- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06068426
Inkorporering av endoskopisk ultralyd og elastografi for å forbedre resultatene av pediatrisk pankreatittbehandling
Hovedgrunnen til denne forskningsstudien er å finne ut mer om akutt tilbakevendende pankreatitt og kronisk pankreatitt hos barn. Det er få studier på pankreatitt hos barn, så diagnose og behandling er basert på voksne studier. Dette begrenser vår forståelse og behandling av disse lidelsene hos barn.
Endoskopisk ultralyd (EUS) er et verktøy som brukes til å vurdere og diagnostisere bukspyttkjertelsykdom. Vi kan bruke ultralyd med skjærbølgeelastografi (SWE) for å måle fibrose (arrdannelse) i bukspyttkjertelen. Vi kan bruke SWE på både EUS og transabdominal ultralyd (TUS) systemer. Både TUS og EUS SWE har blitt studert for diagnose av kronisk pankreatitt hos voksne pasienter, men de er ikke studert hos barn.
Vi planlegger å bruke EUS SWE og TUS SWE informasjon i denne studien for å hjelpe oss å forstå pankreatitt hos barn. Barn med pankreatitt og barn uten pankreatitt (kontroller) vil bli invitert til å delta i denne studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene for den foreslåtte studien er som følger:
Mål 1: Karakterisere endoskopisk ultralyd (EUS) funn av pediatrisk akutt tilbakevendende pankreatitt (ARP) og kronisk pankreatitt (CP).
Voksenkriterier for EUS-diagnose av CP eksisterer, men det finnes ingen slike kriterier for barn. Som sådan er anvendeligheten av gjeldende diagnostiske kriterier for pediatriske pasienter ukjent.
1.1: Katalog gråskala EUS funn av ARP og CP i en pediatrisk kohort og sammenlign med friske kontroller. Hypotese: EUS-funn av ARP og CP hos pediatriske pasienter vil avvike fra ARP og CP hos voksne og vil være karakteristisk forskjellige fra friske kontroller. Exp1: Vi vil katalogisere EUS-funn i gråtoner i 40 pediatriske
pasienter med kjent historie med ARP eller CP som har gjennomgått klinisk indisert EUS og vil sammenligne de med funn hos 20 pasienter uten pankreatitt i anamnesen som gjennomgår EUS for andre indikasjoner.
1.2: Benchmark gråskala EUS mot andre bildediagnostiske modaliteter for diagnose av CP, spesielt tidlig CP, hos barn. Hypotese: Gråtone EUS-funn vil være mer sensitive enn andre bildebehandlingsmodaliteter i alle stadier av CP. Exp2: Vi vil teste assosiasjoner, på en blind måte, av EUS-funn i gråskala katalogisert under S.A1.1 hos påmeldte barn med funn om alternative bukspyttkjertelbildemetoder utført for kliniske indikasjoner. Spesifikt vil vi korrelere til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) og computertomografi (CT) utført for kliniske indikasjoner innen +/- 3 måneder etter EUS.
Mål 2: Definere den diagnostiske ytelsen til ultralyd elastografi for CP og bukspyttkjertelstivhet som et mål på fibrose hos pediatriske pasienter.
2.1: Definer den diagnostiske ytelsen til EUS og TUS elastografi for pediatrisk CP. Hypotese: EUS og TUS elastografi vil ha høy spesifisitet for CP med økt stivhet hos pasienter sammenlignet med kontroller. Exp 1: Pasienter registrert under mål 1 vil gjennomgå skjærbølgeelastografi (SWE) måling av bukspyttkjertelen under EUS. De samme pasientene vil gjennomgå forsknings-TUS med SWE av bukspyttkjertelen. SWE-resultater av både EUS og TUS vil bli evaluert for diagnostisk ytelse for CP.
2.2: Definer samsvar mellom EUS og TUS måling av pankreas parenkymal stivhet hos pediatriske pasienter. Hypotese: EUS og TUS mål på pankreas parenkymal stivhet vil stemme overens med minimal skjevhet. Exp2: EUS og TUS SWE data innhentet under S.A2.1 vil bli evaluert for samsvar og divergerende tilfeller vil bli undersøkt for å definere årsaker.
2.3: Definer den diagnostiske ytelsen til elastografi for pankreasfibrose. Hypotese: SWE er en sensitiv indikator på bukspyttkjertelfibrose, identifisert av histologi. Exp3: Pasienter som gjennomgår klinisk indisert total pankreatektomi og øy-autotransplantasjon (TPIAT) eller annen pankreaskirurgisk reseksjon ved vår institusjon (omtrent 20 per år) vil bli kontaktet for å gjennomgå preoperativ TUS SWE. Disse SWE-målingene, sammen med EUS SWE-målinger oppnådd preoperativt, vil bli sammenlignet med binære og semi-kvantitative vurderinger av pankreas parenkymal fibrose ved histologi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tyler Thompson, BS
- Telefonnummer: 513-517-1055
- E-post: tyler.thompson@cchmc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ethan Estes
- Telefonnummer: 513-803-4322
- E-post: James.Estes@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pankreatitt kohort:
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av ARP eller CP etter INSPPIRE-kriterier
- ≤ 21 år, mann og kvinne
- Barn som gjennomgår EUS for klinisk behandling
- Kun for mål 2.3: Barn som gjennomgår TPIAT eller annen bukspyttkjertelreseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Barn <15 kg som ikke har plass til størrelsen på endoskopet
- Barn med akutt pankreatitt (AP) <6 uker før EUS
Kontrollkohort:
Inklusjonskriterier:
- Barn uten en historie med bukspyttkjertelsykdom som gjennomgår EUS for andre kliniske indikasjoner
- ≤ 21 år, mann og kvinne
Ekskluderingskriterier:
- Barn <15 kg som ikke har plass til størrelsen på endoskopet
- Barn med AP, ARP eller CP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TUS SWE
Denne armen inkluderer to kohorter:
|
TUS SWE vil bli utført ved hjelp av et Canon Aplio i800 ultralydsystem og en buet 1-6 MHz transduser.
2D SWE vil bli utført med måling av skjærbølgehastighet i hode, kropp og hale av bukspyttkjertelen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EUS Pankreasfunn- Rosemont Criteria
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
- Egenskaper
|
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beregnet BMI
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
Registrerer vekt (kg) og høyde (cm) for å beregne
|
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
Akutt tilbakevendende pankreatitt
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
J/N
|
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
CP funn
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
|
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
J/N
|
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
Diabetes medisiner
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
J/N
|
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
EUS SWE
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
|
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
TUS SWE
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
|
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
MR-funn - Atrofi
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
(J/N)
|
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
CT-funn - Atrofi
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
(J/N)
|
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
CT Funn- Forkalkninger
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
parenkym/kanal/begge/no
|
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
CT Funn- Kanalutvidelse
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
(J/N)
|
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
CT Funn - Forbedring
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
hypoforsterkende/normal/hyperforsterkende/heterogen/NA
|
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
CT-funn - Akutt pankreatitt
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
J/N
|
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
ERCP Cambridge funn
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
- Cambridge-kriterier
|
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
Prøvehistologi-fibrosepoeng
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
Fire-trinns poengsystem: 0 = normal pankreas parenkym, ingen fibrotiske endringer; 1 = mild fibrose med fortykning av periduktalt fibrøst vev; 2 = moderat fibrose med markert sklerose av interlobulære septa, ingen tegn på arkitektoniske endringer, og 3 = alvorlig fibrose med påvisning av arkitektonisk ødeleggelse.
|
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
EUS Pankreasfunn - Bukspyttkjertelkanalstørrelse (mm) (inkluderer alle målte)
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
|
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
EUS Pankreasfunn- Diffus hyperekogenisitet
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
J/N
|
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
MR-funn- T1 SIR-målinger
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
|
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
MR-funn- Beregnet T1 SIR-milt
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
(gjennomsnitt av 3 bukspyttkjertelmål)/(gjennomsnitt av 3 miltmål)
|
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
MR-funn- Beregnet T1 SIR-muskel
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
(gjennomsnitt av 3 bukspyttkjertelmål)/(gjennomsnitt av 3 muskelmål)
|
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
MR-funn- T1 MOLLI
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
|
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
MR-funn-forbedring
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
hypoforsterkende/normal/hyperforsterkende/heterogen/NA
|
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
MR-funn - Cambridge-kriterier
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
|
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
MR-funn - Pancreas PDFF (%)
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
|
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
MR-funn - Akutt pankreatitt
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
J/N
|
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder etter endoskopisk ultralyd)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0499
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk pankreatitt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Transabdominal ultralyd Skjærbølgeelastografi
-
Institut CurieFullført
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtBensarkom | Retroperitoneal sarkom | Voksen bløtvevssarkomForente stater