人工呼吸器関連肺炎 (REVAP) 患者における再発の危険因子と結果 (REVAP)
人工呼吸器関連肺炎 (VAP) は、ICU で頻繁に発生する重篤な合併症であり、48 時間以上人工呼吸された患者における肺感染症の発症によって定義されます。 ヨーロッパでは、この症状の発生率は 1000 日の人工呼吸あたり 18 件を超えています。 この院内感染は最も高い死亡率と関連しており、シリーズに応じて 24% から 76% の範囲です。 VAP の発生率を減らすことは、臨床医にとって依然として課題であり、これは、この合併症の発症を防ぐための「バンドル」につながる最近の多くの推奨事項によって証明されています。 それにもかかわらず、これらの推奨事項は、PAVM の再発を防ぐ戦略を提案していません。PAVM は、発生率が 25 ~ 35% と報告されており、合意のない定義により抗生物質の消費量、人工呼吸器の使用期間、病院での滞在期間が増加する高頻度の疾患です。 ICU 。
実際、これらの再発は次のことに関連している可能性があります。
- 患者の内因性危険因子(免疫抑制、疾患の重症度、主要な炎症反応、初回入院の理由)、
- 不適切な初期抗生物質療法(投与される種類、期間、投与量)、
- 遭遇した病原体に特有の特性 (毒性因子または耐性)、
- 初期肺炎の管理中に併発する合併症(ARDS、膿瘍、胸膜蓄膿症)。
これらの再発の頻度と、その発生における地形と病原体の特徴の役割についての根強い疑念を考慮すると、これらの事象を予測するのに役立つ可能性のある危険因子に注目することが適切であるように思われます。
私たちの研究の目的は、集中治療室に入院している患者における VAP 再発の発生に関連する危険因子と死亡率を特定することです。
この研究における重要な最初のステップは、再発、持続、および重複感染を含む、VAP 再発の最も合意された定義を特定し、使用することです。 現在登録中の ASPIC 試験のプロトコルの定義を使用します。
2 番目のステップは、再発の危険因子を特定することです。 これらの要因を特定することで、再発のリスクが最も高い患者の慎重なモニタリング(または抗生物質療法の変更)を可能にする予後スコアを提案できる可能性があります。 このようなスコアは、前向き研究で評価される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器関連肺炎 (VAP) は、ICU で頻繁に発生する重篤な合併症であり、48 時間以上人工呼吸された患者における肺感染症の発症によって定義されます。 ヨーロッパでは、この症状の発生率は 1000 日の人工呼吸あたり 18 件を超えています。 この院内感染は最も高い死亡率と関連しており、シリーズに応じて 24% から 76% の範囲です。 VAP の発生率を減らすことは、臨床医にとって依然として課題であり、これは、この合併症の発症を防ぐための「バンドル」につながる最近の多くの推奨事項によって証明されています。 それにもかかわらず、これらの推奨事項は、PAVM の再発を防ぐ戦略を提案していません。PAVM は発生率が 25 ~ 35% と報告されており、合意のない定義により抗生物質の摂取量、人工呼吸器の使用期間、病院での滞在期間が増加する高頻度の病気です。 ICU (1,2)。
実際、これらの再発は次のことに関連している可能性があります。
- 患者の内因性危険因子(免疫抑制、疾患の重症度、主要な炎症反応、初回入院の理由)、
- 不適切な初期抗生物質療法(投与される種類、期間、投与量)、
- 遭遇した病原体に特有の特性 (毒性因子または耐性)、
- 初期肺炎の管理中に併発する合併症(ARDS、膿瘍、胸膜蓄膿症)。
これらの再発の頻度と、その発生における地形と病原体の特徴の役割についての根強い疑念を考慮すると、これらの事象を予測するのに役立つ可能性のある危険因子に注目することが適切であるように思われます。
私たちの研究の目的は、集中治療室に入院している患者における VAP 再発の発生に関連する危険因子と死亡率を特定することです。
この研究における重要な最初のステップは、再発、持続、および重複感染を含む、VAP 再発の最も合意された定義を特定し、使用することです。 現在登録中の ASPIC 試験 (3) のプロトコールの定義を使用します。
2 番目のステップは、再発の危険因子を特定することです。 これらの要因を特定することで、再発のリスクが最も高い患者の慎重なモニタリング(または抗生物質療法の変更)を可能にする予後スコアを提案できる可能性があります。 このようなスコアは、前向き研究で評価される可能性があります。
- Combes A、Figliolini C、Trouillet J-L、Kassis N、Dombret M-C、Wolff M 他。 人工呼吸器関連肺炎の再発を予測する要因。 クリティカルケアメッド。 2003 年 4 月;31(4):1102-1107。
- Combes A、Luyt C-E、Fagon J-Y、Wolff M、Trouillet J-L、Chastre J 他 人工呼吸器関連肺炎患者における感染症の再発と死亡の早期予測因子。 クリティカルケアメッド。 2007 年 1 月;35(1):146-154。
- フークリエ A、ロキーリー A、バチェレ D、マーティン ローシュ I、ブーグル A、ティムシット JF、モントラヴェール P、ザハール JR、エロイ P、ヴァイス E; ASPIC勉強会。 集中治療における人工呼吸器関連肺炎に対する抗菌薬管理 (ASPIC 試験): ランダム化比較試験の研究プロトコル。 BMJオープン。 2023 2 月 21;13(2):e065293。 土井:10.1136/bmjoopen-2022-065293。 PMID: 36810173; PMCID: PMC9944671。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Adrien Bouglé, MD
- 電話番号:+33 1 42 16 29 91
- メール:adrien.bougle@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
コンタクト:
- Adrien BOUGLE, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者
48時間以上の侵襲的人工呼吸器を受けている患者における関連として定義される人工呼吸器関連肺炎のエピソードを提示した:
放射線学的徴候:新規または進行性の肺浸潤を示す連続 2 回の胸部 X 線写真(基礎となる心臓または肺疾患の病歴がない場合は、1 回の胸部 X 線写真で十分です)。
- そして、次の兆候のうち少なくとも 1 つが見られます。
- 他に原因がないのに38.0℃以上の発熱がある
白血球 < 4 × 109 l-1 または > 12 × 109 l-1
- そして、次の兆候のうち少なくとも 2 つがあります。
- 化膿性気管気管支分泌物
- 咳や呼吸困難
- 酸素化の低下または酸素要求量の増加、または呼吸補助の必要性
- 患者は自分のデータをこの研究に使用することに反対していない
除外基準:
- 個人データの使用に反対する
- 法的保護(保佐、後見)または正義の保護下にある人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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人工呼吸器関連肺炎の患者
人工呼吸器関連肺炎のエピソードを示し、48時間以上の侵襲的人工呼吸器を受けている患者
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介入なし、観察グループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日後の死亡率
時間枠:ICU入室から28日後
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28 日時点の死亡率、患者が人工呼吸器関連肺炎の 28 日後に死亡したかどうかを確認する
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ICU入室から28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器関連肺炎の再発数
時間枠:対象期間中 (2021 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで)
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ICU滞在中の人工呼吸器関連肺炎の再発数
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対象期間中 (2021 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで)
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D28 で人工呼吸器を使用しなかった日数
時間枠:ICU入室から28日後
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D28 で人工呼吸器を使用しなかった日数
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ICU入室から28日後
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D28時点で腎代替療法を受けなかった日数
時間枠:ICU入室から28日後
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D28時点で腎代替療法を受けなかった日数
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ICU入室から28日後
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D28 でカテコールアミンを摂取しなかった日数
時間枠:ICU入室から28日後
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D28 でカテコールアミンを摂取しなかった日数
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ICU入室から28日後
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D28 で抗生物質を服用しなかった日数
時間枠:ICU入室から28日後
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D28 で抗生物質を服用しなかった日数
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ICU入室から28日後
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MDR取得率
時間枠:ICU滞在中
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多剤耐性菌獲得率
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ICU滞在中
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集中治療室の滞在期間
時間枠:対象期間中 (2021 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで)
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集中治療室の滞在期間
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対象期間中 (2021 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで)
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入院期間
時間枠:対象期間中 (2021 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで)
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入院期間
|
対象期間中 (2021 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで)
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持続性人工呼吸器関連肺炎の数
時間枠:対象期間中 (2021 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで)
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持続性人工呼吸器関連肺炎の数
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対象期間中 (2021 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで)
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人工呼吸器関連肺炎の重複感染数
時間枠:対象期間中 (2021 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで)
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人工呼吸器関連肺炎の重複感染数
|
対象期間中 (2021 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Adrien Bouglé, MD、Hôpital La Pitié-Salpêtrière
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Combes A, Figliolini C, Trouillet JL, Kassis N, Dombret MC, Wolff M, Gibert C, Chastre J. Factors predicting ventilator-associated pneumonia recurrence. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1102-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000059313.31477.2C.
- Combes A, Luyt CE, Fagon JY, Wolff M, Trouillet JL, Chastre J. Early predictors for infection recurrence and death in patients with ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):146-54. doi: 10.1097/01.CCM.0000249826.81273.E4.
- Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; ASPIC study group. Antimicrobial Stewardship for Ventilator Associated Pneumonia in Intensive Care (the ASPIC trial): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Feb 21;13(2):e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。