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Integrazione dell’ecografia endoscopica e dell’elastografia per migliorare i risultati della gestione della pancreatite pediatrica

28 settembre 2023 aggiornato da: David Vitale MD

Il motivo principale di questo studio di ricerca è saperne di più sulla pancreatite acuta ricorrente e sulla pancreatite cronica nei bambini. Esistono pochi studi sulla pancreatite infantile, quindi la diagnosi e il trattamento si basano su studi sugli adulti. Ciò limita la nostra comprensione e il trattamento di questi disturbi nei bambini.

L'ecografia endoscopica (EUS) è ​​uno strumento utilizzato per valutare e diagnosticare la malattia del pancreas. Possiamo utilizzare gli ultrasuoni con l'elastografia a onde di taglio (SWE) per misurare la fibrosi (cicatrici) del pancreas. Possiamo utilizzare l'SWE sia sui sistemi EUS che su quelli ecografici transaddominali (TUS). Sia la TUS che l'EUS SWE sono state studiate per la diagnosi di pancreatite cronica nei pazienti adulti, tuttavia non sono state studiate nei bambini.

Intendiamo utilizzare le informazioni EUS SWE e TUS SWE in questo studio per aiutarci a comprendere la pancreatite nei bambini. I bambini con pancreatite e i bambini senza pancreatite (controlli) saranno invitati a partecipare a questo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio proposto sono i seguenti:

Obiettivo 1: Caratterizzare i risultati dell'ecografia endoscopica (EUS) della pancreatite pediatrica acuta ricorrente (ARP) e della pancreatite cronica (CP).

Esistono criteri per adulti per la diagnosi EUS di paralisi cerebrale, ma non esistono criteri simili per i bambini. Pertanto, l’applicabilità degli attuali criteri diagnostici ai pazienti pediatrici non è nota.

1.1: Catalogare i risultati EUS in scala di grigi di ARP e CP in una coorte pediatrica e confrontarli con controlli sani. Ipotesi: i risultati EUS di ARP e CP nei pazienti pediatrici differiranno da quelli di ARP e CP negli adulti e saranno caratteristicamente diversi dai controlli sani. Esp1: Catalogheremo i risultati dell'EUS in scala di grigi in 40 pazienti pediatrici

pazienti con storia nota di ARP o CP sottoposti a EUS clinicamente indicata e confronteranno questi risultati con i risultati di 20 pazienti senza storia di pancreatite sottoposti a EUS per altre indicazioni.

1.2: Confrontare l'EUS in scala di grigi con altre modalità di imaging per la diagnosi di CP, in particolare CP precoce, nei bambini. Ipotesi: i risultati dell'EUS in scala di grigi saranno più sensibili rispetto ad altre modalità di imaging in tutte le fasi della CP. Esp2: testeremo le associazioni, in cieco, dei risultati EUS in scala di grigi catalogati sotto S.A1.1 nei bambini arruolati con risultati su modalità alternative di imaging del pancreas eseguite per indicazioni cliniche. Nello specifico, correleremo la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), la colangiopancreatografia con risonanza magnetica (MRCP) e la tomografia computerizzata (CT) eseguite per indicazioni cliniche entro +/- 3 mesi dall'EUS.

Obiettivo 2: Definire le prestazioni diagnostiche dell'elastografia ecografica per la CP e la rigidità pancreatica come misura della fibrosi nei pazienti pediatrici.

2.1: Definire la prestazione diagnostica dell'elastografia EUS e TUS per la CP pediatrica. Ipotesi: l'elastografia EUS e TUS avrà un'elevata specificità per la CP con maggiore rigidità nei pazienti rispetto ai controlli. Esp 1: I pazienti arruolati nell'Obiettivo 1 saranno sottoposti a misurazione dell'elastografia a onde di taglio (SWE) del pancreas durante l'EUS. Questi stessi pazienti verranno sottoposti a ricerca TUS con SWE del pancreas. I risultati SWE sia di EUS che di TUS saranno valutati per le prestazioni diagnostiche per CP.

2.2: Definire la concordanza tra la misurazione EUS e TUS della rigidità del parenchima pancreatico nei pazienti pediatrici. Ipotesi: le misure EUS e TUS della rigidità del parenchima pancreatico concordano con un bias minimo. Esp2: I dati EUS e TUS SWE ottenuti sotto S.A2.1 saranno valutati per concordanza e i casi divergenti saranno indagati per definire le cause.

2.3: Definire la performance diagnostica dell'elastografia per la fibrosi pancreatica. Ipotesi: l'SWE è un indicatore sensibile della fibrosi pancreatica identificata dall'istologia. Esp3: I pazienti sottoposti a pancreatectomia totale clinicamente indicata e autotrapianto di isole (TPIAT) o altra resezione chirurgica pancreatica presso il nostro istituto (circa 20 all'anno) verranno sottoposti a TUS SWE preoperatorio. Queste misurazioni SWE, insieme alle misurazioni EUS SWE ottenute prima dell'intervento, verranno confrontate con valutazioni binarie e semiquantitative della fibrosi parenchimale pancreatica mediante istologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Coorte di pancreatite:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di ARP o CP secondo i criteri INSPPIRE
  • ≤ 21 anni di età, maschi e femmine
  • Bambini sottoposti a EUS per cure cliniche
  • Solo per l'Obiettivo 2.3: bambini sottoposti a TPIAT o altra resezione pancreatica

Criteri di esclusione:

  • Bambini <15 kg che non possono accogliere le dimensioni dell'endoscopio
  • Bambini con pancreatite acuta (AP) <6 settimane prima dell'EUS

Coorte di controllo:

Criterio di inclusione:

  • Bambini senza storia di malattia pancreatica sottoposti a EUS per altre indicazioni cliniche
  • ≤ 21 anni di età, maschi e femmine

Criteri di esclusione:

  • Bambini <15 kg che non possono accogliere le dimensioni dell'endoscopio
  • Bambini con AP, ARP o CP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TUS SWE

Questo braccio comprende due coorti:

  1. Bambini con diagnosi confermata di ARP o CP
  2. Controlli (Bambini senza storia di malattia pancreatica)
La TUS SWE verrà eseguita utilizzando un sistema ecografico Canon Aplio i800 e un trasduttore curvo da 1-6 MHz. L'SWE 2D verrà eseguito con la misurazione della velocità delle onde di taglio nella testa, nel corpo e nella coda del pancreas.
Altri nomi:
  • TUS SWE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'EUS pancreatico: criteri di Rosemont
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)

- Caratteristiche

  • Focolai iperecogeni con ombreggiamento (Maggiore A)
  • Lobularità con honeycombing (Major B)
  • Lobularità senza nido d'ape (Minore)
  • Foci iperecogeni senza ombre (minori)
  • Cisti (minori)
  • Arenamento (minore)
  • Calcoli del dotto pancreatico principale (Maggiore A)
  • Contorno irregolare del dotto pancreatico principale (minore)
  • Rami laterali dilatati (minori)
  • Dilatazione del dotto pancreatico principale (minore)
  • Margine del dotto pancreatico principale iperecogeno (minore)
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI calcolato
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
Catturare il peso (kg) e l'altezza (cm) per calcolare
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
Pancreatite acuta ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
S/N
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
Risultati CP
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
  • Calcoli duttali, rami laterali dilatati, calcificazioni parenchimali riscontrate in qualsiasi imaging (ecografia addominale (abd US), risonanza magnetica/colangiopancreatografia con risonanza magnetica (MRI/MRCP), tomografia computerizzata (CT), colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), US endoscopica ( UE).
  • Ostruzione duttale o stenosi/dilatazione/irregolarità persistenti (per >2 mesi) su qualsiasi imaging.
  • Campione bioptico chirurgico o pancreatico che dimostri caratteristiche istopatologiche compatibili con CP (atrofia acinare, fibrosi, tappi proteici, infiltrazione con linfociti, plasmacellule, macrofagi).
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
Insufficienza pancreatica esocrina
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
S/N
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
Farmaci per il diabete
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
S/N
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
UE SWE
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
  • Mediana della testa (Vs m/s), IQR, n. misurazioni
  • Genu (Vs m/s) mediana, IQR, # misurazioni
  • Mediana corporea (Vs m/s), IQR, n. misurazioni
  • Coda (Vs m/s), mediana, IQR, # misurazioni
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
TUS SWE
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
  • Mediana della testa (Vs m/s), IQR, n. misurazioni
  • Mediana corporea (Vs m/s), IQR, n. misurazioni
  • Coda (Vs m/s), mediana, IQR, # misurazioni
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
Risultati della risonanza magnetica: atrofia
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
(Sì/No)
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
Risultati TC: atrofia
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
(Sì/No)
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
Risultati TC: calcificazioni
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
parenchimale/dotto/entrambi/n
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
Risultati TC: dilatazione del dotto
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
(Sì/No)
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
Risultati TC: miglioramento
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
ipopotenziante/normale/iperpotenziante/eterogeneo/NA
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
Risultati TC: pancreatite acuta
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
S/N
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
Risultati ERCP Cambridge
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)

- Criteri di Cambridge

  • 1 (normale)
  • 2 (Equivoco)
  • 3 (lieve)
  • 4 (moderato)
  • 5 (Segnato)
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
Istologia del campione: punteggio di fibrosi
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
Sistema di punteggio a quattro stadi: 0 = parenchima pancreatico normale, nessun cambiamento fibrotico; 1 = fibrosi lieve con ispessimento del tessuto fibroso periduttale; 2 = fibrosi moderata con marcata sclerosi dei setti interlobulari, nessuna evidenza di modifiche architettoniche e 3 = fibrosi grave con rilevamento di distruzione architettonica.
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
Risultati pancreatici EUS: dimensioni del dotto pancreatico (mm) (includono tutte le misurazioni)
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
  • Testa del pancreas ___
  • Gen ____
  • Corpo ____
  • Coda ____
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
Risultati EUS pancreatici – Iperecogenicità diffusa
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
S/N
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
Risultati MRI: misurazioni SIR T1
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
  • Segnale del pancreas 1 _____
  • Segnale del pancreas 2 _____
  • Segnale del pancreas 3 _____
  • Segnale milza 1 _____
  • Segnale milza 2 _____
  • Segnale milza 3 _____
  • Segnale muscolare 1 _____
  • Segnale muscolare 2 _____
  • Segnale muscolare 3 _____
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
Risultati MRI: milza T1 SIR calcolata
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
(media di 3 misurazioni del pancreas)/(media di 3 misurazioni della milza)
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
Risultati MRI: muscolo T1 SIR calcolato
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
(media di 3 misure del pancreas)/(media di 3 misure muscolari)
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
Risultati della RM - T1 MOLLI
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
  • MOLLI 1 _____
  • MOLLI 2 _____
  • MOLLI 3 _____
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
Risultati della risonanza magnetica: miglioramento
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
ipopotenziante/normale/iperpotenziante/eterogeneo/NA
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
Risultati della risonanza magnetica: criteri di Cambridge
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
  • 1 (normale)
  • 2 (Equivoco)
  • 3 (lieve)
  • 4 (moderato)
  • 5 (Segnato)
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
Risultati MRI - PDFF del pancreas (%)
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
  • PDFF1 ____
  • PDFF2 ____
  • PDFF3 ____
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
Risultati della risonanza magnetica: pancreatite acuta
Lasso di tempo: 6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)
S/N
6 mesi (da 3 mesi prima dell'ecografia endoscopica a 3 mesi post-ecografia endoscopica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: David Vitale, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0499

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia transaddominale Elastografia ad onde di taglio

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