- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06066736
Rizikové faktory a výsledky recidiv u pacientů s pneumoniemi spojenými s ventilátorem (REVAP) (REVAP)
Ventilátorová pneumonie (VAP) je častou a závažnou komplikací na JIP, která je definována rozvojem plicní infekce u pacientů ventilovaných déle než 48 hodin. Incidence tohoto stavu přesahuje 18 epizod za 1000 dní mechanické ventilace v Evropě. Tato nozokomiální infekce je spojena s nejvyšší mortalitou, která se pohybuje od 24 % do 76 % v závislosti na sérii. Snížení výskytu VAP zůstává pro klinické lékaře výzvou, jak dokazují mnohá nedávná doporučení, která vedla k „balíčkům“, které mají zabránit vzniku této komplikace. Navzdory tomu tato doporučení nenavrhují strategii prevence recidivy PAVM, časté entity s uváděnou incidencí 25–35 % a nekonsensuální definicí, která zvyšuje spotřebu antibiotik, délku mechanické ventilace a délku pobytu v nemocnici. JIP .
Ve skutečnosti mohou být tato opakování spojena s:
- vnitřní rizikové faktory pacienta (imunosuprese, závažnost onemocnění, závažná zánětlivá odpověď, důvod prvního přijetí),
- Nevhodná počáteční antibiotická terapie (typ, délka a podávaná dávka),
- Vlastnosti specifické pro vyskytující se patogeny (faktory virulence nebo rezistence),
- Interkurentní komplikace při léčbě počáteční pneumonie (ARDS, absces, pleurální empyém).
Vzhledem k četnosti těchto recidiv a přetrvávajícím pochybnostem o roli terénu a charakteristik patogenů v jejich genezi se zdá vhodné podívat se na rizikové faktory, které by mohly pomoci tyto události předvídat.
Cílem naší studie bude identifikace rizikových faktorů a mortality spojené s výskytem recidivy VAP u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče.
Nezbytným prvním krokem v této práci bude identifikace a následné použití nejkonsenzuálnější definice recidivy VAP, zahrnující recidivu, persistenci a superinfekci. Použijeme definice v protokolu pro studii ASPIC, která právě probíhá zápis.
Druhým krokem je identifikace rizikových faktorů recidivy. Identifikací těchto faktorů by mohlo být možné navrhnout prognostické skóre, které by umožnilo pečlivé sledování (nebo úpravu antibiotické terapie) pacientů nejvíce ohrožených recidivou. Takové skóre by pak mohlo být vyhodnoceno v prospektivní studii.
Přehled studie
Detailní popis
Ventilátorová pneumonie (VAP) je častou a závažnou komplikací na JIP, která je definována rozvojem plicní infekce u pacientů ventilovaných déle než 48 hodin. Incidence tohoto stavu přesahuje 18 epizod za 1000 dní mechanické ventilace v Evropě. Tato nozokomiální infekce je spojena s nejvyšší mortalitou, která se pohybuje od 24 % do 76 % v závislosti na sérii. Snížení výskytu VAP zůstává pro klinické lékaře výzvou, jak dokazují mnohá nedávná doporučení, která vedla k „balíčkům“, které mají zabránit vzniku této komplikace. Navzdory tomu tato doporučení nenavrhují strategii prevence recidivy PAVM, časté entity s hlášenou incidencí 25–35 % a nekonsenzuální definicí, která zvyšuje spotřebu antibiotik, délku mechanické ventilace a délku pobytu v nemocnici. JIP (1,2).
Ve skutečnosti mohou být tato opakování spojena s:
- vnitřní rizikové faktory pacienta (imunosuprese, závažnost onemocnění, závažná zánětlivá odpověď, důvod prvního přijetí),
- Nevhodná počáteční antibiotická terapie (typ, délka a podávaná dávka),
- Vlastnosti specifické pro vyskytující se patogeny (faktory virulence nebo rezistence),
- Interkurentní komplikace při léčbě počáteční pneumonie (ARDS, absces, pleurální empyém).
Vzhledem k četnosti těchto recidiv a přetrvávajícím pochybnostem o roli terénu a charakteristik patogenů v jejich genezi se zdá vhodné podívat se na rizikové faktory, které by mohly pomoci tyto události předvídat.
Cílem naší studie bude identifikace rizikových faktorů a mortality spojené s výskytem recidivy VAP u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče.
Nezbytným prvním krokem v této práci bude identifikace a následné použití nejkonsenzuálnější definice recidivy VAP, zahrnující recidivu, persistenci a superinfekci. Použijeme definice uvedené v protokolu pro studii ASPIC (3), která právě probíhá zápis.
Druhým krokem je identifikace rizikových faktorů recidivy. Identifikací těchto faktorů by mohlo být možné navrhnout prognostické skóre, které by umožnilo pečlivé sledování (nebo úpravu antibiotické terapie) pacientů nejvíce ohrožených recidivou. Takové skóre by pak mohlo být vyhodnoceno v prospektivní studii.
- Combes A, Figliolini C, Trouillet J-L, Kassis N, Dombret M-C, Wolff M a kol. Faktory predikující recidivu pneumonie související s ventilátorem. Crit Care Med. 2003 duben;31(4):1102-1107.
- Combes A, Luyt C-E, Fagon J-Y, Wolff M, Trouillet J-L, Chastre J a kol. Časné prediktory recidivy infekce a úmrtí u pacientů s plicní ventilací. Crit Care Med. leden 2007;35(1):146-154.
- Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; Studijní skupina ASPIC. Antimicrobial Stewardship for Ventilator Associated Pneumonia in Intensive Care (studie ASPIC): protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii. Otevřeno BMJ. 21. února 2023;13(2):e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293. PMID: 36810173; PMCID: PMC9944671.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient
Po prezentaci epizody pneumonie související s ventilátorem definované jako asociace u pacienta podstupujícího invazivní mechanickou ventilaci ≥ 48 hodin:
Radiologické příznaky: dva po sobě jdoucí rentgenové snímky hrudníku ukazující nové nebo progresivní plicní infiltráty (při absenci základního srdečního nebo plicního onemocnění v anamnéze stačí jeden rentgenový snímek hrudníku).
- A alespoň jeden z následujících příznaků:
- Horečka > 38,0˚C bez jakékoli jiné příčiny
Leukocyty < 4 × 109 l-1 nebo > 12 × 109 l-1
- A alespoň dva z následujících znaků:
- Hnisavý tracheobronchiální sekret
- Kašel nebo dušnost
- Snížené okysličení nebo zvýšené požadavky na kyslík nebo potřeba pomoci dýchání
- Pacient nemá námitky proti použití svých dat pro tento výzkum
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas s používáním osobních údajů
- Osoby pod právní ochranou (kurátorství, opatrovnictví) nebo zárukou spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s pneumonií spojenou s ventilátorem
Pacienti s epizodou ventilační pneumonie, podstupující invazivní mechanickou ventilaci ≥ 48 hodin
|
Bez zásahu, pozorovací skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost po 28 dnech
Časové okno: 28 dní po přijetí na JIP
|
Mortalita po 28 dnech, ověřte, zda pacient zemřel 28 dní po pneumonii související s ventilátorem
|
28 dní po přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet recidiv pneumonie související s ventilátorem
Časové okno: Během období zařazení (od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2022)
|
Počet recidiv pneumonie související s ventilátorem během pobytu na JIP
|
Během období zařazení (od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2022)
|
|
Míra akvizice MDR
Časové okno: Během pobytu na JIP
|
míra akvizice multirezistentních bakterií
|
Během pobytu na JIP
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Během období zařazení (od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2022)
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Během období zařazení (od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2022)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během období zařazení (od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2022)
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Během období zařazení (od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2022)
|
|
Počet přetrvávajících pneumonií souvisejících s ventilátorem
Časové okno: Během období zařazení (od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2022)
|
Počet přetrvávajících pneumonií souvisejících s ventilátorem
|
Během období zařazení (od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2022)
|
|
Počet superinfekcí pneumonie související s ventilátorem
Časové okno: Během období zařazení (od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2022)
|
Počet superinfekcí pneumonie související s ventilátorem
|
Během období zařazení (od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2022)
|
|
Počet dní bez mechanické ventilace v den 28
Časové okno: 28 dní po přijetí na JIP
|
Počet dní bez mechanické ventilace v den 28
|
28 dní po přijetí na JIP
|
|
Počet dní bez renální substituční terapie v den 28
Časové okno: 28 dní po přijetí na JIP
|
Počet dní bez renální substituční terapie v den 28
|
28 dní po přijetí na JIP
|
|
Počet dní bez katecholaminů v den 28
Časové okno: 28 dní po přijetí na JIP
|
Počet dní bez katecholaminů v den 28
|
28 dní po přijetí na JIP
|
|
Počet dní bez antibiotik v den 28
Časové okno: 28 dní po přijetí na JIP
|
Počet dní bez antibiotik v den 28
|
28 dní po přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Adrien Bouglé, MD, Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Combes A, Figliolini C, Trouillet JL, Kassis N, Dombret MC, Wolff M, Gibert C, Chastre J. Factors predicting ventilator-associated pneumonia recurrence. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1102-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000059313.31477.2C.
- Combes A, Luyt CE, Fagon JY, Wolff M, Trouillet JL, Chastre J. Early predictors for infection recurrence and death in patients with ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):146-54. doi: 10.1097/01.CCM.0000249826.81273.E4.
- Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; ASPIC study group. Antimicrobial Stewardship for Ventilator Associated Pneumonia in Intensive Care (the ASPIC trial): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Feb 21;13(2):e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REVAP / 2022-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .