Intégration de l'échographie endoscopique et de l'élastographie pour améliorer les résultats de la prise en charge de la pancréatite pédiatrique
La principale raison de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur la pancréatite aiguë récurrente et la pancréatite chronique chez les enfants. Il existe peu d’études sur la pancréatite infantile, le diagnostic et le traitement reposent donc sur des études menées auprès d’adultes. Cela limite notre compréhension et notre traitement de ces troubles chez les enfants.
L'échographie endoscopique (EUS) est un outil utilisé pour évaluer et diagnostiquer la maladie pancréatique. Nous pouvons utiliser l’échographie avec l’élastographie par ondes de cisaillement (SWE) pour mesurer la fibrose (cicatrice) du pancréas. Nous pouvons utiliser SWE sur les systèmes EUS et transabdominal (TUS). TUS et EUS SWE ont été étudiés pour le diagnostic de la pancréatite chronique chez les patients adultes, mais ils n'ont pas été étudiés chez les enfants.
Nous prévoyons d'utiliser les informations EUS SWE et TUS SWE dans cette étude pour nous aider à comprendre la pancréatite chez les enfants. Les enfants atteints de pancréatite et les enfants sans pancréatite (témoins) seront invités à participer à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l’étude proposée sont les suivants :
Objectif 1 : Caractériser les résultats de l'échographie endoscopique (EUS) de la pancréatite aiguë récurrente (ARP) et de la pancréatite chronique (CP) pédiatriques.
Il existe des critères adultes pour le diagnostic de CP par EUS, mais aucun critère de ce type n'existe pour les enfants. Ainsi, l’applicabilité des critères diagnostiques actuels aux patients pédiatriques est inconnue.
1.1 : Cataloguer les résultats de l'EUS en niveaux de gris de l'ARP et de la CP dans une cohorte pédiatrique et les comparer à des témoins sains. Hypothèse : les résultats de l'EUS sur l'ARP et la CP chez les patients pédiatriques différeront de ceux de l'ARP et de la CP adultes et seront typiquement différents des témoins sains. Exp1 : Nous cataloguerons les résultats de l'EUS en niveaux de gris dans 40 cas pédiatriques.
patients ayant des antécédents connus d'ARP ou de CP subissant une EUS cliniquement indiquée et compareront ceux avec les résultats de 20 patients sans antécédents de pancréatite qui subissent une EUS pour d'autres indications.
1.2 : Évaluer l'EUS en niveaux de gris par rapport à d'autres modalités d'imagerie pour le diagnostic de la CP, en particulier de la CP précoce, chez les enfants. Hypothèse : les résultats de l'EUS en niveaux de gris seront plus sensibles que les autres modalités d'imagerie à tous les stades de la CP. Exp2 : Nous testerons les associations, en aveugle, des résultats de l'EUS en niveaux de gris catalogués sous S.A1.1 chez les enfants inscrits avec des résultats sur des modalités alternatives d'imagerie du pancréas réalisées pour des indications cliniques. Plus précisément, nous établirons une corrélation avec la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), la cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) et la tomodensitométrie (TDM) réalisée pour des indications cliniques dans un délai de +/- 3 mois suivant l'EUS.
Objectif 2 : Définir les performances diagnostiques de l'élastographie échographique pour la CP et la rigidité pancréatique comme mesure de la fibrose chez les patients pédiatriques.
2.1 : Définir les performances diagnostiques de l'élastographie EUS et TUS pour la CP pédiatrique. Hypothèse : l'élastographie EUS et TUS aura une spécificité élevée pour la CP avec une rigidité accrue chez les patients par rapport aux témoins. Exp 1 : Les patients inscrits dans le cadre de l'objectif 1 subiront une mesure d'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) du pancréas pendant l'EUS. Ces mêmes patients subiront une recherche TUS avec SWE du pancréas. Les résultats SWE par EUS et TUS seront évalués pour les performances diagnostiques de la CP.
2.2 : Définir l'accord entre les mesures EUS et TUS de la rigidité parenchymateuse pancréatique chez les patients pédiatriques. Hypothèse : les mesures EUS et TUS de la rigidité parenchymateuse pancréatique conviendront avec un biais minimal. Exp2 : Les données EUS et TUS SWE obtenues sous S.A2.1 seront évaluées pour déterminer leur concordance et les cas divergents seront étudiés pour définir les causes.
2.3 : Définir les performances diagnostiques de l'élastographie de la fibrose pancréatique. Hypothèse : SWE est un indicateur sensible de la fibrose pancréatique telle qu'identifiée par l'histologie. Exp3 : Patients subissant une pancréatectomie totale et une auto-greffe d'îlots cliniquement indiquées (TPIAT) ou autre résection chirurgicale pancréatique dans notre établissement (environ 20 par an) seront approchés pour subir une TUS SWE préopératoire. Ces mesures SWE, ainsi que les mesures EUS SWE obtenues en préopératoire, seront comparées aux évaluations binaires et semi-quantitatives de la fibrose parenchymateuse pancréatique par histologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Cohorte de pancréatite :
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé d'ARP ou de CP selon les critères INSPPIRE
- ≤ 21 ans, hommes et femmes
- Enfants subissant une EUS pour des soins cliniques
- Pour l'objectif 2.3 uniquement : enfants subissant un TPIAT ou une autre résection pancréatique
Critère d'exclusion:
- Enfants de <15 kg qui ne peuvent pas s'adapter à la taille de l'endoscope
- Enfants atteints de pancréatite aiguë (PA) < 6 semaines avant l'EUS
Cohorte témoin :
Critère d'intégration:
- Enfants sans antécédents de maladie pancréatique subissant une EUS pour d'autres indications cliniques
- ≤ 21 ans, hommes et femmes
Critère d'exclusion:
- Enfants de <15 kg qui ne peuvent pas s'adapter à la taille de l'endoscope
- Enfants avec AP, ARP ou CP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TUS SUÈDE
Ce bras comprend deux cohortes :
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TUS SWE sera réalisé à l'aide d'un système à ultrasons Canon Aplio i800 et d'un transducteur incurvé de 1 à 6 MHz.
Le SWE 2D sera réalisé avec mesure de la vitesse des ondes de cisaillement dans la tête, le corps et la queue du pancréas.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de l'EUS pancréas - Rosemont Critères
Délai: Au moment de la procédure EUS
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Caractéristiques des critères de Rosemont
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Au moment de la procédure EUS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC calculé
Délai: 6 mois (3 mois avant l'échographie endoscopique jusqu'à 3 mois après l'échographie endoscopique)
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Capturer le poids (kg) et la taille (cm) pour calculer
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6 mois (3 mois avant l'échographie endoscopique jusqu'à 3 mois après l'échographie endoscopique)
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Pancréatite récurrente aiguë
Délai: 6 mois (3 mois avant l'échographie endoscopique pendant 3 mois post-endoscopique échographie)
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La présence ou l'absence de récidive de pancréatite.
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6 mois (3 mois avant l'échographie endoscopique pendant 3 mois post-endoscopique échographie)
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Pancréatite chronique
Délai: 6 mois (3 mois avant l'échographie endoscopique pendant 3 mois post-endoscopique échographie)
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La présence ou l'absence de diagnostic de pancréatite chronique
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6 mois (3 mois avant l'échographie endoscopique pendant 3 mois post-endoscopique échographie)
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Insuffisance pancréatique exocrine
Délai: 6 mois (3 mois avant l'échographie endoscopique pendant 3 mois post-endoscopique échographie)
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La présence ou l'absence de diagnostic d'insuffisance pancréatique exocrine.
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6 mois (3 mois avant l'échographie endoscopique pendant 3 mois post-endoscopique échographie)
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Diabète sucré
Délai: 6 mois (3 mois avant l'échographie endoscopique pendant 3 mois post-endoscopique échographie)
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La présence ou l'absence d'un diagnostic de diabète.
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6 mois (3 mois avant l'échographie endoscopique pendant 3 mois post-endoscopique échographie)
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Classification Eus Rosemont - Normal
Délai: Au moment de l'EUS
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La classification de Rosemont a été établie pour normaliser une approche du diagnostic de l'EUS de CP. Les critères suivants sont utilisés pour déterminer la classification. Foyers hyperéchoïques avec lobularité de l'observation avec lobularité en nid d'abeille sans mildonnerie hyperéchoïque sans ombrage kystes couchés de canal pancréatique principal. |
Au moment de l'EUS
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Classification Eus Rosemont - indéterminée pour CP
Délai: Au moment de l'EUS
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La classification de Rosemont a été établie pour normaliser une approche du diagnostic de l'EUS de CP. Les critères suivants sont utilisés pour déterminer la classification. Foyers hyperéchoïques avec lobularité de l'observation avec lobularité en nid d'abeille sans mildonnerie hyperéchoïque sans ombrage kystes couchés de canal pancréatique principal. |
Au moment de l'EUS
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Classification Eus Rosemont - suggérant le CP
Délai: Au moment de l'EUS
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La classification de Rosemont a été établie pour normaliser une approche du diagnostic de l'EUS de CP. Les critères suivants sont utilisés pour déterminer la classification. Foyers hyperéchoïques avec lobularité de l'observation avec lobularité en nid d'abeille sans mildonnerie hyperéchoïque sans ombrage kystes couchés de canal pancréatique principal. |
Au moment de l'EUS
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Classification Eus Rosemont - Conformément à CP
Délai: Au moment de l'EUS
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La classification de Rosemont a été établie pour normaliser une approche du diagnostic de l'EUS de CP. Les critères suivants sont utilisés pour déterminer la classification. Foyers hyperéchoïques avec lobularité de l'observation avec lobularité en nid d'abeille sans mildonnerie hyperéchoïque sans ombrage kystes couchés de canal pancréatique principal. |
Au moment de l'EUS
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MRI Cambridge Grade: Normal
Délai: Au moment de l'IRM
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Cambridge Grade:
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Au moment de l'IRM
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IRM Cambridge Grade: équivoque
Délai: Au moment de l'IRM
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Cambridge Grade:
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Au moment de l'IRM
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MRI Cambridge Grade: doux
Délai: Au moment de l'IRM
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Cambridge Grade:
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Au moment de l'IRM
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Grade IRM Cambridge: modéré
Délai: Au moment de l'IRM
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Cambridge Grade:
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Au moment de l'IRM
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IRM Cambridge Grade: sévère
Délai: Au moment de l'IRM
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Cambridge Grade:
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Au moment de l'IRM
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ERCP Cambridge Critères: Normal
Délai: Au moment de l'ERCP
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Critères de Cambridge
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Au moment de l'ERCP
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ERCP Cambridge Critères: équivoque
Délai: Au moment de l'ERCP
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Critères de Cambridge
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Au moment de l'ERCP
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ERCP Cambridge Critères: doux
Délai: Au moment de l'ERCP
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Critères de Cambridge
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Au moment de l'ERCP
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Critères ERCP Cambridge: modéré
Délai: Au moment de l'ERCP
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Critères de Cambridge
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Au moment de l'ERCP
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ERCP Cambridge Critères: marqué
Délai: Au moment de l'ERCP
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Critères de Cambridge
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Au moment de l'ERCP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0499
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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