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AMG510 (Sotorasib) plus Lenvatinib als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit KRASG12C-mutiertem, metastasiertem NSCLC (AMBER)

18. November 2024 aktualisiert von: ETOP IBCSG Partners Foundation

Eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie mit Sotorasib plus Lenvatinib als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit KRASG12C-mutiertem, metastasiertem NSCLC

AMBER ist eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie. Die Protokollbehandlung besteht aus Sotorasib plus Lenvatinib als Zweitlinientherapie. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit von Sotorasib plus Lenvatinib im Hinblick auf die objektive Ansprechrate bei Patienten mit KRASG12C-mutiertem, metastasiertem NSCLC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • University Hospital of Munich (LMU), Department of Medicine V (Pneumology/Thoracic Oncology)
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Chur, Schweiz
        • Kantonsspital Graubunden
      • Fribourg, Schweiz
        • Hfr Fribourg
      • Geneva, Schweiz
        • HUG
      • Winterthur, Schweiz
        • Kantonsspital Winterthur
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Alicante University Dr Balmis Hospital ISABIAL
      • Badalona, Spanien
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Universitario De Toledo
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Medical University of Innsbruck / UK für Innere Medizin V

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch dokumentierter metastasierter NSCLC.
  • Dokumentierter Krankheitsverlauf bei vorheriger Behandlung. Die vorherige Behandlung muss eine platinbasierte Dublett-Chemotherapie und Immun-Checkpoint-Hemmung umfasst haben.
  • KRASG12C-Mutation (identifiziert durch lokale molekulare Tests unter Verwendung eines validierten Tests).
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1-Kriterien.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  • Lebenserwartung >3 Monate.
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und bereit, ein Behandlungstagebuch zu führen.
  • Ausreichende hämatologische Funktion.
  • Ausreichende Nierenfunktion.
  • Ausreichende Leberfunktion.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich Frauen, die ihre letzte Menstruation in den letzten 2 Jahren hatten, müssen innerhalb von 5 Wochen vor der Einschreibung einen negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest haben. Der Schwangerschaftstest muss innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Protokollbehandlung wiederholt werden.
  • Eine schriftliche IC zur Studienteilnahme muss vor jedem studienbezogenen Eingriff vom Patienten und vom Prüfer unterzeichnet und datiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen Z. B. unbehandelte Hirnläsionen (neu oder fortschreitend) und/oder symptomatische Hirnläsionen (Symptome nach Feststellung des Prüfarztes).

Patienten, bei denen Hirnmetastasen entfernt wurden oder die mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung eine Ganzhirn-Bestrahlungstherapie (oder eine mindestens 2 Wochen endende stereotaktische Radiochirurgie) erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Die verbleibenden neurologischen Symptome liegen nur im Grad ≤2
  • Bei stabilen Dosen von Dexamethason oder einem Äquivalent für mindestens 2 Wochen, falls zutreffend.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein hämatologischer Malignome. Ausnahme: kurativ behandelte hämatologische Malignome ohne Krankheitssymptome in den letzten 2 Jahren.
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder Anzeichen einer ILD/Pneumonitis.
  • Aktive Hepatitis B und C und unkontrolliertes HIV.
  • Unkontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck >150 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg) trotz einer optimierten blutdrucksenkenden Medikation.
  • Erhebliche kardiovaskuläre Beeinträchtigung: Vorgeschichte von Herzinsuffizienz größer als Klasse II der New York Heart Association (NYHA), langes QT-Syndrom (LQTS), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzrhythmusstörungen, die beim Screening eine medizinische Behandlung erfordern
  • Blutungs- oder Thrombosestörungen oder Patienten mit einem Risiko für schwere Blutungen. Der Grad der Tumorinvasion/Infiltration wichtiger Blutgefäße (z. B. Karotisarterie) sollte in Betracht gezogen werden, da nach der Lenvatinib-Therapie das potenzielle Risiko einer schweren Blutung im Zusammenhang mit einer Schrumpfung/Nekrose des Tumors besteht.
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen nach der Einschreibung) Einnahme von Aspirin (>325 mg/Tag) oder Behandlung mit Dipyramidol, Ticlopidin, Clopidogrel oder Clostazol.
  • Elektrolytanomalien, die nicht korrigiert wurden.
  • Proteinurie bei Urinmessstreifentest >1+, es sei denn, eine 24-Stunden-Urinsammlung zur quantitativen Beurteilung zeigt, dass das Urinprotein <2 g/24 Stunden beträgt.
  • Anamnese einer abdominalen oder tracheoösophagealen Fistel oder Magen-Darm-Perforation innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme.
  • Ungelöste Toxizitäten aus früheren Behandlungslinien gegen Krebs und/oder (mit Ausnahme von Alopezie) Komplikationen aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe vor der Einschreibung.
  • Vorherige Behandlung mit KRAS- und/oder VEGF/R-Inhibitoren.
  • Überempfindlichkeit gegen Sotorasib oder Lenvatinib.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft oder Stillzeit planen.
  • Sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie und für 7 Tage nach der letzten Sotorasib-Dosis und bis 30 Tage nach der letzten Lenvatinib-Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Beurteilung des Prüfers, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Sotorasib + Lenvatinib
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird in einer Dosis von 960 mg (8x 120 mg) einmal täglich oral verabreicht, bis eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib wird in einer Dosis von 20 mg oral (2x 10 mg) einmal täglich verabreicht, bis eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis 18 Wochen nach der Einschreibung.
ORR ist definiert als die Rate der Patienten unter allen aufgenommenen Patienten, die 18 Wochen nach der Aufnahme ein bestes Gesamtansprechen [vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR)] gemäß RECIST v1.1 erreichen, beurteilt durch den Prüfer.
Vom Datum der Einschreibung bis 18 Wochen nach der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zur letzten Tumorbeurteilung (ca. 22 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der dokumentierten Progression (gemäß RECIST v1.1) oder des Todes jeglicher Ursache, wenn die Progression nicht dokumentiert ist. Die Zensur (für Patienten ohne Progression oder Tod) erfolgt zum Datum der letzten Tumorbeurteilung. Patienten ohne Tumorbeurteilung nach Studienbeginn werden zum Zeitpunkt der Aufnahme plus 1 Tag zensiert.
Vom Datum der Aufnahme bis zur letzten Tumorbeurteilung (ca. 22 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten)
Krankheitskontrollrate gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis 18 Wochen nach der Einschreibung.
DCR ist definiert als die Rate der Patienten unter allen eingeschlossenen Patienten, die nach 18 Wochen eine CR oder PR oder eine Krankheitsstabilisierung erreichen (gemäß RECIST v1.1, vom Prüfer beurteilt).
Vom Datum der Einschreibung bis 18 Wochen nach der Einschreibung.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 22 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Die Zensur (für Patienten, die nicht als tot gemeldet wurden) erfolgt zu dem Datum, an dem der letzte bekannte Zeitpunkt am Leben war. Daten für Patienten, die keine Informationen nach Studienbeginn haben, werden zum Zeitpunkt der Registrierung plus 1 Tag zensiert.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 22 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten)
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zur letzten Tumorbeurteilung oder Tod jeglicher Ursache (ca. 22 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten)
DoR ist definiert als das Intervall vom Datum der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (CR oder PR, gemäß RECIST v1.1) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens/Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache.
Vom Datum der Aufnahme bis zur letzten Tumorbeurteilung oder Tod jeglicher Ursache (ca. 22 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten)
Unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Vom Datum der Aufnahme bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 22 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten)]

Alle Sicherheitsparameter werden in Tabellen zusammengefasst, um das Toxizitäts- und Sicherheitsprofil der Protokollbehandlung auf der Grundlage von Folgendem zu bewerten:

  • Unerwünschte Ereignisse (UE) gemäß CTCAE v5.0 (jeglicher Ursache sowie behandlungsbedingt), einschließlich UE, die zu Dosisverzögerungen und/oder -unterbrechungen, Abbruch der Protokollbehandlung und Tod führen
  • Schwere, schwerwiegende und ausgewählte UE
  • Todesfälle
  • Klinisch signifikante Laborparameter und -anomalien sowie Vitalfunktionen.
[Zeitrahmen: Vom Datum der Aufnahme bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 22 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Mitarbeiter

Amgen
Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Alfredo Addeo, Département d'Oncologie Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Studienstuhl: Sanjay Popat, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETOP 24-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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