KRASG12C 돌연변이, 전이성 NSCLC 환자의 2차 치료제로 AMG510(소토라십)+렌바티닙 (AMBER)
2024년 11월 18일 업데이트: ETOP IBCSG Partners Foundation
KRASG12C 돌연변이 전이성 NSCLC 환자의 2차 치료법으로 소토라십과 렌바티닙을 병용한 다기관, 단일군 제2상 시험
AMBER는 다기관, 단일군 2상 임상시험입니다.
프로토콜 치료는 2차 치료제로 소토라십과 렌바티닙으로 구성된다.
임상시험의 일차 목적은 KRASG12C 돌연변이 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 객관적 반응률 측면에서 소토라십과 렌바티닙의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일
- University Hospital of Munich (LMU), Department of Medicine V (Pneumology/Thoracic Oncology)
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Bellinzona, 스위스
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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Chur, 스위스
- Kantonsspital Graubunden
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Fribourg, 스위스
- Hfr Fribourg
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Geneva, 스위스
- HUG
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Winterthur, 스위스
- Kantonsspital Winterthur
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Alicante, 스페인
- Alicante University Dr Balmis Hospital ISABIAL
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Badalona, 스페인
- ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
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Lugo, 스페인
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Salamanca, 스페인
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santa Cruz De Tenerife, 스페인
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Toledo, 스페인
- Hospital Universitario De Toledo
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Innsbruck, 오스트리아
- Medical University of Innsbruck / UK für Innere Medizin V
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 문서화된 전이성 NSCLC.
- 이전 치료에서 질병 진행이 문서화되었습니다. 이전 치료에는 백금 기반 이중 화학요법과 면역 체크포인트 억제가 포함되어야 합니다.
- KRASG12C-돌연변이(검증된 테스트를 사용하여 국소 분자 테스트를 통해 식별됨).
- RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
- 연령 ≥18세.
- 0-1의 ECOG 수행 상태.
- 기대 수명이 3개월 이상입니다.
- 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력이 있고 치료 일지를 작성할 의지가 있습니다.
- 적절한 혈액학적 기능.
- 적절한 신장 기능.
- 적절한 간 기능.
- 가임기 남성과 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 지난 2년 동안 마지막 월경을 한 여성을 포함하여 가임기 여성은 등록 전 5주 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 프로토콜 치료의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 임신 테스트를 반복해야 합니다.
- 연구 참여를 위한 서면 IC에는 연구 관련 개입 이전에 환자와 연구자가 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 뇌 전이 예를 들어, 치료되지 않은 뇌 병변(신규 또는 진행 중) 및/또는 증상이 있는 뇌 병변(조사자가 결정한 증상).
뇌 전이를 절제했거나 등록 전 최소 4주 동안 종료되는 전뇌 방사선 치료(또는 최소 2주 전에 종료되는 정위 방사선 수술)를 받은 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 적격합니다.
- 잔여 신경학적 증상은 2등급 이하입니다.
- 해당되는 경우 최소 2주 동안 덱사메타손 또는 이와 동등한 용량을 안정적으로 투여합니다.
- 혈액학적 악성종양의 병력 또는 존재. 예외: 지난 2년 동안 질병 증거가 없는 완치적으로 치료된 혈액학적 악성 종양.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력 또는 ILD/폐렴의 증거.
- 활동성 B형 및 C형 간염과 통제되지 않는 HIV.
- 최적화된 항고혈압제 처방에도 불구하고 혈압이 조절되지 않습니다(수축기 혈압 >150mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg).
- 유의한 심혈관 장애: 뉴욕 심장 협회(NYHA) Class II 이상의 울혈성 심부전, 긴 QT 증후군(LQTS), 등록 전 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색 또는 뇌졸중, 또는 스크리닝 시 의학적 치료가 필요한 심부정맥의 병력
- 출혈이나 혈전성 질환 또는 심각한 출혈의 위험이 있는 환자. 종양의 주요 혈관 침윤/침윤 정도(예: 경동맥)은 렌바티닙 치료 후 종양 수축/괴사와 관련된 심각한 출혈의 잠재적 위험 때문에 고려해야 합니다.
- 현재 또는 최근(등록 후 10일 이내) 아스피린(>325mg/일)을 사용 중이거나 디피라미돌, 티클로피딘, 클로피도그렐 또는 클로스타졸로 치료 중입니다.
- 교정되지 않은 전해질 이상.
- 정량 평가를 위한 24시간 소변 수집 결과 소변 단백질이 2g/24시간 미만인 것으로 나타나지 않는 한, 소변 딥스틱 검사에서 단백뇨 >1+.
- 포함 전 6개월 이내에 복부 또는 기관식도 누공 또는 위장 천공의 병력.
- 이전 항암 치료 요법으로 인한 해결되지 않은 독성 및/또는 등록 전 대수술로 인한 합병증(탈모증 제외).
- KRAS- 및/또는 VEGF/R 억제제를 사용한 이전 치료.
- 소토라십 또는 렌바티닙에 과민증.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 또는 수유를 계획 중인 여성.
- 임상시험 기간 및 소토라십 마지막 투여 후 7일부터 렌바티닙 마지막 투여 후 30일까지 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 성적으로 활동적인 가임기 남성 및 여성.
- 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
소토라십 + 렌바티닙
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소토라십은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 960mg(8x120mg) 용량으로 1일 1회 경구 투여됩니다.
렌바티닙은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일 1회 20mg(2x10mg)을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 등록일부터 등록 후 18주까지.
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ORR은 등록 후 18주까지 시험자가 평가한 RECIST v1.1에 따라 모든 등록된 환자 중에서 최상의 전체 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR))을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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등록일부터 등록 후 18주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1에 따른 무진행 생존율
기간: 등록일부터 마지막 종양 평가까지(첫 번째 환자 등록 후 약 22개월)
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PFS는 등록 날짜부터 문서화된 진행 날짜(RECIST v1.1에 따라) 또는 진행이 문서화되지 않은 경우 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
중도절단(진행 또는 사망이 없는 환자의 경우)은 마지막 종양 평가 날짜에 실시됩니다.
기준선 이후 종양 평가가 없는 환자는 등록일 + 1일에 검열됩니다.
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등록일부터 마지막 종양 평가까지(첫 번째 환자 등록 후 약 22개월)
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RECIST v1.1에 따른 질병관리율
기간: 등록일부터 등록 후 18주까지.
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DCR은 등록된 모든 환자 중에서 18주차에 CR 또는 PR 또는 질병 안정화(RECIST v1.1에 따라, 시험자가 평가함)를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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등록일부터 등록 후 18주까지.
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전체 생존
기간: 등록일부터 어떠한 사유로든 사망할 때까지(첫 번째 환자 등록 후 최대 22개월)
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OS는 등록일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
검열(사망한 것으로 보고되지 않은 환자의 경우)은 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 수행됩니다.
기준 이후 정보가 없는 환자의 데이터는 등록일 + 1일에 검열됩니다.
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등록일부터 어떠한 사유로든 사망할 때까지(첫 번째 환자 등록 후 최대 22개월)
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응답 기간
기간: 등록일부터 마지막 종양 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(첫 번째 환자 등록 후 약 22개월)
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DoR은 객관적인 반응(RECIST v1.1에 따른 CR 또는 PR)의 첫 번째 기록 날짜부터 첫 번째 기록된 진행/재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 간격으로 정의됩니다.
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등록일부터 마지막 종양 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(첫 번째 환자 등록 후 약 22개월)
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CTCAE v5.0에 따른 이상반응
기간: [기간 : 등록일부터 마지막 환자 마지막 방문까지(첫 환자 등록 후 약 22개월)]
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다음을 기반으로 프로토콜 치료의 독성 및 안전성 프로필을 평가하기 위해 모든 안전성 매개변수가 표에 요약됩니다.
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[기간 : 등록일부터 마지막 환자 마지막 방문까지(첫 환자 등록 후 약 22개월)]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Alfredo Addeo, Département d'Oncologie Hôpitaux Universitaires de Genève
- 연구 의자: Sanjay Popat, Royal Marsden NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ETOP 24-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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