Začlenění endoskopického ultrazvuku a elastografie ke zlepšení výsledků léčby dětské pankreatitidy
Hlavním důvodem této výzkumné studie je zjistit více o akutní recidivující pankreatitidě a chronické pankreatitidě u dětí. Existuje jen málo studií o dětské pankreatitidě, takže diagnostika a léčba jsou založeny na studiích dospělých. To omezuje naše chápání a léčbu těchto poruch u dětí.
Endoskopický ultrazvuk (EUS) je nástroj používaný k posouzení a diagnostice onemocnění slinivky břišní. K měření fibrózy (jizvení) pankreatu můžeme použít ultrazvuk s elastografií smykových vln (SWE). SWE můžeme použít jak na EUS, tak na transabdominálních ultrazvukových (TUS) systémech. Jak TUS, tak EUS SWE byly studovány pro diagnostiku chronické pankreatitidy u dospělých pacientů, avšak nebyly studovány u dětí.
V této studii plánujeme použít informace EUS SWE a TUS SWE, které nám pomohou porozumět pankreatitidě u dětí. Děti s pankreatitidou a děti bez pankreatitidy (kontroly) budou pozvány k účasti na této studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle navrhované studie jsou následující:
Cíl 1: Charakterizovat endoskopické ultrazvukové (EUS) nálezy dětské akutní rekurentní pankreatitidy (ARP) a chronické pankreatitidy (CP).
Kritéria pro diagnózu EUS CP pro dospělé existují, ale pro děti žádná taková kritéria neexistují. Použitelnost současných diagnostických kritérií pro dětské pacienty jako taková není známa.
1.1: Katalog šedi EUS nálezů ARP a CP v pediatrické kohortě a srovnání se zdravými kontrolami. Hypotéza: EUS nálezy ARP a CP u dětských pacientů se budou lišit od ARP a CP dospělých a budou se charakteristicky lišit od zdravých kontrol. Exp1: Katalogizujeme nálezy EUS ve stupních šedi u 40 pediatrických pacientů
pacientů se známou anamnézou ARP nebo CP podstupujících klinicky indikované EUS a porovná je s nálezy u 20 pacientů bez anamnézy pankreatitidy, kteří podstupují EUS z jiných indikací.
1.2: Srovnávací EUS ve stupních šedi oproti jiným zobrazovacím modalitám pro diagnostiku CP, zejména časné CP, u dětí. Hypotéza: Nálezy EUS ve stupních šedi budou citlivější než jiné zobrazovací modality ve všech stádiích CP. Exp2: Zaslepeným způsobem budeme testovat asociace nálezů EUS ve stupních šedi katalogizovaných pod S.A1.1 u zařazených dětí s nálezy o alternativních zobrazovacích modalitách pankreatu provedených pro klinické indikace. Konkrétně budeme korelovat s endoskopickou retrográdní cholangiopankreatikografií (ERCP), magnetickou rezonanční cholangiopankreatografií (MRCP) a počítačovou tomografií (CT) prováděnou pro klinické indikace do +/- 3 měsíců od EUS.
Cíl 2: Definovat diagnostický výkon ultrazvukové elastografie pro CP a ztuhlost pankreatu jako měřítko fibrózy u dětských pacientů.
2.1: Definujte diagnostický výkon EUS a TUS elastografie pro dětskou KP. Hypotéza: EUS a TUS elastografie budou mít vysokou specificitu pro CP se zvýšenou tuhostí u pacientů ve srovnání s kontrolami. Exp 1: Pacienti zařazení do Cíle 1 podstoupí měření slinivky břišní během EUS elastografií smykovou vlnou (SWE). Ti samí pacienti podstoupí výzkum TUS se SWE pankreatu. Výsledky SWE z EUS i TUS budou hodnoceny z hlediska diagnostického výkonu pro CP.
2.2: Definujte shodu mezi EUS a TUS měřením tuhosti pankreatického parenchymu u dětských pacientů. Hypotéza: EUS a TUS měření tuhosti pankreatického parenchymu budou souhlasit s minimálním zkreslením. Exp2: Data EUS a TUS SWE získaná podle S.A2.1 budou vyhodnocena z hlediska shody a budou prošetřeny odlišné případy, aby se definovaly příčiny.
2.3: Definujte diagnostický výkon elastografie pro pankreatickou fibrózu. Hypotéza: SWE je citlivým indikátorem pankreatické fibrózy podle histologie. Exp3: Pacienti podstupující klinicky indikovanou totální pankreatektomii a autotransplantaci ostrůvků (TPIAT) nebo jinou chirurgickou resekci slinivky na našem pracovišti (přibližně 20 ročně) budou osloveni, aby podstoupili předoperační TUS SWE. Tato SWE měření spolu s EUS SWE měřeními získanými před operací budou porovnána s binárním a semikvantitativním hodnocením pankreatické parenchymální fibrózy histologicky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tyler Thompson, BS
- Telefonní číslo: 513-517-1055
- E-mail: tyler.thompson@cchmc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ethan Estes
- Telefonní číslo: 513-803-4322
- E-mail: James.Estes@cchmc.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Skupina pankreatitidy:
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza ARP nebo CP podle kritérií INSPPIRE
- ≤ 21 let, muži a ženy
- Děti podstupující EUS pro klinickou péči
- Pouze pro Cíl 2.3: Děti podstupující TPIAT nebo jinou resekci pankreatu
Kritéria vyloučení:
- Děti do 15 kg, které se nemohou přizpůsobit velikosti endoskopu
- Děti s akutní pankreatitidou (AP) < 6 týdnů před EUS
Kontrolní kohorta:
Kritéria pro zařazení:
- Děti bez anamnézy onemocnění slinivky podstupující EUS pro jiné klinické indikace
- ≤ 21 let, muži a ženy
Kritéria vyloučení:
- Děti do 15 kg, které se nemohou přizpůsobit velikosti endoskopu
- Děti s AP, ARP nebo CP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TUS SWE
Toto rameno zahrnuje dvě kohorty:
|
TUS SWE bude prováděna pomocí ultrazvukového systému Canon Aplio i800 a zakřiveného 1-6 MHz převodníku.
2D SWE bude provedeno s měřením rychlosti smykové vlny v hlavě, těle a ocasu pankreatu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EUS Pankreatické nálezy- Rosemontova kritéria
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
- Funkce
|
6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vypočtené BMI
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
Zachycení hmotnosti (kg) a výšky (cm) pro výpočet
|
6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
Akutní recidivující pankreatitida
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
Ano/ne
|
6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
Nálezy CP
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
Exokrinní pankreatická insuficience
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
Ano/ne
|
6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
Léky na cukrovku
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
Ano/ne
|
6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
EUS SWE
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
TUS SWE
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
Nálezy MRI- Atrofie
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
(A/N)
|
6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
Nálezy CT- Atrofie
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
(A/N)
|
6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
CT nález- kalcifikace
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
parenchymální/vývod/obojí/ne
|
6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
Nálezy CT- Dilatace potrubí
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
(A/N)
|
6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
Zjištění CT – vylepšení
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
hypoenhancing/normální/hyperenhancing/heterogenní/NA
|
6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
CT nález - Akutní pankreatitida
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
Ano/ne
|
6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
Nálezy ERCP Cambridge
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
- Cambridgeská kritéria
|
6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
Histologie vzorku – skóre fibrózy
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
Čtyřstupňový skórovací systém: 0 = normální parenchym pankreatu, žádné fibrotické změny; 1 = mírná fibróza se ztluštěním periduktální vazivové tkáně; 2 = středně závažná fibróza s výraznou sklerózou interlobulárních sept, bez známek architektonických změn a 3 = závažná fibróza s detekcí architektonické destrukce.
|
6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
EUS nálezy slinivky břišní – velikost pankreatického vývodu (mm) (včetně všech měření)
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
EUS Pankreatický nález- Difuzní hyperechogenita
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
Ano/ne
|
6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
MRI nálezy - T1 SIR měření
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
Nálezy MRI – vypočtená T1 SIR slezina
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
(průměr 3 měření slinivky)/(průměr 3 měření sleziny)
|
6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
Nálezy MRI – vypočítaný sval T1 SIR
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
(průměr 3 měření slinivky břišní)/(průměr 3 měření svalů)
|
6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
Nálezy MRI- T1 MOLLI
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
MRI nálezy – vylepšení
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
hypoenhancing/normální/hyperenhancing/heterogenní/NA
|
6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
Nálezy MRI – kritéria Cambridge
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
Nálezy MRI – Pankreas PDFF (%)
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
|
Nálezy MRI - Akutní pankreatitida
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
Ano/ne
|
6 měsíců (3 měsíce před endoskopickým ultrazvukem až 3 měsíce po endoskopickém ultrazvuku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0499
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .