- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06066736
Risikofaktoren und Ergebnisse von Rezidiven bei Patienten mit beatmungsassoziierten Pneumonien (REVAP) (REVAP)
Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation auf der Intensivstation, die durch die Entwicklung einer Lungeninfektion bei Patienten gekennzeichnet ist, die länger als 48 Stunden beatmet werden. Die Inzidenzrate dieser Erkrankung übersteigt in Europa 18 Episoden pro 1000 Tage mechanischer Beatmung. Diese nosokomiale Infektion ist mit der höchsten Mortalität verbunden, die je nach Serie zwischen 24 % und 76 % liegt. Die Reduzierung der VAP-Inzidenz bleibt eine Herausforderung für Kliniker, wie die vielen jüngsten Empfehlungen belegen, die zu „Bündeln“ geführt haben, um das Auftreten dieser Komplikation zu verhindern. Dennoch schlagen diese Empfehlungen keine Strategie zur Verhinderung des Wiederauftretens von PAVM vor, einer häufigen Erkrankung mit einer gemeldeten Inzidenz von 25–35 % und einer nicht konsensualen Definition, die den Antibiotikaverbrauch, die Dauer der mechanischen Beatmung und die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus erhöht Intensivstation.
Tatsächlich können diese Wiederholungen mit Folgendem in Verbindung gebracht werden:
- Intrinsische Risikofaktoren des Patienten (Immunsuppression, Schwere der Erkrankung, schwere Entzündungsreaktion, Grund für die Erstaufnahme),
- Unangemessene anfängliche Antibiotikatherapie (Art, Dauer und verabreichte Dosis),
- Spezifische Merkmale der angetroffenen Krankheitserreger (Virulenzfaktoren bzw. Resistenzen),
- Interkurrente Komplikationen während der Behandlung der anfänglichen Lungenentzündung (ARDS, Abszess, Pleuraempyem).
Angesichts der Häufigkeit dieser Rückfälle und der anhaltenden Zweifel an der Rolle des Geländes und der Pathogeneigenschaften bei ihrer Entstehung erscheint es angemessen, Risikofaktoren zu untersuchen, die dabei helfen könnten, diese Ereignisse vorherzusagen.
Das Ziel unserer Studie wird es sein, die Risikofaktoren und die Mortalität zu identifizieren, die mit dem Auftreten eines erneuten Auftretens von VAP bei Patienten verbunden sind, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden.
Ein wesentlicher erster Schritt in dieser Arbeit wird darin bestehen, die einvernehmlichste Definition des Wiederauftretens von VAP zu identifizieren und dann anzuwenden, die Wiederauftreten, Persistenz und Superinfektion umfasst. Wir werden die Definitionen im Protokoll für die ASPIC-Studie verwenden, für die derzeit Rekrutierungen durchgeführt werden.
Der zweite Schritt besteht darin, Risikofaktoren für ein erneutes Auftreten zu identifizieren. Durch die Identifizierung dieser Faktoren könnte es möglich sein, einen prognostischen Score vorzuschlagen, der eine sorgfältige Überwachung (oder Änderung der Antibiotikatherapie) der Patienten mit dem höchsten Rückfallrisiko ermöglicht. Ein solcher Score könnte dann in einer prospektiven Studie ausgewertet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation auf der Intensivstation, die durch die Entwicklung einer Lungeninfektion bei Patienten gekennzeichnet ist, die länger als 48 Stunden beatmet werden. Die Inzidenzrate dieser Erkrankung übersteigt in Europa 18 Episoden pro 1000 Tage mechanischer Beatmung. Diese nosokomiale Infektion ist mit der höchsten Mortalität verbunden, die je nach Serie zwischen 24 % und 76 % liegt. Die Reduzierung der VAP-Inzidenz bleibt eine Herausforderung für Kliniker, wie die vielen jüngsten Empfehlungen belegen, die zu „Bündeln“ geführt haben, um das Auftreten dieser Komplikation zu verhindern. Dennoch schlagen diese Empfehlungen keine Strategie zur Verhinderung des Wiederauftretens von PAVM vor, einer häufigen Erkrankung mit einer gemeldeten Inzidenz von 25–35 % und einer nicht konsensualen Definition, die den Antibiotikaverbrauch, die Dauer der mechanischen Beatmung und die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus erhöht Intensivstation (1,2).
Tatsächlich können diese Wiederholungen mit Folgendem in Verbindung gebracht werden:
- Intrinsische Risikofaktoren des Patienten (Immunsuppression, Schwere der Erkrankung, schwere Entzündungsreaktion, Grund für die Erstaufnahme),
- Unangemessene anfängliche Antibiotikatherapie (Art, Dauer und verabreichte Dosis),
- Spezifische Merkmale der angetroffenen Krankheitserreger (Virulenzfaktoren bzw. Resistenzen),
- Interkurrente Komplikationen während der Behandlung der anfänglichen Lungenentzündung (ARDS, Abszess, Pleuraempyem).
Angesichts der Häufigkeit dieser Rückfälle und der anhaltenden Zweifel an der Rolle des Geländes und der Pathogeneigenschaften bei ihrer Entstehung erscheint es angemessen, Risikofaktoren zu untersuchen, die dabei helfen könnten, diese Ereignisse vorherzusagen.
Das Ziel unserer Studie wird es sein, die Risikofaktoren und die Mortalität zu identifizieren, die mit dem Auftreten eines erneuten Auftretens von VAP bei Patienten verbunden sind, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden.
Ein wesentlicher erster Schritt in dieser Arbeit wird darin bestehen, die einvernehmlichste Definition des Wiederauftretens von VAP zu identifizieren und dann anzuwenden, die Wiederauftreten, Persistenz und Superinfektion umfasst. Wir werden die Definitionen im Protokoll für die ASPIC-Studie (3) verwenden, für die derzeit Rekrutierungen durchgeführt werden.
Der zweite Schritt besteht darin, Risikofaktoren für ein erneutes Auftreten zu identifizieren. Durch die Identifizierung dieser Faktoren könnte es möglich sein, einen prognostischen Score vorzuschlagen, der eine sorgfältige Überwachung (oder Änderung der Antibiotikatherapie) der Patienten mit dem höchsten Rückfallrisiko ermöglicht. Ein solcher Score könnte dann in einer prospektiven Studie ausgewertet werden.
- Combes A, Figliolini C, Trouillet J-L, Kassis N, Dombret M-C, Wolff M, et al. Faktoren, die das Wiederauftreten einer beatmungsassoziierten Lungenentzündung vorhersagen. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1102-1107.
- Combes A, Luyt C-E, Fagon J-Y, Wolff M, Trouillet J-L, Chastre J, et al. Frühe Prädiktoren für das Wiederauftreten der Infektion und den Tod bei Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):146-154.
- Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; ASPIC-Studiengruppe. Antimicrobial Stewardship for Ventilator Associated Pneumonia in Intensive Care (die ASPIC-Studie): Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie. BMJ offen. 21. Februar 2023;13(2):e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293. PMID: 36810173; PMCID: PMC9944671.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient
Nach Vorlage einer Episode einer beatmungsassoziierten Pneumonie, definiert als die Assoziation bei einem Patienten, der sich ≥ 48 Stunden einer invasiven mechanischen Beatmung unterzieht:
Radiologische Anzeichen: Zwei aufeinanderfolgende Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die neue oder fortschreitende Lungeninfiltrate zeigen (sofern in der Krankengeschichte keine zugrunde liegende Herz- oder Lungenerkrankung vorliegt, ist ein einziges Röntgenbild des Brustkorbs ausreichend).
- Und mindestens eines der folgenden Zeichen:
- Fieber > 38,0 °C ohne andere Ursache
Leukozyten < 4 × 109 l-1 oder > 12 × 109 l-1
- Und mindestens zwei der folgenden Anzeichen:
- Eitriger Tracheobronchialsekret
- Husten oder Atemnot
- Verminderte Sauerstoffversorgung oder erhöhter Sauerstoffbedarf oder Bedarf an Atemunterstützung
- Der Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung nicht
Ausschlusskriterien:
- Widerspruch gegen die Verwendung personenbezogener Daten
- Personen, die unter Rechtsschutz (Kuratorium, Vormundschaft) oder Rechtsschutz stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie
Patienten mit einer Episode einer beatmungsassoziierten Pneumonie, die sich ≥ 48 Stunden einer invasiven mechanischen Beatmung unterzogen
|
Keine Intervention, Beobachtungsgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Mortalität nach 28 Tagen. Überprüfen Sie, ob der Patient 28 Tage nach der beatmungsbedingten Pneumonie gestorben ist
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28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Rezidive einer beatmungsassoziierten Lungenentzündung
Zeitfenster: Während des Aufnahmezeitraums (vom 01.01.2021 bis 31.12.2022)
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Anzahl der Rezidive einer beatmungsassoziierten Lungenentzündung während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Während des Aufnahmezeitraums (vom 01.01.2021 bis 31.12.2022)
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MDR-Erfassungsrate
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Akquisitionsrate multiresistenter Bakterien
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Aufnahmezeitraums (vom 01.01.2021 bis 31.12.2022)
|
Verweildauer auf der Intensivstation
|
Während des Aufnahmezeitraums (vom 01.01.2021 bis 31.12.2022)
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Während des Aufnahmezeitraums (vom 01.01.2021 bis 31.12.2022)
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
Während des Aufnahmezeitraums (vom 01.01.2021 bis 31.12.2022)
|
|
Anzahl der persistierenden beatmungsassoziierten Pneumonien
Zeitfenster: Während des Aufnahmezeitraums (vom 01.01.2021 bis 31.12.2022)
|
Anzahl der persistierenden beatmungsassoziierten Pneumonien
|
Während des Aufnahmezeitraums (vom 01.01.2021 bis 31.12.2022)
|
|
Anzahl der Superinfektionen einer beatmungsassoziierten Pneumonie
Zeitfenster: Während des Aufnahmezeitraums (vom 01.01.2021 bis 31.12.2022)
|
Anzahl der Superinfektionen einer beatmungsassoziierten Pneumonie
|
Während des Aufnahmezeitraums (vom 01.01.2021 bis 31.12.2022)
|
|
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung am Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung am Tag 28
|
28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Anzahl der Tage ohne Nierenersatztherapie am Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Anzahl der Tage ohne Nierenersatztherapie am Tag 28
|
28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
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Anzahl der Tage ohne Katecholamine am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Anzahl der Tage ohne Katecholamine am 28. Tag
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28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
|
Anzahl der Tage ohne Antibiotika am Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Anzahl der Tage ohne Antibiotika am Tag 28
|
28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Adrien Bouglé, MD, Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Combes A, Figliolini C, Trouillet JL, Kassis N, Dombret MC, Wolff M, Gibert C, Chastre J. Factors predicting ventilator-associated pneumonia recurrence. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1102-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000059313.31477.2C.
- Combes A, Luyt CE, Fagon JY, Wolff M, Trouillet JL, Chastre J. Early predictors for infection recurrence and death in patients with ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):146-54. doi: 10.1097/01.CCM.0000249826.81273.E4.
- Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; ASPIC study group. Antimicrobial Stewardship for Ventilator Associated Pneumonia in Intensive Care (the ASPIC trial): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Feb 21;13(2):e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REVAP / 2022-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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