- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06068426
Wykorzystanie ultrasonografii endoskopowej i elastografii w kierunku poprawy wyników leczenia zapalenia trzustki u dzieci
Głównym powodem tego badania jest chęć zdobycia większej wiedzy na temat ostrego nawracającego zapalenia trzustki i przewlekłego zapalenia trzustki u dzieci. Istnieje niewiele badań dotyczących zapalenia trzustki u dzieci, dlatego diagnostyka i leczenie opierają się na badaniach u dorosłych. Ogranicza to naszą wiedzę i sposób leczenia tych zaburzeń u dzieci.
Endoskopowe badanie ultrasonograficzne (EUS) jest narzędziem służącym do oceny i diagnozowania chorób trzustki. Do pomiaru zwłóknienia (bliznowacenia) trzustki możemy zastosować ultrasonografię z elastografią fali poprzecznej (SWE). Możemy używać SWE zarówno w systemie EUS, jak i USG przezbrzusznym (TUS). Zarówno TUS, jak i EUS SWE badano pod kątem diagnostyki przewlekłego zapalenia trzustki u dorosłych pacjentów, jednak nie badano ich u dzieci.
W tym badaniu planujemy wykorzystać informacje z EUS SWE i TUS SWE, aby pomóc nam zrozumieć zapalenie trzustki u dzieci. Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszone dzieci z zapaleniem trzustki i dzieci bez zapalenia trzustki (kontrola).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele proponowanego badania są następujące:
Cel 1: Scharakteryzowanie wyników ultrasonografii endoskopowej (EUS) ostrego nawracającego zapalenia trzustki (ARP) i przewlekłego zapalenia trzustki (CP) u dzieci.
Istnieją kryteria rozpoznania porażenia mózgowego w badaniu EUS dla dorosłych, ale nie ma takich kryteriów dla dzieci. W związku z tym nie jest znane zastosowanie obecnych kryteriów diagnostycznych u pacjentów pediatrycznych.
1.1: Skataloguj wyniki EUS w skali szarości dotyczące ARP i CP w kohorcie pediatrycznej i porównaj ze zdrowymi kontrolami. Hipoteza: Wyniki EUS dotyczące ARP i CP u dzieci i młodzieży będą się różnić od wyników ARP i CP u dorosłych i będą charakterystycznie różne od zdrowych osób z grupy kontrolnej. Exp1: Skatalogujemy wyniki badania EUS w skali szarości u 40 dzieci
pacjentów ze znaną historią ARP lub CP, poddawanych EUS ze wskazań klinicznych i porówna wyniki z wynikami uzyskanymi u 20 pacjentów bez zapalenia trzustki w wywiadzie, którzy są poddawani EUS z innych wskazań.
1.2: Porównanie EUS w skali szarości z innymi metodami obrazowania w diagnostyce porażenia mózgowego, zwłaszcza wczesnego porażenia mózgowego, u dzieci. Hipoteza: Wyniki EUS w skali szarości będą bardziej czułe niż inne metody obrazowania na wszystkich etapach porażenia mózgowego. Exp2: W sposób zaślepiony przetestujemy powiązania wyników EUS w skali szarości skatalogowanych w S.A1.1 u włączonych dzieci z wynikami dotyczącymi alternatywnych metod obrazowania trzustki wykonywanych ze wskazań klinicznych. W szczególności będziemy korelować z endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną (ERCP), cholangiopankreatografią rezonansu magnetycznego (MRCP) i tomografią komputerową (CT) wykonywanymi ze wskazań klinicznych w ciągu +/- 3 miesięcy od EUS.
Cel 2: Określenie przydatności diagnostycznej elastografii ultradźwiękowej w przypadku MPD i sztywności trzustki jako miary zwłóknienia u dzieci i młodzieży.
2.1: Określ skuteczność diagnostyczną elastografii EUS i TUS w przypadku porażenia mózgowego u dzieci. Hipoteza: Elastografia EUS i TUS będzie charakteryzowała się wysoką swoistością w przypadku MPD ze zwiększoną sztywnością u pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną. Eksp. 1: Pacjenci zapisani w ramach Celu 1 zostaną poddani pomiarowi trzustki metodą elastografii fali ścinającej (SWE) podczas EUS. Ci sami pacjenci zostaną poddani badaniom TUS z SWE trzustki. Wyniki SWE wykonane zarówno przez EUS, jak i TUS zostaną ocenione pod kątem skuteczności diagnostycznej dla CP.
2.2: Określ zgodność pomiędzy pomiarami EUS i TUS sztywności miąższu trzustki u dzieci i młodzieży. Hipoteza: Pomiary sztywności miąższu trzustki metodą EUS i TUS będą zgodne z minimalnym odchyleniem. Exp2: Dane EUS i TUS SWE uzyskane zgodnie z SA2.1 zostaną ocenione pod kątem zgodności, a rozbieżne przypadki zostaną zbadane w celu określenia przyczyn.
2.3: Określ skuteczność diagnostyczną elastografii w przypadku zwłóknienia trzustki. Hipoteza: SWE jest czułym wskaźnikiem zwłóknienia trzustki identyfikowanego histologicznie. Exp3: Pacjenci poddawani klinicznie wskazanej całkowitej pankreatektomii i autoprzeszczepieniu wysp (TPIAT) lub innej chirurgicznej resekcji trzustki w naszej instytucji (około 20 rocznie) zostaną poddani przedoperacyjnemu TUS SWE. Te pomiary SWE, wraz z pomiarami EUS SWE uzyskanymi przed operacją, zostaną porównane z binarną i półilościową oceną zwłóknienia miąższu trzustki za pomocą histologii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kohorta zapalenia trzustki:
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza ARP lub CP według kryteriów INSPPIRE
- ≤ 21 lat, mężczyźni i kobiety
- Dzieci poddawane EUS w ramach opieki klinicznej
- Tylko dla Celu 2.3: Dzieci poddawane TPIAT lub innej resekcji trzustki
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci <15 kg, które nie mieszczą się w rozmiarze endoskopu
- Dzieci z ostrym zapaleniem trzustki (AP) < 6 tygodni przed EUS
Kohorta kontrolna:
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci bez chorób trzustki w wywiadzie poddawane EUS z innych wskazań klinicznych
- ≤ 21 lat, mężczyźni i kobiety
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci <15 kg, które nie mieszczą się w rozmiarze endoskopu
- Dzieci z AP, ARP lub CP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TUS SWE
Ramię to obejmuje dwie kohorty:
|
Badanie TUS SWE zostanie wykonane przy użyciu aparatu ultradźwiękowego Canon Aplio i800 i głowicy zakrzywionej 1-6 MHz.
Wykonane zostanie badanie 2D SWE polegające na pomiarze prędkości fali poprzecznej w głowie, trzonie i ogonie trzustki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EUS CANCREATIC CRITARIA
Ramy czasowe: W momencie procedury EUS
|
Kryteria Rosemont
|
W momencie procedury EUS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczone BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy (3 miesiące przed USG endoskopowym do 3 miesięcy po USG endoskopowym)
|
Przechwytywanie masy ciała (kg) i wzrostu (cm) w celu obliczenia
|
6 miesięcy (3 miesiące przed USG endoskopowym do 3 miesięcy po USG endoskopowym)
|
|
Ostre powtarzające się zapalenie trzustki
Ramy czasowe: 6 miesięcy (3 miesiące przed endoskopowym ultradźwiękiem do 3 miesięcy po endoskopie)
|
Obecność lub brak nawrotu zapalenia trzustki.
|
6 miesięcy (3 miesiące przed endoskopowym ultradźwiękiem do 3 miesięcy po endoskopie)
|
|
Przewlekłe zapalenie trzustki
Ramy czasowe: 6 miesięcy (3 miesiące przed endoskopowym ultradźwiękiem do 3 miesięcy po endoskopie)
|
Obecność lub brak przewlekłego diagnozy zapalenia trzustki
|
6 miesięcy (3 miesiące przed endoskopowym ultradźwiękiem do 3 miesięcy po endoskopie)
|
|
Niewydolność trzustkowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy (3 miesiące przed endoskopowym ultradźwiękiem do 3 miesięcy po endoskopie)
|
Obecność lub brak zewnątrzwydzielniczej diagnozy niewydolności trzustki.
|
6 miesięcy (3 miesiące przed endoskopowym ultradźwiękiem do 3 miesięcy po endoskopie)
|
|
Cukrzyca
Ramy czasowe: 6 miesięcy (3 miesiące przed endoskopowym ultradźwiękiem do 3 miesięcy po endoskopie)
|
Obecność lub brak diagnozy cukrzycy.
|
6 miesięcy (3 miesiące przed endoskopowym ultradźwiękiem do 3 miesięcy po endoskopie)
|
|
Klasyfikacja EUS Rosemont - normalna
Ramy czasowe: W momencie EUS
|
Klasyfikacja Rosemont została ustalona w celu standaryzacji podejścia do diagnozy EUS CP. Do określenia klasyfikacji stosuje się następujące kryteria. Pociski hiperechoiczne z zacienianiem zrazikowości z płatkiem miodu bez ognisk hiperechoicznych bez cieniowania torbieli Sekmowanie głównego kanału trzustki nieregularne główne przewody trzustkowe rozszerzone gałęzie boczne główne przewody trzustki główne rozszerzenie przewodu trzustki główne |
W momencie EUS
|
|
Klasyfikacja EUS Rosemont - nieokreślona dla CP
Ramy czasowe: W momencie EUS
|
Klasyfikacja Rosemont została ustalona w celu standaryzacji podejścia do diagnozy EUS CP. Do określenia klasyfikacji stosuje się następujące kryteria. Pociski hiperechoiczne z zacienianiem zrazikowości z płatkiem miodu bez ognisk hiperechoicznych bez cieniowania torbieli Sekmowanie głównego kanału trzustki nieregularne główne przewody trzustkowe rozszerzone gałęzie boczne główne przewody trzustki główne rozszerzenie przewodu trzustki główne |
W momencie EUS
|
|
Klasyfikacja EUS Rosemont - sugestywna CP
Ramy czasowe: W momencie EUS
|
Klasyfikacja Rosemont została ustalona w celu standaryzacji podejścia do diagnozy EUS CP. Do określenia klasyfikacji stosuje się następujące kryteria. Pociski hiperechoiczne z zacienianiem zrazikowości z płatkiem miodu bez ognisk hiperechoicznych bez cieniowania torbieli Sekmowanie głównego kanału trzustki nieregularne główne przewody trzustkowe rozszerzone gałęzie boczne główne przewody trzustki główne rozszerzenie przewodu trzustki główne |
W momencie EUS
|
|
Klasyfikacja EUS Rosemont - zgodna z CP
Ramy czasowe: W momencie EUS
|
Klasyfikacja Rosemont została ustalona w celu standaryzacji podejścia do diagnozy EUS CP. Do określenia klasyfikacji stosuje się następujące kryteria. Pociski hiperechoiczne z zacienianiem zrazikowości z płatkiem miodu bez ognisk hiperechoicznych bez cieniowania torbieli Sekmowanie głównego kanału trzustki nieregularne główne przewody trzustkowe rozszerzone gałęzie boczne główne przewody trzustki główne rozszerzenie przewodu trzustki główne |
W momencie EUS
|
|
MRI Cambridge Grade: Normal
Ramy czasowe: W czasie MRI
|
Cambridge Grade:
|
W czasie MRI
|
|
MRI Cambridge Grade: Konstrukcja
Ramy czasowe: W czasie MRI
|
Cambridge Grade:
|
W czasie MRI
|
|
MRI Cambridge Grade: Mild
Ramy czasowe: W czasie MRI
|
Cambridge Grade:
|
W czasie MRI
|
|
MRI Cambridge Grade: Umiarkowany
Ramy czasowe: W czasie MRI
|
Cambridge Grade:
|
W czasie MRI
|
|
MRI Cambridge Grade: Ciężki
Ramy czasowe: W czasie MRI
|
Cambridge Grade:
|
W czasie MRI
|
|
ERCP Cambridge Criteria: Normal
Ramy czasowe: W czasie ERCP
|
Kryteria Cambridge
|
W czasie ERCP
|
|
Kryteria ERCP Cambridge: niejednoznaczne
Ramy czasowe: W czasie ERCP
|
Kryteria Cambridge
|
W czasie ERCP
|
|
Kryteria ERCP Cambridge: łagodne
Ramy czasowe: W czasie ERCP
|
Kryteria Cambridge
|
W czasie ERCP
|
|
ERCP Cambridge Criteria: Umiarkowane
Ramy czasowe: W czasie ERCP
|
Kryteria Cambridge
|
W czasie ERCP
|
|
Kryteria ERCP Cambridge: Oznaczone
Ramy czasowe: W czasie ERCP
|
Kryteria Cambridge
|
W czasie ERCP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0499
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .