Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer og utfall av tilbakefall hos pasienter med respiratorassosierte lungebetennelser (REVAP) (REVAP)

Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP) er en hyppig og alvorlig komplikasjon på intensivavdelingen, definert av utviklingen av en lungeinfeksjon hos pasienter som har ventilert i mer enn 48 timer. Forekomsten av denne tilstanden overstiger 18 episoder per 1000 dager med mekanisk ventilasjon i Europa. Denne sykehusinfeksjonen er assosiert med den høyeste dødeligheten, fra 24 % til 76 % avhengig av serie. Å redusere forekomsten av VAP er fortsatt en utfordring for klinikere, noe som fremgår av de mange nylige anbefalingene som har ført til "bunter" for å forhindre utbruddet av denne komplikasjonen. Til tross for dette foreslår ikke disse anbefalingene en strategi for å forhindre gjentakelse av PAVM, en hyppig enhet med en rapportert forekomst på 25-35 % og en definisjon uten samtykke som øker antibiotikaforbruket, varigheten av mekanisk ventilasjon og liggetiden i ICU .

Faktisk kan disse gjentakelsene knyttes til:

  • Iboende pasientrisikofaktorer (immunsuppresjon, alvorlighetsgrad av sykdom, alvorlig inflammatorisk respons, årsak til førstegangsinnleggelse),
  • Upassende initial antibiotikabehandling (type, varighet og dose administrert),
  • Egenskaper som er spesifikke for patogenene som påtreffes (virulensfaktorer eller resistens),
  • Interkurrente komplikasjoner under behandling av den innledende lungebetennelsen (ARDS, abscess, pleuraempyem).

Gitt hyppigheten av disse tilbakefallene, og den vedvarende tvilen om rollen til terreng- og patogenkarakteristikker i deres opprinnelse, virker det hensiktsmessig å se på risikofaktorer som kan bidra til å forutse disse hendelsene.

Målet med vår studie vil være å identifisere risikofaktorer og dødelighet knyttet til forekomsten av tilbakefall av VAP hos pasienter innlagt på intensivavdelingen.

Et viktig første skritt i dette arbeidet vil være å identifisere og deretter bruke den mest konsensuelle definisjonen av gjentakelse av VAP, som omfatter gjentakelse, persistens og superinfeksjon. Vi vil bruke definisjonene i protokollen for ASPIC-utprøvingen, som for tiden er under registrering.

Det andre trinnet er å identifisere risikofaktorer for tilbakefall. Ved å identifisere disse faktorene kan det være mulig å foreslå en prognostisk skåre som vil muliggjøre nøye overvåking (eller modifisering av antibiotikabehandling) av pasienter med størst risiko for tilbakefall. En slik poengsum kan deretter evalueres i en prospektiv studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP) er en hyppig og alvorlig komplikasjon på intensivavdelingen, definert av utviklingen av en lungeinfeksjon hos pasienter som har ventilert i mer enn 48 timer. Forekomsten av denne tilstanden overstiger 18 episoder per 1000 dager med mekanisk ventilasjon i Europa. Denne sykehusinfeksjonen er assosiert med den høyeste dødeligheten, fra 24 % til 76 % avhengig av serie. Å redusere forekomsten av VAP er fortsatt en utfordring for klinikere, noe som fremgår av de mange nylige anbefalingene som har ført til "bunter" for å forhindre utbruddet av denne komplikasjonen. Til tross for dette foreslår ikke disse anbefalingene en strategi for å forhindre gjentakelse av PAVM, en hyppig enhet med en rapportert forekomst på 25-35 % og en definisjon uten samtykke som øker antibiotikaforbruket, varigheten av mekanisk ventilasjon og liggetiden i ICU (1,2).

Faktisk kan disse gjentakelsene knyttes til:

  • Iboende pasientrisikofaktorer (immunsuppresjon, alvorlighetsgrad av sykdom, alvorlig inflammatorisk respons, årsak til førstegangsinnleggelse),
  • Upassende initial antibiotikabehandling (type, varighet og dose administrert),
  • Egenskaper som er spesifikke for patogenene som påtreffes (virulensfaktorer eller resistens),
  • Interkurrente komplikasjoner under behandling av den innledende lungebetennelsen (ARDS, abscess, pleuraempyem).

Gitt hyppigheten av disse tilbakefallene, og den vedvarende tvilen om rollen til terreng- og patogenkarakteristikker i deres opprinnelse, virker det hensiktsmessig å se på risikofaktorer som kan bidra til å forutse disse hendelsene.

Målet med vår studie vil være å identifisere risikofaktorer og dødelighet knyttet til forekomsten av tilbakefall av VAP hos pasienter innlagt på intensivavdelingen.

Et viktig første skritt i dette arbeidet vil være å identifisere og deretter bruke den mest konsensuelle definisjonen av gjentakelse av VAP, som omfatter gjentakelse, persistens og superinfeksjon. Vi vil bruke definisjonene i protokollen for ASPIC-forsøket (3), som for tiden er under registrering.

Det andre trinnet er å identifisere risikofaktorer for tilbakefall. Ved å identifisere disse faktorene kan det være mulig å foreslå en prognostisk skåre som vil muliggjøre nøye overvåking (eller modifisering av antibiotikabehandling) av pasienter med størst risiko for tilbakefall. En slik poengsum kan deretter evalueres i en prospektiv studie.

  1. Combes A, Figliolini C, Trouillet J-L, Kassis N, Dombret M-C, Wolff M, et al. Faktorer som forutsier residiv av residivassosiert lungebetennelse. Crit Care Med. 2003 april;31(4):1102-1107.
  2. Combes A, Luyt C-E, Fagon J-Y, Wolff M, Trouillet J-L, Chastre J, et al. Tidlige prediktorer for infeksjonsresidiv og død hos pasienter med respiratorassosiert lungebetennelse. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):146-154.
  3. Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; ASPIC studiegruppe. Antimikrobiell forvaltning for respiratorassosiert lungebetennelse i intensivbehandling (ASPIC-studien): studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie. BMJ åpen. 2023 21. februar;13(2):e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293. PMID: 36810173; PMCID: PMC9944671.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1569

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som har presentert en episode med respiratorassosiert lungebetennelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient
  • Etter å ha presentert en episode med respiratorassosiert lungebetennelse definert som assosiasjonen hos en pasient som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon ≥ 48 timer:

    • Radiologiske tegn: to påfølgende røntgenbilder av thorax som viser nye eller progressive lungeinfiltrater (i fravær av en sykehistorie med underliggende hjerte- eller lungesykdom, er en enkelt røntgen av thoraxen tilstrekkelig).

      • Og minst ett av følgende tegn:
    • Feber > 38,0˚ C uten annen årsak
    • Leukocytter < 4 × 109 l-1 eller > 12 × 109 l-1

      • Og minst to av følgende tegn:
    • Purulente trakeobronkiale sekreter
    • Hoste eller dyspné
    • Redusert oksygenering eller økt oksygenbehov, eller behov for pustehjelp
  • Pasienten motsetter seg ikke bruken av hans/hennes data til denne forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Motstand mot bruk av personopplysninger
  • Personer under rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål) eller rettferdighetssikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med Ventilator-assosiert lungebetennelse
Pasienter som har presentert en episode med respiratorassosiert lungebetennelse, som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon ≥ 48 timer
Ingen intervensjon, observasjonsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Dødelighet ved 28 dager, kontroller om pasienten døde 28 dager etter Ventilator-assosiert lungebetennelse
28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall residiv-assosierte lungebetennelser
Tidsramme: Under inkluderingsperioden (fra 01 JAN2021 til 31DEC2022)
Antall residiv-assosierte lungebetennelser under ICU-opphold
Under inkluderingsperioden (fra 01 JAN2021 til 31DEC2022)
MDR-anskaffelsesrate
Tidsramme: Under intensivopphold
multiresistente bakterieanskaffelseshastighet
Under intensivopphold
Lengde på liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: Under inkluderingsperioden (fra 01 JAN2021 til 31DEC2022)
Lengde på liggetid på intensivavdeling
Under inkluderingsperioden (fra 01 JAN2021 til 31DEC2022)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Under inkluderingsperioden (fra 01 JAN2021 til 31DEC2022)
Lengde på sykehusopphold
Under inkluderingsperioden (fra 01 JAN2021 til 31DEC2022)
Antall vedvarende Ventilator-assosiert lungebetennelse
Tidsramme: Under inkluderingsperioden (fra 01 JAN2021 til 31DEC2022)
Antall vedvarende Ventilator-assosiert lungebetennelse
Under inkluderingsperioden (fra 01 JAN2021 til 31DEC2022)
Antall superinfeksjoner av Ventilator-assosiert lungebetennelse
Tidsramme: Under inkluderingsperioden (fra 01 JAN2021 til 31DEC2022)
Antall superinfeksjoner av Ventilator-assosiert lungebetennelse
Under inkluderingsperioden (fra 01 JAN2021 til 31DEC2022)
Antall dager uten mekanisk ventilasjon på dag 28
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Antall dager uten mekanisk ventilasjon på dag 28
28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Antall dager uten nyreerstatningsbehandling på dag 28
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Antall dager uten nyreerstatningsbehandling på dag 28
28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Antall dager uten katekolaminer på dag 28
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Antall dager uten katekolaminer på dag 28
28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Antall dager uten antibiotika på dag 28
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Antall dager uten antibiotika på dag 28
28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Adrien Bouglé, MD, Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

uplanlagt for øyeblikket

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere