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Fatores de risco e resultados de recorrências em pacientes com pneumonias associadas ao ventilador (REVAP) (REVAP)

27 de setembro de 2023 atualizado por: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

A pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) é uma complicação frequente e grave na UTI, definida pelo desenvolvimento de infecção pulmonar em pacientes ventilados por mais de 48 horas. A taxa de incidência desta condição excede 18 episódios por 1000 dias de ventilação mecânica na Europa. Essa infecção nosocomial está associada à maior mortalidade, variando de 24% a 76% dependendo da série. A redução da incidência de PAV continua a ser um desafio para os médicos, como evidenciado pelas muitas recomendações recentes que levaram a “pacotes” para prevenir o aparecimento desta complicação. Apesar disso, estas recomendações não propõem uma estratégia para prevenir a recorrência de MAVP, uma entidade frequente com uma incidência relatada de 25-35% e uma definição não consensual que aumenta o consumo de antibióticos, a duração da ventilação mecânica e o tempo de permanência no hospital. UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA .

Na verdade, essas recorrências podem estar ligadas a:

  • Fatores de risco intrínsecos ao paciente (imunossupressão, gravidade da doença, resposta inflamatória importante, motivo da internação inicial),
  • Antibioterapia inicial inadequada (tipo, duração e dose administrada),
  • Características específicas dos patógenos encontrados (fatores de virulência ou resistência),
  • Complicações intercorrentes durante o manejo da pneumonia inicial (SDRA, abscesso, empiema pleural).

Dada a frequência destas recorrências e as dúvidas persistentes sobre o papel do terreno e das características dos agentes patogénicos na sua génese, parece apropriado analisar factores de risco que possam ajudar a antecipar estes eventos.

O objetivo do nosso estudo será identificar os fatores de risco e mortalidade associados à ocorrência de recorrência de PAV em pacientes internados em unidade de terapia intensiva.

Um primeiro passo essencial neste trabalho será identificar e depois utilizar a definição mais consensual de recorrência de PAV, abrangendo recorrência, persistência e superinfecção. Usaremos as definições do protocolo do ensaio ASPIC, que está atualmente em processo de inscrição.

O segundo passo é identificar os fatores de risco para recorrência. Ao identificar esses fatores, seria possível propor um escore prognóstico que permitiria o monitoramento cuidadoso (ou modificação da terapia antibiótica) dos pacientes com maior risco de recorrência. Tal pontuação poderia então ser avaliada em um estudo prospectivo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) é uma complicação frequente e grave na UTI, definida pelo desenvolvimento de infecção pulmonar em pacientes ventilados por mais de 48 horas. A taxa de incidência desta condição excede 18 episódios por 1000 dias de ventilação mecânica na Europa. Essa infecção nosocomial está associada à maior mortalidade, variando de 24% a 76% dependendo da série. A redução da incidência de PAV continua a ser um desafio para os médicos, como evidenciado pelas muitas recomendações recentes que levaram a “pacotes” para prevenir o aparecimento desta complicação. Apesar disso, estas recomendações não propõem uma estratégia para prevenir a recorrência de MAVP, uma entidade frequente com uma incidência relatada de 25-35% e uma definição não consensual que aumenta o consumo de antibióticos, a duração da ventilação mecânica e o tempo de permanência no hospital. UTI (1,2).

Na verdade, essas recorrências podem estar ligadas a:

  • Fatores de risco intrínsecos ao paciente (imunossupressão, gravidade da doença, resposta inflamatória importante, motivo da internação inicial),
  • Antibioterapia inicial inadequada (tipo, duração e dose administrada),
  • Características específicas dos patógenos encontrados (fatores de virulência ou resistência),
  • Complicações intercorrentes durante o manejo da pneumonia inicial (SDRA, abscesso, empiema pleural).

Dada a frequência destas recorrências e as dúvidas persistentes sobre o papel do terreno e das características dos agentes patogénicos na sua génese, parece apropriado analisar factores de risco que possam ajudar a antecipar estes eventos.

O objetivo do nosso estudo será identificar os fatores de risco e mortalidade associados à ocorrência de recorrência de PAV em pacientes internados em unidade de terapia intensiva.

Um primeiro passo essencial neste trabalho será identificar e depois utilizar a definição mais consensual de recorrência de PAV, abrangendo recorrência, persistência e superinfecção. Usaremos as definições do protocolo do ensaio ASPIC (3), que está atualmente em processo de inscrição.

O segundo passo é identificar os fatores de risco para recorrência. Ao identificar esses fatores, seria possível propor um escore prognóstico que permitiria o monitoramento cuidadoso (ou modificação da terapia antibiótica) dos pacientes com maior risco de recorrência. Tal pontuação poderia então ser avaliada em um estudo prospectivo.

  1. Combes A, Figliolini C, Trouillet JL, Kassis N, Dombret MC, Wolff M, et al. Fatores que predizem a recorrência de pneumonia associada à ventilação mecânica. Cuidado Crítico Med. abril de 2003;31(4):1102-1107.
  2. Combes A, Luyt CE, Fagon JY, Wolff M, Trouillet JL, Chastre J, et al. Preditores precoces de recorrência de infecção e morte em pacientes com pneumonia associada à ventilação mecânica. Cuidado Crítico Med. Janeiro de 2007;35(1):146-154.
  3. Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; Grupo de estudo ASPIC. Administração Antimicrobiana para Pneumonia Associada ao Ventilador em Terapia Intensiva (o ensaio ASPIC): protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado. BMJ aberto. 21 de fevereiro de 2023;13(2):e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293. PMID: 36810173; PMCID: PMC9944671.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

996

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Paris, França, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
        • Contato:
          • Adrien BOUGLE, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos que apresentaram episódio de pneumonia associada à ventilação mecânica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto
  • Ter apresentado episódio de pneumonia associada à ventilação mecânica definido como a associação em paciente submetido à ventilação mecânica invasiva ≥ 48h:

    • Sinais radiológicos: duas radiografias de tórax sucessivas mostrando infiltrados pulmonares novos ou progressivos (na ausência de história médica de doença cardíaca ou pulmonar subjacente, uma única radiografia de tórax é suficiente).

      • E pelo menos um dos seguintes sinais:
    • Febre > 38,0˚ C sem qualquer outra causa
    • Leucócitos < 4 × 109 l-1 ou > 12 × 109 l-1

      • E pelo menos dois dos seguintes sinais:
    • Secreções traqueobrônquicas purulentas
    • Tosse ou dispneia
    • Diminuição da oxigenação ou aumento das necessidades de oxigênio, ou necessidade de assistência respiratória
  • O paciente não se opõe ao uso de seus dados para esta pesquisa

Critério de exclusão:

  • Oposição à utilização de dados pessoais
  • Pessoas sob proteção jurídica (curadoria, tutela) ou salvaguarda da justiça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com pneumonia associada ao ventilador
Pacientes que apresentaram episódio de pneumonia associada à ventilação mecânica, submetidos à ventilação mecânica invasiva ≥ 48h
Sem intervenção, grupo observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade aos 28 dias
Prazo: 28 dias após admissão na UTI
Mortalidade em 28 dias, verificar se o paciente faleceu 28 dias após pneumonia associada à ventilação mecânica
28 dias após admissão na UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de recorrências de pneumonia associada ao ventilador
Prazo: Durante o período de inclusão (de 01JAN2021 a 31DEZ2022)
Número de recorrências de pneumonia associada ao ventilador durante internação na UTI
Durante o período de inclusão (de 01JAN2021 a 31DEZ2022)
Número de dias sem ventilação mecânica no D28
Prazo: 28 dias após admissão na UTI
Número de dias sem ventilação mecânica no D28
28 dias após admissão na UTI
Número de dias sem terapia renal substitutiva no D28
Prazo: 28 dias após admissão na UTI
Número de dias sem terapia renal substitutiva no D28
28 dias após admissão na UTI
Número de dias sem catecolaminas no D28
Prazo: 28 dias após admissão na UTI
Número de dias sem catecolaminas no D28
28 dias após admissão na UTI
Número de dias sem antibióticos no D28
Prazo: 28 dias após admissão na UTI
Número de dias sem antibióticos no D28
28 dias após admissão na UTI
Taxa de aquisição de MDR
Prazo: Durante a internação na UTI
taxa de aquisição de bactérias multirresistentes
Durante a internação na UTI
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Durante o período de inclusão (de 01JAN2021 a 31DEZ2022)
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Durante o período de inclusão (de 01JAN2021 a 31DEZ2022)
Tempo de internação
Prazo: Durante o período de inclusão (de 01JAN2021 a 31DEZ2022)
Tempo de internação
Durante o período de inclusão (de 01JAN2021 a 31DEZ2022)
Número de pneumonia persistente associada ao ventilador
Prazo: Durante o período de inclusão (de 01JAN2021 a 31DEZ2022)
Número de pneumonia persistente associada ao ventilador
Durante o período de inclusão (de 01JAN2021 a 31DEZ2022)
Número de superinfecções de pneumonia associada ao ventilador
Prazo: Durante o período de inclusão (de 01JAN2021 a 31DEZ2022)
Número de superinfecções de pneumonia associada ao ventilador
Durante o período de inclusão (de 01JAN2021 a 31DEZ2022)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Adrien Bouglé, MD, Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

não planejado no momento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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