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Incorporação de ultrassom endoscópico e elastografia para melhorar os resultados do tratamento da pancreatite pediátrica

28 de setembro de 2023 atualizado por: David Vitale MD

A principal razão para este estudo de pesquisa é descobrir mais sobre pancreatite aguda recorrente e pancreatite crônica em crianças. Existem poucos estudos sobre pancreatite infantil, portanto o diagnóstico e o tratamento são baseados em estudos em adultos. Isto limita a nossa compreensão e tratamento destes distúrbios em crianças.

A ultrassonografia endoscópica (EUS) é uma ferramenta usada para avaliar e diagnosticar doenças pancreáticas. Podemos usar ultrassom com elastografia por onda de cisalhamento (SWE) para medir a fibrose (cicatrização) do pâncreas. Podemos usar SWE em sistemas EUS e de ultrassom transabdominal (TUS). Tanto o UST quanto o EUS SWE foram estudados para o diagnóstico de pancreatite crônica em pacientes adultos, porém não foram estudados em crianças.

Planejamos usar as informações do EUS SWE e do TUS SWE neste estudo para nos ajudar a entender a pancreatite em crianças. Crianças com pancreatite e crianças sem pancreatite (controles) serão convidadas a participar deste estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo proposto são os seguintes:

Objetivo 1: Caracterizar os achados de ultrassonografia endoscópica (EUS) de pancreatite aguda recorrente pediátrica (ARP) e pancreatite crônica (PC).

Existem critérios para adultos para o diagnóstico de PC na EUS, mas não existem tais critérios para crianças. Como tal, a aplicabilidade dos critérios diagnósticos atuais a pacientes pediátricos é desconhecida.

1.1: Catalogue os achados da EUS em escala de cinza de ARP e CP em uma coorte pediátrica e compare com controles saudáveis. Hipótese: Os achados EUS de ARP e CP em pacientes pediátricos serão diferentes daqueles de adultos ARP e CP e serão caracteristicamente diferentes dos controles saudáveis. Exp1: catalogaremos achados de EUS em escala de cinza em 40 pacientes pediátricos

pacientes com histórico conhecido de IRA ou PC submetidos a EUS com indicação clínica e compararão esses resultados com achados em 20 pacientes sem histórico de pancreatite que estão sendo submetidos a EUS para outras indicações.

1.2: Comparar EUS em escala de cinza com outras modalidades de imagem para diagnóstico de PC, particularmente PC precoce, em crianças. Hipótese: Os achados da EUS em escala de cinza serão mais sensíveis do que outras modalidades de imagem em todos os estágios da PC. Exp2: Testaremos associações, de forma cega, de achados de EUS em escala de cinza catalogados em S.A1.1 em crianças matriculadas com resultados em modalidades alternativas de imagem do pâncreas realizadas para indicações clínicas. Especificamente, iremos correlacionar com colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) e tomografia computadorizada (TC) realizada para indicações clínicas dentro de +/- 3 meses após a USE.

Objetivo 2: Definir o desempenho diagnóstico da elastografia ultrassonográfica para PC e rigidez pancreática como medida de fibrose em pacientes pediátricos.

2.1: Definir o desempenho diagnóstico da EUS e da elastografia UST para PC pediátrica. Hipótese: A elastografia EUS e UST terá alta especificidade para PC com aumento da rigidez em pacientes em comparação aos controles. Exp 1: Os pacientes inscritos no Objetivo 1 serão submetidos à medição de elastografia por onda de cisalhamento (SWE) do pâncreas durante EUS. Esses mesmos pacientes serão submetidos à pesquisa UST com SWE do pâncreas. Os resultados do SWE por EUS e TUS serão avaliados quanto ao desempenho diagnóstico para PC.

2.2: Definir concordância entre as medidas EUS e UST da rigidez do parênquima pancreático em pacientes pediátricos. Hipótese: As medidas EUS e TUS de rigidez do parênquima pancreático concordarão com viés mínimo. Exp2: Os dados EUS e TUS SWE obtidos sob S.A2.1 serão avaliados quanto à concordância e casos divergentes serão investigados para definir as causas.

2.3: Definir o desempenho diagnóstico da elastografia para fibrose pancreática. Hipótese: SWE é um indicador sensível de fibrose pancreática identificada por histologia. Exp3: Pacientes submetidos a pancreatectomia total clinicamente indicada e autotransplante de ilhotas (TPIAT) ou outra ressecção cirúrgica pancreática em nossa instituição (aproximadamente 20 por ano) serão abordados para se submeterem a TUS SWE pré-operatório. Essas medições SWE, juntamente com as medições EUS SWE obtidas no pré-operatório, serão comparadas a avaliações binárias e semiquantitativas de fibrose parenquimatosa pancreática por histologia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Coorte de pancreatite:

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de ARP ou CP pelos critérios INSPPIRE
  • ≤ 21 anos de idade, masculino e feminino
  • Crianças submetidas a USE para atendimento clínico
  • Apenas para o Objetivo 2.3: Crianças submetidas a TPIAT ou outra ressecção pancreática

Critério de exclusão:

  • Crianças <15 kg que não conseguem acomodar o tamanho do endoscópio
  • Crianças com pancreatite aguda (PA) <6 semanas antes da EUS

Coorte de controle:

Critério de inclusão:

  • Crianças sem histórico de doença pancreática submetidas a USE para outras indicações clínicas
  • ≤ 21 anos de idade, masculino e feminino

Critério de exclusão:

  • Crianças <15 kg que não conseguem acomodar o tamanho do endoscópio
  • Crianças com AP, ARP ou CP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TUS SWE

Este braço inclui duas coortes:

  1. Crianças com diagnóstico confirmado de ARP ou PC
  2. Controles (crianças sem histórico de doença pancreática)
O TUS SWE será realizado usando um sistema de ultrassom Canon Aplio i800 e um transdutor curvo de 1-6 MHz. O SWE 2D será realizado com medição da velocidade da onda de cisalhamento na cabeça, corpo e cauda do pâncreas.
Outros nomes:
  • TUS SWE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados pancreáticos da EUS - Critérios de Rosemont
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)

- Características

  • Focos hiperecóicos com sombreamento (A maior)
  • Lobularidade com faveolamento (Maior B)
  • Lobularidade sem favo de mel (Menor)
  • Focos hiperecóicos sem sombra (Menor)
  • Cistos (menores)
  • Encalhe (Menor)
  • Cálculos do ducto pancreático principal (Major A)
  • Contorno irregular do ducto pancreático principal (menor)
  • Ramos laterais dilatados (Menor)
  • Dilatação do ducto pancreático principal (menor)
  • Margem hiperecóica do ducto pancreático principal (Menor)
6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC calculado
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
Capturando peso (kg) e altura (cm) para calcular
6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
Pancreatite aguda recorrente
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
S/N
6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
Descobertas de PC
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
  • Cálculos ductais, ramos laterais dilatados, calcificações parenquimatosas encontradas em qualquer exame de imagem (ultrassonografia abdominal (US abd), ressonância magnética/colangiopancreatografia por ressonância magnética (RM/CPRM), tomografia computadorizada (TC), colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), US endoscópica ( UES).
  • Obstrução ductal ou estenose/dilatação/irregularidades persistentes (por >2 meses) em qualquer exame de imagem.
  • Amostra de biópsia cirúrgica ou pancreática demonstrando características histopatológicas compatíveis com PC (atrofia acinar, fibrose, tampões proteicos, infiltração de linfócitos, plasmócitos, macrófagos).
6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
Insuficiência pancreática exócrina
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
S/N
6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
Medicamentos para diabetes
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
S/N
6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
UES SWE
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
  • Mediana da cabeça (Vs m/s), IQR, # medições
  • Genu (Vs m/s) mediana, IQR, # medições
  • Mediana do corpo (Vs m/s), IQR, número de medições
  • Cauda (Vs m/s), mediana, IQR, # medições
6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
TUS SWE
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
  • Mediana da cabeça (Vs m/s), IQR, # medições
  • Mediana do corpo (Vs m/s), IQR, número de medições
  • Cauda (Vs m/s), mediana, IQR, # medições
6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
Achados de ressonância magnética – Atrofia
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
(S/N)
6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
Achados de TC – Atrofia
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
(S/N)
6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
Achados de TC – Calcificações
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
parênquima/ducto/ambos/não
6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
Achados de TC – Dilatação do Duto
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
(S/N)
6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
Achados de TC – Aprimoramento
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
hipointensificador/normal/hiperintensificador/heterogêneo/NA
6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
Achados de TC – Pancreatite Aguda
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
S/N
6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
Resultados da CPRE Cambridge
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)

- Critérios de Cambridge

  • 1 (normal)
  • 2 (Equívoco)
  • 3 (leve)
  • 4 (moderado)
  • 5 (Marcado)
6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
Histologia da amostra - Pontuação de fibrose
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
Sistema de pontuação de quatro estágios: 0 = parênquima pancreático normal, sem alterações fibróticas; 1 = fibrose leve com espessamento de tecido fibroso periductal; 2 = fibrose moderada com esclerose acentuada dos septos interlobulares, sem evidência de alterações arquitetônicas, e 3 = fibrose grave com detecção de destruição arquitetônica.
6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
Achados pancreáticos da EUS - Tamanho do ducto pancreático (mm) (incluir todas as medidas)
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
  • Cabeça do pâncreas ___
  • Genu ____
  • Corpo ____
  • Cauda ____
6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
Achados pancreáticos da EUS - Hiperecogenicidade difusa
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
S/N
6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
Achados de ressonância magnética - medições T1 SIR
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
  • Sinal do pâncreas 1 _____
  • Sinal do pâncreas 2 _____
  • Sinal do pâncreas 3 _____
  • Sinal do baço 1 _____
  • Sinal do baço 2 _____
  • Sinal do baço 3 _____
  • Sinal muscular 1 _____
  • Sinal muscular 2 _____
  • Sinal muscular 3 _____
6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
Achados de ressonância magnética - Baço T1 SIR calculado
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
(média de 3 medidas de pâncreas)/(média de 3 medidas de baço)
6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
Achados de ressonância magnética - músculo T1 SIR calculado
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
(média de 3 medidas de pâncreas)/(média de 3 medidas musculares)
6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
Achados de ressonância magnética - T1 MOLLI
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
  • MOLI 1 _____
  • MOLI 2 _____
  • MOLI 3 _____
6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
Achados de ressonância magnética - aprimoramento
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
hipointensificador/normal/hiperintensificador/heterogêneo/NA
6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
Resultados de ressonância magnética - critérios de Cambridge
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
  • 1 (normal)
  • 2 (Equívoco)
  • 3 (leve)
  • 4 (moderado)
  • 5 (Marcado)
6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
Achados de ressonância magnética - Pâncreas PDFF (%)
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
  • PDFF 1 ____
  • PDFF 2 ____
  • PDFF 3 ____
6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
Achados de ressonância magnética – pancreatite aguda
Prazo: 6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)
S/N
6 meses (3 meses antes da ultrassonografia endoscópica até 3 meses após a ultrassonografia endoscópica)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0499

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Elastografia por onda de cisalhamento por ultrassom transabdominal

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