- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06066736
Fatores de risco e resultados de recorrências em pacientes com pneumonias associadas ao ventilador (REVAP) (REVAP)
A pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) é uma complicação frequente e grave na UTI, definida pelo desenvolvimento de infecção pulmonar em pacientes ventilados por mais de 48 horas. A taxa de incidência desta condição excede 18 episódios por 1000 dias de ventilação mecânica na Europa. Essa infecção nosocomial está associada à maior mortalidade, variando de 24% a 76% dependendo da série. A redução da incidência de PAV continua a ser um desafio para os médicos, como evidenciado pelas muitas recomendações recentes que levaram a “pacotes” para prevenir o aparecimento desta complicação. Apesar disso, estas recomendações não propõem uma estratégia para prevenir a recorrência de MAVP, uma entidade frequente com uma incidência relatada de 25-35% e uma definição não consensual que aumenta o consumo de antibióticos, a duração da ventilação mecânica e o tempo de permanência no hospital. UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA .
Na verdade, essas recorrências podem estar ligadas a:
- Fatores de risco intrínsecos ao paciente (imunossupressão, gravidade da doença, resposta inflamatória importante, motivo da internação inicial),
- Antibioterapia inicial inadequada (tipo, duração e dose administrada),
- Características específicas dos patógenos encontrados (fatores de virulência ou resistência),
- Complicações intercorrentes durante o manejo da pneumonia inicial (SDRA, abscesso, empiema pleural).
Dada a frequência destas recorrências e as dúvidas persistentes sobre o papel do terreno e das características dos agentes patogénicos na sua génese, parece apropriado analisar factores de risco que possam ajudar a antecipar estes eventos.
O objetivo do nosso estudo será identificar os fatores de risco e mortalidade associados à ocorrência de recorrência de PAV em pacientes internados em unidade de terapia intensiva.
Um primeiro passo essencial neste trabalho será identificar e depois utilizar a definição mais consensual de recorrência de PAV, abrangendo recorrência, persistência e superinfecção. Usaremos as definições do protocolo do ensaio ASPIC, que está atualmente em processo de inscrição.
O segundo passo é identificar os fatores de risco para recorrência. Ao identificar esses fatores, seria possível propor um escore prognóstico que permitiria o monitoramento cuidadoso (ou modificação da terapia antibiótica) dos pacientes com maior risco de recorrência. Tal pontuação poderia então ser avaliada em um estudo prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) é uma complicação frequente e grave na UTI, definida pelo desenvolvimento de infecção pulmonar em pacientes ventilados por mais de 48 horas. A taxa de incidência desta condição excede 18 episódios por 1000 dias de ventilação mecânica na Europa. Essa infecção nosocomial está associada à maior mortalidade, variando de 24% a 76% dependendo da série. A redução da incidência de PAV continua a ser um desafio para os médicos, como evidenciado pelas muitas recomendações recentes que levaram a “pacotes” para prevenir o aparecimento desta complicação. Apesar disso, estas recomendações não propõem uma estratégia para prevenir a recorrência de MAVP, uma entidade frequente com uma incidência relatada de 25-35% e uma definição não consensual que aumenta o consumo de antibióticos, a duração da ventilação mecânica e o tempo de permanência no hospital. UTI (1,2).
Na verdade, essas recorrências podem estar ligadas a:
- Fatores de risco intrínsecos ao paciente (imunossupressão, gravidade da doença, resposta inflamatória importante, motivo da internação inicial),
- Antibioterapia inicial inadequada (tipo, duração e dose administrada),
- Características específicas dos patógenos encontrados (fatores de virulência ou resistência),
- Complicações intercorrentes durante o manejo da pneumonia inicial (SDRA, abscesso, empiema pleural).
Dada a frequência destas recorrências e as dúvidas persistentes sobre o papel do terreno e das características dos agentes patogénicos na sua génese, parece apropriado analisar factores de risco que possam ajudar a antecipar estes eventos.
O objetivo do nosso estudo será identificar os fatores de risco e mortalidade associados à ocorrência de recorrência de PAV em pacientes internados em unidade de terapia intensiva.
Um primeiro passo essencial neste trabalho será identificar e depois utilizar a definição mais consensual de recorrência de PAV, abrangendo recorrência, persistência e superinfecção. Usaremos as definições do protocolo do ensaio ASPIC (3), que está atualmente em processo de inscrição.
O segundo passo é identificar os fatores de risco para recorrência. Ao identificar esses fatores, seria possível propor um escore prognóstico que permitiria o monitoramento cuidadoso (ou modificação da terapia antibiótica) dos pacientes com maior risco de recorrência. Tal pontuação poderia então ser avaliada em um estudo prospectivo.
- Combes A, Figliolini C, Trouillet JL, Kassis N, Dombret MC, Wolff M, et al. Fatores que predizem a recorrência de pneumonia associada à ventilação mecânica. Cuidado Crítico Med. abril de 2003;31(4):1102-1107.
- Combes A, Luyt CE, Fagon JY, Wolff M, Trouillet JL, Chastre J, et al. Preditores precoces de recorrência de infecção e morte em pacientes com pneumonia associada à ventilação mecânica. Cuidado Crítico Med. Janeiro de 2007;35(1):146-154.
- Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; Grupo de estudo ASPIC. Administração Antimicrobiana para Pneumonia Associada ao Ventilador em Terapia Intensiva (o ensaio ASPIC): protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado. BMJ aberto. 21 de fevereiro de 2023;13(2):e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293. PMID: 36810173; PMCID: PMC9944671.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adrien Bouglé, MD
- Número de telefone: +33 1 42 16 29 91
- E-mail: adrien.bougle@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Contato:
- Adrien BOUGLE, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto
Ter apresentado episódio de pneumonia associada à ventilação mecânica definido como a associação em paciente submetido à ventilação mecânica invasiva ≥ 48h:
Sinais radiológicos: duas radiografias de tórax sucessivas mostrando infiltrados pulmonares novos ou progressivos (na ausência de história médica de doença cardíaca ou pulmonar subjacente, uma única radiografia de tórax é suficiente).
- E pelo menos um dos seguintes sinais:
- Febre > 38,0˚ C sem qualquer outra causa
Leucócitos < 4 × 109 l-1 ou > 12 × 109 l-1
- E pelo menos dois dos seguintes sinais:
- Secreções traqueobrônquicas purulentas
- Tosse ou dispneia
- Diminuição da oxigenação ou aumento das necessidades de oxigênio, ou necessidade de assistência respiratória
- O paciente não se opõe ao uso de seus dados para esta pesquisa
Critério de exclusão:
- Oposição à utilização de dados pessoais
- Pessoas sob proteção jurídica (curadoria, tutela) ou salvaguarda da justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com pneumonia associada ao ventilador
Pacientes que apresentaram episódio de pneumonia associada à ventilação mecânica, submetidos à ventilação mecânica invasiva ≥ 48h
|
Sem intervenção, grupo observacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade aos 28 dias
Prazo: 28 dias após admissão na UTI
|
Mortalidade em 28 dias, verificar se o paciente faleceu 28 dias após pneumonia associada à ventilação mecânica
|
28 dias após admissão na UTI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de recorrências de pneumonia associada ao ventilador
Prazo: Durante o período de inclusão (de 01JAN2021 a 31DEZ2022)
|
Número de recorrências de pneumonia associada ao ventilador durante internação na UTI
|
Durante o período de inclusão (de 01JAN2021 a 31DEZ2022)
|
Número de dias sem ventilação mecânica no D28
Prazo: 28 dias após admissão na UTI
|
Número de dias sem ventilação mecânica no D28
|
28 dias após admissão na UTI
|
Número de dias sem terapia renal substitutiva no D28
Prazo: 28 dias após admissão na UTI
|
Número de dias sem terapia renal substitutiva no D28
|
28 dias após admissão na UTI
|
Número de dias sem catecolaminas no D28
Prazo: 28 dias após admissão na UTI
|
Número de dias sem catecolaminas no D28
|
28 dias após admissão na UTI
|
Número de dias sem antibióticos no D28
Prazo: 28 dias após admissão na UTI
|
Número de dias sem antibióticos no D28
|
28 dias após admissão na UTI
|
Taxa de aquisição de MDR
Prazo: Durante a internação na UTI
|
taxa de aquisição de bactérias multirresistentes
|
Durante a internação na UTI
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Durante o período de inclusão (de 01JAN2021 a 31DEZ2022)
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
|
Durante o período de inclusão (de 01JAN2021 a 31DEZ2022)
|
Tempo de internação
Prazo: Durante o período de inclusão (de 01JAN2021 a 31DEZ2022)
|
Tempo de internação
|
Durante o período de inclusão (de 01JAN2021 a 31DEZ2022)
|
Número de pneumonia persistente associada ao ventilador
Prazo: Durante o período de inclusão (de 01JAN2021 a 31DEZ2022)
|
Número de pneumonia persistente associada ao ventilador
|
Durante o período de inclusão (de 01JAN2021 a 31DEZ2022)
|
Número de superinfecções de pneumonia associada ao ventilador
Prazo: Durante o período de inclusão (de 01JAN2021 a 31DEZ2022)
|
Número de superinfecções de pneumonia associada ao ventilador
|
Durante o período de inclusão (de 01JAN2021 a 31DEZ2022)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Adrien Bouglé, MD, Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Combes A, Figliolini C, Trouillet JL, Kassis N, Dombret MC, Wolff M, Gibert C, Chastre J. Factors predicting ventilator-associated pneumonia recurrence. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1102-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000059313.31477.2C.
- Combes A, Luyt CE, Fagon JY, Wolff M, Trouillet JL, Chastre J. Early predictors for infection recurrence and death in patients with ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):146-54. doi: 10.1097/01.CCM.0000249826.81273.E4.
- Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; ASPIC study group. Antimicrobial Stewardship for Ventilator Associated Pneumonia in Intensive Care (the ASPIC trial): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Feb 21;13(2):e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REVAP / 2022-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .