小児膵炎管理の成果向上に向けた内視鏡超音波検査とエラストグラフィーの導入
この調査研究の主な目的は、小児の急性再発性膵炎と慢性膵炎について詳しく調べることです。 小児膵炎に関する研究はほとんどないため、診断と治療は成人の研究に基づいています。 これにより、小児のこれらの障害に対する理解と治療が制限されます。
超音波内視鏡 (EUS) は、膵臓疾患の評価と診断に使用されるツールです。 超音波とせん断波エラストグラフィー (SWE) を使用して、膵臓の線維化 (瘢痕化) を測定できます。 EUS と経腹超音波 (TUS) システムの両方で SWE を使用できます。 TUS と EUS SWE は両方とも成人患者の慢性膵炎の診断について研究されていますが、小児では研究されていません。
私たちは、小児の膵炎を理解するために、この研究で EUS SWE および TUS SWE の情報を使用する予定です。 膵炎のある子供と膵炎のない子供(対照)がこの研究に参加するよう招待されます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の目的は次のとおりです。
目的 1: 小児急性再発性膵炎 (ARP) および慢性膵炎 (CP) の超音波内視鏡 (EUS) 所見の特徴を明らかにする。
CP の EUS 診断には成人の基準が存在しますが、小児の場合にはそのような基準は存在しません。 そのため、現在の診断基準が小児患者に適用できるかどうかは不明です。
1.1: 小児コホートにおける ARP および CP のグレースケール EUS 所見をカタログ化し、健康な対照と比較します。 仮説: 小児患者における ARP および CP の EUS 所見は、成人の ARP および CP の所見とは異なり、健康な対照とは特徴的に異なります。 Exp1: 40 人の小児科のグレースケール EUS 所見をカタログ化します。
臨床的に適応のある EUS を受けている ARP または CP の既知の病歴を持つ患者と、膵炎の病歴がなく他の適応で EUS を受けている 20 人の患者の所見と比較します。
1.2: 小児のCP、特に初期CPの診断のための他の画像診断法に対するグレースケールEUSのベンチマーク。 仮説: グレースケール EUS 所見は、CP のすべての段階において他の画像診断法よりも感度が高いでしょう。 Exp2: 登録された小児における S.A1.1 に基づいてカタログ化されたグレースケール EUS 所見と、臨床適応症に対して実施された代替膵臓画像診断法に関する所見との関連性を盲検法でテストします。 具体的には、EUS から +/- 3 か月以内に臨床適応症のために実施された内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP)、磁気共鳴胆管膵管造影 (MRCP)、およびコンピューター断層撮影 (CT) と相関します。
目的 2: 小児患者の線維症の尺度としての CP および膵臓硬直に対する超音波エラストグラフィーの診断性能を定義する。
2.1: 小児 CP に対する EUS および TUS エラストグラフィーの診断性能を定義する。 仮説: EUS および TUS エラストグラフィーは、対照と比較して患者の剛性が増加し、CP に対して高い特異性を有すると考えられます。 実験 1: 目的 1 に基づいて登録された患者は、EUS 中に膵臓のせん断波エラストグラフィー (SWE) 測定を受けます。 これらの同じ患者は、膵臓の SWE による研究 TUS を受ける予定です。 EUS と TUS の両方による SWE 結果は、CP の診断パフォーマンスについて評価されます。
2.2: 小児患者における膵実質硬さの EUS 測定と TUS 測定との間の一致を定義する。 仮説: 膵実質硬さの EUS および TUS 測定は最小限のバイアスと一致します。 Exp2: S.A2.1 に基づいて取得された EUS および TUS SWE データは一致するかどうか評価され、原因を特定するために相違するケースが調査されます。
2.3: 膵線維症に対するエラストグラフィーの診断性能を定義する。 仮説: SWE は、組織学によって特定される膵臓線維症の高感度の指標です。 Exp3: 臨床的に適応のある膵全摘出術および膵島自己移植 (TPIAT) またはその他の膵臓外科切除術を当施設で受けている患者 (年間約 20 名) には、術前 TUS SWE を受けるよう勧められます。 これらの SWE 測定値は、術前に得られた EUS SWE 測定値と合わせて、組織学による膵実質線維症の二値評価および半定量的評価と比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tyler Thompson, BS
- 電話番号:513-517-1055
- メール:tyler.thompson@cchmc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ethan Estes
- 電話番号:513-803-4322
- メール:James.Estes@cchmc.org
研究場所
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
膵炎コホート:
包含基準:
- INSPPIRE基準によるARPまたはCPの確定診断
- 21歳以下、男女
- 臨床ケアのために EUS を受ける小児
- 目標 2.3 のみ: TPIAT またはその他の膵臓切除術を受けている小児
除外基準:
- 内視鏡のサイズに対応できない体重 15 kg 未満の子供
- EUS前6週間未満の急性膵炎(AP)の小児
対照コホート:
包含基準:
- 膵臓疾患の病歴のない小児が他の臨床適応症のために EUS を受けている
- 21歳以下、男女
除外基準:
- 内視鏡のサイズに対応できない体重 15 kg 未満の子供
- AP、ARP、または CP を持つ子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スイス連邦共和国
この群には 2 つのコホートが含まれています。
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TUS SWE は、Canon Aplio i800 超音波システムと湾曲した 1 ~ 6 MHz トランスデューサーを使用して実行されます。
2D SWE は、膵臓の頭部、体部、尾部のせん断波速度を測定して実行されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUS 膵臓所見 - ローズモント基準
時間枠:6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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- 特徴
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6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計算されたBMI
時間枠:6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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体重(kg)と身長(cm)を取得して計算します
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6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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急性再発性膵炎
時間枠:6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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はい/いいえ
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6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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CPの所見
時間枠:6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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膵外分泌機能不全
時間枠:6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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はい/いいえ
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6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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糖尿病の治療薬
時間枠:6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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はい/いいえ
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6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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EUS SWE
時間枠:6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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スイス連邦共和国
時間枠:6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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MRI 所見 - 萎縮
時間枠:6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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(はい/いいえ)
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6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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CT所見 - 萎縮
時間枠:6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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(はい/いいえ)
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6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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CT 所見 - 石灰化
時間枠:6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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実質/管/両方/なし
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6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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CT 所見 - 管拡張
時間枠:6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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(はい/いいえ)
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6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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CT 所見 - 増強
時間枠:6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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低増強/通常/高増強/不均一/NA
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6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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CT 所見 - 急性膵炎
時間枠:6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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はい/いいえ
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6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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ERCP ケンブリッジの調査結果
時間枠:6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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- ケンブリッジ基準
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6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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標本の組織学 - 線維症スコア
時間枠:6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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4 段階のスコアリング システム: 0 = 正常な膵臓実質、線維性変化なし。 1 = 乳管周囲の線維組織の肥厚を伴う軽度の線維症。 2 = 小葉間中隔の顕著な硬化を伴う中等度の線維症、構造的変化の証拠なし、および 3 = 構造的破壊が検出された重度の線維症。
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6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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EUS 膵臓所見 - 膵管サイズ (mm) (すべての測定値を含む)
時間枠:6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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EUS 膵臓所見 - びまん性高エコー源性
時間枠:6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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はい/いいえ
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6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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MRI 所見 - T1 SIR 測定
時間枠:6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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MRI 所見 - 計算された T1 SIR 脾臓
時間枠:6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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(膵臓の 3 回の測定値の平均)/(脾臓の 3 回の測定値の平均)
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6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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MRI 所見 - 計算された T1 SIR 筋肉
時間枠:6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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(膵臓の 3 つの測定値の平均)/(筋肉の 3 つの測定値の平均)
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6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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MRI 所見 - T1 MOLLI
時間枠:6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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MRI 所見 - 増強
時間枠:6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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低増強/通常/高増強/不均一/NA
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6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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MRI 所見 - ケンブリッジ基準
時間枠:6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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MRI 所見 - 膵臓 PDFF (%)
時間枠:6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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MRI 所見 - 急性膵炎
時間枠:6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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はい/いいえ
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6か月(内視鏡超音波検査前の3か月から内視鏡超音波検査後の3か月)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:David Vitale, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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経腹超音波 せん断波エラストグラフィーの臨床試験
-
Asan Medical Centerわからない