Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

AMG510 (Sotorasib) más lenvatinib como tratamiento de segunda línea en pacientes con NSCLC metastásico mutante KRASG12C (AMBER)

18 de noviembre de 2024 actualizado por: ETOP IBCSG Partners Foundation

Un ensayo multicéntrico de fase II de un solo grupo de sotorasib más lenvatinib, como tratamiento de segunda línea en pacientes con NSCLC metastásico con mutación KRASG12C

AMBER es un ensayo de fase II multicéntrico de un solo brazo. El tratamiento del protocolo consiste en sotorasib más lenvatinib, como tratamiento de segunda línea. El objetivo principal del ensayo es evaluar la eficacia clínica de sotorasib más lenvatinib, en términos de tasa de respuesta objetiva, para pacientes con NSCLC metastásico con mutación KRASG12C.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania
        • University Hospital of Munich (LMU), Department of Medicine V (Pneumology/Thoracic Oncology)
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University of Innsbruck / UK für Innere Medizin V
  • España
      • Alicante, España
        • Alicante University Dr Balmis Hospital ISABIAL
      • Badalona, España
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
      • Lugo, España
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Salamanca, España
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, España
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, España
        • Hospital Universitario De Toledo
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Chur, Suiza
        • Kantonsspital Graubunden
      • Fribourg, Suiza
        • Hfr Fribourg
      • Geneva, Suiza
        • HUG
      • Winterthur, Suiza
        • Kantonsspital Winterthur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC metastásico patológicamente documentado.
  • Progresión documentada de la enfermedad en tratamiento previo. El tratamiento previo debe haber incluido quimioterapia doble basada en platino e inhibición de puntos de control inmunológico.
  • Mutación KRASG12C (identificada mediante pruebas moleculares locales, mediante una prueba validada).
  • Enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1.
  • Edad ≥18 años.
  • Estado de rendimiento ECOG de 0-1.
  • Esperanza de vida > 3 meses.
  • Capacidad para tragar medicamentos orales y disposición para completar un diario de tratamiento.
  • Función hematológica adecuada.
  • Función renal adecuada.
  • Función hepática adecuada.
  • Los hombres y mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces.
  • Las mujeres en edad fértil, incluidas las mujeres que tuvieron su última menstruación en los últimos 2 años, deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa dentro de las 5 semanas anteriores a la inscripción. La prueba de embarazo debe repetirse dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del protocolo.
  • El CI escrito para la participación en el estudio debe estar firmado y fechado por el paciente y el investigador antes de cualquier intervención relacionada con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales activas Por ejemplo, lesiones cerebrales no tratadas (nuevas o progresivas) y/o lesiones cerebrales sintomáticas (síntomas determinados por el investigador).

Los pacientes a los que se les han resecado metástasis cerebrales o han recibido radioterapia total del cerebro que finaliza al menos 4 semanas (o radiocirugía estereotáxica que finaliza al menos 2 semanas) antes de la inscripción son elegibles si cumplen con todos los criterios siguientes:

  • Los síntomas neurológicos residuales son solo de grado ≤2
  • En dosis estables de dexametasona o equivalente durante al menos 2 semanas, si corresponde.
  • Historia o presencia de neoplasias hematológicas. Excepción: neoplasias malignas hematológicas tratadas curativamente sin evidencia de enfermedad en los últimos 2 años.
  • Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirieron esteroides o evidencia de EPI/neumonitis.
  • Hepatitis B y C activas y VIH no controlado.
  • Presión arterial no controlada (presión arterial sistólica >150 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg) a pesar de un régimen optimizado de medicación antihipertensiva.
  • Deterioro cardiovascular significativo: antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva superior a la Clase II de la New York Heart Association (NYHA), síndrome de QT largo (LQTS), angina inestable, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, o arritmia cardíaca que requiera tratamiento médico en el momento de la selección.
  • Trastornos hemorrágicos o trombóticos o pacientes con riesgo de hemorragia grave. El grado de invasión/infiltración tumoral de los vasos sanguíneos principales (p. ej. arteria carótida) debe considerarse debido al riesgo potencial de hemorragia grave asociada con la reducción/necrosis del tumor después del tratamiento con lenvatinib.
  • Uso actual o reciente (dentro de los 10 días posteriores a la inscripción) de aspirina (>325 mg/día) o tratamiento con dipiramidol, ticlopidina, clopidogrel o clostazol.
  • Anomalías electrolíticas que no han sido corregidas.
  • Proteinuria en la prueba con tira reactiva de orina >1+, a menos que una recolección de orina de 24 horas para una evaluación cuantitativa indique que la proteína en la orina es <2 g/24 horas.
  • Historia de fístula abdominal o traqueoesofágica o perforación gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión.
  • Toxicidades no resueltas de líneas anteriores de regímenes de tratamiento contra el cáncer y/o (con excepción de la alopecia) complicaciones de una cirugía mayor antes de la inscripción.
  • Tratamiento previo con inhibidores de KRAS- y/o VEGF/R.
  • Hipersensibilidad a sotorasib o lenvatinib.
  • Mujeres que estén embarazadas o amamantando o que estén planeando quedar embarazadas o amamantar.
  • Hombres y mujeres sexualmente activos en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el ensayo y durante 7 días después de la última dosis de sotorasib y hasta 30 días después de la última dosis de lenvatinib.
  • Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Sotorasib + Lenvatinib
Droga: Sotorasib
Sotorasib se administra en una dosis de 960 mg (8x 120 mg) por vía oral, una vez al día hasta progresión o toxicidad inaceptable.
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib se administra en una dosis de 20 mg por vía oral (2x 10 mg), una vez al día hasta progresión o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta 18 semanas después de la inscripción.
La ORR se define como la tasa de pacientes, entre todos los pacientes inscritos, que logran una mejor respuesta general [respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)] según RECIST v1.1, evaluado por el investigador, 18 semanas después de la inscripción.
Desde la fecha de inscripción hasta 18 semanas después de la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la última evaluación del tumor (aproximadamente 22 meses después de la inscripción del primer paciente)
PFS se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión documentada (según RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa, si la progresión no está documentada. La censura (para pacientes sin progresión o muerte) se producirá en la fecha de la última evaluación del tumor. Los pacientes sin una evaluación tumoral posterior al inicio serán censurados en la fecha de inscripción más 1 día.
Desde la fecha de inscripción hasta la última evaluación del tumor (aproximadamente 22 meses después de la inscripción del primer paciente)
Tasa de control de enfermedades según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta 18 semanas después de la inscripción.
DCR se define como la tasa de pacientes, entre todos los pacientes inscritos, que logran CR o PR o estabilización de la enfermedad (según RECIST v1.1, evaluado por el investigador) a las 18 semanas.
Desde la fecha de inscripción hasta 18 semanas después de la inscripción.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la muerte por cualquier causa (hasta 22 meses después de la inscripción del primer paciente)
OS se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La censura (para los pacientes que no se reportan como muertos) se realizará en la fecha en que se sepa por última vez que estaban vivos. Los datos de los pacientes que no tengan información posterior al inicio serán censurados en la fecha de inscripción más 1 día.
Desde la fecha de inscripción hasta la muerte por cualquier causa (hasta 22 meses después de la inscripción del primer paciente)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la última evaluación del tumor o muerte por cualquier causa (aproximadamente 22 meses después de la inscripción del primer paciente)
DoR se define como el intervalo desde la fecha de la primera documentación de la respuesta objetiva (CR o PR, según RECIST v1.1) hasta la fecha de la primera progresión/recaída documentada o muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de inscripción hasta la última evaluación del tumor o muerte por cualquier causa (aproximadamente 22 meses después de la inscripción del primer paciente)
Eventos adversos según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la última visita del paciente (aproximadamente 22 meses después de la inscripción del primer paciente)]

Todos los parámetros de seguridad se resumirán en tablas para evaluar la toxicidad y el perfil de seguridad del tratamiento del protocolo en función de:

  • Eventos adversos (EA) según CTCAE v5.0 (cualquier causa y relacionados con el tratamiento), incluidos EA que provocan retrasos y/o interrupciones de la dosis, retirada del tratamiento del protocolo y muerte.
  • EA graves, graves y seleccionados
  • Fallecidos
  • Parámetros y anomalías de laboratorio clínicamente significativos y signos vitales.
[Período de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la última visita del paciente (aproximadamente 22 meses después de la inscripción del primer paciente)]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ETOP IBCSG Partners Foundation

Colaboradores

Amgen
Eisai Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Alfredo Addeo, Département d'Oncologie Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Silla de estudio: Sanjay Popat, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ETOP 24-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir