Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory a výsledky recidiv u pacientů s pneumoniemi spojenými s ventilátorem (REVAP) (REVAP)

Ventilátorová pneumonie (VAP) je častou a závažnou komplikací na JIP, která je definována rozvojem plicní infekce u pacientů ventilovaných déle než 48 hodin. Incidence tohoto stavu přesahuje 18 epizod za 1000 dní mechanické ventilace v Evropě. Tato nozokomiální infekce je spojena s nejvyšší mortalitou, která se pohybuje od 24 % do 76 % v závislosti na sérii. Snížení výskytu VAP zůstává pro klinické lékaře výzvou, jak dokazují mnohá nedávná doporučení, která vedla k „balíčkům“, které mají zabránit vzniku této komplikace. Navzdory tomu tato doporučení nenavrhují strategii prevence recidivy PAVM, časté entity s uváděnou incidencí 25–35 % a nekonsensuální definicí, která zvyšuje spotřebu antibiotik, délku mechanické ventilace a délku pobytu v nemocnici. JIP .

Ve skutečnosti mohou být tato opakování spojena s:

  • vnitřní rizikové faktory pacienta (imunosuprese, závažnost onemocnění, závažná zánětlivá odpověď, důvod prvního přijetí),
  • Nevhodná počáteční antibiotická terapie (typ, délka a podávaná dávka),
  • Vlastnosti specifické pro vyskytující se patogeny (faktory virulence nebo rezistence),
  • Interkurentní komplikace při léčbě počáteční pneumonie (ARDS, absces, pleurální empyém).

Vzhledem k četnosti těchto recidiv a přetrvávajícím pochybnostem o roli terénu a charakteristik patogenů v jejich genezi se zdá vhodné podívat se na rizikové faktory, které by mohly pomoci tyto události předvídat.

Cílem naší studie bude identifikace rizikových faktorů a mortality spojené s výskytem recidivy VAP u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče.

Nezbytným prvním krokem v této práci bude identifikace a následné použití nejkonsenzuálnější definice recidivy VAP, zahrnující recidivu, persistenci a superinfekci. Použijeme definice v protokolu pro studii ASPIC, která právě probíhá zápis.

Druhým krokem je identifikace rizikových faktorů recidivy. Identifikací těchto faktorů by mohlo být možné navrhnout prognostické skóre, které by umožnilo pečlivé sledování (nebo úpravu antibiotické terapie) pacientů nejvíce ohrožených recidivou. Takové skóre by pak mohlo být vyhodnoceno v prospektivní studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ventilátorová pneumonie (VAP) je častou a závažnou komplikací na JIP, která je definována rozvojem plicní infekce u pacientů ventilovaných déle než 48 hodin. Incidence tohoto stavu přesahuje 18 epizod za 1000 dní mechanické ventilace v Evropě. Tato nozokomiální infekce je spojena s nejvyšší mortalitou, která se pohybuje od 24 % do 76 % v závislosti na sérii. Snížení výskytu VAP zůstává pro klinické lékaře výzvou, jak dokazují mnohá nedávná doporučení, která vedla k „balíčkům“, které mají zabránit vzniku této komplikace. Navzdory tomu tato doporučení nenavrhují strategii prevence recidivy PAVM, časté entity s hlášenou incidencí 25–35 % a nekonsenzuální definicí, která zvyšuje spotřebu antibiotik, délku mechanické ventilace a délku pobytu v nemocnici. JIP (1,2).

Ve skutečnosti mohou být tato opakování spojena s:

  • vnitřní rizikové faktory pacienta (imunosuprese, závažnost onemocnění, závažná zánětlivá odpověď, důvod prvního přijetí),
  • Nevhodná počáteční antibiotická terapie (typ, délka a podávaná dávka),
  • Vlastnosti specifické pro vyskytující se patogeny (faktory virulence nebo rezistence),
  • Interkurentní komplikace při léčbě počáteční pneumonie (ARDS, absces, pleurální empyém).

Vzhledem k četnosti těchto recidiv a přetrvávajícím pochybnostem o roli terénu a charakteristik patogenů v jejich genezi se zdá vhodné podívat se na rizikové faktory, které by mohly pomoci tyto události předvídat.

Cílem naší studie bude identifikace rizikových faktorů a mortality spojené s výskytem recidivy VAP u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče.

Nezbytným prvním krokem v této práci bude identifikace a následné použití nejkonsenzuálnější definice recidivy VAP, zahrnující recidivu, persistenci a superinfekci. Použijeme definice uvedené v protokolu pro studii ASPIC (3), která právě probíhá zápis.

Druhým krokem je identifikace rizikových faktorů recidivy. Identifikací těchto faktorů by mohlo být možné navrhnout prognostické skóre, které by umožnilo pečlivé sledování (nebo úpravu antibiotické terapie) pacientů nejvíce ohrožených recidivou. Takové skóre by pak mohlo být vyhodnoceno v prospektivní studii.

  1. Combes A, Figliolini C, Trouillet J-L, Kassis N, Dombret M-C, Wolff M a kol. Faktory predikující recidivu pneumonie související s ventilátorem. Crit Care Med. 2003 duben;31(4):1102-1107.
  2. Combes A, Luyt C-E, Fagon J-Y, Wolff M, Trouillet J-L, Chastre J a kol. Časné prediktory recidivy infekce a úmrtí u pacientů s plicní ventilací. Crit Care Med. leden 2007;35(1):146-154.
  3. Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; Studijní skupina ASPIC. Antimicrobial Stewardship for Ventilator Associated Pneumonia in Intensive Care (studie ASPIC): protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii. Otevřeno BMJ. 21. února 2023;13(2):e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293. PMID: 36810173; PMCID: PMC9944671.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1569

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s epizodou pneumonie související s ventilátorem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient
  • Po prezentaci epizody pneumonie související s ventilátorem definované jako asociace u pacienta podstupujícího invazivní mechanickou ventilaci ≥ 48 hodin:

    • Radiologické příznaky: dva po sobě jdoucí rentgenové snímky hrudníku ukazující nové nebo progresivní plicní infiltráty (při absenci základního srdečního nebo plicního onemocnění v anamnéze stačí jeden rentgenový snímek hrudníku).

      • A alespoň jeden z následujících příznaků:
    • Horečka > 38,0˚C bez jakékoli jiné příčiny
    • Leukocyty < 4 × 109 l-1 nebo > 12 × 109 l-1

      • A alespoň dva z následujících znaků:
    • Hnisavý tracheobronchiální sekret
    • Kašel nebo dušnost
    • Snížené okysličení nebo zvýšené požadavky na kyslík nebo potřeba pomoci dýchání
  • Pacient nemá námitky proti použití svých dat pro tento výzkum

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas s používáním osobních údajů
  • Osoby pod právní ochranou (kurátorství, opatrovnictví) nebo zárukou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s pneumonií spojenou s ventilátorem
Pacienti s epizodou ventilační pneumonie, podstupující invazivní mechanickou ventilaci ≥ 48 hodin
Bez zásahu, pozorovací skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost po 28 dnech
Časové okno: 28 dní po přijetí na JIP
Mortalita po 28 dnech, ověřte, zda pacient zemřel 28 dní po pneumonii související s ventilátorem
28 dní po přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet recidiv pneumonie související s ventilátorem
Časové okno: Během období zařazení (od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2022)
Počet recidiv pneumonie související s ventilátorem během pobytu na JIP
Během období zařazení (od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2022)
Míra akvizice MDR
Časové okno: Během pobytu na JIP
míra akvizice multirezistentních bakterií
Během pobytu na JIP
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Během období zařazení (od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2022)
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Během období zařazení (od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2022)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během období zařazení (od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2022)
Délka pobytu v nemocnici
Během období zařazení (od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2022)
Počet přetrvávajících pneumonií souvisejících s ventilátorem
Časové okno: Během období zařazení (od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2022)
Počet přetrvávajících pneumonií souvisejících s ventilátorem
Během období zařazení (od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2022)
Počet superinfekcí pneumonie související s ventilátorem
Časové okno: Během období zařazení (od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2022)
Počet superinfekcí pneumonie související s ventilátorem
Během období zařazení (od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2022)
Počet dní bez mechanické ventilace v den 28
Časové okno: 28 dní po přijetí na JIP
Počet dní bez mechanické ventilace v den 28
28 dní po přijetí na JIP
Počet dní bez renální substituční terapie v den 28
Časové okno: 28 dní po přijetí na JIP
Počet dní bez renální substituční terapie v den 28
28 dní po přijetí na JIP
Počet dní bez katecholaminů v den 28
Časové okno: 28 dní po přijetí na JIP
Počet dní bez katecholaminů v den 28
28 dní po přijetí na JIP
Počet dní bez antibiotik v den 28
Časové okno: 28 dní po přijetí na JIP
Počet dní bez antibiotik v den 28
28 dní po přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Adrien Bouglé, MD, Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

v tuto chvíli neplánované

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit