Endoskooppisen ultraäänen ja elastografian sisällyttäminen lasten haimatulehduksen hoidon tulosten parantamiseen
Pääsyy tähän tutkimustutkimukseen on saada lisää tietoa akuutista toistuvasta haimatulehduksesta ja kroonisesta haimatulehduksesta lapsilla. Lapsuuden haimatulehduksesta on vähän tutkimuksia, joten diagnoosi ja hoito perustuvat aikuisten tutkimuksiin. Tämä rajoittaa ymmärrystämme ja näiden lasten sairauksien hoitoa.
Endoskooppinen ultraääni (EUS) on väline haimasairauden arvioimiseen ja diagnosointiin. Voimme käyttää ultraääntä ja leikkausaaltoelalastografiaa (SWE) haiman fibroosin (arpeutumisen) mittaamiseen. Voimme käyttää SWE:tä sekä EUS- että transabdominaalisissa ultraäänijärjestelmissä (TUS). Sekä TUS:ta että EUS SWE:tä on tutkittu kroonisen haimatulehduksen diagnosoimiseksi aikuisilla potilailla, mutta niitä ei ole tutkittu lapsilla.
Aiomme käyttää EUS SWE- ja TUS SWE -tietoja tässä tutkimuksessa auttaaksemme ymmärtämään lasten haimatulehdusta. Lapset, joilla on haimatulehdus ja lapset, joilla ei ole haimatulehdusta (kontrollit), kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1: Luonnehditaan lasten akuutin toistuvan haimatulehduksen (ARP) ja kroonisen haimatulehduksen (CP) endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) löydöksiä.
Aikuisten kriteerit EUS:n CP-diagnoosille on olemassa, mutta sellaisia ei ole lapsille. Sellaisenaan nykyisten diagnostisten kriteerien soveltuvuutta lapsipotilaisiin ei tunneta.
1.1: Luettelo harmaasävy EUS-havainnot ARP:stä ja CP:stä lasten kohortissa ja vertaa terveisiin kontrolleihin. Hypoteesi: ARP:n ja CP:n EUS-löydökset lapsipotilailla eroavat aikuisten ARP:n ja CP:n löydöksistä ja eroavat tyypillisesti terveistä kontrolleista. Exp1: Luetteloimme harmaasävyiset EUS-löydökset 40 lastenlääkärissä
potilaat, joilla on anamneesissa ARP tai CP ja joille tehdään kliinisesti indikoitu EUS, ja vertailee löydöksiä 20 potilaalla, joilla ei ole aiemmin ollut haimatulehdusta ja joille tehdään EUS muiden käyttöaiheiden vuoksi.
1.2: Vertailu harmaasävy EUS verrattuna muihin kuvantamismenetelmiin CP diagnosoinnissa, erityisesti varhaisessa CP, lapsilla. Hypoteesi: Harmaasävy EUS-löydökset ovat herkempiä kuin muut kuvantamismenetelmät kaikissa CP:n vaiheissa. Exp2: Testaamme sokeutetulla tavalla S.A1.1:een luetteloitujen harmaasävyisten EUS-löydösten assosiaatioita ilmoittautuneilla lapsilla haiman vaihtoehtoisista kuvantamismenetelmistä kliinisiä indikaatioita varten. Korreloimme erityisesti endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan (ERCP), magneettiresonanssikolangiopankreatografiaan (MRCP) ja tietokonetomografiaan (CT), jotka suoritetaan kliinisissä indikaatioissa +/- 3 kuukauden sisällä EUS:stä.
Tavoite 2: Määrittele ultraäänielastografian diagnostinen suorituskyky CP:n ja haiman jäykkyyden osalta fibroosin mittana lapsipotilailla.
2.1: Määritä EUS- ja TUS-elastografian diagnostinen suorituskyky lasten CP:lle. Hypoteesi: EUS- ja TUS-elastografialla on korkea spesifisyys CP:lle, ja potilaiden jäykkyys lisääntyy kontrolleihin verrattuna. Exp 1: Tavoitteeseen 1 ilmoittautuneille potilaille tehdään haiman leikkausaaltoelalastografia (SWE) mittaus EUS:n aikana. Näille samoille potilaille tehdään TUS-tutkimus haiman SWE:n kanssa. Sekä EUS:n että TUS:n SWE-tulokset arvioidaan CP:n diagnostisen suorituskyvyn osalta.
2.2: Määritä haiman parenkymaalisen jäykkyyden EUS- ja TUS-mittauksen välinen sopimus lapsipotilailla. Hypoteesi: Haiman parenkymaalisen jäykkyyden EUS- ja TUS-mittaukset ovat yhtäpitäviä minimaalisella harhalla. Exp2: S.A2.1:n mukaisesti saadut EUS- ja TUS SWE-tiedot arvioidaan yhteisymmärryksen varalta ja poikkeavat tapaukset tutkitaan syiden määrittämiseksi.
2.3: Määritä elastografian diagnostinen suorituskyky haimafibroosin varalta. Hypoteesi: SWE on haimafibroosin herkkä indikaattori histologian perusteella. Exp3: Potilaita, joille laitoksessamme tehdään kliinisesti indikoitu totaalinen haiman poisto ja saarekeautotransplantaatti (TPIAT) tai muu haiman kirurginen resektio (noin 20 vuodessa), otetaan yhteyttä preoperatiiviseen TUS SWE:hen. Näitä SWE-mittauksia sekä ennen leikkausta saatuja EUS SWE-mittauksia verrataan haiman parenkymaalisen fibroosin binääri- ja puolikvantitatiivisiin arviointeihin histologisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Pankreatiittikohortti:
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu ARP- tai CP-diagnoosi INSPPIRE-kriteereillä
- ≤ 21-vuotias, mies ja nainen
- Lapset, jotka ovat EUS-hoidossa kliinisen hoidon vuoksi
- Vain tavoite 2.3: Lapset, joille tehdään TPIAT tai muu haiman resektio
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 15 kg painavat lapset, jotka eivät mahdu endoskoopin kokoon
- Lapset, joilla on akuutti haimatulehdus (AP) < 6 viikkoa ennen EUS:ää
Kontrollikohortti:
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla ei ole aiemmin ollut haimasairautta ja joille tehdään EUS muissa kliinisissä indikaatioissa
- ≤ 21-vuotias, mies ja nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 15 kg painavat lapset, jotka eivät mahdu endoskoopin kokoon
- Lapset, joilla on AP, ARP tai CP
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TUS SWE
Tämä haara sisältää kaksi kohorttia:
|
TUS SWE suoritetaan käyttämällä Canon Aplio i800 -ultraäänijärjestelmää ja kaarevaa 1-6 MHz anturia.
2D SWE suoritetaan mittaamalla leikkausaallon nopeus haiman päässä, vartalossa ja hännän alueella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EUS-haiman havainnot- Rosemont-kriteerit
Aikaikkuna: EUS -menettelyn yhteydessä
|
Rosemont -kriteerien ominaisuudet
|
EUS -menettelyn yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskettu BMI
Aikaikkuna: 6 kuukautta (3 kuukautta ennen endoskooppista ultraääntä - 3 kuukautta endoskooppisen ultraäänen jälkeen)
|
Painon (kg) ja pituuden (cm) tallentaminen laskemista varten
|
6 kuukautta (3 kuukautta ennen endoskooppista ultraääntä - 3 kuukautta endoskooppisen ultraäänen jälkeen)
|
|
Akuutti toistuva haimatulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta (3 kuukautta ennen endoskooppista ultraääntä 3 kuukauden ajan post-endoskooppinen ultraääni)
|
Haimatulehduksen toistumisen tai puuttuminen.
|
6 kuukautta (3 kuukautta ennen endoskooppista ultraääntä 3 kuukauden ajan post-endoskooppinen ultraääni)
|
|
Krooninen haimatulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta (3 kuukautta ennen endoskooppista ultraääntä 3 kuukauden ajan post-endoskooppinen ultraääni)
|
Kroonisen haimatulehduksen diagnoosin esiintyminen tai puuttuminen
|
6 kuukautta (3 kuukautta ennen endoskooppista ultraääntä 3 kuukauden ajan post-endoskooppinen ultraääni)
|
|
Eksokriininen haiman vajaatoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta (3 kuukautta ennen endoskooppista ultraääntä 3 kuukauden ajan post-endoskooppinen ultraääni)
|
Eksokriinisen haiman vajaatoimintadiagnoosin esiintyminen tai puuttuminen.
|
6 kuukautta (3 kuukautta ennen endoskooppista ultraääntä 3 kuukauden ajan post-endoskooppinen ultraääni)
|
|
Diabetes mellitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta (3 kuukautta ennen endoskooppista ultraääntä 3 kuukauden ajan post-endoskooppinen ultraääni)
|
Diabeteksen diagnoosin läsnäolo tai puuttuminen.
|
6 kuukautta (3 kuukautta ennen endoskooppista ultraääntä 3 kuukauden ajan post-endoskooppinen ultraääni)
|
|
Eus Rosemont -luokitus - Normaali
Aikaikkuna: EUS: n ajankohtana
|
Rosemont -luokitus on luotu standardisoimaan lähestymistapa CP: n EUS -diagnoosiin. Seuraavia kriteerejä käytetään luokituksen määrittämiseen. Hyperekoic foci, jolla on varjostushunaja hunajakominoiva lobulaarisuus ilman hunajakominaa hyperekoic -polttoainetta ilman varjoa kystaat, jotka ovat juuttuneet päähaala -kanavan laskennan epäsäännöllisen pääpanoman kanavan muotoisen muotoisen sivuhaaran pääpanosten karjanpoistot. |
EUS: n ajankohtana
|
|
EUS ROSEMONT -luokitus - Määrittelematon CP: lle
Aikaikkuna: EUS: n ajankohtana
|
Rosemont -luokitus on luotu standardisoimaan lähestymistapa CP: n EUS -diagnoosiin. Seuraavia kriteerejä käytetään luokituksen määrittämiseen. Hyperekoic foci, jolla on varjostushunaja hunajakominoiva lobulaarisuus ilman hunajakominaa hyperekoic -polttoainetta ilman varjoa kystaat, jotka ovat juuttuneet päähaala -kanavan laskennan epäsäännöllisen pääpanoman kanavan muotoisen muotoisen sivuhaaran pääpanosten karjanpoistot. |
EUS: n ajankohtana
|
|
Eus Rosemont -luokitus - viittaa CP: hen
Aikaikkuna: EUS: n ajankohtana
|
Rosemont -luokitus on luotu standardisoimaan lähestymistapa CP: n EUS -diagnoosiin. Seuraavia kriteerejä käytetään luokituksen määrittämiseen. Hyperekoic foci, jolla on varjostushunaja hunajakominoiva lobulaarisuus ilman hunajakominaa hyperekoic -polttoainetta ilman varjoa kystaat, jotka ovat juuttuneet päähaala -kanavan laskennan epäsäännöllisen pääpanoman kanavan muotoisen muotoisen sivuhaaran pääpanosten karjanpoistot. |
EUS: n ajankohtana
|
|
EUS ROSEMONT -luokitus - yhdenmukainen CP: n kanssa
Aikaikkuna: EUS: n ajankohtana
|
Rosemont -luokitus on luotu standardisoimaan lähestymistapa CP: n EUS -diagnoosiin. Seuraavia kriteerejä käytetään luokituksen määrittämiseen. Hyperekoic foci, jolla on varjostushunaja hunajakominoiva lobulaarisuus ilman hunajakominaa hyperekoic -polttoainetta ilman varjoa kystaat, jotka ovat juuttuneet päähaala -kanavan laskennan epäsäännöllisen pääpanoman kanavan muotoisen muotoisen sivuhaaran pääpanosten karjanpoistot. |
EUS: n ajankohtana
|
|
MRI Cambridge -luokka: Normaali
Aikaikkuna: MRI: n ajankohtana
|
Cambridge -luokka:
|
MRI: n ajankohtana
|
|
MRI Cambridge -luokka: Equical
Aikaikkuna: MRI: n ajankohtana
|
Cambridge -luokka:
|
MRI: n ajankohtana
|
|
MRI Cambridge -luokka: Lievä
Aikaikkuna: MRI: n ajankohtana
|
Cambridge -luokka:
|
MRI: n ajankohtana
|
|
MRI Cambridge -luokka: kohtalainen
Aikaikkuna: MRI: n ajankohtana
|
Cambridge -luokka:
|
MRI: n ajankohtana
|
|
MRI Cambridge -luokka: Vakava
Aikaikkuna: MRI: n ajankohtana
|
Cambridge -luokka:
|
MRI: n ajankohtana
|
|
ERCP Cambridge -kriteerit: Normaali
Aikaikkuna: ERCP: n ajankohtana
|
Cambridge -kriteerit
|
ERCP: n ajankohtana
|
|
ERCP Cambridge -kriteerit: Equalal
Aikaikkuna: ERCP: n ajankohtana
|
Cambridge -kriteerit
|
ERCP: n ajankohtana
|
|
ERCP Cambridge -kriteerit: Lievä
Aikaikkuna: ERCP: n ajankohtana
|
Cambridge -kriteerit
|
ERCP: n ajankohtana
|
|
ERCP Cambridge -kriteerit: kohtalainen
Aikaikkuna: ERCP: n ajankohtana
|
Cambridge -kriteerit
|
ERCP: n ajankohtana
|
|
ERCP Cambridge -kriteerit: merkitty
Aikaikkuna: ERCP: n ajankohtana
|
Cambridge -kriteerit
|
ERCP: n ajankohtana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0499
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .