Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inkorporering af endoskopisk ultralyd og elastografi for at forbedre resultaterne af pædiatrisk pancreatitisbehandling

25. juni 2025 opdateret af: David Vitale MD

Hovedårsagen til dette forskningsstudie er at finde ud af mere om akut recidiverende pancreatitis og kronisk pancreatitis hos børn. Der er få undersøgelser om børns pancreatitis, så diagnosticering og behandling er baseret på voksne undersøgelser. Dette begrænser vores forståelse og behandling af disse lidelser hos børn.

Endoskopisk ultralyd (EUS) er et værktøj, der bruges til at vurdere og diagnosticere bugspytkirtelsygdom. Vi kan bruge ultralyd med shear wave elastography (SWE) til at måle fibrose (ardannelse) i bugspytkirtlen. Vi kan bruge SWE på både EUS og transabdominal ultralyd (TUS) systemer. Både TUS og EUS SWE er blevet undersøgt til diagnosticering af kronisk pancreatitis hos voksne patienter, men de er ikke blevet undersøgt hos børn.

Vi planlægger at bruge EUS SWE og TUS SWE information i denne undersøgelse for at hjælpe os med at forstå pancreatitis hos børn. Børn med pancreatitis og børn uden pancreatitis (kontroller) vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede undersøgelse er som følger:

Mål 1: Karakterisere endoskopisk ultralyd (EUS) fund af pædiatrisk akut recidiverende pancreatitis (ARP) og kronisk pancreatitis (CP).

Voksenkriterier for EUS-diagnose af CP findes, men sådanne kriterier findes ikke for børn. Som sådan er anvendeligheden af ​​nuværende diagnostiske kriterier på pædiatriske patienter ukendt.

1.1: Katalog gråskala EUS fund af ARP og CP i en pædiatrisk kohorte og sammenlign med raske kontroller. Hypotese: EUS-fund af ARP og CP hos pædiatriske patienter vil afvige fra dem hos voksne ARP og CP og vil være karakteristisk forskellige fra raske kontroller. Exp1: Vi vil katalogisere EUS-fund i gråtoner i 40 pædiatriske

patienter med kendt anamnese med ARP eller CP, der gennemgår klinisk indiceret EUS og vil sammenligne dem med fund hos 20 patienter uden en anamnese med pancreatitis, som gennemgår EUS for andre indikationer.

1.2: Benchmark gråskala EUS mod andre billeddannende modaliteter til diagnosticering af CP, især tidlig CP, hos børn. Hypotese: EUS-fund i gråtoner vil være mere følsomme end andre billeddannende modaliteter i alle stadier af CP. Exp2: Vi vil teste associationer, på en blind måde, af EUS-fund i gråtoner katalogiseret under S.A1.1 hos tilmeldte børn med fund om alternative bugspytkirtelbilleddannelsesmodaliteter udført for kliniske indikationer. Specifikt vil vi korrelere til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) og computertomografi (CT) udført for kliniske indikationer inden for +/- 3 måneder efter EUS.

Mål 2: Definer den diagnostiske ydeevne af ultralydselastografi for CP og bugspytkirtelstivhed som et mål for fibrose hos pædiatriske patienter.

2.1: Definer den diagnostiske ydeevne af EUS og TUS elastografi til pædiatrisk CP. Hypotese: EUS og TUS elastografi vil have høj specificitet for CP med øget stivhed hos patienter sammenlignet med kontroller. Exp 1: Patienter indskrevet under mål 1 vil gennemgå shear wave elastography (SWE) måling af bugspytkirtlen under EUS. Disse samme patienter vil gennemgå forsknings-TUS med SWE af bugspytkirtlen. SWE resultater af både EUS og TUS vil blive evalueret for diagnostisk ydeevne for CP.

2.2: Definer overensstemmelse mellem EUS og TUS måling af pancreas parenkymal stivhed hos pædiatriske patienter. Hypotese: EUS og TUS målinger af pancreas parenkymal stivhed vil stemme overens med minimal bias. Exp2: EUS og TUS SWE data opnået under S.A2.1 vil blive evalueret for overensstemmelse, og divergerende tilfælde vil blive undersøgt for at definere årsager.

2.3: Definer den diagnostiske ydeevne af elastografi for pancreasfibrose. Hypotese: SWE er en følsom indikator for bugspytkirtelfibrose som identificeret ved histologi. Exp3: Patienter, der gennemgår klinisk indiceret total pancreatektomi og ø-autotransplantation (TPIAT) eller anden pancreaskirurgisk resektion på vores institution (ca. 20 om året), vil blive kontaktet for at gennemgå præoperativ TUS SWE. Disse SWE-målinger vil sammen med EUS SWE-målinger opnået præoperativt blive sammenlignet med binære og semikvantitative vurderinger af pancreas parenkymal fibrose ved histologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Pancreatitis kohorte:

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af ARP eller CP ved INSPPIRE-kriterier
  • ≤ 21 år, mand og kvinde
  • Børn, der gennemgår EUS til klinisk pleje
  • Kun til mål 2.3: Børn, der gennemgår TPIAT eller anden pancreasresektion

Ekskluderingskriterier:

  • Børn <15 kg, som ikke kan rumme størrelsen af ​​endoskop
  • Børn med akut pancreatitis (AP) <6 uger før EUS

Kontrolkohorte:

Inklusionskriterier:

  • Børn uden en anamnese med bugspytkirtelsygdom, der gennemgår EUS for andre kliniske indikationer
  • ≤ 21 år, mand og kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Børn <15 kg, som ikke kan rumme størrelsen af ​​endoskop
  • Børn med AP, ARP eller CP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TUS SWE

Denne arm omfatter to kohorter:

  1. Børn med bekræftet diagnose ARP eller CP
  2. Kontroller (børn uden en historie med bugspytkirtelsygdom)
TUS SWE vil blive udført ved hjælp af et Canon Aplio i800 ultralydssystem og en buet 1-6 MHz transducer. 2D SWE vil blive udført med måling af forskydningsbølgehastighed i bugspytkirtlens hoved, krop og hale.
Andre navne:
  • TUS SWE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EUS Pancreatic Findings- Rosemont-kriterier
Tidsramme: På tidspunktet for EUS -proceduren

Rosemont -kriterierfunktioner

  • Hyperechoic foci med skygge (major A)
  • Lobularitet med honningkage (major B)
  • Lobularitet uden honningkage (mindre)
  • Hyperechoic foci uden skygge (mindre)
  • Cyster (mindre)
  • Stranding (mindre)
  • Hovedpankreatkanalberegning (major A)
  • Uregelmæssig hovedpancreaskanalkontur (mindre)
  • Udvidede sidegrener (mindre)
  • Hovedpankreatisk kanaludvidelse (mindre)
  • Hyperechoic hovedpancreas kanal margin (mindre)
På tidspunktet for EUS -proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet BMI
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder efter endoskopisk ultralyd)
Registrerer vægt (kg) og højde (cm) for at beregne
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd til 3 måneder efter endoskopisk ultralyd)
Akut tilbagevendende pancreatitis
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd gennem 3 måneder efter endoskopisk ultralyd)
Tilstedeværelsen eller fraværet af gentagelse af pancreatitis.
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd gennem 3 måneder efter endoskopisk ultralyd)
Kronisk pancreatitis
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd gennem 3 måneder efter endoskopisk ultralyd)
Tilstedeværelsen eller fraværet af kronisk pancreatitis -diagnose
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd gennem 3 måneder efter endoskopisk ultralyd)
Eksokrin pancreasinsufficiens
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd gennem 3 måneder efter endoskopisk ultralyd)
Tilstedeværelsen eller fraværet af eksokrin pancreasinsufficiensdiagnose.
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd gennem 3 måneder efter endoskopisk ultralyd)
Diabetes mellitus
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd gennem 3 måneder efter endoskopisk ultralyd)
Tilstedeværelsen eller fraværet af en diagnose af diabetes.
6 måneder (3 måneder før endoskopisk ultralyd gennem 3 måneder efter endoskopisk ultralyd)
EUS Rosemont Classification - Normal
Tidsramme: På tidspunktet for EUS

Rosemont -klassificeringen er blevet fastlagt for at standardisere en tilgang til EUS -diagnose af CP. Følgende kriterier bruges til at bestemme klassificeringen.

Hyperechoic foci med skygge lobularitet med honningkombende lobularitet uden honningkombende hyperechoic foci uden skygge cyster stranding af hovedpancreatkanal beregning af uregelmæssig hovedpancreatic kanal kontur udvidede sidegren

På tidspunktet for EUS
EUS Rosemont Classification - Ubestemt for CP
Tidsramme: På tidspunktet for EUS

Rosemont -klassificeringen er blevet fastlagt for at standardisere en tilgang til EUS -diagnose af CP. Følgende kriterier bruges til at bestemme klassificeringen.

Hyperechoic foci med skygge lobularitet med honningkombende lobularitet uden honningkombende hyperechoic foci uden skygge cyster stranding af hovedpancreatkanal beregning af uregelmæssig hovedpancreatic kanal kontur udvidede sidegren

På tidspunktet for EUS
EUS Rosemont Classification - antyder CP
Tidsramme: På tidspunktet for EUS

Rosemont -klassificeringen er blevet fastlagt for at standardisere en tilgang til EUS -diagnose af CP. Følgende kriterier bruges til at bestemme klassificeringen.

Hyperechoic foci med skygge lobularitet med honningkombende lobularitet uden honningkombende hyperechoic foci uden skygge cyster stranding af hovedpancreatkanal beregning af uregelmæssig hovedpancreatic kanal kontur udvidede sidegren

På tidspunktet for EUS
EUS Rosemont Classification - i overensstemmelse med CP
Tidsramme: På tidspunktet for EUS

Rosemont -klassificeringen er blevet fastlagt for at standardisere en tilgang til EUS -diagnose af CP. Følgende kriterier bruges til at bestemme klassificeringen.

Hyperechoic foci med skygge lobularitet med honningkombende lobularitet uden honningkombende hyperechoic foci uden skygge cyster stranding af hovedpancreatkanal beregning af uregelmæssig hovedpancreatic kanal kontur udvidede sidegren

På tidspunktet for EUS
MRI Cambridge Grade: Normal
Tidsramme: På tidspunktet for MR

Cambridge Grade:

  1. (Normal)
  2. (Ækvivalent)
  3. (Mild)
  4. (Moderat)
  5. (Alvorlig)
På tidspunktet for MR
MRI Cambridge Grade: tvetydig
Tidsramme: På tidspunktet for MR

Cambridge Grade:

  1. (Normal)
  2. (Ækvivalent)
  3. (Mild)
  4. (Moderat)
  5. (Alvorlig)
På tidspunktet for MR
MRI Cambridge Grade: Mild
Tidsramme: På tidspunktet for MR

Cambridge Grade:

  1. (Normal)
  2. (Ækvivalent)
  3. (Mild)
  4. (Moderat)
  5. (Alvorlig)
På tidspunktet for MR
MRI Cambridge Grade: Moderat
Tidsramme: På tidspunktet for MR

Cambridge Grade:

  1. (Normal)
  2. (Ækvivalent)
  3. (Mild)
  4. (Moderat)
  5. (Alvorlig)
På tidspunktet for MR
MRI Cambridge Grade: Alvorlig
Tidsramme: På tidspunktet for MR

Cambridge Grade:

  1. (Normal)
  2. (Ækvivalent)
  3. (Mild)
  4. (Moderat)
  5. (Markeret)
På tidspunktet for MR
ERCP Cambridge -kriterier: Normal
Tidsramme: På tidspunktet for ERCP

Cambridge -kriterier

  1. (Normal)
  2. (Ækvivalent)
  3. (Mild)
  4. (Moderat)
  5. (Markeret)
På tidspunktet for ERCP
ERCP Cambridge -kriterier: tvetydig
Tidsramme: På tidspunktet for ERCP

Cambridge -kriterier

  1. (Normal)
  2. (Ækvivalent)
  3. (Mild)
  4. (Moderat)
  5. (Markeret)
På tidspunktet for ERCP
ERCP Cambridge -kriterier: mild
Tidsramme: På tidspunktet for ERCP

Cambridge -kriterier

  1. (Normal)
  2. (Ækvivalent)
  3. (Mild)
  4. (Moderat)
  5. (Markeret)
På tidspunktet for ERCP
ERCP Cambridge -kriterier: Moderat
Tidsramme: På tidspunktet for ERCP

Cambridge -kriterier

  1. (Normal)
  2. (Ækvivalent)
  3. (Mild)
  4. (Moderat)
  5. (Markeret)
På tidspunktet for ERCP
ERCP Cambridge -kriterier: markeret
Tidsramme: På tidspunktet for ERCP

Cambridge -kriterier

  1. (Normal)
  2. (Ækvivalent)
  3. (Mild)
  4. (Moderat)
  5. (Markeret)
På tidspunktet for ERCP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner