소아 췌장염 관리 결과 개선을 위해 내시경 초음파 및 탄성촬영술 통합
본 연구의 주요 목적은 소아의 급성 재발성 췌장염과 만성 췌장염에 대해 더 자세히 알아보는 것입니다. 소아 췌장염에 대한 연구는 거의 없으므로 진단 및 치료는 성인 연구를 기반으로 합니다. 이로 인해 어린이의 이러한 장애에 대한 이해와 치료가 제한됩니다.
내시경 초음파(EUS)는 췌장 질환을 평가하고 진단하는 데 사용되는 도구입니다. 초음파와 전단파 탄성촬영술(SWE)을 사용하여 췌장의 섬유증(반흔)을 측정할 수 있습니다. EUS 및 경복부 초음파(TUS) 시스템 모두에서 SWE를 사용할 수 있습니다. TUS와 EUS SWE는 모두 성인 환자의 만성 췌장염 진단에 대해 연구되었지만 어린이에서는 연구되지 않았습니다.
본 연구에서는 EUS SWE와 TUS SWE 정보를 활용하여 소아 췌장염에 대한 이해를 도울 계획입니다. 췌장염이 있는 어린이와 췌장염이 없는 어린이(대조군)가 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 목적은 다음과 같다.
목표 1: 소아 급성 재발성 췌장염(ARP) 및 만성 췌장염(CP)의 내시경 초음파(EUS) 결과를 특성화합니다.
CP의 EUS 진단에 대한 성인 기준은 존재하지만, 소아에 대한 그러한 기준은 존재하지 않습니다. 따라서 현재의 진단 기준을 소아 환자에게 적용할 수 있는지는 알려져 있지 않습니다.
1.1: 소아 집단에서 ARP 및 CP의 회색조 EUS 결과를 목록화하고 건강한 대조군과 비교합니다. 가설: 소아 환자의 ARP 및 CP에 대한 EUS 결과는 성인 ARP 및 CP의 결과와 다르며 건강한 대조군과도 특징적으로 다를 것입니다. Exp1: 우리는 40개의 소아과에서 회색조 EUS 결과를 목록화할 것입니다.
임상적으로 지시된 EUS를 받은 ARP 또는 CP의 알려진 병력이 있는 환자를 대상으로 하고, 다른 적응증에 대해 EUS를 받은 췌장염 병력이 없는 20명의 환자의 결과와 이를 비교할 것입니다.
1.2: 어린이의 CP, 특히 초기 CP 진단을 위한 다른 영상 기법에 대한 회색조 EUS 벤치마크. 가설: 그레이스케일 EUS 결과는 CP의 모든 단계에서 다른 영상 기법보다 더 민감할 것입니다. 특급 2: 우리는 등록된 어린이를 대상으로 S.A1.1에 따라 분류된 회색조 EUS 소견과 임상 적응증에 대해 수행된 대체 췌장 영상 기법에 대한 소견을 맹검 방식으로 테스트할 것입니다. 구체적으로, 우리는 EUS의 +/- 3개월 이내에 임상적 적응증에 대해 수행된 내시경 역행 쓸개이자조영술(ERCP), 자기공명 쓸개췌장조영술(MRCP) 및 컴퓨터 단층촬영(CT)과 상관관계가 있을 것입니다.
목표 2: 소아 환자의 섬유증 척도로서 CP 및 췌장 경직에 대한 초음파 탄성촬영의 진단 성능을 정의합니다.
2.1: 소아 CP에 대한 EUS 및 TUS 탄성촬영술의 진단 성능을 정의합니다. 가설: EUS 및 TUS 탄성촬영술은 대조군에 비해 환자의 강성이 증가하여 CP에 대한 높은 특이성을 가질 것입니다. 실험 1: 목표 1에 등록된 환자는 EUS 동안 췌장의 전단파 탄성촬영술(SWE) 측정을 받게 됩니다. 이들 동일한 환자들은 췌장의 SWE에 대한 연구 TUS를 받게 됩니다. EUS와 TUS의 SWE 결과는 CP의 진단 성능에 대해 평가됩니다.
2.2: 소아 환자의 췌장 실질 강직도에 대한 EUS와 TUS 측정 간의 일치성을 정의합니다. 가설: 췌장 실질 강성의 EUS 및 TUS 측정은 최소 편향과 일치할 것입니다. Exp2: S.A2.1에 따라 얻은 EUS 및 TUS SWE 데이터는 일치 여부를 평가하고 다양한 사례를 조사하여 원인을 정의합니다.
2.3: 췌장 섬유증에 대한 탄성촬영술의 진단 성능을 정의합니다. 가설: SWE는 조직학에 의해 확인된 췌장 섬유증의 민감한 지표입니다. Exp3: 우리 기관에서 임상적으로 지시된 췌장 전체 절제술 및 췌도 자동 이식(TPIAT) 또는 기타 췌장 수술 절제술을 받는 환자(연간 약 20명)는 수술 전 TUS SWE를 받기 위해 접근하게 됩니다. 이러한 SWE 측정값은 수술 전 획득한 EUS SWE 측정값과 함께 조직학에 따른 췌장 실질 섬유증의 이분법 및 반정량적 평가와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
췌장염 코호트:
포함 기준:
- INSPPIRE 기준에 따라 ARP 또는 CP 진단 확인
- 21세 이하, 남성 및 여성
- 임상 치료를 위해 EUS를 받는 어린이
- 목표 2.3에만 해당: TPIAT 또는 기타 췌장 절제술을 받는 어린이
제외 기준:
- 내시경 크기를 수용할 수 없는 15kg 미만의 어린이
- EUS 시행 <6주 전 급성 췌장염(AP)이 있는 소아
통제 코호트:
포함 기준:
- 다른 임상 적응증으로 EUS를 받는 췌장 질환 병력이 없는 소아
- 21세 이하, 남성 및 여성
제외 기준:
- 내시경 크기를 수용할 수 없는 15kg 미만의 어린이
- AP, ARP 또는 CP가 있는 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TUS SWE
이 부문에는 두 개의 코호트가 포함됩니다.
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TUS SWE는 Canon Aplio i800 초음파 시스템과 곡선형 1-6MHz 변환기를 사용하여 수행됩니다.
2D SWE는 췌장의 머리, 몸통, 꼬리에서 전단파 속도를 측정하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EUS 췌장 결과- 로즈 몬트 기준
기간: EUS 절차 시점에
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로즈 몬트 기준 기능
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EUS 절차 시점에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계산된 BMI
기간: 6개월(내시경 초음파 시행 전 3개월 ~ 내시경 초음파 시행 후 3개월)
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체중(kg), 신장(cm)을 캡쳐하여 계산
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6개월(내시경 초음파 시행 전 3개월 ~ 내시경 초음파 시행 후 3개월)
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급성 재발 성 췌장염
기간: 6 개월 (내시경 초음파 3 개월 전의 내시경 초음파 3 개월 전)
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췌장염의 재발의 존재 또는 부재.
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6 개월 (내시경 초음파 3 개월 전의 내시경 초음파 3 개월 전)
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만성 췌장염
기간: 6 개월 (내시경 초음파 3 개월 전의 내시경 초음파 3 개월 전)
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만성 췌장염 진단의 존재 또는 부재
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6 개월 (내시경 초음파 3 개월 전의 내시경 초음파 3 개월 전)
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Exocrine 췌장 기능 부전
기간: 6 개월 (내시경 초음파 3 개월 전의 내시경 초음파 3 개월 전)
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외분비 췌장 기능 부전 진단의 존재 또는 부재.
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6 개월 (내시경 초음파 3 개월 전의 내시경 초음파 3 개월 전)
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당뇨병
기간: 6 개월 (내시경 초음파 3 개월 전의 내시경 초음파 3 개월 전)
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당뇨병 진단의 존재 또는 부재.
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6 개월 (내시경 초음파 3 개월 전의 내시경 초음파 3 개월 전)
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EUS Rosemont 분류 - 정상
기간: EUS 시점에
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CP의 EUS 진단에 대한 접근 방식을 표준화하기 위해 Rosemont 분류가 확립되었습니다. 다음 기준은 분류를 결정하는 데 사용됩니다. 낭종이없는 벌집이없는 벌집에 소용돌이 모양의 소엽에 대한 하이퍼 에코 인 초점 낭종을 가리키지 않고 벌집과 초록성 초점을 띠지 않고 주요 췌장 덕트 미적 덕트 컨투어 컨투어 팽창 측면 분기 주요 췌장 덕트 팽창 과잉 메인 췌장 덕트 마진 |
EUS 시점에
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EUS Rosemont Classification- CP의 불확실성
기간: EUS 시점에
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CP의 EUS 진단에 대한 접근 방식을 표준화하기 위해 Rosemont 분류가 확립되었습니다. 다음 기준은 분류를 결정하는 데 사용됩니다. 낭종이없는 벌집이없는 벌집에 소용돌이 모양의 소엽에 대한 하이퍼 에코 인 초점 낭종을 가리키지 않고 벌집과 초록성 초점을 띠지 않고 주요 췌장 덕트 미적 덕트 컨투어 컨투어 팽창 측면 분기 주요 췌장 덕트 팽창 과잉 메인 췌장 덕트 마진 |
EUS 시점에
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EUS Rosemont 분류 - CP의 암시
기간: EUS 시점에
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CP의 EUS 진단에 대한 접근 방식을 표준화하기 위해 Rosemont 분류가 확립되었습니다. 다음 기준은 분류를 결정하는 데 사용됩니다. 낭종이없는 벌집이없는 벌집에 소용돌이 모양의 소엽에 대한 하이퍼 에코 인 초점 낭종을 가리키지 않고 벌집과 초록성 초점을 띠지 않고 주요 췌장 덕트 미적 덕트 컨투어 컨투어 팽창 측면 분기 주요 췌장 덕트 팽창 과잉 메인 췌장 덕트 마진 |
EUS 시점에
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EUS Rosemont 분류 - CP와 일치합니다
기간: EUS 시점에
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CP의 EUS 진단에 대한 접근 방식을 표준화하기 위해 Rosemont 분류가 확립되었습니다. 다음 기준은 분류를 결정하는 데 사용됩니다. 낭종이없는 벌집이없는 벌집에 소용돌이 모양의 소엽에 대한 하이퍼 에코 인 초점 낭종을 가리키지 않고 벌집과 초록성 초점을 띠지 않고 주요 췌장 덕트 미적 덕트 컨투어 컨투어 팽창 측면 분기 주요 췌장 덕트 팽창 과잉 메인 췌장 덕트 마진 |
EUS 시점에
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MRI Cambridge 등급 : 정상
기간: MRI 시점에
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케임브리지 등급 :
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MRI 시점에
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MRI Cambridge Grade : Equivocal
기간: MRI 시점에
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케임브리지 등급 :
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MRI 시점에
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MRI Cambridge Grade : Mild
기간: MRI 시점에
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케임브리지 등급 :
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MRI 시점에
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MRI Cambridge Grade : 보통
기간: MRI 시점에
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케임브리지 등급 :
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MRI 시점에
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MRI Cambridge 등급 : 심한
기간: MRI 시점에
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케임브리지 등급 :
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MRI 시점에
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ERCP 케임브리지 기준 : 정상
기간: ERCP 시점에
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케임브리지 기준
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ERCP 시점에
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ERCP 케임브리지 기준 : Equivocal
기간: ERCP 시점에
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케임브리지 기준
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ERCP 시점에
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ERCP Cambridge Criteria : Mild
기간: ERCP 시점에
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케임브리지 기준
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ERCP 시점에
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ERCP 케임브리지 기준 : 보통
기간: ERCP 시점에
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케임브리지 기준
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ERCP 시점에
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ERCP 케임브리지 기준 : 표시
기간: ERCP 시점에
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케임브리지 기준
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ERCP 시점에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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