Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie ultrasonografii endoskopowej i elastografii w kierunku poprawy wyników leczenia zapalenia trzustki u dzieci

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: David Vitale MD

Głównym powodem tego badania jest chęć zdobycia większej wiedzy na temat ostrego nawracającego zapalenia trzustki i przewlekłego zapalenia trzustki u dzieci. Istnieje niewiele badań dotyczących zapalenia trzustki u dzieci, dlatego diagnostyka i leczenie opierają się na badaniach u dorosłych. Ogranicza to naszą wiedzę i sposób leczenia tych zaburzeń u dzieci.

Endoskopowe badanie ultrasonograficzne (EUS) jest narzędziem służącym do oceny i diagnozowania chorób trzustki. Do pomiaru zwłóknienia (bliznowacenia) trzustki możemy zastosować ultrasonografię z elastografią fali poprzecznej (SWE). Możemy używać SWE zarówno w systemie EUS, jak i USG przezbrzusznym (TUS). Zarówno TUS, jak i EUS SWE badano pod kątem diagnostyki przewlekłego zapalenia trzustki u dorosłych pacjentów, jednak nie badano ich u dzieci.

W tym badaniu planujemy wykorzystać informacje z EUS SWE i TUS SWE, aby pomóc nam zrozumieć zapalenie trzustki u dzieci. Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszone dzieci z zapaleniem trzustki i dzieci bez zapalenia trzustki (kontrola).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele proponowanego badania są następujące:

Cel 1: Scharakteryzowanie wyników ultrasonografii endoskopowej (EUS) ostrego nawracającego zapalenia trzustki (ARP) i przewlekłego zapalenia trzustki (CP) u dzieci.

Istnieją kryteria rozpoznania porażenia mózgowego w badaniu EUS dla dorosłych, ale nie ma takich kryteriów dla dzieci. W związku z tym nie jest znane zastosowanie obecnych kryteriów diagnostycznych u pacjentów pediatrycznych.

1.1: Skataloguj wyniki EUS w skali szarości dotyczące ARP i CP w kohorcie pediatrycznej i porównaj ze zdrowymi kontrolami. Hipoteza: Wyniki EUS dotyczące ARP i CP u dzieci i młodzieży będą się różnić od wyników ARP i CP u dorosłych i będą charakterystycznie różne od zdrowych osób z grupy kontrolnej. Exp1: Skatalogujemy wyniki badania EUS w skali szarości u 40 dzieci

pacjentów ze znaną historią ARP lub CP, poddawanych EUS ze wskazań klinicznych i porówna wyniki z wynikami uzyskanymi u 20 pacjentów bez zapalenia trzustki w wywiadzie, którzy są poddawani EUS z innych wskazań.

1.2: Porównanie EUS w skali szarości z innymi metodami obrazowania w diagnostyce porażenia mózgowego, zwłaszcza wczesnego porażenia mózgowego, u dzieci. Hipoteza: Wyniki EUS w skali szarości będą bardziej czułe niż inne metody obrazowania na wszystkich etapach porażenia mózgowego. Exp2: W sposób zaślepiony przetestujemy powiązania wyników EUS w skali szarości skatalogowanych w S.A1.1 u włączonych dzieci z wynikami dotyczącymi alternatywnych metod obrazowania trzustki wykonywanych ze wskazań klinicznych. W szczególności będziemy korelować z endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną (ERCP), cholangiopankreatografią rezonansu magnetycznego (MRCP) i tomografią komputerową (CT) wykonywanymi ze wskazań klinicznych w ciągu +/- 3 miesięcy od EUS.

Cel 2: Określenie przydatności diagnostycznej elastografii ultradźwiękowej w przypadku MPD i sztywności trzustki jako miary zwłóknienia u dzieci i młodzieży.

2.1: Określ skuteczność diagnostyczną elastografii EUS i TUS w przypadku porażenia mózgowego u dzieci. Hipoteza: Elastografia EUS i TUS będzie charakteryzowała się wysoką swoistością w przypadku MPD ze zwiększoną sztywnością u pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną. Eksp. 1: Pacjenci zapisani w ramach Celu 1 zostaną poddani pomiarowi trzustki metodą elastografii fali ścinającej (SWE) podczas EUS. Ci sami pacjenci zostaną poddani badaniom TUS z SWE trzustki. Wyniki SWE wykonane zarówno przez EUS, jak i TUS zostaną ocenione pod kątem skuteczności diagnostycznej dla CP.

2.2: Określ zgodność pomiędzy pomiarami EUS i TUS sztywności miąższu trzustki u dzieci i młodzieży. Hipoteza: Pomiary sztywności miąższu trzustki metodą EUS i TUS będą zgodne z minimalnym odchyleniem. Exp2: Dane EUS i TUS SWE uzyskane zgodnie z SA2.1 zostaną ocenione pod kątem zgodności, a rozbieżne przypadki zostaną zbadane w celu określenia przyczyn.

2.3: Określ skuteczność diagnostyczną elastografii w przypadku zwłóknienia trzustki. Hipoteza: SWE jest czułym wskaźnikiem zwłóknienia trzustki identyfikowanego histologicznie. Exp3: Pacjenci poddawani klinicznie wskazanej całkowitej pankreatektomii i autoprzeszczepieniu wysp (TPIAT) lub innej chirurgicznej resekcji trzustki w naszej instytucji (około 20 rocznie) zostaną poddani przedoperacyjnemu TUS SWE. Te pomiary SWE, wraz z pomiarami EUS SWE uzyskanymi przed operacją, zostaną porównane z binarną i półilościową oceną zwłóknienia miąższu trzustki za pomocą histologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kohorta zapalenia trzustki:

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza ARP lub CP według kryteriów INSPPIRE
  • ≤ 21 lat, mężczyźni i kobiety
  • Dzieci poddawane EUS w ramach opieki klinicznej
  • Tylko dla Celu 2.3: Dzieci poddawane TPIAT lub innej resekcji trzustki

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci <15 kg, które nie mieszczą się w rozmiarze endoskopu
  • Dzieci z ostrym zapaleniem trzustki (AP) < 6 tygodni przed EUS

Kohorta kontrolna:

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci bez chorób trzustki w wywiadzie poddawane EUS z innych wskazań klinicznych
  • ≤ 21 lat, mężczyźni i kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci <15 kg, które nie mieszczą się w rozmiarze endoskopu
  • Dzieci z AP, ARP lub CP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TUS SWE

Ramię to obejmuje dwie kohorty:

  1. Dzieci z potwierdzoną diagnozą ARP lub CP
  2. Grupa kontrolna (Dzieci bez chorób trzustki w wywiadzie)
Badanie TUS SWE zostanie wykonane przy użyciu aparatu ultradźwiękowego Canon Aplio i800 i głowicy zakrzywionej 1-6 MHz. Wykonane zostanie badanie 2D SWE polegające na pomiarze prędkości fali poprzecznej w głowie, trzonie i ogonie trzustki.
Inne nazwy:
  • TUS SWE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EUS CANCREATIC CRITARIA
Ramy czasowe: W momencie procedury EUS

Kryteria Rosemont

  • Hyrekoiczne ogniska z cieniowaniem (główne A)
  • Zraz z plasterką miodu (Major B)
  • Zrazy bez plastra miodu (niewielkie)
  • Focki hiperekoiczne bez cieniowania (niewielkie)
  • Torbiele (niewielkie)
  • Stranding (Minor)
  • Główny kanał trzustkowy (główny A)
  • Nieregularny kontur kanałowy główny (niewielki)
  • Rozszerzone gałęzie boczne (niewielkie)
  • Główne rozszerzenie przewodu trzustki (niewielka)
  • Hiperekoiczny główny margines przewodu trzustki (niewielki)
W momencie procedury EUS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczone BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy (3 miesiące przed USG endoskopowym do 3 miesięcy po USG endoskopowym)
Przechwytywanie masy ciała (kg) i wzrostu (cm) w celu obliczenia
6 miesięcy (3 miesiące przed USG endoskopowym do 3 miesięcy po USG endoskopowym)
Ostre powtarzające się zapalenie trzustki
Ramy czasowe: 6 miesięcy (3 miesiące przed endoskopowym ultradźwiękiem do 3 miesięcy po endoskopie)
Obecność lub brak nawrotu zapalenia trzustki.
6 miesięcy (3 miesiące przed endoskopowym ultradźwiękiem do 3 miesięcy po endoskopie)
Przewlekłe zapalenie trzustki
Ramy czasowe: 6 miesięcy (3 miesiące przed endoskopowym ultradźwiękiem do 3 miesięcy po endoskopie)
Obecność lub brak przewlekłego diagnozy zapalenia trzustki
6 miesięcy (3 miesiące przed endoskopowym ultradźwiękiem do 3 miesięcy po endoskopie)
Niewydolność trzustkowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy (3 miesiące przed endoskopowym ultradźwiękiem do 3 miesięcy po endoskopie)
Obecność lub brak zewnątrzwydzielniczej diagnozy niewydolności trzustki.
6 miesięcy (3 miesiące przed endoskopowym ultradźwiękiem do 3 miesięcy po endoskopie)
Cukrzyca
Ramy czasowe: 6 miesięcy (3 miesiące przed endoskopowym ultradźwiękiem do 3 miesięcy po endoskopie)
Obecność lub brak diagnozy cukrzycy.
6 miesięcy (3 miesiące przed endoskopowym ultradźwiękiem do 3 miesięcy po endoskopie)
Klasyfikacja EUS Rosemont - normalna
Ramy czasowe: W momencie EUS

Klasyfikacja Rosemont została ustalona w celu standaryzacji podejścia do diagnozy EUS CP. Do określenia klasyfikacji stosuje się następujące kryteria.

Pociski hiperechoiczne z zacienianiem zrazikowości z płatkiem miodu bez ognisk hiperechoicznych bez cieniowania torbieli Sekmowanie głównego kanału trzustki nieregularne główne przewody trzustkowe rozszerzone gałęzie boczne główne przewody trzustki główne rozszerzenie przewodu trzustki główne

W momencie EUS
Klasyfikacja EUS Rosemont - nieokreślona dla CP
Ramy czasowe: W momencie EUS

Klasyfikacja Rosemont została ustalona w celu standaryzacji podejścia do diagnozy EUS CP. Do określenia klasyfikacji stosuje się następujące kryteria.

Pociski hiperechoiczne z zacienianiem zrazikowości z płatkiem miodu bez ognisk hiperechoicznych bez cieniowania torbieli Sekmowanie głównego kanału trzustki nieregularne główne przewody trzustkowe rozszerzone gałęzie boczne główne przewody trzustki główne rozszerzenie przewodu trzustki główne

W momencie EUS
Klasyfikacja EUS Rosemont - sugestywna CP
Ramy czasowe: W momencie EUS

Klasyfikacja Rosemont została ustalona w celu standaryzacji podejścia do diagnozy EUS CP. Do określenia klasyfikacji stosuje się następujące kryteria.

Pociski hiperechoiczne z zacienianiem zrazikowości z płatkiem miodu bez ognisk hiperechoicznych bez cieniowania torbieli Sekmowanie głównego kanału trzustki nieregularne główne przewody trzustkowe rozszerzone gałęzie boczne główne przewody trzustki główne rozszerzenie przewodu trzustki główne

W momencie EUS
Klasyfikacja EUS Rosemont - zgodna z CP
Ramy czasowe: W momencie EUS

Klasyfikacja Rosemont została ustalona w celu standaryzacji podejścia do diagnozy EUS CP. Do określenia klasyfikacji stosuje się następujące kryteria.

Pociski hiperechoiczne z zacienianiem zrazikowości z płatkiem miodu bez ognisk hiperechoicznych bez cieniowania torbieli Sekmowanie głównego kanału trzustki nieregularne główne przewody trzustkowe rozszerzone gałęzie boczne główne przewody trzustki główne rozszerzenie przewodu trzustki główne

W momencie EUS
MRI Cambridge Grade: Normal
Ramy czasowe: W czasie MRI

Cambridge Grade:

  1. (Normalna)
  2. (Dwuznaczny)
  3. (Łagodny : lekki)
  4. (Umiarkowany)
  5. (Ciężki : silny)
W czasie MRI
MRI Cambridge Grade: Konstrukcja
Ramy czasowe: W czasie MRI

Cambridge Grade:

  1. (Normalna)
  2. (Dwuznaczny)
  3. (Łagodny : lekki)
  4. (Umiarkowany)
  5. (Ciężki : silny)
W czasie MRI
MRI Cambridge Grade: Mild
Ramy czasowe: W czasie MRI

Cambridge Grade:

  1. (Normalna)
  2. (Dwuznaczny)
  3. (Łagodny : lekki)
  4. (Umiarkowany)
  5. (Ciężki : silny)
W czasie MRI
MRI Cambridge Grade: Umiarkowany
Ramy czasowe: W czasie MRI

Cambridge Grade:

  1. (Normalna)
  2. (Dwuznaczny)
  3. (Łagodny : lekki)
  4. (Umiarkowany)
  5. (Ciężki : silny)
W czasie MRI
MRI Cambridge Grade: Ciężki
Ramy czasowe: W czasie MRI

Cambridge Grade:

  1. (Normalna)
  2. (Dwuznaczny)
  3. (Łagodny : lekki)
  4. (Umiarkowany)
  5. (Wyraźny)
W czasie MRI
ERCP Cambridge Criteria: Normal
Ramy czasowe: W czasie ERCP

Kryteria Cambridge

  1. (Normalna)
  2. (Dwuznaczny)
  3. (Łagodny : lekki)
  4. (Umiarkowany)
  5. (Wyraźny)
W czasie ERCP
Kryteria ERCP Cambridge: niejednoznaczne
Ramy czasowe: W czasie ERCP

Kryteria Cambridge

  1. (Normalna)
  2. (Dwuznaczny)
  3. (Łagodny : lekki)
  4. (Umiarkowany)
  5. (Wyraźny)
W czasie ERCP
Kryteria ERCP Cambridge: łagodne
Ramy czasowe: W czasie ERCP

Kryteria Cambridge

  1. (Normalna)
  2. (Dwuznaczny)
  3. (Łagodny : lekki)
  4. (Umiarkowany)
  5. (Wyraźny)
W czasie ERCP
ERCP Cambridge Criteria: Umiarkowane
Ramy czasowe: W czasie ERCP

Kryteria Cambridge

  1. (Normalna)
  2. (Dwuznaczny)
  3. (Łagodny : lekki)
  4. (Umiarkowany)
  5. (Wyraźny)
W czasie ERCP
Kryteria ERCP Cambridge: Oznaczone
Ramy czasowe: W czasie ERCP

Kryteria Cambridge

  1. (Normalna)
  2. (Dwuznaczny)
  3. (Łagodny : lekki)
  4. (Umiarkowany)
  5. (Wyraźny)
W czasie ERCP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj