- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06066736
Fattori di rischio ed esiti delle recidive in pazienti con polmonite associata alla ventilazione (REVAP) (REVAP)
La polmonite associata al ventilatore (VAP) è una complicanza frequente e grave in terapia intensiva, definita dallo sviluppo di un'infezione polmonare in pazienti ventilati per più di 48 ore. Il tasso di incidenza di questa condizione supera i 18 episodi ogni 1000 giorni di ventilazione meccanica in Europa. Questa infezione nosocomiale è associata alla mortalità più elevata, che varia dal 24% al 76% a seconda della casistica. Ridurre l'incidenza della VAP rimane una sfida per i medici, come evidenziato dalle numerose recenti raccomandazioni che hanno portato alla creazione di "pacchetti" per prevenire l'insorgenza di questa complicanza. Nonostante ciò, queste raccomandazioni non propongono una strategia per prevenire la recidiva di PAVM, un’entità frequente con un’incidenza riportata del 25-35% e una definizione non consensuale che aumenta il consumo di antibiotici, la durata della ventilazione meccanica e la durata della degenza in ospedale. terapia intensiva.
Infatti queste ricorrenze possono essere collegate a:
- Fattori di rischio intrinseci del paziente (immunosoppressione, gravità della malattia, risposta infiammatoria maggiore, motivo del ricovero iniziale),
- Terapia antibiotica iniziale inappropriata (tipo, durata e dose somministrata),
- Caratteristiche specifiche degli agenti patogeni incontrati (fattori di virulenza o resistenza),
- Complicazioni intercorrenti durante la gestione della polmonite iniziale (ARDS, ascesso, empiema pleurico).
Data la frequenza di queste ricorrenze e i persistenti dubbi sul ruolo del terreno e delle caratteristiche dei patogeni nella loro genesi, sembra opportuno esaminare i fattori di rischio che potrebbero aiutare ad anticipare questi eventi.
Lo scopo del nostro studio sarà quello di identificare i fattori di rischio e la mortalità associati al verificarsi di una recidiva di VAP nei pazienti ricoverati in terapia intensiva.
Un primo passo essenziale in questo lavoro sarà identificare e quindi utilizzare la definizione più consensuale di recidiva di VAP, che comprende recidiva, persistenza e superinfezione. Utilizzeremo le definizioni contenute nel protocollo per lo studio ASPIC, attualmente in fase di arruolamento.
Il secondo passo è identificare i fattori di rischio per la recidiva. Identificando questi fattori, potrebbe essere possibile proporre un punteggio prognostico che consentirebbe un attento monitoraggio (o la modifica della terapia antibiotica) dei pazienti più a rischio di recidiva. Tale punteggio potrebbe poi essere valutato in uno studio prospettico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La polmonite associata al ventilatore (VAP) è una complicanza frequente e grave in terapia intensiva, definita dallo sviluppo di un'infezione polmonare in pazienti ventilati per più di 48 ore. Il tasso di incidenza di questa condizione supera i 18 episodi ogni 1000 giorni di ventilazione meccanica in Europa. Questa infezione nosocomiale è associata alla mortalità più elevata, che varia dal 24% al 76% a seconda della casistica. Ridurre l'incidenza della VAP rimane una sfida per i medici, come evidenziato dalle numerose recenti raccomandazioni che hanno portato alla creazione di "pacchetti" per prevenire l'insorgenza di questa complicanza. Nonostante ciò, queste raccomandazioni non propongono una strategia per prevenire la recidiva di PAVM, un’entità frequente con un’incidenza riportata del 25-35% e una definizione non consensuale che aumenta il consumo di antibiotici, la durata della ventilazione meccanica e la durata della degenza in ospedale. terapia intensiva (1,2).
Infatti queste ricorrenze possono essere collegate a:
- Fattori di rischio intrinseci del paziente (immunosoppressione, gravità della malattia, risposta infiammatoria maggiore, motivo del ricovero iniziale),
- Terapia antibiotica iniziale inappropriata (tipo, durata e dose somministrata),
- Caratteristiche specifiche degli agenti patogeni incontrati (fattori di virulenza o resistenza),
- Complicazioni intercorrenti durante la gestione della polmonite iniziale (ARDS, ascesso, empiema pleurico).
Data la frequenza di queste ricorrenze e i persistenti dubbi sul ruolo del terreno e delle caratteristiche dei patogeni nella loro genesi, sembra opportuno esaminare i fattori di rischio che potrebbero aiutare ad anticipare questi eventi.
Lo scopo del nostro studio sarà quello di identificare i fattori di rischio e la mortalità associati al verificarsi di una recidiva di VAP nei pazienti ricoverati in terapia intensiva.
Un primo passo essenziale in questo lavoro sarà identificare e quindi utilizzare la definizione più consensuale di recidiva di VAP, che comprende recidiva, persistenza e superinfezione. Utilizzeremo le definizioni contenute nel protocollo per lo studio ASPIC (3), attualmente in fase di arruolamento.
Il secondo passo è identificare i fattori di rischio per la recidiva. Identificando questi fattori, potrebbe essere possibile proporre un punteggio prognostico che consentirebbe un attento monitoraggio (o la modifica della terapia antibiotica) dei pazienti più a rischio di recidiva. Tale punteggio potrebbe poi essere valutato in uno studio prospettico.
- Combes A, Figliolini C, Trouillet J-L, Kassis N, Dombret M-C, Wolff M, et al. Fattori predittivi di recidiva di polmonite associata al ventilatore. Critical Care Med. 2003 aprile;31(4):1102-1107.
- Combes A, Luyt C-E, Fagon J-Y, Wolff M, Trouillet J-L, Chastre J, et al. Predittori precoci di recidiva di infezione e morte in pazienti con polmonite associata a ventilazione. Critical Care Med. 2007 gennaio;35(1):146-154.
- Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; Gruppo di studio ASPIC. Gestione antimicrobica per la polmonite associata al ventilatore in terapia intensiva (studio ASPIC): protocollo di studio per uno studio randomizzato e controllato. BMJ aperto. 2023 febbraio 21;13(2):e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293. PMID: 36810173; ID PMC: PMC9944671.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto
Avendo presentato un episodio di polmonite associata al ventilatore definita come associazione in un paziente sottoposto a ventilazione meccanica invasiva ≥ 48 ore:
Segni radiologici: due radiografie successive del torace che mostrano infiltrati polmonari nuovi o progressivi (in assenza di un'anamnesi di malattie cardiache o polmonari sottostanti, è sufficiente una singola radiografia del torace).
- E almeno uno dei seguenti segni:
- Febbre > 38,0˚ C senza altra causa
Leucociti < 4 × 109 l-1 o > 12 × 109 l-1
- E almeno due dei seguenti segni:
- Secrezioni tracheobronchiali purulente
- Tosse o dispnea
- Diminuzione dell'ossigenazione o aumento del fabbisogno di ossigeno o necessità di assistenza respiratoria
- Il paziente non si oppone all'utilizzo dei suoi dati per questa ricerca
Criteri di esclusione:
- Opposizione all'utilizzo dei dati personali
- Persone sotto tutela legale (curatela, tutela) o tutela della giustizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con polmonite associata al ventilatore
Pazienti che hanno presentato un episodio di polmonite associata al ventilatore, sottoposti a ventilazione meccanica invasiva da ≥ 48 ore
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Nessun intervento, gruppo di osservazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Mortalità a 28 giorni, verificare se il paziente è morto 28 giorni dopo la polmonite associata al ventilatore
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28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di recidive di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dal 01 GENNAIO 2021 al 31 DICEMBRE 2022)
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Numero di recidive di polmonite associata al ventilatore durante la degenza in terapia intensiva
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Durante il periodo di inclusione (dal 01 GENNAIO 2021 al 31 DICEMBRE 2022)
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Tasso di acquisizione MDR
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva
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tasso di acquisizione di batteri multiresistenti
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Durante la degenza in terapia intensiva
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Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dal 01 GENNAIO 2021 al 31 DICEMBRE 2022)
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Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva
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Durante il periodo di inclusione (dal 01 GENNAIO 2021 al 31 DICEMBRE 2022)
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dal 01 GENNAIO 2021 al 31 DICEMBRE 2022)
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Durata della degenza ospedaliera
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Durante il periodo di inclusione (dal 01 GENNAIO 2021 al 31 DICEMBRE 2022)
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Numero di polmoniti persistenti associate alla ventilazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dal 01 GENNAIO 2021 al 31 DICEMBRE 2022)
|
Numero di polmoniti persistenti associate alla ventilazione
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Durante il periodo di inclusione (dal 01 GENNAIO 2021 al 31 DICEMBRE 2022)
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Numero di superinfezioni di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dal 01 GENNAIO 2021 al 31 DICEMBRE 2022)
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Numero di superinfezioni di polmonite associata al ventilatore
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Durante il periodo di inclusione (dal 01 GENNAIO 2021 al 31 DICEMBRE 2022)
|
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Numero di giorni senza ventilazione meccanica al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Numero di giorni senza ventilazione meccanica al giorno 28
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28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Numero di giorni senza terapia sostitutiva renale al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Numero di giorni senza terapia sostitutiva renale al giorno 28
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28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Numero di giorni senza catecolamine al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Numero di giorni senza catecolamine al giorno 28
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28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Numero di giorni senza antibiotici al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Numero di giorni senza antibiotici al giorno 28
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28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Adrien Bouglé, MD, Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Combes A, Figliolini C, Trouillet JL, Kassis N, Dombret MC, Wolff M, Gibert C, Chastre J. Factors predicting ventilator-associated pneumonia recurrence. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1102-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000059313.31477.2C.
- Combes A, Luyt CE, Fagon JY, Wolff M, Trouillet JL, Chastre J. Early predictors for infection recurrence and death in patients with ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):146-54. doi: 10.1097/01.CCM.0000249826.81273.E4.
- Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; ASPIC study group. Antimicrobial Stewardship for Ventilator Associated Pneumonia in Intensive Care (the ASPIC trial): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Feb 21;13(2):e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REVAP / 2022-11
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