- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06068426
Incorporação de ultrassom endoscópico e elastografia para melhorar os resultados do tratamento da pancreatite pediátrica
A principal razão para este estudo de pesquisa é descobrir mais sobre pancreatite aguda recorrente e pancreatite crônica em crianças. Existem poucos estudos sobre pancreatite infantil, portanto o diagnóstico e o tratamento são baseados em estudos em adultos. Isto limita a nossa compreensão e tratamento destes distúrbios em crianças.
A ultrassonografia endoscópica (EUS) é uma ferramenta usada para avaliar e diagnosticar doenças pancreáticas. Podemos usar ultrassom com elastografia por onda de cisalhamento (SWE) para medir a fibrose (cicatrização) do pâncreas. Podemos usar SWE em sistemas EUS e de ultrassom transabdominal (TUS). Tanto o UST quanto o EUS SWE foram estudados para o diagnóstico de pancreatite crônica em pacientes adultos, porém não foram estudados em crianças.
Planejamos usar as informações do EUS SWE e do TUS SWE neste estudo para nos ajudar a entender a pancreatite em crianças. Crianças com pancreatite e crianças sem pancreatite (controles) serão convidadas a participar deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo proposto são os seguintes:
Objetivo 1: Caracterizar os achados de ultrassonografia endoscópica (EUS) de pancreatite aguda recorrente pediátrica (ARP) e pancreatite crônica (PC).
Existem critérios para adultos para o diagnóstico de PC na EUS, mas não existem tais critérios para crianças. Como tal, a aplicabilidade dos critérios diagnósticos atuais a pacientes pediátricos é desconhecida.
1.1: Catalogue os achados da EUS em escala de cinza de ARP e CP em uma coorte pediátrica e compare com controles saudáveis. Hipótese: Os achados EUS de ARP e CP em pacientes pediátricos serão diferentes daqueles de adultos ARP e CP e serão caracteristicamente diferentes dos controles saudáveis. Exp1: catalogaremos achados de EUS em escala de cinza em 40 pacientes pediátricos
pacientes com histórico conhecido de IRA ou PC submetidos a EUS com indicação clínica e compararão esses resultados com achados em 20 pacientes sem histórico de pancreatite que estão sendo submetidos a EUS para outras indicações.
1.2: Comparar EUS em escala de cinza com outras modalidades de imagem para diagnóstico de PC, particularmente PC precoce, em crianças. Hipótese: Os achados da EUS em escala de cinza serão mais sensíveis do que outras modalidades de imagem em todos os estágios da PC. Exp2: Testaremos associações, de forma cega, de achados de EUS em escala de cinza catalogados em S.A1.1 em crianças matriculadas com resultados em modalidades alternativas de imagem do pâncreas realizadas para indicações clínicas. Especificamente, iremos correlacionar com colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) e tomografia computadorizada (TC) realizada para indicações clínicas dentro de +/- 3 meses após a USE.
Objetivo 2: Definir o desempenho diagnóstico da elastografia ultrassonográfica para PC e rigidez pancreática como medida de fibrose em pacientes pediátricos.
2.1: Definir o desempenho diagnóstico da EUS e da elastografia UST para PC pediátrica. Hipótese: A elastografia EUS e UST terá alta especificidade para PC com aumento da rigidez em pacientes em comparação aos controles. Exp 1: Os pacientes inscritos no Objetivo 1 serão submetidos à medição de elastografia por onda de cisalhamento (SWE) do pâncreas durante EUS. Esses mesmos pacientes serão submetidos à pesquisa UST com SWE do pâncreas. Os resultados do SWE por EUS e TUS serão avaliados quanto ao desempenho diagnóstico para PC.
2.2: Definir concordância entre as medidas EUS e UST da rigidez do parênquima pancreático em pacientes pediátricos. Hipótese: As medidas EUS e TUS de rigidez do parênquima pancreático concordarão com viés mínimo. Exp2: Os dados EUS e TUS SWE obtidos sob S.A2.1 serão avaliados quanto à concordância e casos divergentes serão investigados para definir as causas.
2.3: Definir o desempenho diagnóstico da elastografia para fibrose pancreática. Hipótese: SWE é um indicador sensível de fibrose pancreática identificada por histologia. Exp3: Pacientes submetidos a pancreatectomia total clinicamente indicada e autotransplante de ilhotas (TPIAT) ou outra ressecção cirúrgica pancreática em nossa instituição (aproximadamente 20 por ano) serão abordados para se submeterem a TUS SWE pré-operatório. Essas medições SWE, juntamente com as medições EUS SWE obtidas no pré-operatório, serão comparadas a avaliações binárias e semiquantitativas de fibrose parenquimatosa pancreática por histologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tyler Thompson, BS
- Número de telefone: 513-517-1055
- E-mail: tyler.thompson@cchmc.org
Estude backup de contato
- Nome: Ethan Estes
- Número de telefone: 513-803-4322
- E-mail: James.Estes@cchmc.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Coorte de pancreatite:
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de ARP ou CP pelos critérios INSPPIRE
- ≤ 21 anos de idade, masculino e feminino
- Crianças submetidas a USE para atendimento clínico
- Apenas para o Objetivo 2.3: Crianças submetidas a TPIAT ou outra ressecção pancreática
Critério de exclusão:
- Crianças <15 kg que não conseguem acomodar o tamanho do endoscópio
- Crianças com pancreatite aguda (PA) <6 semanas antes da EUS
Coorte de controle:
Critério de inclusão:
- Crianças sem histórico de doença pancreática submetidas a USE para outras indicações clínicas
- ≤ 21 anos de idade, masculino e feminino
Critério de exclusão:
- Crianças <15 kg que não conseguem acomodar o tamanho do endoscópio
- Crianças com AP, ARP ou CP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TUS SWE
Este braço inclui duas coortes:
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O TUS SWE será realizado usando um sistema de ultrassom Canon Aplio i800 e um transdutor curvo de 1-6 MHz.
O SWE 2D será realizado com medição da velocidade da onda de cisalhamento na cabeça, corpo e cauda do pâncreas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Achados pancreáticos da EUS - Critérios de Rosemont
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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- Características
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6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IMC calculado
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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Capturando peso (kg) e altura (cm) para calcular
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6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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Pancreatite aguda recorrente
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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S/N
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6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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Descobertas de PC
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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Insuficiência pancreática exócrina
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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S/N
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6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
|
Medicamentos para diabetes
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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S/N
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6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
|
UES SWE
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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|
6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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TUS SWE
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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|
6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
|
Achados de ressonância magnética – Atrofia
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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(S/N)
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6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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Achados de TC – Atrofia
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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(S/N)
|
6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
|
Achados de TC – Calcificações
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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parênquima/ducto/ambos/não
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6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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Achados de TC – Dilatação do Duto
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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(S/N)
|
6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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Achados de TC – Aprimoramento
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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hipointensificador/normal/hiperintensificador/heterogêneo/NA
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6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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Achados de TC – Pancreatite Aguda
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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S/N
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6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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Resultados da CPRE Cambridge
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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- Critérios de Cambridge
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6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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Histologia da amostra - Pontuação de fibrose
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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Sistema de pontuação de quatro estágios: 0 = parênquima pancreático normal, sem alterações fibróticas; 1 = fibrose leve com espessamento de tecido fibroso periductal; 2 = fibrose moderada com esclerose acentuada dos septos interlobulares, sem evidência de alterações arquitetônicas, e 3 = fibrose grave com detecção de destruição arquitetônica.
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6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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Achados pancreáticos da EUS - Tamanho do ducto pancreático (mm) (incluir todas as medidas)
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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Achados pancreáticos da EUS - Hiperecogenicidade difusa
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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S/N
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6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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Achados de ressonância magnética - medições T1 SIR
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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Achados de ressonância magnética - Baço T1 SIR calculado
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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(média de 3 medidas de pâncreas)/(média de 3 medidas de baço)
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6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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Achados de ressonância magnética - músculo T1 SIR calculado
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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(média de 3 medidas de pâncreas)/(média de 3 medidas musculares)
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6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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Achados de ressonância magnética - T1 MOLLI
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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|
6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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Achados de ressonância magnética - aprimoramento
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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hipointensificador/normal/hiperintensificador/heterogêneo/NA
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6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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Resultados de ressonância magnética - critérios de Cambridge
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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Achados de ressonância magnética - Pâncreas PDFF (%)
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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Achados de ressonância magnética – pancreatite aguda
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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S/N
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6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0499
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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