums (vom 01.01.2021 bis 31.12.2022)
Anzahl der Rezidive einer beatmungsassoziierten Lungenentzündung während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Während des Aufnahmezeitraums (vom 01.01.2021 bis 31.12.2022)
MDR-Erfassungsrate
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Akquisitionsrate multiresistenter Bakterien
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Aufnahmezeitraums (vom 01.01.2021 bis 31.12.2022)
Verweildauer auf der Intensivstation
Während des Aufnahmezeitraums (vom 01.01.2021 bis 31.12.2022)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Während des Aufnahmezeitraums (vom 01.01.2021 bis 31.12.2022)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Während des Aufnahmezeitraums (vom 01.01.2021 bis 31.12.2022)
Anzahl der persistierenden beatmungsassoziierten Pneumonien
Zeitfenster: Während des Aufnahmezeitraums (vom 01.01.2021 bis 31.12.2022)
Anzahl der persistierenden beatmungsassoziierten Pneumonien
Während des Aufnahmezeitraums (vom 01.01.2021 bis 31.12.2022)
Anzahl der Superinfektionen einer beatmungsassoziierten Pneumonie
Zeitfenster: Während des Aufnahmezeitraums (vom 01.01.2021 bis 31.12.2022)
Anzahl der Superinfektionen einer beatmungsassoziierten Pneumonie
Während des Aufnahmezeitraums (vom 01.01.2021 bis 31.12.2022)
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung am Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung am Tag 28
28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Anzahl der Tage ohne Nierenersatztherapie am Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Anzahl der Tage ohne Nierenersatztherapie am Tag 28
28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Anzahl der Tage ohne Katecholamine am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Anzahl der Tage ohne Katecholamine am 28. Tag
28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Anzahl der Tage ohne Antibiotika am Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Anzahl der Tage ohne Antibiotika am Tag 28
28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Adrien Bouglé, MD, Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

im Moment ungeplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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