- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06068426
Integrazione dell’ecografia endoscopica e dell’elastografia per migliorare i risultati della gestione della pancreatite pediatrica
Il motivo principale di questo studio di ricerca è saperne di più sulla pancreatite acuta ricorrente e sulla pancreatite cronica nei bambini. Esistono pochi studi sulla pancreatite infantile, quindi la diagnosi e il trattamento si basano su studi sugli adulti. Ciò limita la nostra comprensione e il trattamento di questi disturbi nei bambini.
L'ecografia endoscopica (EUS) è uno strumento utilizzato per valutare e diagnosticare la malattia del pancreas. Possiamo utilizzare gli ultrasuoni con l'elastografia a onde di taglio (SWE) per misurare la fibrosi (cicatrici) del pancreas. Possiamo utilizzare l'SWE sia sui sistemi EUS che su quelli ecografici transaddominali (TUS). Sia la TUS che l'EUS SWE sono state studiate per la diagnosi di pancreatite cronica nei pazienti adulti, tuttavia non sono state studiate nei bambini.
Intendiamo utilizzare le informazioni EUS SWE e TUS SWE in questo studio per aiutarci a comprendere la pancreatite nei bambini. I bambini con pancreatite e i bambini senza pancreatite (controlli) saranno invitati a partecipare a questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi dello studio proposto sono i seguenti:
Obiettivo 1: Caratterizzare i risultati dell'ecografia endoscopica (EUS) della pancreatite pediatrica acuta ricorrente (ARP) e della pancreatite cronica (CP).
Esistono criteri per adulti per la diagnosi EUS di paralisi cerebrale, ma non esistono criteri simili per i bambini. Pertanto, l’applicabilità degli attuali criteri diagnostici ai pazienti pediatrici non è nota.
1.1: Catalogare i risultati EUS in scala di grigi di ARP e CP in una coorte pediatrica e confrontarli con controlli sani. Ipotesi: i risultati EUS di ARP e CP nei pazienti pediatrici differiranno da quelli di ARP e CP negli adulti e saranno caratteristicamente diversi dai controlli sani. Esp1: Catalogheremo i risultati dell'EUS in scala di grigi in 40 pazienti pediatrici
pazienti con storia nota di ARP o CP sottoposti a EUS clinicamente indicata e confronteranno questi risultati con i risultati di 20 pazienti senza storia di pancreatite sottoposti a EUS per altre indicazioni.
1.2: Confrontare l'EUS in scala di grigi con altre modalità di imaging per la diagnosi di CP, in particolare CP precoce, nei bambini. Ipotesi: i risultati dell'EUS in scala di grigi saranno più sensibili rispetto ad altre modalità di imaging in tutte le fasi della CP. Esp2: testeremo le associazioni, in cieco, dei risultati EUS in scala di grigi catalogati sotto S.A1.1 nei bambini arruolati con risultati su modalità alternative di imaging del pancreas eseguite per indicazioni cliniche. Nello specifico, correleremo la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), la colangiopancreatografia con risonanza magnetica (MRCP) e la tomografia computerizzata (CT) eseguite per indicazioni cliniche entro +/- 3 mesi dall'EUS.
Obiettivo 2: Definire le prestazioni diagnostiche dell'elastografia ecografica per la CP e la rigidità pancreatica come misura della fibrosi nei pazienti pediatrici.
2.1: Definire la prestazione diagnostica dell'elastografia EUS e TUS per la CP pediatrica. Ipotesi: l'elastografia EUS e TUS avrà un'elevata specificità per la CP con maggiore rigidità nei pazienti rispetto ai controlli. Esp 1: I pazienti arruolati nell'Obiettivo 1 saranno sottoposti a misurazione dell'elastografia a onde di taglio (SWE) del pancreas durante l'EUS. Questi stessi pazienti verranno sottoposti a ricerca TUS con SWE del pancreas. I risultati SWE sia di EUS che di TUS saranno valutati per le prestazioni diagnostiche per CP.
2.2: Definire la concordanza tra la misurazione EUS e TUS della rigidità del parenchima pancreatico nei pazienti pediatrici. Ipotesi: le misure EUS e TUS della rigidità del parenchima pancreatico concordano con un bias minimo. Esp2: I dati EUS e TUS SWE ottenuti sotto S.A2.1 saranno valutati per concordanza e i casi divergenti saranno indagati per definire le cause.
2.3: Definire la performance diagnostica dell'elastografia per la fibrosi pancreatica. Ipotesi: l'SWE è un indicatore sensibile della fibrosi pancreatica identificata dall'istologia. Esp3: I pazienti sottoposti a pancreatectomia totale clinicamente indicata e autotrapianto di isole (TPIAT) o altra resezione chirurgica pancreatica presso il nostro istituto (circa 20 all'anno) verranno sottoposti a TUS SWE preoperatorio. Queste misurazioni SWE, insieme alle misurazioni EUS SWE ottenute prima dell'intervento, verranno confrontate con valutazioni binarie e semiquantitative della fibrosi parenchimale pancreatica mediante istologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tyler Thompson, BS
- Numero di telefono: 513-517-1055
- Email: tyler.thompson@cchmc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ethan Estes
- Numero di telefono: 513-803-4322
- Email: James.Estes@cchmc.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Coorte di pancreatite:
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di ARP o CP secondo i criteri INSPPIRE
- ≤ 21 anni di età, maschi e femmine
- Bambini sottoposti a EUS per cure cliniche
- Solo per l'Obiettivo 2.3: bambini sottoposti a TPIAT o altra resezione pancreatica
Criteri di esclusione:
- Bambini <15 kg che non possono accogliere le dimensioni dell'endoscopio
- Bambini con pancreatite acuta (AP) <6 settimane prima dell'EUS
Coorte di controllo:
Criterio di inclusione:
- Bambini senza storia di malattia pancreatica sottoposti a EUS per altre indicazioni cliniche
- ≤ 21 anni di età, maschi e femmine
Criteri di esclusione:
- Bambini <15 kg che non possono accogliere le dimensioni dell'endoscopio
- Bambini con AP, ARP o CP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TUS SWE
Questo braccio comprende due coorti:
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La TUS SWE verrà eseguita utilizzando un sistema ecografico Canon Aplio i800 e un trasduttore curvo da 1-6 MHz.
L'SWE 2D verrà eseguito con la misurazione della velocità delle onde di taglio nella testa, nel corpo e nella coda del pancreas.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati dell'EUS pancreatico: criteri di Rosemont
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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- Caratteristiche
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6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BMI calcolato
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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Catturare il peso (kg) e l'altezza (cm) per calcolare
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6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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Pancreatite acuta ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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S/N
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6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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Risultati CP
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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|
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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Insufficienza pancreatica esocrina
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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S/N
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6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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Farmaci per il diabete
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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S/N
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6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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UE SWE
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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|
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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TUS SWE
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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|
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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Risultati della risonanza magnetica: atrofia
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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(Sì/No)
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6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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Risultati TC: atrofia
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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(Sì/No)
|
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
|
Risultati TC: calcificazioni
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
|
parenchimale/dotto/entrambi/n
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6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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Risultati TC: dilatazione del dotto
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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(Sì/No)
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6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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Risultati TC: miglioramento
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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ipopotenziante/normale/iperpotenziante/eterogeneo/NA
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6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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Risultati TC: pancreatite acuta
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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S/N
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6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
|
Risultati ERCP Cambridge
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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- Criteri di Cambridge
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6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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Istologia del campione: punteggio di fibrosi
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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Sistema di punteggio a quattro stadi: 0 = parenchima pancreatico normale, nessun cambiamento fibrotico; 1 = fibrosi lieve con ispessimento del tessuto fibroso periduttale; 2 = fibrosi moderata con marcata sclerosi dei setti interlobulari, nessuna evidenza di modifiche architettoniche e 3 = fibrosi grave con rilevamento di distruzione architettonica.
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6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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Risultati pancreatici EUS: dimensioni del dotto pancreatico (mm) (includono tutte le misurazioni)
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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|
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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Risultati EUS pancreatici – Iperecogenicità diffusa
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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S/N
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6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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Risultati MRI: misurazioni SIR T1
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
|
|
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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Risultati MRI: milza T1 SIR calcolata
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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(media di 3 misurazioni del pancreas)/(media di 3 misurazioni della milza)
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6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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Risultati MRI: muscolo T1 SIR calcolato
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
|
(media di 3 misure del pancreas)/(media di 3 misure muscolari)
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6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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Risultati della RM - T1 MOLLI
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
|
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6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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Risultati della risonanza magnetica: miglioramento
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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ipopotenziante/normale/iperpotenziante/eterogeneo/NA
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6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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Risultati della risonanza magnetica: criteri di Cambridge
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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Risultati MRI - PDFF del pancreas (%)
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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Risultati della risonanza magnetica: pancreatite acuta
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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S/N
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6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0499
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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