- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06068426
Einbeziehung von endoskopischem Ultraschall und Elastographie zur Verbesserung der Ergebnisse der Behandlung von Pankreatitis bei Kindern
Der Hauptgrund für diese Forschungsstudie besteht darin, mehr über akute rezidivierende Pankreatitis und chronische Pankreatitis bei Kindern herauszufinden. Es gibt nur wenige Studien zur Pankreatitis im Kindesalter, daher basieren Diagnose und Behandlung auf Studien bei Erwachsenen. Dies schränkt unser Verständnis und unsere Behandlung dieser Störungen bei Kindern ein.
Endoskopischer Ultraschall (EUS) ist ein Instrument zur Beurteilung und Diagnose von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse. Mithilfe von Ultraschall mit Scherwellenelastographie (SWE) können wir eine Fibrose (Vernarbung) der Bauchspeicheldrüse messen. Wir können SWE sowohl auf EUS- als auch auf transabdominalen Ultraschallsystemen (TUS) verwenden. Sowohl TUS als auch EUS SWE wurden zur Diagnose einer chronischen Pankreatitis bei erwachsenen Patienten untersucht, bei Kindern wurden sie jedoch nicht untersucht.
Wir planen, in dieser Studie EUS-SWE- und TUS-SWE-Informationen zu verwenden, um das Verständnis der Pankreatitis bei Kindern zu verbessern. Kinder mit Pankreatitis und Kinder ohne Pankreatitis (Kontrollen) werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele der vorgeschlagenen Studie sind wie folgt:
Ziel 1: Charakterisierung der Befunde des endoskopischen Ultraschalls (EUS) bei akuter rezidivierender Pankreatitis (ARP) und chronischer Pankreatitis (CP) bei Kindern.
Es gibt Kriterien für die EUS-Diagnose von CP bei Erwachsenen, für Kinder jedoch keine. Daher ist die Anwendbarkeit aktueller diagnostischer Kriterien auf pädiatrische Patienten unbekannt.
1.1: Katalogisieren Sie Graustufen-EUS-Befunde von ARP und CP in einer pädiatrischen Kohorte und vergleichen Sie sie mit gesunden Kontrollpersonen. Hypothese: EUS-Ergebnisse zu ARP und CP bei pädiatrischen Patienten werden sich von denen von ARP und CP bei Erwachsenen unterscheiden und sich charakteristisch von denen gesunder Kontrollpersonen unterscheiden. Exp1: Wir werden Graustufen-EUS-Befunde in 40 pädiatrischen Untersuchungen katalogisieren
Patienten mit bekannter Vorgeschichte von ARP oder CP, die sich einem klinisch indizierten EUS unterziehen, werden die Ergebnisse mit den Ergebnissen von 20 Patienten ohne Pankreatitis in der Vorgeschichte vergleichen, die sich wegen anderer Indikationen einem EUS unterziehen.
1.2: Vergleich des Graustufen-EUS mit anderen Bildgebungsmodalitäten zur Diagnose von CP, insbesondere im Frühstadium, bei Kindern. Hypothese: Graustufen-EUS-Befunde werden in allen Stadien der CP empfindlicher sein als andere Bildgebungsmodalitäten. Exp2: Wir werden verblindet Assoziationen der unter S.A1.1 katalogisierten Graustufen-EUS-Befunde bei eingeschriebenen Kindern mit Ergebnissen zu alternativen Bildgebungsmodalitäten der Bauchspeicheldrüse testen, die für klinische Indikationen durchgeführt wurden. Konkret werden wir mit der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP), der Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) und der Computertomographie (CT) korrelieren, die für klinische Indikationen innerhalb von +/- 3 Monaten nach dem EUS durchgeführt werden.
Ziel 2: Definieren Sie die diagnostische Leistung der Ultraschallelastographie für CP und Pankreassteifheit als Maß für Fibrose bei pädiatrischen Patienten.
2.1: Definieren Sie die diagnostische Leistung der EUS- und TUS-Elastographie für pädiatrische CP. Hypothese: EUS- und TUS-Elastographie weisen eine hohe Spezifität für CP mit erhöhter Steifheit bei Patienten im Vergleich zu Kontrollen auf. Versuch 1: Patienten, die unter Ziel 1 aufgenommen wurden, werden während der EUS einer Scherwellenelastographie (SWE)-Messung der Bauchspeicheldrüse unterzogen. Dieselben Patienten werden einer TUS-Forschung mit SWE der Bauchspeicheldrüse unterzogen. Die SWE-Ergebnisse von EUS und TUS werden hinsichtlich der diagnostischen Leistung für CP ausgewertet.
2.2: Definieren Sie die Übereinstimmung zwischen EUS- und TUS-Messung der Pankreas-Parenchymsteifheit bei pädiatrischen Patienten. Hypothese: EUS- und TUS-Messungen der Pankreasparenchymsteifheit stimmen mit minimaler Verzerrung überein. Exp2: Die gemäß S.A2.1 erhaltenen EUS- und TUS-SWE-Daten werden auf Übereinstimmung ausgewertet und abweichende Fälle werden untersucht, um die Ursachen zu definieren.
2.3: Definieren Sie die diagnostische Leistung der Elastographie bei Pankreasfibrose. Hypothese: SWE ist ein empfindlicher Indikator für Pankreasfibrose, wie durch die Histologie identifiziert. Exp3: Patienten, die sich einer klinisch indizierten totalen Pankreatektomie und Inselautotransplantation (TPIAT) oder einer anderen chirurgischen Pankreasresektion in unserer Einrichtung unterziehen (ca. 20 pro Jahr), werden gebeten, sich einer präoperativen TUS SWE zu unterziehen. Diese SWE-Messungen werden zusammen mit den präoperativ ermittelten EUS-SWE-Messungen mit binären und semiquantitativen histologischen Untersuchungen der Pankreasparenchymfibrose verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tyler Thompson, BS
- Telefonnummer: 513-517-1055
- E-Mail: tyler.thompson@cchmc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ethan Estes
- Telefonnummer: 513-803-4322
- E-Mail: James.Estes@cchmc.org
Studienorte
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Pankreatitis-Kohorte:
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von ARP oder CP nach INSPPIRE-Kriterien
- ≤ 21 Jahre alt, männlich und weiblich
- Kinder, die sich zur klinischen Versorgung einem EUS unterziehen
- Nur für Ziel 2.3: Kinder, die sich einer TPIAT oder einer anderen Pankreasresektion unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 15 kg, die die Größe des Endoskops nicht unterbringen können
- Kinder mit akuter Pankreatitis (AP) <6 Wochen vor EUS
Kontrollkohorte:
Einschlusskriterien:
- Kinder ohne Pankreaserkrankung in der Vorgeschichte, die sich wegen anderer klinischer Indikationen einem EUS unterziehen
- ≤ 21 Jahre alt, männlich und weiblich
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 15 kg, die die Größe des Endoskops nicht unterbringen können
- Kinder mit AP, ARP oder CP
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TUS SWE
Dieser Arm umfasst zwei Kohorten:
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TUS SWE wird mit einem Canon Aplio i800-Ultraschallsystem und einem gebogenen 1-6-MHz-Schallkopf durchgeführt.
2D-SWE wird mit Messung der Scherwellengeschwindigkeit im Kopf, Körper und Schwanz der Bauchspeicheldrüse durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EUS Pankreasbefunde – Rosemont-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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- Merkmale
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6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berechneter BMI
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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Erfassen von Gewicht (kg) und Größe (cm) zur Berechnung
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6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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Akute rezidivierende Pankreatitis
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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J/N
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6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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CP-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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Exokrine Pankreasinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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J/N
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6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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Diabetes-Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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J/N
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6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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EUS SWE
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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TUS SWE
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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MRT-Befunde – Atrophie
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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(J/N)
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6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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CT-Befunde: Atrophie
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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(J/N)
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6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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CT-Befunde – Verkalkungen
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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Parenchym/Gang/beide/nein
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6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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CT-Befunde: Gangerweiterung
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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(J/N)
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6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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CT-Befunde – Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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hypoenhancing/normal/hyperenhancing/heterogen/NA
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6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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CT-Befunde – Akute Pankreatitis
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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J/N
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6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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Ergebnisse des ERCP Cambridge
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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- Cambridge-Kriterien
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6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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Probenhistologie – Fibrose-Score
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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Vierstufiges Bewertungssystem: 0 = normales Pankreasparenchym, keine fibrotischen Veränderungen; 1 = leichte Fibrose mit Verdickung des periduktalen fibrösen Gewebes; 2 = mittelschwere Fibrose mit ausgeprägter Sklerose der interlobulären Septen, keine Hinweise auf architektonische Veränderungen und 3 = schwere Fibrose mit Nachweis architektonischer Zerstörung.
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6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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EUS Pankreasbefunde – Pankreasganggröße (mm) (alle gemessenen Werte einschließen)
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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EUS Pankreasbefunde – diffuse Hyperechogenität
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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J/N
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6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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MRT-Befunde – T1-SIR-Messungen
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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MRT-Befunde – Berechnete T1-SIR-Milz
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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(Durchschnitt aus 3 Messungen der Bauchspeicheldrüse)/(Durchschnitt aus 3 Messungen der Milz)
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6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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MRT-Befunde – Berechneter T1-SIR-Muskel
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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(Durchschnitt aus 3 Pankreasmessungen)/(Durchschnitt aus 3 Muskelmessungen)
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6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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MRT-Befunde – T1 MOLLI
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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MRT-Befunde – Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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hypoenhancing/normal/hyperenhancing/heterogen/NA
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6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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MRT-Befunde – Cambridge-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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MRT-Befunde – PDFF der Bauchspeicheldrüse (%)
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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MRT-Befunde – Akute Pankreatitis
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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J/N
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6 Monate (3 Monate vor der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis 3 Monate nach der endoskopischen Ultraschalluntersuchung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0499
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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