Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren en uitkomsten van recidieven bij patiënten met beademingsgerelateerde pneumonieën (REVAP) (REVAP)

Beademingsgeassocieerde pneumonie (VAP) is een frequente en ernstige complicatie op de intensive care, die wordt gedefinieerd door de ontwikkeling van een longinfectie bij patiënten die langer dan 48 uur worden beademd. De incidentie van deze aandoening bedraagt ​​in Europa meer dan 18 episoden per 1000 dagen mechanische ventilatie. Deze nosocomiale infectie gaat gepaard met de hoogste mortaliteit, variërend van 24% tot 76%, afhankelijk van de serie. Het terugdringen van de incidentie van VAP blijft een uitdaging voor artsen, zoals blijkt uit de vele recente aanbevelingen die hebben geleid tot 'bundels' om het ontstaan ​​van deze complicatie te voorkomen. Desondanks stellen deze aanbevelingen geen strategie voor om de herhaling van PAVM te voorkomen, een veel voorkomende entiteit met een gerapporteerde incidentie van 25-35% en een niet-consensuele definitie die de antibioticaconsumptie, de duur van mechanische ventilatie en de duur van het verblijf in de gezondheidszorg verhoogt. IC.

In feite kunnen deze herhalingen worden gekoppeld aan:

  • Intrinsieke risicofactoren voor de patiënt (immuunsuppressie, ernst van de ziekte, ernstige ontstekingsreactie, reden voor initiële opname),
  • Ongepaste initiële antibioticatherapie (type, duur en toegediende dosis),
  • Kenmerken die specifiek zijn voor de aangetroffen pathogenen (virulentiefactoren of resistentie),
  • Bijkomende complicaties tijdens de behandeling van de initiële pneumonie (ARDS, abces, pleuraal empyeem).

Gezien de frequentie van deze herhalingen en de aanhoudende twijfels over de rol van terrein- en ziekteverwekkerkenmerken bij het ontstaan ​​ervan, lijkt het passend om te kijken naar risicofactoren die kunnen helpen anticiperen op deze gebeurtenissen.

Het doel van onze studie zal zijn om de risicofactoren en de mortaliteit te identificeren die geassocieerd zijn met het optreden van een recidief van VAP bij patiënten die op de intensive care zijn opgenomen.

Een essentiële eerste stap in dit werk zal het identificeren en vervolgens gebruiken van de meest consensuele definitie van herhaling van VAP zijn, die herhaling, persistentie en superinfectie omvat. We zullen de definities gebruiken in het protocol voor de ASPIC-studie, waarvoor momenteel inschrijving plaatsvindt.

De tweede stap is het identificeren van risicofactoren voor herhaling. Door deze factoren te identificeren, zou het mogelijk kunnen zijn een prognostische score voor te stellen die een zorgvuldige monitoring (of aanpassing van de antibioticatherapie) mogelijk zou maken van patiënten die het grootste risico lopen op een recidief. Een dergelijke score zou vervolgens in een prospectief onderzoek kunnen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beademingsgeassocieerde pneumonie (VAP) is een frequente en ernstige complicatie op de intensive care, die wordt gedefinieerd door de ontwikkeling van een longinfectie bij patiënten die langer dan 48 uur worden beademd. De incidentie van deze aandoening bedraagt ​​in Europa meer dan 18 episoden per 1000 dagen mechanische ventilatie. Deze nosocomiale infectie gaat gepaard met de hoogste mortaliteit, variërend van 24% tot 76%, afhankelijk van de serie. Het terugdringen van de incidentie van VAP blijft een uitdaging voor artsen, zoals blijkt uit de vele recente aanbevelingen die hebben geleid tot 'bundels' om het ontstaan ​​van deze complicatie te voorkomen. Desondanks stellen deze aanbevelingen geen strategie voor om de herhaling van PAVM te voorkomen, een veel voorkomende entiteit met een gerapporteerde incidentie van 25-35% en een niet-consensuele definitie die de antibioticaconsumptie, de duur van mechanische ventilatie en de duur van het verblijf in de gezondheidszorg verhoogt. IC-afdeling (1,2).

In feite kunnen deze herhalingen worden gekoppeld aan:

  • Intrinsieke risicofactoren voor de patiënt (immuunsuppressie, ernst van de ziekte, ernstige ontstekingsreactie, reden voor initiële opname),
  • Ongepaste initiële antibioticatherapie (type, duur en toegediende dosis),
  • Kenmerken die specifiek zijn voor de aangetroffen pathogenen (virulentiefactoren of resistentie),
  • Bijkomende complicaties tijdens de behandeling van de initiële pneumonie (ARDS, abces, pleuraal empyeem).

Gezien de frequentie van deze herhalingen en de aanhoudende twijfels over de rol van terrein- en ziekteverwekkerkenmerken bij het ontstaan ​​ervan, lijkt het passend om te kijken naar risicofactoren die kunnen helpen anticiperen op deze gebeurtenissen.

Het doel van onze studie zal zijn om de risicofactoren en de mortaliteit te identificeren die geassocieerd zijn met het optreden van een recidief van VAP bij patiënten die op de intensive care zijn opgenomen.

Een essentiële eerste stap in dit werk zal het identificeren en vervolgens gebruiken van de meest consensuele definitie van herhaling van VAP zijn, die herhaling, persistentie en superinfectie omvat. We zullen de definities gebruiken in het protocol voor de ASPIC-studie (3), waarvoor momenteel inschrijving plaatsvindt.

De tweede stap is het identificeren van risicofactoren voor herhaling. Door deze factoren te identificeren, zou het mogelijk kunnen zijn een prognostische score voor te stellen die een zorgvuldige monitoring (of aanpassing van de antibioticatherapie) mogelijk zou maken van patiënten die het grootste risico lopen op een recidief. Een dergelijke score zou vervolgens in een prospectief onderzoek kunnen worden geëvalueerd.

  1. Combes A, Figliolini C, Trouillet JL, Kassis N, Dombret MC, Wolff M, et al. Factoren die herhaling van beademingsgerelateerde pneumonie voorspellen. Crit Care Med. 2003 april; 31 (4): 1102-1107.
  2. Combes A, Luyt CE, Fagon JY, Wolff M, Trouillet JL, Chastre J, et al. Vroege voorspellers voor herhaling van infecties en overlijden bij patiënten met beademingsgerelateerde pneumonie. Crit Care Med. 2007 januari;35(1):146-154.
  3. Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; ASPIC-studiegroep. Antimicrobieel beheer voor beademingsgerelateerde pneumonie op de intensive care (de ASPIC-studie): studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie. BMJ geopend. 21 februari 2023;13(2):e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293. PMID: 36810173; PMCID: PMC9944671.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

996

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
          • Adrien BOUGLE, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een episode van beademingsgerelateerde pneumonie hebben doorgemaakt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt
  • Na een episode van beademingsgerelateerde pneumonie te hebben gehad, gedefinieerd als het verband bij een patiënt die invasieve mechanische beademing ondergaat gedurende ≥ 48 uur:

    • Radiologische symptomen: twee opeenvolgende röntgenfoto's van de thorax die nieuwe of progressieve longinfiltraten laten zien (bij afwezigheid van een medische voorgeschiedenis van onderliggende hart- of longziekte is één röntgenfoto van de thorax voldoende).

      • En minstens één van de volgende symptomen:
    • Koorts > 38,0˚ C zonder enige andere oorzaak
    • Leukocyten < 4 × 109 l-1 of > 12 × 109 l-1

      • En minstens twee van de volgende symptomen:
    • Purulente tracheobronchiale afscheidingen
    • Hoesten of kortademigheid
    • Verminderde oxygenatie of verhoogde zuurstofbehoefte, of behoefte aan ademhalingshulp
  • Patiënt heeft geen bezwaar tegen het gebruik van zijn/haar gegevens voor dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Verzet tegen het gebruik van persoonsgegevens
  • Mensen onder wettelijke bescherming (curatorschap, voogdij) of bescherming van de rechtsgang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met beademingsgerelateerde pneumonie
Patiënten met een episode van beademingsgerelateerde pneumonie en die invasieve mechanische beademing ondergaan ≥ 48 uur
Geen interventie, observatiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na opname op de IC
Sterfte na 28 dagen, controleer of de patiënt 28 dagen na beademingsgerelateerde pneumonie is overleden
28 dagen na opname op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal recidieven van beademingsgerelateerde pneumonie
Tijdsspanne: Tijdens de opnameperiode (van 01JAN2021 tot 31DEC2022)
Aantal recidieven van beademingsgerelateerde pneumonie tijdens verblijf op de intensive care
Tijdens de opnameperiode (van 01JAN2021 tot 31DEC2022)
Aantal dagen zonder mechanische ventilatie op D28
Tijdsspanne: 28 dagen na opname op de IC
Aantal dagen zonder mechanische ventilatie op D28
28 dagen na opname op de IC
Aantal dagen zonder nierfunctievervangende therapie op D28
Tijdsspanne: 28 dagen na opname op de IC
Aantal dagen zonder nierfunctievervangende therapie op D28
28 dagen na opname op de IC
Aantal dagen zonder catecholamines op D28
Tijdsspanne: 28 dagen na opname op de IC
Aantal dagen zonder catecholamines op D28
28 dagen na opname op de IC
Aantal dagen zonder antibiotica op D28
Tijdsspanne: 28 dagen na opname op de IC
Aantal dagen zonder antibiotica op D28
28 dagen na opname op de IC
MDR-acquisitiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf
acquisitiesnelheid van multiresistente bacteriën
Tijdens IC-verblijf
Duur van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Tijdens de opnameperiode (van 01JAN2021 tot 31DEC2022)
Duur van verblijf op de intensive care
Tijdens de opnameperiode (van 01JAN2021 tot 31DEC2022)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens de opnameperiode (van 01JAN2021 tot 31DEC2022)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdens de opnameperiode (van 01JAN2021 tot 31DEC2022)
Aantal aanhoudende beademingsgerelateerde pneumonie
Tijdsspanne: Tijdens de opnameperiode (van 01JAN2021 tot 31DEC2022)
Aantal aanhoudende beademingsgerelateerde pneumonie
Tijdens de opnameperiode (van 01JAN2021 tot 31DEC2022)
Aantal superinfecties van beademingsgerelateerde pneumonie
Tijdsspanne: Tijdens de opnameperiode (van 01JAN2021 tot 31DEC2022)
Aantal superinfecties van beademingsgerelateerde pneumonie
Tijdens de opnameperiode (van 01JAN2021 tot 31DEC2022)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Adrien Bouglé, MD, Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

voorlopig niet gepland

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventilator-geassocieerde pneumonie

3
Abonneren