Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van endoscopische echografie en elastografie om de resultaten van de behandeling van pancreatitis bij kinderen te verbeteren

25 juni 2025 bijgewerkt door: David Vitale MD

De belangrijkste reden voor dit onderzoek is om meer te weten te komen over acute recidiverende pancreatitis en chronische pancreatitis bij kinderen. Er zijn weinig onderzoeken naar pancreatitis bij kinderen, dus de diagnose en behandeling zijn gebaseerd op onderzoeken bij volwassenen. Dit beperkt ons begrip en de behandeling van deze stoornissen bij kinderen.

Endoscopische echografie (EUS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om pancreasaandoeningen te beoordelen en te diagnosticeren. We kunnen echografie met shear wave-elastografie (SWE) gebruiken om fibrose (littekenvorming) van de alvleesklier te meten. We kunnen SWE gebruiken op zowel EUS- als transabdominale echografiesystemen (TUS). Zowel TUS als EUS SWE zijn onderzocht voor de diagnose van chronische pancreatitis bij volwassen patiënten, maar niet bij kinderen.

We zijn van plan EUS SWE- en TUS SWE-informatie in dit onderzoek te gebruiken om ons te helpen pancreatitis bij kinderen te begrijpen. Kinderen met pancreatitis en kinderen zonder pancreatitis (controlegroep) zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van het voorgestelde onderzoek zijn als volgt:

Doel 1: Karakteriseren van endoscopische echografie (EUS) bevindingen van acute recidiverende pancreatitis (ARP) en chronische pancreatitis (CP) bij kinderen.

Er bestaan ​​criteria voor volwassenen voor de EUS-diagnose van CP, maar dergelijke criteria bestaan ​​niet voor kinderen. Als zodanig is de toepasbaarheid van de huidige diagnostische criteria op pediatrische patiënten onbekend.

1.1: Catalogus grijswaarden EUS-bevindingen van ARP en CP in een pediatrisch cohort en vergelijk deze met gezonde controles. Hypothese: EUS-bevindingen van ARP en CP bij pediatrische patiënten zullen verschillen van die bij volwassen ARP en CP en zullen karakteristiek verschillen van die bij gezonde controles. Exp1: We zullen EUS-bevindingen in grijstinten catalogiseren bij 40 pediatrische patiënten

patiënten met een bekende voorgeschiedenis van ARP of CP die een klinisch geïndiceerde EUS ondergaan en zal deze vergelijken met bevindingen bij 20 patiënten zonder voorgeschiedenis van pancreatitis die EUS ondergaan voor andere indicaties.

1.2: Benchmark EUS in grijswaarden ten opzichte van andere beeldvormingsmodaliteiten voor de diagnose van CP, met name vroege CP, bij kinderen. Hypothese: EUS-bevindingen in grijswaarden zullen gevoeliger zijn dan andere beeldvormingsmodaliteiten in alle stadia van CP. Exp2: We zullen op geblindeerde wijze associaties testen tussen EUS-bevindingen in grijstinten, gecatalogiseerd onder S.A1.1, bij ingeschreven kinderen met bevindingen over alternatieve pancreasbeeldvormingsmodaliteiten uitgevoerd voor klinische indicaties. Concreet zullen we correleren met endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) en computertomografie (CT) uitgevoerd voor klinische indicaties binnen +/- 3 maanden na de EUS.

Doel 2: De diagnostische prestaties van ultrageluid-elastografie voor CP en pancreasstijfheid definiëren als maatstaf voor fibrose bij pediatrische patiënten.

2.1: Definieer de diagnostische prestaties van EUS- en TUS-elastografie voor pediatrische CP. Hypothese: EUS- en TUS-elastografie zullen een hoge specificiteit hebben voor CP met verhoogde stijfheid bij patiënten vergeleken met controles. Exp 1: Patiënten die zijn ingeschreven onder Doel 1 zullen tijdens EUS een meting van de pancreas met shear wave-elastografie (SWE) ondergaan. Deze zelfde patiënten zullen onderzoek TUS ondergaan met SWE van de pancreas. SWE-resultaten van zowel EUS als TUS zullen worden geëvalueerd op diagnostische prestaties voor CP.

2.2: Definieer de overeenkomst tussen EUS- en TUS-metingen van parenchymale stijfheid van de pancreas bij pediatrische patiënten. Hypothese: EUS- en TUS-metingen van de stijfheid van het pancreasparenchym zullen overeenkomen met een minimale bias. Exp2: EUS- en TUS SWE-gegevens verkregen onder S.A2.1 zullen worden geëvalueerd op overeenstemming en uiteenlopende gevallen zullen worden onderzocht om oorzaken te identificeren.

2.3: Definieer de diagnostische prestaties van elastografie voor pancreasfibrose. Hypothese: SWE is een gevoelige indicator van pancreasfibrose, zoals geïdentificeerd door histologie. Exp3: Patiënten die in onze instelling een klinisch geïndiceerde totale pancreatectomie en autotransplantatie van eilandjes (TPIAT) of een andere pancreaschirurgische resectie ondergaan (ongeveer 20 per jaar), zullen worden benaderd om preoperatieve TUS SWE te ondergaan. Deze SWE-metingen zullen, samen met preoperatief verkregen EUS SWE-metingen, worden vergeleken met binaire en semi-kwantitatieve beoordelingen van pancreasparenchymale fibrose door middel van histologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Pancreatitis-cohort:

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van ARP of CP volgens INSPPIRE-criteria
  • ≤ 21 jaar, man en vrouw
  • Kinderen die EUS ondergaan voor klinische zorg
  • Alleen voor Doel 2.3: Kinderen die een TPIAT of andere pancreasresectie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen <15 kg die niet geschikt zijn voor het formaat van de endoscoop
  • Kinderen met acute pancreatitis (AP) <6 weken vóór EUS

Controlecohort:

Inclusiecriteria:

  • Kinderen zonder voorgeschiedenis van pancreasziekte die EUS ondergaan voor andere klinische indicaties
  • ≤ 21 jaar, man en vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen <15 kg die niet geschikt zijn voor het formaat van de endoscoop
  • Kinderen met AP, ARP of CP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TUS ZWE

Deze arm omvat twee cohorten:

  1. Kinderen met bevestigde diagnose van ARP of CP
  2. Controles (kinderen zonder voorgeschiedenis van pancreasziekte)
TUS SWE wordt uitgevoerd met behulp van een Canon Aplio i800 echografiesysteem en een gebogen 1-6 MHz transducer. 2D SWE zal worden uitgevoerd met meting van de schuifgolfsnelheid in het hoofd, het lichaam en de staart van de pancreas.
Andere namen:
  • TUS ZWE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EUS pancreas bevindingen- criteria van Rosemont
Tijdsspanne: Op het moment van EUS -procedure

Rosemont Criteria -functies

  • Hyperechoïsche foci met schaduw (majoor A)
  • Lobulariteit met honingraat (major B)
  • Lobulariteit zonder honingraat (minor)
  • Hyperechoïsche foci zonder schaduw (minor)
  • Cysten (minor)
  • Stranding (minor)
  • Hoofdpancreaskanaalcalculi (major A)
  • Onregelmatige hoofdpancreaskanaalcontour (minor)
  • Verwijderde zijtakken (minor)
  • Belangrijkste pancreaskanaaldilatatie (minor)
  • Hyperechoïsche hoofdpancreaskanaalmarge (minor)
Op het moment van EUS -procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekende BMI
Tijdsspanne: 6 maanden (3 maanden vóór endoscopische echografie tot en met 3 maanden post-endoscopische echografie)
Vastleggen van gewicht (kg) en hoogte (cm) om te berekenen
6 maanden (3 maanden vóór endoscopische echografie tot en met 3 maanden post-endoscopische echografie)
Acute terugkerende pancreatitis
Tijdsspanne: 6 maanden (3 maanden voorafgaand aan endoscopische echografie gedurende 3 maanden na endoscopische echografie)
De aanwezigheid of afwezigheid van herhaling van pancreatitis.
6 maanden (3 maanden voorafgaand aan endoscopische echografie gedurende 3 maanden na endoscopische echografie)
Chronische pancreatitis
Tijdsspanne: 6 maanden (3 maanden voorafgaand aan endoscopische echografie gedurende 3 maanden na endoscopische echografie)
De aanwezigheid of afwezigheid van chronische diagnose van pancreatitis
6 maanden (3 maanden voorafgaand aan endoscopische echografie gedurende 3 maanden na endoscopische echografie)
Exocriene pancreasinsufficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden (3 maanden voorafgaand aan endoscopische echografie gedurende 3 maanden na endoscopische echografie)
De aanwezigheid of afwezigheid van exocriene pancreasinsufficiëntie diagnose.
6 maanden (3 maanden voorafgaand aan endoscopische echografie gedurende 3 maanden na endoscopische echografie)
Diabetes mellitus
Tijdsspanne: 6 maanden (3 maanden voorafgaand aan endoscopische echografie gedurende 3 maanden na endoscopische echografie)
De aanwezigheid of afwezigheid van een diagnose van diabetes.
6 maanden (3 maanden voorafgaand aan endoscopische echografie gedurende 3 maanden na endoscopische echografie)
EUS Rosemont Classificatie - normaal
Tijdsspanne: Op het moment van EUS

De Rosemont -classificatie is vastgesteld om een benadering van EUS -diagnose van CP te standaardiseren. De volgende criteria worden gebruikt om de classificatie te bepalen.

Hyperechoic foci with shadowing Lobularity with honeycombing Lobularity without honeycombing Hyperechoic foci without shadowing Cysts Stranding Main pancreatic duct calculi Irregular main pancreatic duct contour Dilated side branches Main pancreatic duct dilation Hyperechoic main pancreatic duct margin

Op het moment van EUS
EUS Rosemont Classificatie - onbepaald voor CP
Tijdsspanne: Op het moment van EUS

De Rosemont -classificatie is vastgesteld om een benadering van EUS -diagnose van CP te standaardiseren. De volgende criteria worden gebruikt om de classificatie te bepalen.

Hyperechoic foci with shadowing Lobularity with honeycombing Lobularity without honeycombing Hyperechoic foci without shadowing Cysts Stranding Main pancreatic duct calculi Irregular main pancreatic duct contour Dilated side branches Main pancreatic duct dilation Hyperechoic main pancreatic duct margin

Op het moment van EUS
EUS ROSEMONT Classificatie - suggestief voor CP
Tijdsspanne: Op het moment van EUS

De Rosemont -classificatie is vastgesteld om een benadering van EUS -diagnose van CP te standaardiseren. De volgende criteria worden gebruikt om de classificatie te bepalen.

Hyperechoic foci with shadowing Lobularity with honeycombing Lobularity without honeycombing Hyperechoic foci without shadowing Cysts Stranding Main pancreatic duct calculi Irregular main pancreatic duct contour Dilated side branches Main pancreatic duct dilation Hyperechoic main pancreatic duct margin

Op het moment van EUS
EUS ROSEMONT Classificatie - In overeenstemming met CP
Tijdsspanne: Op het moment van EUS

De Rosemont -classificatie is vastgesteld om een benadering van EUS -diagnose van CP te standaardiseren. De volgende criteria worden gebruikt om de classificatie te bepalen.

Hyperechoic foci with shadowing Lobularity with honeycombing Lobularity without honeycombing Hyperechoic foci without shadowing Cysts Stranding Main pancreatic duct calculi Irregular main pancreatic duct contour Dilated side branches Main pancreatic duct dilation Hyperechoic main pancreatic duct margin

Op het moment van EUS
MRI Cambridge Grade: normaal
Tijdsspanne: Op het moment van MRI

Cambridge Grade:

  1. (Normaal)
  2. (Dubbelzinnig)
  3. (Mild)
  4. (Gematigd)
  5. (Streng)
Op het moment van MRI
MRI Cambridge Grade: dubbelzinnig
Tijdsspanne: Op het moment van MRI

Cambridge Grade:

  1. (Normaal)
  2. (Dubbelzinnig)
  3. (Mild)
  4. (Gematigd)
  5. (Streng)
Op het moment van MRI
MRI Cambridge Grade: mild
Tijdsspanne: Op het moment van MRI

Cambridge Grade:

  1. (Normaal)
  2. (Dubbelzinnig)
  3. (Mild)
  4. (Gematigd)
  5. (Streng)
Op het moment van MRI
MRI Cambridge Grade: matig
Tijdsspanne: Op het moment van MRI

Cambridge Grade:

  1. (Normaal)
  2. (Dubbelzinnig)
  3. (Mild)
  4. (Gematigd)
  5. (Streng)
Op het moment van MRI
MRI Cambridge Grade: ernstig
Tijdsspanne: Op het moment van MRI

Cambridge Grade:

  1. (Normaal)
  2. (Dubbelzinnig)
  3. (Mild)
  4. (Gematigd)
  5. (Gemarkeerd)
Op het moment van MRI
ERCP Cambridge -criteria: normaal
Tijdsspanne: Op het moment van ERCP

Cambridge -criteria

  1. (Normaal)
  2. (Dubbelzinnig)
  3. (Mild)
  4. (Gematigd)
  5. (Gemarkeerd)
Op het moment van ERCP
ERCP Cambridge -criteria: dubbelzinnig
Tijdsspanne: Op het moment van ERCP

Cambridge -criteria

  1. (Normaal)
  2. (Dubbelzinnig)
  3. (Mild)
  4. (Gematigd)
  5. (Gemarkeerd)
Op het moment van ERCP
ERCP Cambridge -criteria: mild
Tijdsspanne: Op het moment van ERCP

Cambridge -criteria

  1. (Normaal)
  2. (Dubbelzinnig)
  3. (Mild)
  4. (Gematigd)
  5. (Gemarkeerd)
Op het moment van ERCP
ERCP Cambridge -criteria: matig
Tijdsspanne: Op het moment van ERCP

Cambridge -criteria

  1. (Normaal)
  2. (Dubbelzinnig)
  3. (Mild)
  4. (Gematigd)
  5. (Gemarkeerd)
Op het moment van ERCP
ERCP Cambridge Criteria: gemarkeerd
Tijdsspanne: Op het moment van ERCP

Cambridge -criteria

  1. (Normaal)
  2. (Dubbelzinnig)
  3. (Mild)
  4. (Gematigd)
  5. (Gemarkeerd)
Op het moment van ERCP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren