- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06068426
Integratie van endoscopische echografie en elastografie om de resultaten van de behandeling van pancreatitis bij kinderen te verbeteren
De belangrijkste reden voor dit onderzoek is om meer te weten te komen over acute recidiverende pancreatitis en chronische pancreatitis bij kinderen. Er zijn weinig onderzoeken naar pancreatitis bij kinderen, dus de diagnose en behandeling zijn gebaseerd op onderzoeken bij volwassenen. Dit beperkt ons begrip en de behandeling van deze stoornissen bij kinderen.
Endoscopische echografie (EUS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om pancreasaandoeningen te beoordelen en te diagnosticeren. We kunnen echografie met shear wave-elastografie (SWE) gebruiken om fibrose (littekenvorming) van de alvleesklier te meten. We kunnen SWE gebruiken op zowel EUS- als transabdominale echografiesystemen (TUS). Zowel TUS als EUS SWE zijn onderzocht voor de diagnose van chronische pancreatitis bij volwassen patiënten, maar niet bij kinderen.
We zijn van plan EUS SWE- en TUS SWE-informatie in dit onderzoek te gebruiken om ons te helpen pancreatitis bij kinderen te begrijpen. Kinderen met pancreatitis en kinderen zonder pancreatitis (controlegroep) zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van het voorgestelde onderzoek zijn als volgt:
Doel 1: Karakteriseren van endoscopische echografie (EUS) bevindingen van acute recidiverende pancreatitis (ARP) en chronische pancreatitis (CP) bij kinderen.
Er bestaan criteria voor volwassenen voor de EUS-diagnose van CP, maar dergelijke criteria bestaan niet voor kinderen. Als zodanig is de toepasbaarheid van de huidige diagnostische criteria op pediatrische patiënten onbekend.
1.1: Catalogus grijswaarden EUS-bevindingen van ARP en CP in een pediatrisch cohort en vergelijk deze met gezonde controles. Hypothese: EUS-bevindingen van ARP en CP bij pediatrische patiënten zullen verschillen van die bij volwassen ARP en CP en zullen karakteristiek verschillen van die bij gezonde controles. Exp1: We zullen EUS-bevindingen in grijstinten catalogiseren bij 40 pediatrische patiënten
patiënten met een bekende voorgeschiedenis van ARP of CP die een klinisch geïndiceerde EUS ondergaan en zal deze vergelijken met bevindingen bij 20 patiënten zonder voorgeschiedenis van pancreatitis die EUS ondergaan voor andere indicaties.
1.2: Benchmark EUS in grijswaarden ten opzichte van andere beeldvormingsmodaliteiten voor de diagnose van CP, met name vroege CP, bij kinderen. Hypothese: EUS-bevindingen in grijswaarden zullen gevoeliger zijn dan andere beeldvormingsmodaliteiten in alle stadia van CP. Exp2: We zullen op geblindeerde wijze associaties testen tussen EUS-bevindingen in grijstinten, gecatalogiseerd onder S.A1.1, bij ingeschreven kinderen met bevindingen over alternatieve pancreasbeeldvormingsmodaliteiten uitgevoerd voor klinische indicaties. Concreet zullen we correleren met endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) en computertomografie (CT) uitgevoerd voor klinische indicaties binnen +/- 3 maanden na de EUS.
Doel 2: De diagnostische prestaties van ultrageluid-elastografie voor CP en pancreasstijfheid definiëren als maatstaf voor fibrose bij pediatrische patiënten.
2.1: Definieer de diagnostische prestaties van EUS- en TUS-elastografie voor pediatrische CP. Hypothese: EUS- en TUS-elastografie zullen een hoge specificiteit hebben voor CP met verhoogde stijfheid bij patiënten vergeleken met controles. Exp 1: Patiënten die zijn ingeschreven onder Doel 1 zullen tijdens EUS een meting van de pancreas met shear wave-elastografie (SWE) ondergaan. Deze zelfde patiënten zullen onderzoek TUS ondergaan met SWE van de pancreas. SWE-resultaten van zowel EUS als TUS zullen worden geëvalueerd op diagnostische prestaties voor CP.
2.2: Definieer de overeenkomst tussen EUS- en TUS-metingen van parenchymale stijfheid van de pancreas bij pediatrische patiënten. Hypothese: EUS- en TUS-metingen van de stijfheid van het pancreasparenchym zullen overeenkomen met een minimale bias. Exp2: EUS- en TUS SWE-gegevens verkregen onder S.A2.1 zullen worden geëvalueerd op overeenstemming en uiteenlopende gevallen zullen worden onderzocht om oorzaken te identificeren.
2.3: Definieer de diagnostische prestaties van elastografie voor pancreasfibrose. Hypothese: SWE is een gevoelige indicator van pancreasfibrose, zoals geïdentificeerd door histologie. Exp3: Patiënten die in onze instelling een klinisch geïndiceerde totale pancreatectomie en autotransplantatie van eilandjes (TPIAT) of een andere pancreaschirurgische resectie ondergaan (ongeveer 20 per jaar), zullen worden benaderd om preoperatieve TUS SWE te ondergaan. Deze SWE-metingen zullen, samen met preoperatief verkregen EUS SWE-metingen, worden vergeleken met binaire en semi-kwantitatieve beoordelingen van pancreasparenchymale fibrose door middel van histologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Pancreatitis-cohort:
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van ARP of CP volgens INSPPIRE-criteria
- ≤ 21 jaar, man en vrouw
- Kinderen die EUS ondergaan voor klinische zorg
- Alleen voor Doel 2.3: Kinderen die een TPIAT of andere pancreasresectie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen <15 kg die niet geschikt zijn voor het formaat van de endoscoop
- Kinderen met acute pancreatitis (AP) <6 weken vóór EUS
Controlecohort:
Inclusiecriteria:
- Kinderen zonder voorgeschiedenis van pancreasziekte die EUS ondergaan voor andere klinische indicaties
- ≤ 21 jaar, man en vrouw
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen <15 kg die niet geschikt zijn voor het formaat van de endoscoop
- Kinderen met AP, ARP of CP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TUS ZWE
Deze arm omvat twee cohorten:
|
TUS SWE wordt uitgevoerd met behulp van een Canon Aplio i800 echografiesysteem en een gebogen 1-6 MHz transducer.
2D SWE zal worden uitgevoerd met meting van de schuifgolfsnelheid in het hoofd, het lichaam en de staart van de pancreas.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EUS pancreas bevindingen- criteria van Rosemont
Tijdsspanne: Op het moment van EUS -procedure
|
Rosemont Criteria -functies
|
Op het moment van EUS -procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekende BMI
Tijdsspanne: 6 maanden (3 maanden vóór endoscopische echografie tot en met 3 maanden post-endoscopische echografie)
|
Vastleggen van gewicht (kg) en hoogte (cm) om te berekenen
|
6 maanden (3 maanden vóór endoscopische echografie tot en met 3 maanden post-endoscopische echografie)
|
|
Acute terugkerende pancreatitis
Tijdsspanne: 6 maanden (3 maanden voorafgaand aan endoscopische echografie gedurende 3 maanden na endoscopische echografie)
|
De aanwezigheid of afwezigheid van herhaling van pancreatitis.
|
6 maanden (3 maanden voorafgaand aan endoscopische echografie gedurende 3 maanden na endoscopische echografie)
|
|
Chronische pancreatitis
Tijdsspanne: 6 maanden (3 maanden voorafgaand aan endoscopische echografie gedurende 3 maanden na endoscopische echografie)
|
De aanwezigheid of afwezigheid van chronische diagnose van pancreatitis
|
6 maanden (3 maanden voorafgaand aan endoscopische echografie gedurende 3 maanden na endoscopische echografie)
|
|
Exocriene pancreasinsufficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden (3 maanden voorafgaand aan endoscopische echografie gedurende 3 maanden na endoscopische echografie)
|
De aanwezigheid of afwezigheid van exocriene pancreasinsufficiëntie diagnose.
|
6 maanden (3 maanden voorafgaand aan endoscopische echografie gedurende 3 maanden na endoscopische echografie)
|
|
Diabetes mellitus
Tijdsspanne: 6 maanden (3 maanden voorafgaand aan endoscopische echografie gedurende 3 maanden na endoscopische echografie)
|
De aanwezigheid of afwezigheid van een diagnose van diabetes.
|
6 maanden (3 maanden voorafgaand aan endoscopische echografie gedurende 3 maanden na endoscopische echografie)
|
|
EUS Rosemont Classificatie - normaal
Tijdsspanne: Op het moment van EUS
|
De Rosemont -classificatie is vastgesteld om een benadering van EUS -diagnose van CP te standaardiseren. De volgende criteria worden gebruikt om de classificatie te bepalen. Hyperechoic foci with shadowing Lobularity with honeycombing Lobularity without honeycombing Hyperechoic foci without shadowing Cysts Stranding Main pancreatic duct calculi Irregular main pancreatic duct contour Dilated side branches Main pancreatic duct dilation Hyperechoic main pancreatic duct margin |
Op het moment van EUS
|
|
EUS Rosemont Classificatie - onbepaald voor CP
Tijdsspanne: Op het moment van EUS
|
De Rosemont -classificatie is vastgesteld om een benadering van EUS -diagnose van CP te standaardiseren. De volgende criteria worden gebruikt om de classificatie te bepalen. Hyperechoic foci with shadowing Lobularity with honeycombing Lobularity without honeycombing Hyperechoic foci without shadowing Cysts Stranding Main pancreatic duct calculi Irregular main pancreatic duct contour Dilated side branches Main pancreatic duct dilation Hyperechoic main pancreatic duct margin |
Op het moment van EUS
|
|
EUS ROSEMONT Classificatie - suggestief voor CP
Tijdsspanne: Op het moment van EUS
|
De Rosemont -classificatie is vastgesteld om een benadering van EUS -diagnose van CP te standaardiseren. De volgende criteria worden gebruikt om de classificatie te bepalen. Hyperechoic foci with shadowing Lobularity with honeycombing Lobularity without honeycombing Hyperechoic foci without shadowing Cysts Stranding Main pancreatic duct calculi Irregular main pancreatic duct contour Dilated side branches Main pancreatic duct dilation Hyperechoic main pancreatic duct margin |
Op het moment van EUS
|
|
EUS ROSEMONT Classificatie - In overeenstemming met CP
Tijdsspanne: Op het moment van EUS
|
De Rosemont -classificatie is vastgesteld om een benadering van EUS -diagnose van CP te standaardiseren. De volgende criteria worden gebruikt om de classificatie te bepalen. Hyperechoic foci with shadowing Lobularity with honeycombing Lobularity without honeycombing Hyperechoic foci without shadowing Cysts Stranding Main pancreatic duct calculi Irregular main pancreatic duct contour Dilated side branches Main pancreatic duct dilation Hyperechoic main pancreatic duct margin |
Op het moment van EUS
|
|
MRI Cambridge Grade: normaal
Tijdsspanne: Op het moment van MRI
|
Cambridge Grade:
|
Op het moment van MRI
|
|
MRI Cambridge Grade: dubbelzinnig
Tijdsspanne: Op het moment van MRI
|
Cambridge Grade:
|
Op het moment van MRI
|
|
MRI Cambridge Grade: mild
Tijdsspanne: Op het moment van MRI
|
Cambridge Grade:
|
Op het moment van MRI
|
|
MRI Cambridge Grade: matig
Tijdsspanne: Op het moment van MRI
|
Cambridge Grade:
|
Op het moment van MRI
|
|
MRI Cambridge Grade: ernstig
Tijdsspanne: Op het moment van MRI
|
Cambridge Grade:
|
Op het moment van MRI
|
|
ERCP Cambridge -criteria: normaal
Tijdsspanne: Op het moment van ERCP
|
Cambridge -criteria
|
Op het moment van ERCP
|
|
ERCP Cambridge -criteria: dubbelzinnig
Tijdsspanne: Op het moment van ERCP
|
Cambridge -criteria
|
Op het moment van ERCP
|
|
ERCP Cambridge -criteria: mild
Tijdsspanne: Op het moment van ERCP
|
Cambridge -criteria
|
Op het moment van ERCP
|
|
ERCP Cambridge -criteria: matig
Tijdsspanne: Op het moment van ERCP
|
Cambridge -criteria
|
Op het moment van ERCP
|
|
ERCP Cambridge Criteria: gemarkeerd
Tijdsspanne: Op het moment van ERCP
|
Cambridge -criteria
|
Op het moment van ERCP
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0499
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .