- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06068426
Включение эндоскопического ультразвука и эластографии для улучшения результатов лечения детского панкреатита
Основная цель этого исследования — узнать больше об остром рецидивирующем панкреатите и хроническом панкреатите у детей. Исследований детского панкреатита мало, поэтому диагностика и лечение основаны на исследованиях у взрослых. Это ограничивает наше понимание и лечение этих расстройств у детей.
Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) — это инструмент, используемый для оценки и диагностики заболеваний поджелудочной железы. Мы можем использовать ультразвук и сдвиговолновую эластографию (SWE) для измерения фиброза (рубцевания) поджелудочной железы. Мы можем использовать SWE как для ЭУЗИ, так и для трансабдоминального ультразвукового исследования (ТУС). И ТУЗ, и ЭУС SWE изучались для диагностики хронического панкреатита у взрослых пациентов, однако они не изучались у детей.
Мы планируем использовать информацию EUS SWE и TUS SWE в этом исследовании, чтобы помочь нам понять панкреатит у детей. Для участия в этом исследовании будут приглашены дети с панкреатитом и дети без панкреатита (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели предлагаемого исследования заключаются в следующем:
Цель 1: Охарактеризовать результаты эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ) острого рецидивирующего панкреатита (ОРП) и хронического панкреатита (ХП) у детей.
Критерии для ЭУЗ-диагностики ХП у взрослых существуют, но для детей таких критериев не существует. Таким образом, применимость текущих диагностических критериев к пациентам детского возраста неизвестна.
1.1: Составьте каталог результатов ЭУЗИ в оттенках серого по АРП и ХП в педиатрической когорте и сравните со здоровыми людьми. Гипотеза: Результаты ЭУЗИ по АРП и ХП у педиатрических пациентов будут отличаться от таковых у взрослых АРП и ХП и будут характерно отличаться от здоровых людей из контрольной группы. Пример 1: Мы составим каталог результатов ЭУЗИ в оттенках серого у 40 педиатрических пациентов.
пациентов с известным анамнезом АРП или ХП, проходящих ЭУЗИ по клиническим показаниям, и сравнит результаты с результатами 20 пациентов без анамнеза панкреатита, которым проводится ЭУЗИ по другим показаниям.
1.2: Сопоставить ЭУЗИ в оттенках серого с другими методами визуализации для диагностики ХП, особенно раннего ХП, у детей. Гипотеза: Результаты ЭУЗИ в оттенках серого будут более чувствительными, чем другие методы визуализации, на всех стадиях ХП. Уп.2: Мы проверим вслепую связь результатов ЭУЗИ в оттенках серого, каталогизированных под S.A1.1, у включенных детей с результатами альтернативных методов визуализации поджелудочной железы, выполненных по клиническим показаниям. В частности, мы будем коррелировать с эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией (ЭРХПГ), магнитно-резонансной холангиопанкреатографией (МРХПГ) и компьютерной томографией (КТ), выполняемыми по клиническим показаниям в течение +/- 3 месяцев после ЭУЗИ.
Цель 2: Определить диагностическую эффективность ультразвуковой эластографии при ХП и жесткости поджелудочной железы как показателя фиброза у педиатрических пациентов.
2.1: Определите диагностическую эффективность ЭУЗИ и ТУЗ-эластографии при ХП у детей. Гипотеза: ЭУЗИ и ТУЗ эластография будут иметь высокую специфичность для ДЦП с повышенной ригидностью у пациентов по сравнению с контрольной группой. Опыт 1: Пациентам, включенным в цель 1, во время ЭУЗИ будет проведено измерение сдвиговой волновой эластографии (SWE) поджелудочной железы. Этим же пациентам предстоит исследование ТУЗИ с СВЭ поджелудочной железы. Результаты SWE как EUS, так и TUS будут оцениваться на предмет диагностической эффективности ХП.
2.2: Определите соответствие между ЭУЗИ и ТУЗ измерением жесткости паренхимы поджелудочной железы у педиатрических пациентов. Гипотеза: ЭУЗИ и ТУЗ показатели жесткости паренхимы поджелудочной железы будут согласовываться с минимальной погрешностью. Exp2: Данные EUS и TUS SWE, полученные в рамках S.A2.1, будут оцениваться на предмет совпадения, а расходящиеся случаи будут расследоваться для определения причин.
2.3: Определить диагностическую эффективность эластографии при фиброзе поджелудочной железы. Гипотеза: SWE является чувствительным индикатором фиброза поджелудочной железы, выявленного гистологически. Пояснение 3: Пациентам, перенесшим тотальную панкреатэктомию с аутотрансплантацией островков (TPIAT) или другую хирургическую резекцию поджелудочной железы в нашем учреждении (приблизительно 20 в год), будут предложены пройти предоперационное TUS SWE. Эти измерения SWE, наряду с измерениями SWE EUS, полученными до операции, будут сравниваться с бинарными и полуколичественными оценками фиброза паренхимы поджелудочной железы с помощью гистологии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Группа панкреатита:
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз АРП или ХП по критериям INSPPIRE
- ≤ 21 года, мужчины и женщины
- Дети, проходящие ЭУЗИ для клинической помощи
- Только для цели 2.3: Дети, перенесшие ТПИАТ или другую резекцию поджелудочной железы.
Критерий исключения:
- Дети <15 кг, которым не подходит размер эндоскопа.
- Дети с острым панкреатитом (ОП) менее чем за 6 недель до ЭУЗИ
Контрольная когорта:
Критерии включения:
- Дети без заболеваний поджелудочной железы в анамнезе, которым проводится ЭУЗИ по другим клиническим показаниям.
- ≤ 21 года, мужчины и женщины
Критерий исключения:
- Дети <15 кг, которым не подходит размер эндоскопа.
- Дети с ОП, АРП или ДЦП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТУС ШВЕЦИЯ
В эту группу входят две когорты:
|
TUS SWE будет выполняться с использованием ультразвуковой системы Canon Aplio i800 и изогнутого датчика 1–6 МГц.
2D SWE будет выполняться с измерением скорости поперечной волны в головке, теле и хвосте поджелудочной железы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выводы поджелудочной железы EUS- Критерии Rosemont
Временное ограничение: На момент процедуры EUS
|
Критерии Розмонта
|
На момент процедуры EUS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетный ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев (3 месяца до эндоскопического УЗИ и 3 месяца после эндоскопического УЗИ)
|
Захват веса (кг) и роста (см) для расчета
|
6 месяцев (3 месяца до эндоскопического УЗИ и 3 месяца после эндоскопического УЗИ)
|
|
Острый рецидивирующий панкреатит
Временное ограничение: 6 месяцев (за 3 месяца до эндоскопического ультразвука через 3 месяца после эндоскопического ультразвука)
|
Наличие или отсутствие рецидива панкреатита.
|
6 месяцев (за 3 месяца до эндоскопического ультразвука через 3 месяца после эндоскопического ультразвука)
|
|
Хронический панкреатит
Временное ограничение: 6 месяцев (за 3 месяца до эндоскопического ультразвука через 3 месяца после эндоскопического ультразвука)
|
Наличие или отсутствие диагностики хронического панкреатита
|
6 месяцев (за 3 месяца до эндоскопического ультразвука через 3 месяца после эндоскопического ультразвука)
|
|
Экзокринная поджелудочная недостаточность
Временное ограничение: 6 месяцев (за 3 месяца до эндоскопического ультразвука через 3 месяца после эндоскопического ультразвука)
|
Наличие или отсутствие экзокринной диагностики недостаточности поджелудочной железы.
|
6 месяцев (за 3 месяца до эндоскопического ультразвука через 3 месяца после эндоскопического ультразвука)
|
|
Сахарный диабет
Временное ограничение: 6 месяцев (за 3 месяца до эндоскопического ультразвука через 3 месяца после эндоскопического ультразвука)
|
Наличие или отсутствие диагноза диабета.
|
6 месяцев (за 3 месяца до эндоскопического ультразвука через 3 месяца после эндоскопического ультразвука)
|
|
EUS Rosemont Classification - Нормальная
Временное ограничение: Во время EUS
|
Классификация Rosemont была установлена для стандартизации подхода к диагностике EUS CP. Следующие критерии используются для определения классификации. Гиперэхогенные очаги с затененной лобулярностью с сотовой лобулярностью без сосоваленных гиперэхогенных очагов без затенения кисты, поднимающихся основные протоки поджелудочной железы, нерегулярные нерегулярные основные поджелудочные протоки Контур Расширенные боковые ветви основные протоки протока гиперхайная панкреата -сара |
Во время EUS
|
|
EUS Rosemont Classification - неопределенная для CP
Временное ограничение: Во время EUS
|
Классификация Rosemont была установлена для стандартизации подхода к диагностике EUS CP. Следующие критерии используются для определения классификации. Гиперэхогенные очаги с затененной лобулярностью с сотовой лобулярностью без сосоваленных гиперэхогенных очагов без затенения кисты, поднимающихся основные протоки поджелудочной железы, нерегулярные нерегулярные основные поджелудочные протоки Контур Расширенные боковые ветви основные протоки протока гиперхайная панкреата -сара |
Во время EUS
|
|
EUS Rosemont Classification - наводящий на навык CP
Временное ограничение: Во время EUS
|
Классификация Rosemont была установлена для стандартизации подхода к диагностике EUS CP. Следующие критерии используются для определения классификации. Гиперэхогенные очаги с затененной лобулярностью с сотовой лобулярностью без сосоваленных гиперэхогенных очагов без затенения кисты, поднимающихся основные протоки поджелудочной железы, нерегулярные нерегулярные основные поджелудочные протоки Контур Расширенные боковые ветви основные протоки протока гиперхайная панкреата -сара |
Во время EUS
|
|
Классификация EUS Rosemont - в соответствии с CP
Временное ограничение: Во время EUS
|
Классификация Rosemont была установлена для стандартизации подхода к диагностике EUS CP. Следующие критерии используются для определения классификации. Гиперэхогенные очаги с затененной лобулярностью с сотовой лобулярностью без сосоваленных гиперэхогенных очагов без затенения кисты, поднимающихся основные протоки поджелудочной железы, нерегулярные нерегулярные основные поджелудочные протоки Контур Расширенные боковые ветви основные протоки протока гиперхайная панкреата -сара |
Во время EUS
|
|
МРТ Кембриджский класс: нормальный
Временное ограничение: На момент МРТ
|
Кембриджский класс:
|
На момент МРТ
|
|
МРТ Кембриджский класс: двусмысленное
Временное ограничение: На момент МРТ
|
Кембриджский класс:
|
На момент МРТ
|
|
МРТ Кембриджский класс: мягкий
Временное ограничение: На момент МРТ
|
Кембриджский класс:
|
На момент МРТ
|
|
MRI Cambridge Grade: Умеренный
Временное ограничение: На момент МРТ
|
Кембриджский класс:
|
На момент МРТ
|
|
МРТ Кембриджский класс: тяжелый
Временное ограничение: На момент МРТ
|
Кембриджский класс:
|
На момент МРТ
|
|
ERCP Кембридж Критерии: Нормальный
Временное ограничение: На момент времени ERCP
|
Кембриджские критерии
|
На момент времени ERCP
|
|
ERCP Cambridge Criteria: двусмысленные
Временное ограничение: На момент времени ERCP
|
Кембриджские критерии
|
На момент времени ERCP
|
|
ERCP Кембридж Критерии: Мягкая
Временное ограничение: На момент времени ERCP
|
Кембриджские критерии
|
На момент времени ERCP
|
|
ERCP Кембридж Критерии: Умеренный
Временное ограничение: На момент времени ERCP
|
Кембриджские критерии
|
На момент времени ERCP
|
|
ERCP Cambridge Criteria: помеченные
Временное ограничение: На момент времени ERCP
|
Кембриджские критерии
|
На момент времени ERCP
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0499
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .