Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inkorporering av endoskopisk ultralyd og elastografi for å forbedre resultatene av pediatrisk pankreatittbehandling

28. september 2023 oppdatert av: David Vitale MD

Hovedgrunnen til denne forskningsstudien er å finne ut mer om akutt tilbakevendende pankreatitt og kronisk pankreatitt hos barn. Det er få studier på pankreatitt hos barn, så diagnose og behandling er basert på voksne studier. Dette begrenser vår forståelse og behandling av disse lidelsene hos barn.

Endoskopisk ultralyd (EUS) er et verktøy som brukes til å vurdere og diagnostisere bukspyttkjertelsykdom. Vi kan bruke ultralyd med skjærbølgeelastografi (SWE) for å måle fibrose (arrdannelse) i bukspyttkjertelen. Vi kan bruke SWE på både EUS og transabdominal ultralyd (TUS) systemer. Både TUS og EUS SWE har blitt studert for diagnose av kronisk pankreatitt hos voksne pasienter, men de er ikke studert hos barn.

Vi planlegger å bruke EUS SWE og TUS SWE informasjon i denne studien for å hjelpe oss å forstå pankreatitt hos barn. Barn med pankreatitt og barn uten pankreatitt (kontroller) vil bli invitert til å delta i denne studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målene for den foreslåtte studien er som følger:

Mål 1: Karakterisere endoskopisk ultralyd (EUS) funn av pediatrisk akutt tilbakevendende pankreatitt (ARP) og kronisk pankreatitt (CP).

Voksenkriterier for EUS-diagnose av CP eksisterer, men det finnes ingen slike kriterier for barn. Som sådan er anvendeligheten av gjeldende diagnostiske kriterier for pediatriske pasienter ukjent.

1.1: Katalog gråskala EUS funn av ARP og CP i en pediatrisk kohort og sammenlign med friske kontroller. Hypotese: EUS-funn av ARP og CP hos pediatriske pasienter vil avvike fra ARP og CP hos voksne og vil være karakteristisk forskjellige fra friske kontroller. Exp1: Vi vil katalogisere EUS-funn i gråtoner i 40 pediatriske

pasienter med kjent historie med ARP eller CP som har gjennomgått klinisk indisert EUS og vil sammenligne de med funn hos 20 pasienter uten pankreatitt i anamnesen som gjennomgår EUS for andre indikasjoner.

1.2: Benchmark gråskala EUS mot andre bildediagnostiske modaliteter for diagnose av CP, spesielt tidlig CP, hos barn. Hypotese: Gråtone EUS-funn vil være mer sensitive enn andre bildebehandlingsmodaliteter i alle stadier av CP. Exp2: Vi vil teste assosiasjoner, på en blind måte, av EUS-funn i gråskala katalogisert under S.A1.1 hos påmeldte barn med funn om alternative bukspyttkjertelbildemetoder utført for kliniske indikasjoner. Spesifikt vil vi korrelere til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) og computertomografi (CT) utført for kliniske indikasjoner innen +/- 3 måneder etter EUS.

Mål 2: Definere den diagnostiske ytelsen til ultralyd elastografi for CP og bukspyttkjertelstivhet som et mål på fibrose hos pediatriske pasienter.

2.1: Definer den diagnostiske ytelsen til EUS og TUS elastografi for pediatrisk CP. Hypotese: EUS og TUS elastografi vil ha høy spesifisitet for CP med økt stivhet hos pasienter sammenlignet med kontroller. Exp 1: Pasienter registrert under mål 1 vil gjennomgå skjærbølgeelastografi (SWE) måling av bukspyttkjertelen under EUS. De samme pasientene vil gjennomgå forsknings-TUS med SWE av bukspyttkjertelen. SWE-resultater av både EUS og TUS vil bli evaluert for diagnostisk ytelse for CP.

2.2: Definer samsvar mellom EUS og TUS måling av pankreas parenkymal stivhet hos pediatriske pasienter. Hypotese: EUS og TUS mål på pankreas parenkymal stivhet vil stemme overens med minimal skjevhet. Exp2: EUS og TUS SWE data innhentet under S.A2.1 vil bli evaluert for samsvar og divergerende tilfeller vil bli undersøkt for å definere årsaker.

2.3: Definer den diagnostiske ytelsen til elastografi for pankreasfibrose. Hypotese: SWE er en sensitiv indikator på bukspyttkjertelfibrose, identifisert av histologi. Exp3: Pasienter som gjennomgår klinisk indisert total pankreatektomi og øy-autotransplantasjon (TPIAT) eller annen pankreaskirurgisk reseksjon ved vår institusjon (omtrent 20 per år) vil bli kontaktet for å gjennomgå preoperativ TUS SWE. Disse SWE-målingene, sammen med EUS SWE-målinger oppnådd preoperativt, vil bli sammenlignet med binære og semi-kvantitative vurderinger av pankreas parenkymal fibrose ved histologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Pankreatitt kohort:

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av ARP eller CP etter INSPPIRE-kriterier
  • ≤ 21 år, mann og kvinne
  • Barn som gjennomgår EUS for klinisk behandling
  • Kun for mål 2.3: Barn som gjennomgår TPIAT eller annen bukspyttkjertelreseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Barn <15 kg som ikke har plass til størrelsen på endoskopet
  • Barn med akutt pankreatitt (AP) <6 uker før EUS

Kontrollkohort:

Inklusjonskriterier:

  • Barn uten en historie med bukspyttkjertelsykdom som gjennomgår EUS for andre kliniske indikasjoner
  • ≤ 21 år, mann og kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Barn <15 kg som ikke har plass til størrelsen på endoskopet
  • Barn med AP, ARP eller CP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TUS SWE

Denne armen inkluderer to kohorter:

  1. Barn med bekreftet diagnose ARP eller CP
  2. Kontroller (barn uten en historie med bukspyttkjertelsykdom)
TUS SWE vil bli utført ved hjelp av et Canon Aplio i800 ultralydsystem og en buet 1-6 MHz transduser. 2D SWE vil bli utført med måling av skjærbølgehastighet i hode, kropp og hale av bukspyttkjertelen.
Andre navn:
  • TUS SWE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EUS Pankreasfunn- Rosemont Criteria
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)

- Egenskaper

  • Hyperechoic foci med skyggelegging (Major A)
  • Lobularitet med honeycombing (Major B)
  • Lobularitet uten honeycombing (Minor)
  • Hyperechoic foci uten skyggelegging (Minor)
  • Cyster (mindre)
  • Stranding (mindre)
  • Hovedtrekk i bukspyttkjertelen (Major A)
  • Uregelmessig hovedkontur i bukspyttkjertelen (Minor)
  • Utvidede sidegrener (Minor)
  • Hovedutvidelse av bukspyttkjertelkanalen (Minor)
  • Hyperekkoisk hovedkant i bukspyttkjertelen (Minor)
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet BMI
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
Registrerer vekt (kg) og høyde (cm) for å beregne
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
Akutt tilbakevendende pankreatitt
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
J/N
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
CP funn
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
  • Duktale kalkstener, utvidede sidegrener, parenkymale forkalkninger funnet i enhver bildebehandling (abdominal ultralyd (abd UL), magnetisk resonansavbildning/magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRI/MRCP), datastyrt tomografi (CT), endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), EUS).
  • Duktal obstruksjon eller striktur/dilatasjon/uregelmessigheter som er vedvarende (i >2 måneder) på enhver bildediagnostikk.
  • Kirurgisk eller bukspyttkjertelbiopsiprøve som viser histopatologiske egenskaper som er kompatible med CP (acinar atrofi, fibrose, proteinplugger, infiltrasjon med lymfocytter, plasmaceller, makrofager).
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
J/N
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
Diabetes medisiner
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
J/N
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
EUS SWE
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
  • Hode (Vs m/s) median, IQR, # målinger
  • Genu (Vs m/s) median, IQR, # målinger
  • Kropp (vs m/s) median, IQR, # målinger
  • Hale (Vs m/s), median, IQR, # målinger
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
TUS SWE
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
  • Hode (Vs m/s) median, IQR, # målinger
  • Kropp (vs m/s) median, IQR, # målinger
  • Hale (Vs m/s), median, IQR, # målinger
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
MR-funn - Atrofi
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
(J/N)
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
CT-funn - Atrofi
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
(J/N)
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
CT Funn- Forkalkninger
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
parenkym/kanal/begge/no
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
CT Funn- Kanalutvidelse
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
(J/N)
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
CT Funn - Forbedring
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
hypoforsterkende/normal/hyperforsterkende/heterogen/NA
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
CT-funn - Akutt pankreatitt
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
J/N
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
ERCP Cambridge funn
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)

- Cambridge-kriterier

  • 1 (normal)
  • 2 (tvetydig)
  • 3 (mild)
  • 4 (Moderat)
  • 5 (merket)
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
Prøvehistologi-fibrosepoeng
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
Fire-trinns poengsystem: 0 = normal pankreas parenkym, ingen fibrotiske endringer; 1 = mild fibrose med fortykning av periduktalt fibrøst vev; 2 = moderat fibrose med markert sklerose av interlobulære septa, ingen tegn på arkitektoniske endringer, og 3 = alvorlig fibrose med påvisning av arkitektonisk ødeleggelse.
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
EUS Pankreasfunn - Bukspyttkjertelkanalstørrelse (mm) (inkluderer alle målte)
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
  • Hodet av bukspyttkjertelen ___
  • Genu ____
  • Kropp ____
  • Hale ____
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
EUS Pankreasfunn- Diffus hyperekogenisitet
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
J/N
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
MR-funn- T1 SIR-målinger
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
  • Bukspyttkjertelsignal 1 _____
  • Bukspyttkjertelsignal 2 _____
  • Bukspyttkjertelsignal 3 _____
  • Miltsignal 1 _____
  • Miltsignal 2 _____
  • Miltsignal 3 _____
  • Muskelsignal 1 _____
  • Muskelsignal 2 _____
  • Muskelsignal 3 _____
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
MR-funn- Beregnet T1 SIR-milt
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
(gjennomsnitt av 3 bukspyttkjertelmål)/(gjennomsnitt av 3 miltmål)
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
MR-funn- Beregnet T1 SIR-muskel
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
(gjennomsnitt av 3 bukspyttkjertelmål)/(gjennomsnitt av 3 muskelmål)
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
MR-funn- T1 MOLLI
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
  • MOLLI 1 _____
  • MOLLI 2 _____
  • MOLLI 3 _____
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
MR-funn-forbedring
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
hypoforsterkende/normal/hyperforsterkende/heterogen/NA
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
MR-funn - Cambridge-kriterier
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
  • 1 (normal)
  • 2 (tvetydig)
  • 3 (mild)
  • 4 (Moderat)
  • 5 (merket)
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
MR-funn - Pancreas PDFF (%)
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
  • PDFF 1 ____
  • PDFF 2 ____
  • PDFF 3 ____
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
MR-funn - Akutt pankreatitt
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
J/N
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk pankreatitt

Kliniske studier på Transabdominal ultralyd Skjærbølgeelastografi

3
Abonnere