Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMG510 (Sotorasib) Plus Lenvatinib som andenlinjebehandling hos patienter med KRASG12C mutant, metastatisk NSCLC (AMBER)

18. november 2024 opdateret af: ETOP IBCSG Partners Foundation

Et multicenter, enkeltarms fase II-forsøg med Sotorasib Plus Lenvatinib, som andenlinjebehandling hos patienter med KRASG12C-mutant, metastatisk NSCLC

AMBER er et multicenter, enkeltarms fase II forsøg. Protokolbehandlingen består af sotorasib plus lenvatinib, som andenlinjebehandling. Det primære formål med forsøget er at evaluere den kliniske effekt af sotorasib plus lenvatinib, hvad angår objektiv responsrate, for patienter med KRASG12C-mutant, metastatisk NSCLC.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Chur, Schweiz
        • Kantonsspital Graubunden
      • Fribourg, Schweiz
        • Hfr Fribourg
      • Geneva, Schweiz
        • HUG
      • Winterthur, Schweiz
        • Kantonsspital Winterthur
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Alicante University Dr Balmis Hospital ISABIAL
      • Badalona, Spanien
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Universitario De Toledo
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • University Hospital of Munich (LMU), Department of Medicine V (Pneumology/Thoracic Oncology)
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University of Innsbruck / UK für Innere Medizin V

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret metastatisk NSCLC.
  • Dokumenteret sygdomsprogression ved forudgående behandling. Tidligere behandling skal have omfattet platin-baseret dublet kemoterapi og immun-checkpoint hæmning.
  • KRASG12C-mutation (identificeret gennem lokal molekylær test, ved hjælp af en valideret test).
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
  • Alder ≥18 år.
  • ECOG Performance Status på 0-1.
  • Forventet levetid på >3 måneder.
  • Evne til at sluge oral medicin og villig til at udfylde en behandlingsdagbog.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion.
  • Tilstrækkelig leverfunktion.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge højeffektiv prævention.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, herunder kvinder, der har haft deres sidste menstruation inden for de sidste 2 år, skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 5 uger før tilmelding. Graviditetstest skal gentages inden for 3 dage før den første dosis af protokolbehandling.
  • Skriftlig IC for undersøgelsesdeltagelse skal være underskrevet og dateret af patienten og investigatoren før enhver undersøgelsesrelateret intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser F.eks. ubehandlede hjernelæsioner (nye eller fremadskridende) og/eller symptomatiske hjernelæsioner (symptomer bestemt af investigator).

Patienter, der har fået fjernet hjernemetastaser eller har modtaget strålebehandling af hele hjernen, der slutter mindst 4 uger (eller stereotaktisk strålekirurgi, der slutter mindst 2 uger) før indskrivningen, er kvalificerede, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Resterende neurologiske symptomer er kun af grad ≤2
  • På stabile doser af dexamethason eller tilsvarende i mindst 2 uger, hvis det er relevant.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af hæmatologiske maligniteter. Undtagelse: kurativt behandlede hæmatologiske maligniteter uden tegn på sygdom inden for de sidste 2 år.
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider eller tegn på ILD/pneumonitis.
  • Aktiv hepatitis B og C og ukontrolleret HIV.
  • Ukontrolleret blodtryk (systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg) på trods af en optimeret behandling med antihypertensiv medicin.
  • Signifikant kardiovaskulær svækkelse: anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens større end New York Heart Association (NYHA) klasse II, langt QT-syndrom (LQTS), ustabil angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder før tilmelding, eller hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling ved screening
  • Blødning eller trombotiske lidelser eller patienter med risiko for alvorlig blødning. Graden af ​​tumorinvasion/infiltration af større blodkar (f. carotis arterie) bør overvejes på grund af den potentielle risiko for alvorlig blødning forbundet med tumorsvind/nekrose efter behandling med lenvatinib.
  • Aktuel eller nylig (inden for 10 dage efter tilmelding) brug af aspirin (>325 mg/dag) eller behandling med dipyramidol, ticlopidin, clopidogrel eller clostazol.
  • Elektrolytabnormiteter, der ikke er blevet korrigeret.
  • Proteinuri ved urinstikprøve >1+, medmindre en 24-timers urinopsamling til kvantitativ vurdering indikerer, at urinproteinet er <2 g/24 timer.
  • Anamnese med abdominal eller trakeøsofageal fistel eller gastrointestinal perforation inden for 6 måneder før inklusion.
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere linjer af anti-cancer behandlingsregimer og/eller (med undtagelse af alopeci) komplikationer fra større operationer før tilmelding.
  • Tidligere behandling med KRAS- og/eller VEGF/R-hæmmere.
  • Overfølsomhed over for sotorasib eller lenvatinib.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide eller ammer.
  • Seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en højeffektiv præventionsmetode under forsøget og i 7 dage efter den sidste dosis sotorasib og indtil 30 dage efter den sidste dosis lenvatinib.
  • Efterforskerens vurdering af, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Sotorasib + Lenvatinib
Medicin: Sotorasib
Sotorasib administreres i en dosis på 960 mg (8x 120 mg) oralt en gang dagligt indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib administreres i en dosis på 20 mg oralt (2x 10 mg) én gang dagligt indtil progression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til 18 uger efter indmeldelsen.
ORR er defineret som frekvensen af ​​patienter, blandt alle tilmeldte patienter, der opnår det bedste overordnede respons [komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)] ifølge RECIST v1.1, investigator vurderet, 18 uger efter tilmelding.
Fra indmeldelsesdatoen til 18 uger efter indmeldelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til sidste tumorvurdering (ca. 22 måneder efter indskrivning af den første patient)
PFS er defineret som tiden fra tilmeldingsdatoen til datoen for dokumenteret progression (ifølge RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, hvis progression ikke er dokumenteret. Censurering (for patienter uden progression eller død) vil finde sted på datoen for sidste tumorvurdering. Patienter uden en post-baseline tumorvurdering vil blive censureret på datoen for tilmelding plus 1 dag.
Fra indskrivningsdatoen til sidste tumorvurdering (ca. 22 måneder efter indskrivning af den første patient)
Sygdomsbekæmpelsesrate pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til 18 uger efter indmeldelsen.
DCR er defineret som antallet af patienter, blandt alle tilmeldte patienter, der opnår CR eller PR eller sygdomsstabilisering (ifølge RECIST v1.1, investigator vurderet) efter 18 uger.
Fra indmeldelsesdatoen til 18 uger efter indmeldelsen.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til dødsfald uanset årsag (op til 22 måneder efter indskrivning af den første patient)
OS er defineret som tiden fra indmeldelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag. Censurering (for patienter, der ikke er rapporteret som døde) vil finde sted på den dato, man sidst ved, er i live. Data for patienter, der ikke har post-baseline information, vil blive censureret på datoen for tilmelding plus 1 dag.
Fra indskrivningsdatoen til dødsfald uanset årsag (op til 22 måneder efter indskrivning af den første patient)
Varighed af svar
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil sidste tumorvurdering eller død af enhver årsag (ca. 22 måneder efter indskrivning af den første patient)
DoR er defineret som intervallet fra datoen for første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR, i henhold til RECIST v1.1) til datoen for første dokumenterede progression/tilbagefald eller død uanset årsag.
Fra indskrivningsdatoen indtil sidste tumorvurdering eller død af enhver årsag (ca. 22 måneder efter indskrivning af den første patient)
Bivirkninger i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: [Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil sidste patient sidste besøg (ca. 22 måneder efter indskrivning af den første patient)]

Alle sikkerhedsparametre vil blive opsummeret i tabeller for at evaluere toksiciteten og sikkerhedsprofilen for protokolbehandlingen baseret på:

  • Uønskede hændelser (AE'er) i henhold til CTCAE v5.0 (enhver årsag såvel som behandlingsrelaterede), herunder AE'er, der fører til dosisforsinkelser og/eller afbrydelser, tilbagetrækning af protokolbehandling og død
  • Alvorlige, alvorlige og udvalgte bivirkninger
  • Dødsfald : døde
  • Klinisk signifikante laboratorieparametre og abnormiteter og vitale tegn.
[Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil sidste patient sidste besøg (ca. 22 måneder efter indskrivning af den første patient)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Samarbejdspartnere

Amgen
Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Alfredo Addeo, Département d'Oncologie Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Studiestol: Sanjay Popat, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETOP 24-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner