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Fattori di rischio ed esiti delle recidive in pazienti con polmonite associata alla ventilazione (REVAP) (REVAP)

La polmonite associata al ventilatore (VAP) è una complicanza frequente e grave in terapia intensiva, definita dallo sviluppo di un'infezione polmonare in pazienti ventilati per più di 48 ore. Il tasso di incidenza di questa condizione supera i 18 episodi ogni 1000 giorni di ventilazione meccanica in Europa. Questa infezione nosocomiale è associata alla mortalità più elevata, che varia dal 24% al 76% a seconda della casistica. Ridurre l'incidenza della VAP rimane una sfida per i medici, come evidenziato dalle numerose recenti raccomandazioni che hanno portato alla creazione di "pacchetti" per prevenire l'insorgenza di questa complicanza. Nonostante ciò, queste raccomandazioni non propongono una strategia per prevenire la recidiva di PAVM, un’entità frequente con un’incidenza riportata del 25-35% e una definizione non consensuale che aumenta il consumo di antibiotici, la durata della ventilazione meccanica e la durata della degenza in ospedale. terapia intensiva.

Infatti queste ricorrenze possono essere collegate a:

  • Fattori di rischio intrinseci del paziente (immunosoppressione, gravità della malattia, risposta infiammatoria maggiore, motivo del ricovero iniziale),
  • Terapia antibiotica iniziale inappropriata (tipo, durata e dose somministrata),
  • Caratteristiche specifiche degli agenti patogeni incontrati (fattori di virulenza o resistenza),
  • Complicazioni intercorrenti durante la gestione della polmonite iniziale (ARDS, ascesso, empiema pleurico).

Data la frequenza di queste ricorrenze e i persistenti dubbi sul ruolo del terreno e delle caratteristiche dei patogeni nella loro genesi, sembra opportuno esaminare i fattori di rischio che potrebbero aiutare ad anticipare questi eventi.

Lo scopo del nostro studio sarà quello di identificare i fattori di rischio e la mortalità associati al verificarsi di una recidiva di VAP nei pazienti ricoverati in terapia intensiva.

Un primo passo essenziale in questo lavoro sarà identificare e quindi utilizzare la definizione più consensuale di recidiva di VAP, che comprende recidiva, persistenza e superinfezione. Utilizzeremo le definizioni contenute nel protocollo per lo studio ASPIC, attualmente in fase di arruolamento.

Il secondo passo è identificare i fattori di rischio per la recidiva. Identificando questi fattori, potrebbe essere possibile proporre un punteggio prognostico che consentirebbe un attento monitoraggio (o la modifica della terapia antibiotica) dei pazienti più a rischio di recidiva. Tale punteggio potrebbe poi essere valutato in uno studio prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite associata al ventilatore (VAP) è una complicanza frequente e grave in terapia intensiva, definita dallo sviluppo di un'infezione polmonare in pazienti ventilati per più di 48 ore. Il tasso di incidenza di questa condizione supera i 18 episodi ogni 1000 giorni di ventilazione meccanica in Europa. Questa infezione nosocomiale è associata alla mortalità più elevata, che varia dal 24% al 76% a seconda della casistica. Ridurre l'incidenza della VAP rimane una sfida per i medici, come evidenziato dalle numerose recenti raccomandazioni che hanno portato alla creazione di "pacchetti" per prevenire l'insorgenza di questa complicanza. Nonostante ciò, queste raccomandazioni non propongono una strategia per prevenire la recidiva di PAVM, un’entità frequente con un’incidenza riportata del 25-35% e una definizione non consensuale che aumenta il consumo di antibiotici, la durata della ventilazione meccanica e la durata della degenza in ospedale. terapia intensiva (1,2).

Infatti queste ricorrenze possono essere collegate a:

  • Fattori di rischio intrinseci del paziente (immunosoppressione, gravità della malattia, risposta infiammatoria maggiore, motivo del ricovero iniziale),
  • Terapia antibiotica iniziale inappropriata (tipo, durata e dose somministrata),
  • Caratteristiche specifiche degli agenti patogeni incontrati (fattori di virulenza o resistenza),
  • Complicazioni intercorrenti durante la gestione della polmonite iniziale (ARDS, ascesso, empiema pleurico).

Data la frequenza di queste ricorrenze e i persistenti dubbi sul ruolo del terreno e delle caratteristiche dei patogeni nella loro genesi, sembra opportuno esaminare i fattori di rischio che potrebbero aiutare ad anticipare questi eventi.

Lo scopo del nostro studio sarà quello di identificare i fattori di rischio e la mortalità associati al verificarsi di una recidiva di VAP nei pazienti ricoverati in terapia intensiva.

Un primo passo essenziale in questo lavoro sarà identificare e quindi utilizzare la definizione più consensuale di recidiva di VAP, che comprende recidiva, persistenza e superinfezione. Utilizzeremo le definizioni contenute nel protocollo per lo studio ASPIC (3), attualmente in fase di arruolamento.

Il secondo passo è identificare i fattori di rischio per la recidiva. Identificando questi fattori, potrebbe essere possibile proporre un punteggio prognostico che consentirebbe un attento monitoraggio (o la modifica della terapia antibiotica) dei pazienti più a rischio di recidiva. Tale punteggio potrebbe poi essere valutato in uno studio prospettico.

  1. Combes A, Figliolini C, Trouillet J-L, Kassis N, Dombret M-C, Wolff M, et al. Fattori predittivi di recidiva di polmonite associata al ventilatore. Critical Care Med. 2003 aprile;31(4):1102-1107.
  2. Combes A, Luyt C-E, Fagon J-Y, Wolff M, Trouillet J-L, Chastre J, et al. Predittori precoci di recidiva di infezione e morte in pazienti con polmonite associata a ventilazione. Critical Care Med. 2007 gennaio;35(1):146-154.
  3. Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; Gruppo di studio ASPIC. Gestione antimicrobica per la polmonite associata al ventilatore in terapia intensiva (studio ASPIC): protocollo di studio per uno studio randomizzato e controllato. BMJ aperto. 2023 febbraio 21;13(2):e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293. PMID: 36810173; ID PMC: PMC9944671.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1569

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti che hanno presentato un episodio di polmonite associata al ventilatore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto
  • Avendo presentato un episodio di polmonite associata al ventilatore definita come associazione in un paziente sottoposto a ventilazione meccanica invasiva ≥ 48 ore:

    • Segni radiologici: due radiografie successive del torace che mostrano infiltrati polmonari nuovi o progressivi (in assenza di un'anamnesi di malattie cardiache o polmonari sottostanti, è sufficiente una singola radiografia del torace).

      • E almeno uno dei seguenti segni:
    • Febbre > 38,0˚ C senza altra causa
    • Leucociti < 4 × 109 l-1 o > 12 × 109 l-1

      • E almeno due dei seguenti segni:
    • Secrezioni tracheobronchiali purulente
    • Tosse o dispnea
    • Diminuzione dell'ossigenazione o aumento del fabbisogno di ossigeno o necessità di assistenza respiratoria
  • Il paziente non si oppone all'utilizzo dei suoi dati per questa ricerca

Criteri di esclusione:

  • Opposizione all'utilizzo dei dati personali
  • Persone sotto tutela legale (curatela, tutela) o tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con polmonite associata al ventilatore
Pazienti che hanno presentato un episodio di polmonite associata al ventilatore, sottoposti a ventilazione meccanica invasiva da ≥ 48 ore
Nessun intervento, gruppo di osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Mortalità a 28 giorni, verificare se il paziente è morto 28 giorni dopo la polmonite associata al ventilatore
28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di recidive di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dal 01 GENNAIO 2021 al 31 DICEMBRE 2022)
Numero di recidive di polmonite associata al ventilatore durante la degenza in terapia intensiva
Durante il periodo di inclusione (dal 01 GENNAIO 2021 al 31 DICEMBRE 2022)
Tasso di acquisizione MDR
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva
tasso di acquisizione di batteri multiresistenti
Durante la degenza in terapia intensiva
Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dal 01 GENNAIO 2021 al 31 DICEMBRE 2022)
Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva
Durante il periodo di inclusione (dal 01 GENNAIO 2021 al 31 DICEMBRE 2022)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dal 01 GENNAIO 2021 al 31 DICEMBRE 2022)
Durata della degenza ospedaliera
Durante il periodo di inclusione (dal 01 GENNAIO 2021 al 31 DICEMBRE 2022)
Numero di polmoniti persistenti associate alla ventilazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dal 01 GENNAIO 2021 al 31 DICEMBRE 2022)
Numero di polmoniti persistenti associate alla ventilazione
Durante il periodo di inclusione (dal 01 GENNAIO 2021 al 31 DICEMBRE 2022)
Numero di superinfezioni di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dal 01 GENNAIO 2021 al 31 DICEMBRE 2022)
Numero di superinfezioni di polmonite associata al ventilatore
Durante il periodo di inclusione (dal 01 GENNAIO 2021 al 31 DICEMBRE 2022)
Numero di giorni senza ventilazione meccanica al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Numero di giorni senza ventilazione meccanica al giorno 28
28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Numero di giorni senza terapia sostitutiva renale al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Numero di giorni senza terapia sostitutiva renale al giorno 28
28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Numero di giorni senza catecolamine al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Numero di giorni senza catecolamine al giorno 28
28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Numero di giorni senza antibiotici al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Numero di giorni senza antibiotici al giorno 28
28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adrien Bouglé, MD, Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

non pianificato per il momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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