Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer og udfald af recidiv hos patienter med ventilator-associeret pneumoni (REVAP) (REVAP)

Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) er en hyppig og alvorlig komplikation på intensivafdelingen, defineret ved udviklingen af ​​en lungeinfektion hos patienter, der har været ventileret i mere end 48 timer. Hyppigheden af ​​denne tilstand overstiger 18 episoder pr. 1000 dages mekanisk ventilation i Europa. Denne nosokomielle infektion er forbundet med den højeste dødelighed, der spænder fra 24 % til 76 % afhængigt af serien. Reduktion af forekomsten af ​​VAP er fortsat en udfordring for klinikere, som det fremgår af de mange nylige anbefalinger, der har ført til "bundter" for at forhindre begyndelsen af ​​denne komplikation. På trods af dette foreslår disse anbefalinger ikke en strategi til at forhindre gentagelse af PAVM, en hyppig enhed med en rapporteret forekomst på 25-35 % og en definition uden samtykke, der øger antibiotikaforbruget, varigheden af ​​mekanisk ventilation og opholdets varighed i ICU.

Faktisk kan disse gentagelser kædes sammen med:

  • Iboende patientrisikofaktorer (immunsuppression, sygdommens sværhedsgrad, større inflammatorisk respons, årsag til første indlæggelse),
  • Uhensigtsmæssig initial antibiotikabehandling (type, varighed og indgivet dosis),
  • Karakteristika, der er specifikke for de patogener, man støder på (virulensfaktorer eller resistens),
  • Interkurrente komplikationer under behandling af den indledende lungebetændelse (ARDS, byld, pleuraempyem).

I betragtning af hyppigheden af ​​disse gentagelser og den vedvarende tvivl om terræn- og patogenkarakteristikas rolle i deres tilblivelse, forekommer det passende at se på risikofaktorer, der kan hjælpe med at forudse disse begivenheder.

Formålet med vores undersøgelse vil være at identificere de risikofaktorer og dødelighed, der er forbundet med forekomsten af ​​et recidiv af VAP hos patienter indlagt på intensivafdelingen.

Et væsentligt første skridt i dette arbejde vil være at identificere og derefter bruge den mest konsensuelle definition af recidiv af VAP, omfattende recidiv, persistens og superinfektion. Vi vil bruge definitionerne i protokollen til ASPIC-forsøget, som i øjeblikket er under tilmelding.

Det andet trin er at identificere risikofaktorer for gentagelse. Ved at identificere disse faktorer kunne det være muligt at foreslå en prognostisk score, der ville muliggøre omhyggelig overvågning (eller ændring af antibiotikabehandling) af patienter med størst risiko for tilbagefald. En sådan score kunne derefter evalueres i en prospektiv undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) er en hyppig og alvorlig komplikation på intensivafdelingen, defineret ved udviklingen af ​​en lungeinfektion hos patienter, der har været ventileret i mere end 48 timer. Hyppigheden af ​​denne tilstand overstiger 18 episoder pr. 1000 dages mekanisk ventilation i Europa. Denne nosokomielle infektion er forbundet med den højeste dødelighed, der spænder fra 24 % til 76 % afhængigt af serien. Reduktion af forekomsten af ​​VAP er fortsat en udfordring for klinikere, som det fremgår af de mange nylige anbefalinger, der har ført til "bundter" for at forhindre begyndelsen af ​​denne komplikation. På trods af dette foreslår disse anbefalinger ikke en strategi til at forhindre gentagelse af PAVM, en hyppig enhed med en rapporteret forekomst på 25-35 % og en definition uden samtykke, der øger antibiotikaforbruget, varigheden af ​​mekanisk ventilation og opholdets varighed i ICU (1,2).

Faktisk kan disse gentagelser kædes sammen med:

  • Iboende patientrisikofaktorer (immunsuppression, sygdommens sværhedsgrad, større inflammatorisk respons, årsag til første indlæggelse),
  • Uhensigtsmæssig initial antibiotikabehandling (type, varighed og indgivet dosis),
  • Karakteristika, der er specifikke for de patogener, man støder på (virulensfaktorer eller resistens),
  • Interkurrente komplikationer under behandling af den indledende lungebetændelse (ARDS, byld, pleuraempyem).

I betragtning af hyppigheden af ​​disse gentagelser og den vedvarende tvivl om terræn- og patogenkarakteristikas rolle i deres tilblivelse, forekommer det passende at se på risikofaktorer, der kan hjælpe med at forudse disse begivenheder.

Formålet med vores undersøgelse vil være at identificere de risikofaktorer og dødelighed, der er forbundet med forekomsten af ​​et recidiv af VAP hos patienter indlagt på intensivafdelingen.

Et væsentligt første skridt i dette arbejde vil være at identificere og derefter bruge den mest konsensuelle definition af recidiv af VAP, omfattende recidiv, persistens og superinfektion. Vi vil bruge definitionerne i protokollen for ASPIC-forsøget (3), som i øjeblikket er under tilmelding.

Det andet trin er at identificere risikofaktorer for gentagelse. Ved at identificere disse faktorer kunne det være muligt at foreslå en prognostisk score, der ville muliggøre omhyggelig overvågning (eller ændring af antibiotikabehandling) af patienter med størst risiko for tilbagefald. En sådan score kunne derefter evalueres i en prospektiv undersøgelse.

  1. Combes A, Figliolini C, Trouillet J-L, Kassis N, Dombret M-C, Wolff M, et al. Faktorer, der forudsiger residiverende respirator-associeret lungebetændelse. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1102-1107.
  2. Combes A, Luyt C-E, Fagon J-Y, Wolff M, Trouillet J-L, Chastre J, et al. Tidlige prædiktorer for infektionsgentagelse og død hos patienter med respirator-associeret lungebetændelse. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):146-154.
  3. Foucrier A, Roquilly A, Bachelet D, Martin-Loeches I, Bougle A, Timsit JF, Montravers P, Zahar JR, Eloy P, Weiss E; ASPIC studiegruppe. Antimicrobial Stewardship for Ventilator Associated Pneumonia in Intensive Care (ASPIC-forsøget): undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg. BMJ åben. 2023 21. februar;13(2):e065293. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065293. PMID: 36810173; PMCID: PMC9944671.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1569

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der har præsenteret en episode med ventilator-associeret lungebetændelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient
  • Efter at have præsenteret en episode med ventilator-associeret lungebetændelse defineret som sammenhængen hos en patient, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation ≥ 48 timer:

    • Radiologiske tegn: to på hinanden følgende røntgenbilleder af thorax, der viser nye eller progressive lungeinfiltrater (hvis der ikke er en sygehistorie med underliggende hjerte- eller lungesygdom, er et enkelt røntgenbillede af thorax).

      • Og mindst et af følgende tegn:
    • Feber > 38,0˚ C uden anden årsag
    • Leukocytter < 4 × 109 l-1 eller > 12 × 109 l-1

      • Og mindst to af følgende tegn:
    • Purulente tracheobronchiale sekretioner
    • Hoste eller dyspnø
    • Nedsat iltning eller øget iltbehov eller behov for åndedrætsassistance
  • Patienten gør ikke indsigelse mod brugen af ​​hans/hendes data til denne forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Modstand mod brug af persondata
  • Mennesker under juridisk beskyttelse (kuratur, værgemål) eller retssikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med Ventilator-associeret lungebetændelse
Patienter, der har præsenteret en episode med respirator-associeret lungebetændelse, som gennemgår invasiv mekanisk ventilation ≥ 48 timer
Ingen intervention, observationsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage efter ICU-indlæggelse
Dødelighed efter 28 dage, verificer om patienten døde 28 dage efter Ventilator-associeret lungebetændelse
28 dage efter ICU-indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gentagelser af lungebetændelse forbundet med ventilator
Tidsramme: I inklusionsperioden (fra 01JAN2021 til 31DEC2022)
Antal gentagelser af ventilator-associeret lungebetændelse under intensivophold
I inklusionsperioden (fra 01JAN2021 til 31DEC2022)
MDR-opkøbshastighed
Tidsramme: Under intensivophold
multiresistente bakteriers optagelseshastighed
Under intensivophold
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: I inklusionsperioden (fra 01JAN2021 til 31DEC2022)
Varighed af ophold på intensiv afdeling
I inklusionsperioden (fra 01JAN2021 til 31DEC2022)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: I inklusionsperioden (fra 01JAN2021 til 31DEC2022)
Længde af hospitalsophold
I inklusionsperioden (fra 01JAN2021 til 31DEC2022)
Antal vedvarende Ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: I inklusionsperioden (fra 01JAN2021 til 31DEC2022)
Antal vedvarende Ventilator-associeret lungebetændelse
I inklusionsperioden (fra 01JAN2021 til 31DEC2022)
Antal superinfektioner af Ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: I inklusionsperioden (fra 01JAN2021 til 31DEC2022)
Antal superinfektioner af Ventilator-associeret lungebetændelse
I inklusionsperioden (fra 01JAN2021 til 31DEC2022)
Antal dage uden mekanisk ventilation på dag 28
Tidsramme: 28 dage efter ICU-indlæggelse
Antal dage uden mekanisk ventilation på dag 28
28 dage efter ICU-indlæggelse
Antal dage uden nyresubstitutionsbehandling på dag 28
Tidsramme: 28 dage efter ICU-indlæggelse
Antal dage uden nyresubstitutionsbehandling på dag 28
28 dage efter ICU-indlæggelse
Antal dage uden katekolaminer på dag 28
Tidsramme: 28 dage efter ICU-indlæggelse
Antal dage uden katekolaminer på dag 28
28 dage efter ICU-indlæggelse
Antal dage uden antibiotika på dag 28
Tidsramme: 28 dage efter ICU-indlæggelse
Antal dage uden antibiotika på dag 28
28 dage efter ICU-indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Adrien Bouglé, MD, Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

uplanlagt i øjeblikket

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner