Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы риска и исход рецидивов у пациентов с вентилятор-ассоциированной пневмонией (REVAP) (REVAP)

13 мая 2025 г. обновлено: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП) — частое и серьезное осложнение в отделениях интенсивной терапии, характеризующееся развитием легочной инфекции у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких более 48 часов. Частота заболеваемости этим состоянием превышает 18 эпизодов на 1000 дней ИВЛ в Европе. Эта нозокомиальная инфекция связана с самой высокой смертностью – от 24% до 76% в зависимости от серии. Снижение заболеваемости ВАП остается проблемой для клиницистов, о чем свидетельствуют многочисленные недавние рекомендации, которые привели к созданию «пакетов» для предотвращения возникновения этого осложнения. Несмотря на это, эти рекомендации не предлагают стратегии предотвращения рецидива ПАВМ, частого заболевания с зарегистрированной частотой 25-35% и несогласованным определением, которое увеличивает потребление антибиотиков, продолжительность искусственной вентиляции легких и продолжительность пребывания в больнице. отделение интенсивной терапии.

Фактически, эти рецидивы могут быть связаны с:

  • Внутренние факторы риска пациента (иммуносупрессия, тяжесть заболевания, серьезная воспалительная реакция, причина первичной госпитализации),
  • Неподходящая начальная антибиотикотерапия (тип, длительность и назначаемая доза),
  • Характеристики, специфичные для встречающихся патогенов (факторы вирулентности или резистентности),
  • Интеркуррентные осложнения при лечении первичной пневмонии (ОРДС, абсцесс, эмпиема плевры).

Учитывая частоту этих рецидивов и сохраняющиеся сомнения относительно роли местности и характеристик патогена в их генезе, представляется целесообразным рассмотреть факторы риска, которые могли бы помочь предвидеть эти события.

Целью нашего исследования будет выявление факторов риска и смертности, связанных с возникновением рецидива ВАП у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии.

Важным первым шагом в этой работе будет определение, а затем использование наиболее общепринятого определения рецидива ВАП, охватывающего рецидив, персистенцию и суперинфекцию. Мы будем использовать определения из протокола исследования ASPIC, набор участников которого в настоящее время проходит.

Вторым шагом является выявление факторов риска рецидива. Выявив эти факторы, можно было бы предложить прогностическую шкалу, которая позволила бы осуществлять тщательный мониторинг (или модификацию антибактериальной терапии) пациентов, наиболее подверженных риску рецидива. Такая оценка может быть затем оценена в проспективном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП) — частое и серьезное осложнение в отделениях интенсивной терапии, характеризующееся развитием легочной инфекции у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких более 48 часов. Частота заболеваемости этим состоянием превышает 18 эпизодов на 1000 дней ИВЛ в Европе. Эта нозокомиальная инфекция связана с самой высокой смертностью – от 24% до 76% в зависимости от серии. Снижение заболеваемости ВАП остается проблемой для клиницистов, о чем свидетельствуют многочисленные недавние рекомендации, которые привели к созданию «пакетов» для предотвращения возникновения этого осложнения. Несмотря на это, эти рекомендации не предлагают стратегии предотвращения рецидива ПАВМ, частого заболевания с зарегистрированной частотой 25-35% и несогласованным определением, которое увеличивает потребление антибиотиков, продолжительность искусственной вентиляции легких и продолжительность пребывания в больнице. ОИТ (1,2).

Фактически, эти рецидивы могут быть связаны с:

  • Внутренние факторы риска пациента (иммуносупрессия, тяжесть заболевания, серьезная воспалительная реакция, причина первичной госпитализации),
  • Неподходящая начальная антибиотикотерапия (тип, длительность и назначаемая доза),
  • Характеристики, специфичные для встречающихся патогенов (факторы вирулентности или резистентности),
  • Интеркуррентные осложнения при лечении первичной пневмонии (ОРДС, абсцесс, эмпиема плевры).

Учитывая частоту этих рецидивов и сохраняющиеся сомнения относительно роли местности и характеристик патогена в их генезе, представляется целесообразным рассмотреть факторы риска, которые могли бы помочь предвидеть эти события.

Целью нашего исследования будет выявление факторов риска и смертности, связанных с возникновением рецидива ВАП у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии.

Важным первым шагом в этой работе будет определение, а затем использование наиболее общепринятого определения рецидива ВАП, охватывающего рецидив, персистенцию и суперинфекцию. Мы будем использовать определения из протокола исследования ASPIC (3), которое в настоящее время проходит набор участников.

Вторым шагом является выявление факторов риска рецидива. Выявив эти факторы, можно было бы предложить прогностическую шкалу, которая позволила бы осуществлять тщательный мониторинг (или модификацию антибактериальной терапии) пациентов, наиболее подверженных риску рецидива. Такая оценка может быть затем оценена в проспективном исследовании.

  1. Комб А., Фильолини С., Труйе Ж.Л., Кассис Н., Домбре М.К., Вольф М. и др. Факторы, предсказывающие рецидив вентилятор-ассоциированной пневмонии. Crit Care Med. 2003 апреля;31(4):1102-1107.
  2. Комб А., Луйт С.Э., Фагон Дж.И., Вольф М., Труйе Дж.Л., Шастр Дж. и др. Ранние предикторы рецидива инфекции и смерти у пациентов с вентилятор-ассоциированной пневмонией. Crit Care Med. Январь 2007 г.;35(1):146–154.
  3. Фурье А., Рокильи А., Бачелет Д., Мартин-Лош И., Бугл А., Тимсит Дж. Ф., Монтраверс П., Захар Дж. Р., Элой П., Вайс Э.; Исследовательская группа ASPIC. Контроль противомикробных препаратов при вентилятор-ассоциированной пневмонии в отделениях интенсивной терапии (исследование ASPIC): протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования. БМЖ Опен. 2023, 21 февраля;13(2):e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293. PMID: 36810173; PMCID: PMC9944671.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1569

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с эпизодом вентилятор-ассоциированной пневмонии.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент

  • Представив эпизод вентилятор-ассоциированной пневмонии, определенный как ассоциация у пациента, перенесшего инвазивную искусственную вентиляцию легких продолжительностью ≥ 48 часов:

    • Рентгенологические признаки: две последовательные рентгенограммы грудной клетки, показывающие новые или прогрессирующие легочные инфильтраты (при отсутствии в анамнезе заболеваний сердца или легких достаточно одной рентгенограммы грудной клетки).

      • И хотя бы один из следующих признаков:
    • Лихорадка > 38,0°С без какой-либо другой причины.

    • Лейкоциты < 4 × 109 л-1 или > 12 × 109 л-1

      • И как минимум два из следующих признаков:
    • Гнойные трахеобронхиальные выделения
    • Кашель или одышка
    • Снижение оксигенации или повышенная потребность в кислороде или потребность в респираторной помощи.
  • Пациент не возражает против использования его/ее данных для данного исследования.

Критерий исключения:

  • Противодействие использованию персональных данных
  • Лица, находящиеся под правовой защитой (попечительством, попечительством) или защитой правосудия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с вентилятор-ассоциированной пневмонией
Пациенты с эпизодом вентилятор-ассоциированной пневмонии, которым проводится инвазивная искусственная вентиляция легких продолжительностью ≥ 48 часов.
Другой: наблюдательный
Без вмешательства, наблюдательная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
Смертность через 28 дней. Проверьте, умер ли пациент через 28 дней после вентилятор-ассоциированной пневмонии.
28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число рецидивов вентилятор-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: В период включения (с 01 января 2021 г. по 31 декабря 2022 г.)
Число рецидивов вентилятор-ассоциированной пневмонии во время пребывания в отделении интенсивной терапии
В период включения (с 01 января 2021 г. по 31 декабря 2022 г.)
Коэффициент приобретения MDR
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
скорость приобретения мультирезистентных бактерий
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В период включения (с 01 января 2021 г. по 31 декабря 2022 г.)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
В период включения (с 01 января 2021 г. по 31 декабря 2022 г.)
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В период включения (с 01 января 2021 г. по 31 декабря 2022 г.)
Продолжительность пребывания в больнице
В период включения (с 01 января 2021 г. по 31 декабря 2022 г.)
Число персистирующих вентилятор-ассоциированных пневмоний
Временное ограничение: В период включения (с 01 января 2021 г. по 31 декабря 2022 г.)
Число персистирующих вентилятор-ассоциированных пневмоний
В период включения (с 01 января 2021 г. по 31 декабря 2022 г.)
Число суперинфекций вентилятор-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: В период включения (с 01 января 2021 г. по 31 декабря 2022 г.)
Число суперинфекций вентилятор-ассоциированной пневмонии
В период включения (с 01 января 2021 г. по 31 декабря 2022 г.)
Количество дней без ИВЛ на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
Количество дней без ИВЛ на 28-й день
28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
Количество дней без заместительной почечной терапии на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
Количество дней без заместительной почечной терапии на 28-й день
28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
Количество дней без катехоламинов на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
Количество дней без катехоламинов на 28-й день
28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
Количество дней без антибиотиков на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
Количество дней без антибиотиков на 28-й день
28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Следователи

  • Учебный стул: Adrien Bouglé, MD, Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REVAP / 2022-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

незапланированный на данный момент

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться