- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06066736
Risicofactoren en uitkomsten van recidieven bij patiënten met beademingsgerelateerde pneumonieën (REVAP) (REVAP)
Beademingsgeassocieerde pneumonie (VAP) is een frequente en ernstige complicatie op de intensive care, die wordt gedefinieerd door de ontwikkeling van een longinfectie bij patiënten die langer dan 48 uur worden beademd. De incidentie van deze aandoening bedraagt in Europa meer dan 18 episoden per 1000 dagen mechanische ventilatie. Deze nosocomiale infectie gaat gepaard met de hoogste mortaliteit, variërend van 24% tot 76%, afhankelijk van de serie. Het terugdringen van de incidentie van VAP blijft een uitdaging voor artsen, zoals blijkt uit de vele recente aanbevelingen die hebben geleid tot 'bundels' om het ontstaan van deze complicatie te voorkomen. Desondanks stellen deze aanbevelingen geen strategie voor om de herhaling van PAVM te voorkomen, een veel voorkomende entiteit met een gerapporteerde incidentie van 25-35% en een niet-consensuele definitie die de antibioticaconsumptie, de duur van mechanische ventilatie en de duur van het verblijf in de gezondheidszorg verhoogt. IC.
In feite kunnen deze herhalingen worden gekoppeld aan:
- Intrinsieke risicofactoren voor de patiënt (immuunsuppressie, ernst van de ziekte, ernstige ontstekingsreactie, reden voor initiële opname),
- Ongepaste initiële antibioticatherapie (type, duur en toegediende dosis),
- Kenmerken die specifiek zijn voor de aangetroffen pathogenen (virulentiefactoren of resistentie),
- Bijkomende complicaties tijdens de behandeling van de initiële pneumonie (ARDS, abces, pleuraal empyeem).
Gezien de frequentie van deze herhalingen en de aanhoudende twijfels over de rol van terrein- en ziekteverwekkerkenmerken bij het ontstaan ervan, lijkt het passend om te kijken naar risicofactoren die kunnen helpen anticiperen op deze gebeurtenissen.
Het doel van onze studie zal zijn om de risicofactoren en de mortaliteit te identificeren die geassocieerd zijn met het optreden van een recidief van VAP bij patiënten die op de intensive care zijn opgenomen.
Een essentiële eerste stap in dit werk zal het identificeren en vervolgens gebruiken van de meest consensuele definitie van herhaling van VAP zijn, die herhaling, persistentie en superinfectie omvat. We zullen de definities gebruiken in het protocol voor de ASPIC-studie, waarvoor momenteel inschrijving plaatsvindt.
De tweede stap is het identificeren van risicofactoren voor herhaling. Door deze factoren te identificeren, zou het mogelijk kunnen zijn een prognostische score voor te stellen die een zorgvuldige monitoring (of aanpassing van de antibioticatherapie) mogelijk zou maken van patiënten die het grootste risico lopen op een recidief. Een dergelijke score zou vervolgens in een prospectief onderzoek kunnen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beademingsgeassocieerde pneumonie (VAP) is een frequente en ernstige complicatie op de intensive care, die wordt gedefinieerd door de ontwikkeling van een longinfectie bij patiënten die langer dan 48 uur worden beademd. De incidentie van deze aandoening bedraagt in Europa meer dan 18 episoden per 1000 dagen mechanische ventilatie. Deze nosocomiale infectie gaat gepaard met de hoogste mortaliteit, variërend van 24% tot 76%, afhankelijk van de serie. Het terugdringen van de incidentie van VAP blijft een uitdaging voor artsen, zoals blijkt uit de vele recente aanbevelingen die hebben geleid tot 'bundels' om het ontstaan van deze complicatie te voorkomen. Desondanks stellen deze aanbevelingen geen strategie voor om de herhaling van PAVM te voorkomen, een veel voorkomende entiteit met een gerapporteerde incidentie van 25-35% en een niet-consensuele definitie die de antibioticaconsumptie, de duur van mechanische ventilatie en de duur van het verblijf in de gezondheidszorg verhoogt. IC-afdeling (1,2).
In feite kunnen deze herhalingen worden gekoppeld aan:
- Intrinsieke risicofactoren voor de patiënt (immuunsuppressie, ernst van de ziekte, ernstige ontstekingsreactie, reden voor initiële opname),
- Ongepaste initiële antibioticatherapie (type, duur en toegediende dosis),
- Kenmerken die specifiek zijn voor de aangetroffen pathogenen (virulentiefactoren of resistentie),
- Bijkomende complicaties tijdens de behandeling van de initiële pneumonie (ARDS, abces, pleuraal empyeem).
Gezien de frequentie van deze herhalingen en de aanhoudende twijfels over de rol van terrein- en ziekteverwekkerkenmerken bij het ontstaan ervan, lijkt het passend om te kijken naar risicofactoren die kunnen helpen anticiperen op deze gebeurtenissen.
Het doel van onze studie zal zijn om de risicofactoren en de mortaliteit te identificeren die geassocieerd zijn met het optreden van een recidief van VAP bij patiënten die op de intensive care zijn opgenomen.
Een essentiële eerste stap in dit werk zal het identificeren en vervolgens gebruiken van de meest consensuele definitie van herhaling van VAP zijn, die herhaling, persistentie en superinfectie omvat. We zullen de definities gebruiken in het protocol voor de ASPIC-studie (3), waarvoor momenteel inschrijving plaatsvindt.
De tweede stap is het identificeren van risicofactoren voor herhaling. Door deze factoren te identificeren, zou het mogelijk kunnen zijn een prognostische score voor te stellen die een zorgvuldige monitoring (of aanpassing van de antibioticatherapie) mogelijk zou maken van patiënten die het grootste risico lopen op een recidief. Een dergelijke score zou vervolgens in een prospectief onderzoek kunnen worden geëvalueerd.
- Combes A, Figliolini C, Trouillet JL, Kassis N, Dombret MC, Wolff M, et al. Factoren die herhaling van beademingsgerelateerde pneumonie voorspellen. Crit Care Med. 2003 april; 31 (4): 1102-1107.
- Combes A, Luyt CE, Fagon JY, Wolff M, Trouillet JL, Chastre J, et al. Vroege voorspellers voor herhaling van infecties en overlijden bij patiënten met beademingsgerelateerde pneumonie. Crit Care Med. 2007 januari;35(1):146-154.
- Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; ASPIC-studiegroep. Antimicrobieel beheer voor beademingsgerelateerde pneumonie op de intensive care (de ASPIC-studie): studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie. BMJ geopend. 21 februari 2023;13(2):e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293. PMID: 36810173; PMCID: PMC9944671.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adrien Bouglé, MD
- Telefoonnummer: +33 1 42 16 29 91
- E-mail: adrien.bougle@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Contact:
- Adrien BOUGLE, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt
Na een episode van beademingsgerelateerde pneumonie te hebben gehad, gedefinieerd als het verband bij een patiënt die invasieve mechanische beademing ondergaat gedurende ≥ 48 uur:
Radiologische symptomen: twee opeenvolgende röntgenfoto's van de thorax die nieuwe of progressieve longinfiltraten laten zien (bij afwezigheid van een medische voorgeschiedenis van onderliggende hart- of longziekte is één röntgenfoto van de thorax voldoende).
- En minstens één van de volgende symptomen:
- Koorts > 38,0˚ C zonder enige andere oorzaak
Leukocyten < 4 × 109 l-1 of > 12 × 109 l-1
- En minstens twee van de volgende symptomen:
- Purulente tracheobronchiale afscheidingen
- Hoesten of kortademigheid
- Verminderde oxygenatie of verhoogde zuurstofbehoefte, of behoefte aan ademhalingshulp
- Patiënt heeft geen bezwaar tegen het gebruik van zijn/haar gegevens voor dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Verzet tegen het gebruik van persoonsgegevens
- Mensen onder wettelijke bescherming (curatorschap, voogdij) of bescherming van de rechtsgang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met beademingsgerelateerde pneumonie
Patiënten met een episode van beademingsgerelateerde pneumonie en die invasieve mechanische beademing ondergaan ≥ 48 uur
|
Geen interventie, observatiegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na opname op de IC
|
Sterfte na 28 dagen, controleer of de patiënt 28 dagen na beademingsgerelateerde pneumonie is overleden
|
28 dagen na opname op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal recidieven van beademingsgerelateerde pneumonie
Tijdsspanne: Tijdens de opnameperiode (van 01JAN2021 tot 31DEC2022)
|
Aantal recidieven van beademingsgerelateerde pneumonie tijdens verblijf op de intensive care
|
Tijdens de opnameperiode (van 01JAN2021 tot 31DEC2022)
|
Aantal dagen zonder mechanische ventilatie op D28
Tijdsspanne: 28 dagen na opname op de IC
|
Aantal dagen zonder mechanische ventilatie op D28
|
28 dagen na opname op de IC
|
Aantal dagen zonder nierfunctievervangende therapie op D28
Tijdsspanne: 28 dagen na opname op de IC
|
Aantal dagen zonder nierfunctievervangende therapie op D28
|
28 dagen na opname op de IC
|
Aantal dagen zonder catecholamines op D28
Tijdsspanne: 28 dagen na opname op de IC
|
Aantal dagen zonder catecholamines op D28
|
28 dagen na opname op de IC
|
Aantal dagen zonder antibiotica op D28
Tijdsspanne: 28 dagen na opname op de IC
|
Aantal dagen zonder antibiotica op D28
|
28 dagen na opname op de IC
|
MDR-acquisitiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf
|
acquisitiesnelheid van multiresistente bacteriën
|
Tijdens IC-verblijf
|
Duur van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Tijdens de opnameperiode (van 01JAN2021 tot 31DEC2022)
|
Duur van verblijf op de intensive care
|
Tijdens de opnameperiode (van 01JAN2021 tot 31DEC2022)
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens de opnameperiode (van 01JAN2021 tot 31DEC2022)
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Tijdens de opnameperiode (van 01JAN2021 tot 31DEC2022)
|
Aantal aanhoudende beademingsgerelateerde pneumonie
Tijdsspanne: Tijdens de opnameperiode (van 01JAN2021 tot 31DEC2022)
|
Aantal aanhoudende beademingsgerelateerde pneumonie
|
Tijdens de opnameperiode (van 01JAN2021 tot 31DEC2022)
|
Aantal superinfecties van beademingsgerelateerde pneumonie
Tijdsspanne: Tijdens de opnameperiode (van 01JAN2021 tot 31DEC2022)
|
Aantal superinfecties van beademingsgerelateerde pneumonie
|
Tijdens de opnameperiode (van 01JAN2021 tot 31DEC2022)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Adrien Bouglé, MD, Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Combes A, Figliolini C, Trouillet JL, Kassis N, Dombret MC, Wolff M, Gibert C, Chastre J. Factors predicting ventilator-associated pneumonia recurrence. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1102-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000059313.31477.2C.
- Combes A, Luyt CE, Fagon JY, Wolff M, Trouillet JL, Chastre J. Early predictors for infection recurrence and death in patients with ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):146-54. doi: 10.1097/01.CCM.0000249826.81273.E4.
- Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; ASPIC study group. Antimicrobial Stewardship for Ventilator Associated Pneumonia in Intensive Care (the ASPIC trial): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Feb 21;13(2):e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REVAP / 2022-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventilator-geassocieerde pneumonie
-
University of California, DavisVoltooidFragile X Associated Tremor/Ataxia Syndroom (Fxtas) (diagnose)Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeëindigdSouthern Tick-Associated Rash IllnessVerenigde Staten
-
Medical University of ViennaNog niet aan het wervenVentilator Long
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoWervingVentilator spenenVerenigde Staten
-
Istanbul UniversityVoltooidVentilator LongKalkoen
-
National Taiwan University HospitalVoltooidVentilator spenenTaiwan
-
Chongqing Medical UniversityOnbekend
-
Samsung Medical CenterWervingVentilator LongKorea, republiek van
-
Rigshospitalet, DenmarkAanmelden op uitnodiging
-
Queen's University, BelfastUniversity College, London; University of Leeds; University of Edinburgh; Royal Brompton... en andere medewerkersVoltooidVentilator spenenVerenigd Koninkrijk