- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06066736
Risikofaktorer og udfald af recidiv hos patienter med ventilator-associeret pneumoni (REVAP) (REVAP)
Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) er en hyppig og alvorlig komplikation på intensivafdelingen, defineret ved udviklingen af en lungeinfektion hos patienter, der har været ventileret i mere end 48 timer. Hyppigheden af denne tilstand overstiger 18 episoder pr. 1000 dages mekanisk ventilation i Europa. Denne nosokomielle infektion er forbundet med den højeste dødelighed, der spænder fra 24 % til 76 % afhængigt af serien. Reduktion af forekomsten af VAP er fortsat en udfordring for klinikere, som det fremgår af de mange nylige anbefalinger, der har ført til "bundter" for at forhindre begyndelsen af denne komplikation. På trods af dette foreslår disse anbefalinger ikke en strategi til at forhindre gentagelse af PAVM, en hyppig enhed med en rapporteret forekomst på 25-35 % og en definition uden samtykke, der øger antibiotikaforbruget, varigheden af mekanisk ventilation og opholdets varighed i ICU.
Faktisk kan disse gentagelser kædes sammen med:
- Iboende patientrisikofaktorer (immunsuppression, sygdommens sværhedsgrad, større inflammatorisk respons, årsag til første indlæggelse),
- Uhensigtsmæssig initial antibiotikabehandling (type, varighed og indgivet dosis),
- Karakteristika, der er specifikke for de patogener, man støder på (virulensfaktorer eller resistens),
- Interkurrente komplikationer under behandling af den indledende lungebetændelse (ARDS, byld, pleuraempyem).
I betragtning af hyppigheden af disse gentagelser og den vedvarende tvivl om terræn- og patogenkarakteristikas rolle i deres tilblivelse, forekommer det passende at se på risikofaktorer, der kan hjælpe med at forudse disse begivenheder.
Formålet med vores undersøgelse vil være at identificere de risikofaktorer og dødelighed, der er forbundet med forekomsten af et recidiv af VAP hos patienter indlagt på intensivafdelingen.
Et væsentligt første skridt i dette arbejde vil være at identificere og derefter bruge den mest konsensuelle definition af recidiv af VAP, omfattende recidiv, persistens og superinfektion. Vi vil bruge definitionerne i protokollen til ASPIC-forsøget, som i øjeblikket er under tilmelding.
Det andet trin er at identificere risikofaktorer for gentagelse. Ved at identificere disse faktorer kunne det være muligt at foreslå en prognostisk score, der ville muliggøre omhyggelig overvågning (eller ændring af antibiotikabehandling) af patienter med størst risiko for tilbagefald. En sådan score kunne derefter evalueres i en prospektiv undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) er en hyppig og alvorlig komplikation på intensivafdelingen, defineret ved udviklingen af en lungeinfektion hos patienter, der har været ventileret i mere end 48 timer. Hyppigheden af denne tilstand overstiger 18 episoder pr. 1000 dages mekanisk ventilation i Europa. Denne nosokomielle infektion er forbundet med den højeste dødelighed, der spænder fra 24 % til 76 % afhængigt af serien. Reduktion af forekomsten af VAP er fortsat en udfordring for klinikere, som det fremgår af de mange nylige anbefalinger, der har ført til "bundter" for at forhindre begyndelsen af denne komplikation. På trods af dette foreslår disse anbefalinger ikke en strategi til at forhindre gentagelse af PAVM, en hyppig enhed med en rapporteret forekomst på 25-35 % og en definition uden samtykke, der øger antibiotikaforbruget, varigheden af mekanisk ventilation og opholdets varighed i ICU (1,2).
Faktisk kan disse gentagelser kædes sammen med:
- Iboende patientrisikofaktorer (immunsuppression, sygdommens sværhedsgrad, større inflammatorisk respons, årsag til første indlæggelse),
- Uhensigtsmæssig initial antibiotikabehandling (type, varighed og indgivet dosis),
- Karakteristika, der er specifikke for de patogener, man støder på (virulensfaktorer eller resistens),
- Interkurrente komplikationer under behandling af den indledende lungebetændelse (ARDS, byld, pleuraempyem).
I betragtning af hyppigheden af disse gentagelser og den vedvarende tvivl om terræn- og patogenkarakteristikas rolle i deres tilblivelse, forekommer det passende at se på risikofaktorer, der kan hjælpe med at forudse disse begivenheder.
Formålet med vores undersøgelse vil være at identificere de risikofaktorer og dødelighed, der er forbundet med forekomsten af et recidiv af VAP hos patienter indlagt på intensivafdelingen.
Et væsentligt første skridt i dette arbejde vil være at identificere og derefter bruge den mest konsensuelle definition af recidiv af VAP, omfattende recidiv, persistens og superinfektion. Vi vil bruge definitionerne i protokollen for ASPIC-forsøget (3), som i øjeblikket er under tilmelding.
Det andet trin er at identificere risikofaktorer for gentagelse. Ved at identificere disse faktorer kunne det være muligt at foreslå en prognostisk score, der ville muliggøre omhyggelig overvågning (eller ændring af antibiotikabehandling) af patienter med størst risiko for tilbagefald. En sådan score kunne derefter evalueres i en prospektiv undersøgelse.
- Combes A, Figliolini C, Trouillet J-L, Kassis N, Dombret M-C, Wolff M, et al. Faktorer, der forudsiger residiverende respirator-associeret lungebetændelse. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1102-1107.
- Combes A, Luyt C-E, Fagon J-Y, Wolff M, Trouillet J-L, Chastre J, et al. Tidlige prædiktorer for infektionsgentagelse og død hos patienter med respirator-associeret lungebetændelse. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):146-154.
- Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; ASPIC studiegruppe. Antimicrobial Stewardship for Ventilator Associated Pneumonia in Intensive Care (ASPIC-forsøget): undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg. BMJ åben. 2023 21. februar;13(2):e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293. PMID: 36810173; PMCID: PMC9944671.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient
Efter at have præsenteret en episode med ventilator-associeret lungebetændelse defineret som sammenhængen hos en patient, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation ≥ 48 timer:
Radiologiske tegn: to på hinanden følgende røntgenbilleder af thorax, der viser nye eller progressive lungeinfiltrater (hvis der ikke er en sygehistorie med underliggende hjerte- eller lungesygdom, er et enkelt røntgenbillede af thorax).
- Og mindst et af følgende tegn:
- Feber > 38,0˚ C uden anden årsag
Leukocytter < 4 × 109 l-1 eller > 12 × 109 l-1
- Og mindst to af følgende tegn:
- Purulente tracheobronchiale sekretioner
- Hoste eller dyspnø
- Nedsat iltning eller øget iltbehov eller behov for åndedrætsassistance
- Patienten gør ikke indsigelse mod brugen af hans/hendes data til denne forskning
Ekskluderingskriterier:
- Modstand mod brug af persondata
- Mennesker under juridisk beskyttelse (kuratur, værgemål) eller retssikkerhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med Ventilator-associeret lungebetændelse
Patienter, der har præsenteret en episode med respirator-associeret lungebetændelse, som gennemgår invasiv mekanisk ventilation ≥ 48 timer
|
Ingen intervention, observationsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage efter ICU-indlæggelse
|
Dødelighed efter 28 dage, verificer om patienten døde 28 dage efter Ventilator-associeret lungebetændelse
|
28 dage efter ICU-indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gentagelser af lungebetændelse forbundet med ventilator
Tidsramme: I inklusionsperioden (fra 01JAN2021 til 31DEC2022)
|
Antal gentagelser af ventilator-associeret lungebetændelse under intensivophold
|
I inklusionsperioden (fra 01JAN2021 til 31DEC2022)
|
|
MDR-opkøbshastighed
Tidsramme: Under intensivophold
|
multiresistente bakteriers optagelseshastighed
|
Under intensivophold
|
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: I inklusionsperioden (fra 01JAN2021 til 31DEC2022)
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
|
I inklusionsperioden (fra 01JAN2021 til 31DEC2022)
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: I inklusionsperioden (fra 01JAN2021 til 31DEC2022)
|
Længde af hospitalsophold
|
I inklusionsperioden (fra 01JAN2021 til 31DEC2022)
|
|
Antal vedvarende Ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: I inklusionsperioden (fra 01JAN2021 til 31DEC2022)
|
Antal vedvarende Ventilator-associeret lungebetændelse
|
I inklusionsperioden (fra 01JAN2021 til 31DEC2022)
|
|
Antal superinfektioner af Ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: I inklusionsperioden (fra 01JAN2021 til 31DEC2022)
|
Antal superinfektioner af Ventilator-associeret lungebetændelse
|
I inklusionsperioden (fra 01JAN2021 til 31DEC2022)
|
|
Antal dage uden mekanisk ventilation på dag 28
Tidsramme: 28 dage efter ICU-indlæggelse
|
Antal dage uden mekanisk ventilation på dag 28
|
28 dage efter ICU-indlæggelse
|
|
Antal dage uden nyresubstitutionsbehandling på dag 28
Tidsramme: 28 dage efter ICU-indlæggelse
|
Antal dage uden nyresubstitutionsbehandling på dag 28
|
28 dage efter ICU-indlæggelse
|
|
Antal dage uden katekolaminer på dag 28
Tidsramme: 28 dage efter ICU-indlæggelse
|
Antal dage uden katekolaminer på dag 28
|
28 dage efter ICU-indlæggelse
|
|
Antal dage uden antibiotika på dag 28
Tidsramme: 28 dage efter ICU-indlæggelse
|
Antal dage uden antibiotika på dag 28
|
28 dage efter ICU-indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Adrien Bouglé, MD, Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Combes A, Figliolini C, Trouillet JL, Kassis N, Dombret MC, Wolff M, Gibert C, Chastre J. Factors predicting ventilator-associated pneumonia recurrence. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1102-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000059313.31477.2C.
- Combes A, Luyt CE, Fagon JY, Wolff M, Trouillet JL, Chastre J. Early predictors for infection recurrence and death in patients with ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):146-54. doi: 10.1097/01.CCM.0000249826.81273.E4.
- Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; ASPIC study group. Antimicrobial Stewardship for Ventilator Associated Pneumonia in Intensive Care (the ASPIC trial): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Feb 21;13(2):e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REVAP / 2022-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .