- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06068426
Inkorporering af endoskopisk ultralyd og elastografi for at forbedre resultaterne af pædiatrisk pancreatitisbehandling
Hovedårsagen til dette forskningsstudie er at finde ud af mere om akut recidiverende pancreatitis og kronisk pancreatitis hos børn. Der er få undersøgelser om børns pancreatitis, så diagnosticering og behandling er baseret på voksne undersøgelser. Dette begrænser vores forståelse og behandling af disse lidelser hos børn.
Endoskopisk ultralyd (EUS) er et værktøj, der bruges til at vurdere og diagnosticere bugspytkirtelsygdom. Vi kan bruge ultralyd med shear wave elastography (SWE) til at måle fibrose (ardannelse) i bugspytkirtlen. Vi kan bruge SWE på både EUS og transabdominal ultralyd (TUS) systemer. Både TUS og EUS SWE er blevet undersøgt til diagnosticering af kronisk pancreatitis hos voksne patienter, men de er ikke blevet undersøgt hos børn.
Vi planlægger at bruge EUS SWE og TUS SWE information i denne undersøgelse for at hjælpe os med at forstå pancreatitis hos børn. Børn med pancreatitis og børn uden pancreatitis (kontroller) vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den foreslåede undersøgelse er som følger:
Mål 1: Karakterisere endoskopisk ultralyd (EUS) fund af pædiatrisk akut recidiverende pancreatitis (ARP) og kronisk pancreatitis (CP).
Voksenkriterier for EUS-diagnose af CP findes, men sådanne kriterier findes ikke for børn. Som sådan er anvendeligheden af nuværende diagnostiske kriterier på pædiatriske patienter ukendt.
1.1: Katalog gråskala EUS fund af ARP og CP i en pædiatrisk kohorte og sammenlign med raske kontroller. Hypotese: EUS-fund af ARP og CP hos pædiatriske patienter vil afvige fra dem hos voksne ARP og CP og vil være karakteristisk forskellige fra raske kontroller. Exp1: Vi vil katalogisere EUS-fund i gråtoner i 40 pædiatriske
patienter med kendt anamnese med ARP eller CP, der gennemgår klinisk indiceret EUS og vil sammenligne dem med fund hos 20 patienter uden en anamnese med pancreatitis, som gennemgår EUS for andre indikationer.
1.2: Benchmark gråskala EUS mod andre billeddannende modaliteter til diagnosticering af CP, især tidlig CP, hos børn. Hypotese: EUS-fund i gråtoner vil være mere følsomme end andre billeddannende modaliteter i alle stadier af CP. Exp2: Vi vil teste associationer, på en blind måde, af EUS-fund i gråtoner katalogiseret under S.A1.1 hos tilmeldte børn med fund om alternative bugspytkirtelbilleddannelsesmodaliteter udført for kliniske indikationer. Specifikt vil vi korrelere til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) og computertomografi (CT) udført for kliniske indikationer inden for +/- 3 måneder efter EUS.
Mål 2: Definer den diagnostiske ydeevne af ultralydselastografi for CP og bugspytkirtelstivhed som et mål for fibrose hos pædiatriske patienter.
2.1: Definer den diagnostiske ydeevne af EUS og TUS elastografi til pædiatrisk CP. Hypotese: EUS og TUS elastografi vil have høj specificitet for CP med øget stivhed hos patienter sammenlignet med kontroller. Exp 1: Patienter indskrevet under mål 1 vil gennemgå shear wave elastography (SWE) måling af bugspytkirtlen under EUS. Disse samme patienter vil gennemgå forsknings-TUS med SWE af bugspytkirtlen. SWE resultater af både EUS og TUS vil blive evalueret for diagnostisk ydeevne for CP.
2.2: Definer overensstemmelse mellem EUS og TUS måling af pancreas parenkymal stivhed hos pædiatriske patienter. Hypotese: EUS og TUS målinger af pancreas parenkymal stivhed vil stemme overens med minimal bias. Exp2: EUS og TUS SWE data opnået under S.A2.1 vil blive evalueret for overensstemmelse, og divergerende tilfælde vil blive undersøgt for at definere årsager.
2.3: Definer den diagnostiske ydeevne af elastografi for pancreasfibrose. Hypotese: SWE er en følsom indikator for bugspytkirtelfibrose som identificeret ved histologi. Exp3: Patienter, der gennemgår klinisk indiceret total pancreatektomi og ø-autotransplantation (TPIAT) eller anden pancreaskirurgisk resektion på vores institution (ca. 20 om året), vil blive kontaktet for at gennemgå præoperativ TUS SWE. Disse SWE-målinger vil sammen med EUS SWE-målinger opnået præoperativt blive sammenlignet med binære og semikvantitative vurderinger af pancreas parenkymal fibrose ved histologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Pancreatitis kohorte:
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af ARP eller CP ved INSPPIRE-kriterier
- ≤ 21 år, mand og kvinde
- Børn, der gennemgår EUS til klinisk pleje
- Kun til mål 2.3: Børn, der gennemgår TPIAT eller anden pancreasresektion
Ekskluderingskriterier:
- Børn <15 kg, som ikke kan rumme størrelsen af endoskop
- Børn med akut pancreatitis (AP) <6 uger før EUS
Kontrolkohorte:
Inklusionskriterier:
- Børn uden en anamnese med bugspytkirtelsygdom, der gennemgår EUS for andre kliniske indikationer
- ≤ 21 år, mand og kvinde
Ekskluderingskriterier:
- Børn <15 kg, som ikke kan rumme størrelsen af endoskop
- Børn med AP, ARP eller CP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TUS SWE
Denne arm omfatter to kohorter:
|
TUS SWE vil blive udført ved hjælp af et Canon Aplio i800 ultralydssystem og en buet 1-6 MHz transducer.
2D SWE vil blive udført med måling af forskydningsbølgehastighed i bugspytkirtlens hoved, krop og hale.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EUS Pancreatic Findings- Rosemont-kriterier
Tidsramme: På tidspunktet for EUS -proceduren
|
Rosemont -kriterierfunktioner
|
På tidspunktet for EUS -proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregnet BMI
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder efter endoskopisk ultralyd)
|
Registrerer vægt (kg) og højde (cm) for at beregne
|
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder efter endoskopisk ultralyd)
|
|
Akut tilbagevendende pancreatitis
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd gennem 3 måneder efter endoskopisk ultralyd)
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af gentagelse af pancreatitis.
|
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd gennem 3 måneder efter endoskopisk ultralyd)
|
|
Kronisk pancreatitis
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd gennem 3 måneder efter endoskopisk ultralyd)
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af kronisk pancreatitis -diagnose
|
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd gennem 3 måneder efter endoskopisk ultralyd)
|
|
Eksokrin pancreasinsufficiens
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd gennem 3 måneder efter endoskopisk ultralyd)
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af eksokrin pancreasinsufficiensdiagnose.
|
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd gennem 3 måneder efter endoskopisk ultralyd)
|
|
Diabetes mellitus
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd gennem 3 måneder efter endoskopisk ultralyd)
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af en diagnose af diabetes.
|
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd gennem 3 måneder efter endoskopisk ultralyd)
|
|
EUS Rosemont Classification - Normal
Tidsramme: På tidspunktet for EUS
|
Rosemont -klassificeringen er blevet fastlagt for at standardisere en tilgang til EUS -diagnose af CP. Følgende kriterier bruges til at bestemme klassificeringen. Hyperechoic foci med skygge lobularitet med honningkombende lobularitet uden honningkombende hyperechoic foci uden skygge cyster stranding af hovedpancreatkanal beregning af uregelmæssig hovedpancreatic kanal kontur udvidede sidegren |
På tidspunktet for EUS
|
|
EUS Rosemont Classification - Ubestemt for CP
Tidsramme: På tidspunktet for EUS
|
Rosemont -klassificeringen er blevet fastlagt for at standardisere en tilgang til EUS -diagnose af CP. Følgende kriterier bruges til at bestemme klassificeringen. Hyperechoic foci med skygge lobularitet med honningkombende lobularitet uden honningkombende hyperechoic foci uden skygge cyster stranding af hovedpancreatkanal beregning af uregelmæssig hovedpancreatic kanal kontur udvidede sidegren |
På tidspunktet for EUS
|
|
EUS Rosemont Classification - antyder CP
Tidsramme: På tidspunktet for EUS
|
Rosemont -klassificeringen er blevet fastlagt for at standardisere en tilgang til EUS -diagnose af CP. Følgende kriterier bruges til at bestemme klassificeringen. Hyperechoic foci med skygge lobularitet med honningkombende lobularitet uden honningkombende hyperechoic foci uden skygge cyster stranding af hovedpancreatkanal beregning af uregelmæssig hovedpancreatic kanal kontur udvidede sidegren |
På tidspunktet for EUS
|
|
EUS Rosemont Classification - i overensstemmelse med CP
Tidsramme: På tidspunktet for EUS
|
Rosemont -klassificeringen er blevet fastlagt for at standardisere en tilgang til EUS -diagnose af CP. Følgende kriterier bruges til at bestemme klassificeringen. Hyperechoic foci med skygge lobularitet med honningkombende lobularitet uden honningkombende hyperechoic foci uden skygge cyster stranding af hovedpancreatkanal beregning af uregelmæssig hovedpancreatic kanal kontur udvidede sidegren |
På tidspunktet for EUS
|
|
MRI Cambridge Grade: Normal
Tidsramme: På tidspunktet for MR
|
Cambridge Grade:
|
På tidspunktet for MR
|
|
MRI Cambridge Grade: tvetydig
Tidsramme: På tidspunktet for MR
|
Cambridge Grade:
|
På tidspunktet for MR
|
|
MRI Cambridge Grade: Mild
Tidsramme: På tidspunktet for MR
|
Cambridge Grade:
|
På tidspunktet for MR
|
|
MRI Cambridge Grade: Moderat
Tidsramme: På tidspunktet for MR
|
Cambridge Grade:
|
På tidspunktet for MR
|
|
MRI Cambridge Grade: Alvorlig
Tidsramme: På tidspunktet for MR
|
Cambridge Grade:
|
På tidspunktet for MR
|
|
ERCP Cambridge -kriterier: Normal
Tidsramme: På tidspunktet for ERCP
|
Cambridge -kriterier
|
På tidspunktet for ERCP
|
|
ERCP Cambridge -kriterier: tvetydig
Tidsramme: På tidspunktet for ERCP
|
Cambridge -kriterier
|
På tidspunktet for ERCP
|
|
ERCP Cambridge -kriterier: mild
Tidsramme: På tidspunktet for ERCP
|
Cambridge -kriterier
|
På tidspunktet for ERCP
|
|
ERCP Cambridge -kriterier: Moderat
Tidsramme: På tidspunktet for ERCP
|
Cambridge -kriterier
|
På tidspunktet for ERCP
|
|
ERCP Cambridge -kriterier: markeret
Tidsramme: På tidspunktet for ERCP
|
Cambridge -kriterier
|
På tidspunktet for ERCP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0499
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .