- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06066736
Risikofaktorer og utfall av tilbakefall hos pasienter med respiratorassosierte lungebetennelser (REVAP) (REVAP)
Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP) er en hyppig og alvorlig komplikasjon på intensivavdelingen, definert av utviklingen av en lungeinfeksjon hos pasienter som har ventilert i mer enn 48 timer. Forekomsten av denne tilstanden overstiger 18 episoder per 1000 dager med mekanisk ventilasjon i Europa. Denne sykehusinfeksjonen er assosiert med den høyeste dødeligheten, fra 24 % til 76 % avhengig av serie. Å redusere forekomsten av VAP er fortsatt en utfordring for klinikere, noe som fremgår av de mange nylige anbefalingene som har ført til "bunter" for å forhindre utbruddet av denne komplikasjonen. Til tross for dette foreslår ikke disse anbefalingene en strategi for å forhindre gjentakelse av PAVM, en hyppig enhet med en rapportert forekomst på 25-35 % og en definisjon uten samtykke som øker antibiotikaforbruket, varigheten av mekanisk ventilasjon og liggetiden i ICU .
Faktisk kan disse gjentakelsene knyttes til:
- Iboende pasientrisikofaktorer (immunsuppresjon, alvorlighetsgrad av sykdom, alvorlig inflammatorisk respons, årsak til førstegangsinnleggelse),
- Upassende initial antibiotikabehandling (type, varighet og dose administrert),
- Egenskaper som er spesifikke for patogenene som påtreffes (virulensfaktorer eller resistens),
- Interkurrente komplikasjoner under behandling av den innledende lungebetennelsen (ARDS, abscess, pleuraempyem).
Gitt hyppigheten av disse tilbakefallene, og den vedvarende tvilen om rollen til terreng- og patogenkarakteristikker i deres opprinnelse, virker det hensiktsmessig å se på risikofaktorer som kan bidra til å forutse disse hendelsene.
Målet med vår studie vil være å identifisere risikofaktorer og dødelighet knyttet til forekomsten av tilbakefall av VAP hos pasienter innlagt på intensivavdelingen.
Et viktig første skritt i dette arbeidet vil være å identifisere og deretter bruke den mest konsensuelle definisjonen av gjentakelse av VAP, som omfatter gjentakelse, persistens og superinfeksjon. Vi vil bruke definisjonene i protokollen for ASPIC-utprøvingen, som for tiden er under registrering.
Det andre trinnet er å identifisere risikofaktorer for tilbakefall. Ved å identifisere disse faktorene kan det være mulig å foreslå en prognostisk skåre som vil muliggjøre nøye overvåking (eller modifisering av antibiotikabehandling) av pasienter med størst risiko for tilbakefall. En slik poengsum kan deretter evalueres i en prospektiv studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP) er en hyppig og alvorlig komplikasjon på intensivavdelingen, definert av utviklingen av en lungeinfeksjon hos pasienter som har ventilert i mer enn 48 timer. Forekomsten av denne tilstanden overstiger 18 episoder per 1000 dager med mekanisk ventilasjon i Europa. Denne sykehusinfeksjonen er assosiert med den høyeste dødeligheten, fra 24 % til 76 % avhengig av serie. Å redusere forekomsten av VAP er fortsatt en utfordring for klinikere, noe som fremgår av de mange nylige anbefalingene som har ført til "bunter" for å forhindre utbruddet av denne komplikasjonen. Til tross for dette foreslår ikke disse anbefalingene en strategi for å forhindre gjentakelse av PAVM, en hyppig enhet med en rapportert forekomst på 25-35 % og en definisjon uten samtykke som øker antibiotikaforbruket, varigheten av mekanisk ventilasjon og liggetiden i ICU (1,2).
Faktisk kan disse gjentakelsene knyttes til:
- Iboende pasientrisikofaktorer (immunsuppresjon, alvorlighetsgrad av sykdom, alvorlig inflammatorisk respons, årsak til førstegangsinnleggelse),
- Upassende initial antibiotikabehandling (type, varighet og dose administrert),
- Egenskaper som er spesifikke for patogenene som påtreffes (virulensfaktorer eller resistens),
- Interkurrente komplikasjoner under behandling av den innledende lungebetennelsen (ARDS, abscess, pleuraempyem).
Gitt hyppigheten av disse tilbakefallene, og den vedvarende tvilen om rollen til terreng- og patogenkarakteristikker i deres opprinnelse, virker det hensiktsmessig å se på risikofaktorer som kan bidra til å forutse disse hendelsene.
Målet med vår studie vil være å identifisere risikofaktorer og dødelighet knyttet til forekomsten av tilbakefall av VAP hos pasienter innlagt på intensivavdelingen.
Et viktig første skritt i dette arbeidet vil være å identifisere og deretter bruke den mest konsensuelle definisjonen av gjentakelse av VAP, som omfatter gjentakelse, persistens og superinfeksjon. Vi vil bruke definisjonene i protokollen for ASPIC-forsøket (3), som for tiden er under registrering.
Det andre trinnet er å identifisere risikofaktorer for tilbakefall. Ved å identifisere disse faktorene kan det være mulig å foreslå en prognostisk skåre som vil muliggjøre nøye overvåking (eller modifisering av antibiotikabehandling) av pasienter med størst risiko for tilbakefall. En slik poengsum kan deretter evalueres i en prospektiv studie.
- Combes A, Figliolini C, Trouillet J-L, Kassis N, Dombret M-C, Wolff M, et al. Faktorer som forutsier residiv av residivassosiert lungebetennelse. Crit Care Med. 2003 april;31(4):1102-1107.
- Combes A, Luyt C-E, Fagon J-Y, Wolff M, Trouillet J-L, Chastre J, et al. Tidlige prediktorer for infeksjonsresidiv og død hos pasienter med respiratorassosiert lungebetennelse. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):146-154.
- Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; ASPIC studiegruppe. Antimikrobiell forvaltning for respiratorassosiert lungebetennelse i intensivbehandling (ASPIC-studien): studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie. BMJ åpen. 2023 21. februar;13(2):e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293. PMID: 36810173; PMCID: PMC9944671.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient
Etter å ha presentert en episode med respiratorassosiert lungebetennelse definert som assosiasjonen hos en pasient som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon ≥ 48 timer:
Radiologiske tegn: to påfølgende røntgenbilder av thorax som viser nye eller progressive lungeinfiltrater (i fravær av en sykehistorie med underliggende hjerte- eller lungesykdom, er en enkelt røntgen av thoraxen tilstrekkelig).
- Og minst ett av følgende tegn:
- Feber > 38,0˚ C uten annen årsak
Leukocytter < 4 × 109 l-1 eller > 12 × 109 l-1
- Og minst to av følgende tegn:
- Purulente trakeobronkiale sekreter
- Hoste eller dyspné
- Redusert oksygenering eller økt oksygenbehov, eller behov for pustehjelp
- Pasienten motsetter seg ikke bruken av hans/hennes data til denne forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Motstand mot bruk av personopplysninger
- Personer under rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål) eller rettferdighetssikring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med Ventilator-assosiert lungebetennelse
Pasienter som har presentert en episode med respiratorassosiert lungebetennelse, som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon ≥ 48 timer
|
Ingen intervensjon, observasjonsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Dødelighet ved 28 dager, kontroller om pasienten døde 28 dager etter Ventilator-assosiert lungebetennelse
|
28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall residiv-assosierte lungebetennelser
Tidsramme: Under inkluderingsperioden (fra 01 JAN2021 til 31DEC2022)
|
Antall residiv-assosierte lungebetennelser under ICU-opphold
|
Under inkluderingsperioden (fra 01 JAN2021 til 31DEC2022)
|
|
MDR-anskaffelsesrate
Tidsramme: Under intensivopphold
|
multiresistente bakterieanskaffelseshastighet
|
Under intensivopphold
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: Under inkluderingsperioden (fra 01 JAN2021 til 31DEC2022)
|
Lengde på liggetid på intensivavdeling
|
Under inkluderingsperioden (fra 01 JAN2021 til 31DEC2022)
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Under inkluderingsperioden (fra 01 JAN2021 til 31DEC2022)
|
Lengde på sykehusopphold
|
Under inkluderingsperioden (fra 01 JAN2021 til 31DEC2022)
|
|
Antall vedvarende Ventilator-assosiert lungebetennelse
Tidsramme: Under inkluderingsperioden (fra 01 JAN2021 til 31DEC2022)
|
Antall vedvarende Ventilator-assosiert lungebetennelse
|
Under inkluderingsperioden (fra 01 JAN2021 til 31DEC2022)
|
|
Antall superinfeksjoner av Ventilator-assosiert lungebetennelse
Tidsramme: Under inkluderingsperioden (fra 01 JAN2021 til 31DEC2022)
|
Antall superinfeksjoner av Ventilator-assosiert lungebetennelse
|
Under inkluderingsperioden (fra 01 JAN2021 til 31DEC2022)
|
|
Antall dager uten mekanisk ventilasjon på dag 28
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Antall dager uten mekanisk ventilasjon på dag 28
|
28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Antall dager uten nyreerstatningsbehandling på dag 28
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Antall dager uten nyreerstatningsbehandling på dag 28
|
28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Antall dager uten katekolaminer på dag 28
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Antall dager uten katekolaminer på dag 28
|
28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Antall dager uten antibiotika på dag 28
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Antall dager uten antibiotika på dag 28
|
28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Adrien Bouglé, MD, Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Combes A, Figliolini C, Trouillet JL, Kassis N, Dombret MC, Wolff M, Gibert C, Chastre J. Factors predicting ventilator-associated pneumonia recurrence. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1102-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000059313.31477.2C.
- Combes A, Luyt CE, Fagon JY, Wolff M, Trouillet JL, Chastre J. Early predictors for infection recurrence and death in patients with ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):146-54. doi: 10.1097/01.CCM.0000249826.81273.E4.
- Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; ASPIC study group. Antimicrobial Stewardship for Ventilator Associated Pneumonia in Intensive Care (the ASPIC trial): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Feb 21;13(2):e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REVAP / 2022-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .