AMG510 (Sotorasib) Plus lenvatinibi toisen linjan hoitona potilailla, joilla on KRASG12C-mutantti, metastaattinen NSCLC (AMBER)
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: ETOP IBCSG Partners Foundation
Sotorasib Plus Lenvatinib -hoidon monikeskus, yhden käden vaiheen II tutkimus toisen linjan hoitona potilailla, joilla on KRASG12C-mutantti, metastaattinen NSCLC
AMBER on monikeskus, yksihaarainen vaiheen II tutkimus.
Protokollahoito koostuu sotorasibista ja lenvatinibistä toisen linjan hoitona.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sotorasibin ja lenvatinibin kliinistä tehoa objektiivisen vasteen suhteen potilailla, joilla on KRASG12C-mutantti, metastaattinen NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Alicante University Dr Balmis Hospital ISABIAL
-
Badalona, Espanja
- ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
-
Lugo, Espanja
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanja
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Espanja
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Medical University of Innsbruck / UK für Innere Medizin V
-
-
-
-
-
Munich, Saksa
- University Hospital of Munich (LMU), Department of Medicine V (Pneumology/Thoracic Oncology)
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Chur, Sveitsi
- Kantonsspital Graubunden
-
Fribourg, Sveitsi
- Hfr Fribourg
-
Geneva, Sveitsi
- HUG
-
Winterthur, Sveitsi
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti dokumentoitu metastaattinen NSCLC.
- Dokumentoitu taudin eteneminen aiemman hoidon aikana. Aikaisempaan hoitoon on täytynyt sisältyä platinapohjainen kaksoiskemoterapia ja immuunitarkistuspisteen esto.
- KRASG12C-mutaatio (tunnistettu paikallisella molekyylitestauksella, käyttäen validoitua testiä).
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaan.
- Ikä ≥18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
- Kyky niellä suun kautta otettavat lääkkeet ja valmis pitämään hoitopäiväkirjaa.
- Riittävä hematologinen toiminta.
- Riittävä munuaisten toiminta.
- Riittävä maksan toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, mukaan lukien naiset, joilla oli viimeiset kuukautiset viimeisen 2 vuoden aikana, tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 5 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. Raskaustesti on toistettava 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä protokollahoitoannosta.
- Potilaan ja tutkijan on allekirjoitettava ja päivättävä tutkimukseen osallistumista koskeva kirjallinen IC ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää interventiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset aivometastaasit Esim. hoitamattomat aivovauriot (uudet tai etenevät) ja/tai oireelliset aivovauriot (tutkijan määrittämät oireet).
Potilaat, joilta on leikattu aivometastaasseja tai jotka ovat saaneet kokoaivojen sädehoitoa, joka päättyy vähintään 4 viikkoa (tai stereotaktista radiokirurgiaa, joka päättyy vähintään 2 viikkoa) ennen ilmoittautumista, ovat kelpoisia, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Neurologiset jäännösoireet ovat vain luokkaa ≤2
- Vakailla annoksilla deksametasonia tai vastaavaa vähintään 2 viikon ajan, jos mahdollista.
- Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten historia tai esiintyminen. Poikkeus: parantavasti hoidetut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, joilla ei ole merkkejä sairaudesta viimeisen 2 vuoden aikana.
- Aiempi (ei-tarttuva) pneumoniitti, joka vaati steroideja tai näyttöä ILD:stä/keuhkotulehduksesta.
- Aktiivinen B- ja C-hepatiitti ja hallitsematon HIV.
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg) optimoidusta verenpainelääkitysohjelmasta huolimatta.
- Merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta: anamneesissa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka on suurempi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, pitkä QT-oireyhtymä (LQTS), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkärinhoitoa seulonnassa
- Verenvuoto- tai tromboottiset häiriöt tai potilaat, joilla on vakavan verenvuodon riski. Kasvaimen invaasion/infiltraation aste suuriin verisuoniin (esim. kaulavaltimo) tulee harkita, koska lenvatinibihoidon jälkeiseen kasvaimen kutistumiseen/nekroosiin liittyy mahdollista vakavan verenvuodon riskiä.
- Nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä ilmoittautumisesta) aspiriinin (>325 mg/vrk) käyttö tai hoito dipyramidolilla, tiklopidiinilla, klopidogreelilla tai klostatsolilla.
- Elektrolyyttihäiriöt, joita ei ole korjattu.
- Proteinuria virtsan mittatikkutestissä >1+, ellei 24 tunnin virtsankeruu kvantitatiivista arviointia varten osoita, että virtsan proteiini on <2 g/24 tuntia.
- Anamneesissa vatsan tai henkitorven fistula tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Ratkaisemattomat toksisuudet aikaisemmista syövän vastaisista hoito-ohjelmista ja/tai (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) suuren leikkauksen komplikaatiot ennen ilmoittautumista.
- Aikaisempi hoito KRAS- ja/tai VEGF/R-estäjillä.
- Yliherkkyys sotorasibille tai lenvatinibille.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät.
- Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 7 päivän ajan viimeisen sotorasibiannoksen jälkeen ja 30 päivään viimeisen lenvatinibiannoksen jälkeen.
- Tutkijan arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Sotorasibi + Lenvatinibi
|
Sotorasibia annetaan 960 mg:n (8 x 120 mg) annoksena suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
Lenvatinibia annetaan 20 mg:n annoksena suun kautta (2 x 10 mg) kerran vuorokaudessa, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuudeksi, jotka kaikkien tutkimusryhmään osallistuneiden potilaiden joukossa saavuttavat parhaan kokonaisvasteen [täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)] RECIST v1.1:n mukaisesti, tutkijan arvioima, 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Ilmoittautumispäivästä 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä viimeiseen kasvaimen arviointiin (noin 22 kuukautta ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
|
PFS määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä dokumentoidun etenemisen (RECIST v1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, jos etenemistä ei ole dokumentoitu.
Sensurointi (potilaille, joilla ei ole etenemistä tai kuolemaa) tapahtuu viimeisen kasvaimen arviointipäivänä.
Potilaat, joilla ei ole perustilanteen jälkeistä kasvainarviointia, sensuroidaan ilmoittautumispäivänä plus 1 päivä.
|
Ilmoittautumispäivästä viimeiseen kasvaimen arviointiin (noin 22 kuukautta ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
|
|
Taudin torjuntaprosentti RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
DCR määritellään niiden potilaiden määränä kaikkien mukaan otetuista potilaista, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n tai sairauden stabiloitumisen (RECIST v1.1:n mukaan, tutkijan arvioima) 18 viikon kohdalla.
|
Ilmoittautumispäivästä 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 22 kuukautta ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Sensurointi (potilaille, joita ei ole ilmoitettu kuolleiksi) tapahtuu päivänä, jona viimeksi tiedetään olevan elossa.
Potilaiden tiedot, joilla ei ole lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, sensuroidaan ilmoittautumispäivänä plus 1 päivä.
|
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 22 kuukautta ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä)
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä viimeiseen kasvainarviointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 22 kuukautta ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
|
DoR määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen (CR tai PR, RECIST v1.1:n mukaan) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen/relapsaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ilmoittautumispäivästä viimeiseen kasvainarviointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 22 kuukautta ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
|
|
CTCAE v5.0:n mukaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: [Aikakehys: Ilmoittautumispäivästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 22 kuukautta ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)]
|
Kaikki turvallisuusparametrit esitetään yhteenvetona taulukoissa, jotta voidaan arvioida protokollahoidon toksisuus ja turvallisuusprofiili seuraavien perusteella:
|
[Aikakehys: Ilmoittautumispäivästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 22 kuukautta ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alfredo Addeo, Département d'Oncologie Hôpitaux Universitaires de Genève
- Opintojen puheenjohtaja: Sanjay Popat, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sotorasib
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETOP 24-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .