- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06068426
Incorporación de ultrasonido endoscópico y elastografía para mejorar los resultados del tratamiento de la pancreatitis pediátrica
El motivo principal de este estudio de investigación es obtener más información sobre la pancreatitis aguda recurrente y la pancreatitis crónica en niños. Existen pocos estudios sobre la pancreatitis infantil, por lo que el diagnóstico y tratamiento se basan en estudios en adultos. Esto limita nuestra comprensión y tratamiento de estos trastornos en los niños.
La ecografía endoscópica (USE) es una herramienta utilizada para evaluar y diagnosticar la enfermedad pancreática. Podemos utilizar ultrasonido con elastografía de ondas de corte (SWE) para medir la fibrosis (cicatrización) del páncreas. Podemos utilizar SWE tanto en sistemas de USE como de ultrasonido transabdominal (TUS). Tanto la TUS como la EUS SWE se han estudiado para el diagnóstico de pancreatitis crónica en pacientes adultos, sin embargo, no se han estudiado en niños.
Planeamos utilizar información de EUS SWE y TUS SWE en este estudio para ayudarnos a comprender la pancreatitis en niños. Se invitará a participar en este estudio a niños con pancreatitis y niños sin pancreatitis (controles).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio propuesto son los siguientes:
Objetivo 1: Caracterizar los hallazgos de la ecografía endoscópica (USE) de la pancreatitis aguda recurrente (ARP) y la pancreatitis crónica (PC) pediátricas.
Existen criterios para adultos para el diagnóstico de parálisis cerebral por USE, pero no existen tales criterios para niños. Como tal, se desconoce la aplicabilidad de los criterios diagnósticos actuales a los pacientes pediátricos.
1.1: Catalogar los hallazgos de la USE en escala de grises de ARP y CP en una cohorte pediátrica y compararlos con controles sanos. Hipótesis: Los hallazgos de ARP y CP en USE en pacientes pediátricos diferirán de los de ARP y CP en adultos y serán característicamente diferentes de los controles sanos. Exp1: catalogaremos los hallazgos de la USE en escala de grises en 40 pacientes pediátricos.
pacientes con antecedentes conocidos de ARP o CP sometidos a USE clínicamente indicada y compararán aquellos con hallazgos en 20 pacientes sin antecedentes de pancreatitis sometidos a USE por otras indicaciones.
1.2: Comparar la USE en escala de grises con otras modalidades de imágenes para el diagnóstico de parálisis cerebral, particularmente parálisis cerebral temprana, en niños. Hipótesis: los hallazgos de la USE en escala de grises serán más sensibles que otras modalidades de imagen en todas las etapas de la parálisis cerebral. Exp2: Probaremos las asociaciones, de forma ciega, de los hallazgos de la USE en escala de grises catalogados en S.A1.1 en niños inscritos con hallazgos en modalidades alternativas de imágenes del páncreas realizadas para indicaciones clínicas. Específicamente, lo correlacionaremos con colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) y tomografía computarizada (TC) realizada para indicaciones clínicas dentro de +/- 3 meses de la USE.
Objetivo 2: Definir el rendimiento diagnóstico de la elastografía ecográfica para la PC y la rigidez pancreática como medida de fibrosis en pacientes pediátricos.
2.1: Definir el rendimiento diagnóstico de la elastografía USE y TUS para la PC pediátrica. Hipótesis: la elastografía EUS y TUS tendrá una alta especificidad para la PC con mayor rigidez en pacientes en comparación con los controles. Exp. 1: Los pacientes inscritos en el objetivo 1 se someterán a una medición de elastografía de ondas de corte (SWE) del páncreas durante la USE. Estos mismos pacientes se someterán a una investigación TUS con SWE del páncreas. Se evaluarán los resultados de SWE tanto por EUS como por TUS para determinar el rendimiento diagnóstico de la parálisis cerebral.
2.2: Definir la concordancia entre la medición de la rigidez del parénquima pancreático por USE y TUS en pacientes pediátricos. Hipótesis: las medidas EUS y TUS de la rigidez del parénquima pancreático concordarán con un sesgo mínimo. Exp2: Se evaluará la concordancia de los datos EUS y TUS SWE obtenidos según S.A2.1 y se investigarán los casos divergentes para definir las causas.
2.3: Definir el rendimiento diagnóstico de la elastografía para la fibrosis pancreática. Hipótesis: SWE es un indicador sensible de fibrosis pancreática identificada por histología. Exp3: Pacientes sometidos a pancreatectomía total y autotrasplante de islotes (TPIAT) clínicamente indicado u otra resección quirúrgica pancreática en nuestra institución (aproximadamente 20 por año) serán abordados para someterse a TUS SWE preoperatorio. Estas mediciones de SWE, junto con las mediciones de EUS SWE obtenidas preoperatoriamente, se compararán con evaluaciones binarias y semicuantitativas de la fibrosis del parénquima pancreático mediante histología.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tyler Thompson, BS
- Número de teléfono: 513-517-1055
- Correo electrónico: tyler.thompson@cchmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ethan Estes
- Número de teléfono: 513-803-4322
- Correo electrónico: James.Estes@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Cohorte de pancreatitis:
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de ARP o CP según criterios INSPPIRE
- ≤ 21 años de edad, hombres y mujeres
- Niños sometidos a USE para atención clínica
- Solo para el objetivo 2.3: niños sometidos a TPIAT u otra resección pancreática
Criterio de exclusión:
- Niños <15 kg que no pueden acomodar el tamaño del endoscopio
- Niños con pancreatitis aguda (PA) <6 semanas antes de la USE
Cohorte de control:
Criterios de inclusión:
- Niños sin antecedentes de enfermedad pancreática sometidos a USE por otras indicaciones clínicas
- ≤ 21 años de edad, hombres y mujeres
Criterio de exclusión:
- Niños <15 kg que no pueden acomodar el tamaño del endoscopio
- Niños con AP, ARP o CP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TUS SUE
Este brazo incluye dos cohortes:
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TUS SWE se realizará utilizando un sistema de ultrasonido Canon Aplio i800 y un transductor curvo de 1-6 MHz.
Se realizará SWE 2D midiendo la velocidad de la onda de corte en la cabeza, el cuerpo y la cola del páncreas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hallazgos pancreáticos de la USE: criterios de Rosemont
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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- Características
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6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC calculado
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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Capturando peso (kg) y altura (cm) para calcular
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6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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Pancreatitis aguda recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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S/N
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6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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Hallazgos del PC
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
|
Insuficiencia pancreática exocrina
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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S/N
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6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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Medicamentos para la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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S/N
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6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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UES SUE
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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TUS SUE
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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|
6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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Hallazgos de resonancia magnética: atrofia
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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(sí/no)
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6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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Hallazgos de TC: atrofia
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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(sí/no)
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6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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Hallazgos de TC: calcificaciones
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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parénquima/conducto/ambos/no
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6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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Hallazgos de TC: dilatación de conductos
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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(sí/no)
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6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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Hallazgos de TC: mejora
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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hiporealce/normal/hiperrealce/heterogéneo/NA
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6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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Hallazgos de TC: pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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S/N
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6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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Hallazgos de la CPRE en Cambridge
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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- Criterios de Cambridge
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6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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Histología de la muestra: puntuación de fibrosis
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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Sistema de puntuación de cuatro etapas: 0 = parénquima pancreático normal, sin cambios fibróticos; 1 = fibrosis leve con engrosamiento del tejido fibroso periductal; 2 = fibrosis moderada con marcada esclerosis de los septos interlobulillares, sin evidencia de cambios arquitectónicos, y 3 = fibrosis severa con detección de destrucción arquitectónica.
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6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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Hallazgos pancreáticos de la USE: tamaño del conducto pancreático (mm) (incluir todo lo medido)
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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Hallazgos pancreáticos en la USE: hiperecogenicidad difusa
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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S/N
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6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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Hallazgos de resonancia magnética: mediciones T1 SIR
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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Hallazgos de resonancia magnética: bazo T1 SIR calculado
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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(promedio de 3 medidas de páncreas)/(promedio de 3 medidas de bazo)
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6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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Hallazgos de resonancia magnética: músculo T1 SIR calculado
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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(promedio de 3 medidas de páncreas)/(promedio de 3 medidas de músculo)
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6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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Hallazgos de resonancia magnética: T1 MOLLI
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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Hallazgos de resonancia magnética: mejora
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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hiporealce/normal/hiperrealce/heterogéneo/NA
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6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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Hallazgos de resonancia magnética: criterios de Cambridge
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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Hallazgos de resonancia magnética: PDFF de páncreas (%)
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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Hallazgos de resonancia magnética: pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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S/N
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6 meses (3 meses antes de la ecografía endoscópica hasta 3 meses después de la ecografía endoscópica)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0499
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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