성인 참가자의 교근 돌출부 변화에 대한 BOTOX(보툴리눔 독소 A형) 주사의 효과를 평가하기 위한 연구 (MMP EU P3)
2025년 12월 4일 업데이트: AbbVie
교근 돌출부 감소를 위한 BOTOX®(보툴리눔 독소 A형): 제3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구
교근은 씹는 데 사용되는 얼굴 아래쪽 근육 중 하나입니다. 교근의 돌출은 넓고 사각형의 아래쪽 얼굴 모양으로 나타날 수 있으며, 이는 더 좁고 난형의 아래쪽 얼굴 모양을 선호하는 개인에게 미학적 문제입니다. 교근 전돌근(MMP)에 대한 치료가 가능하지만 연구자들은 새로운 비수술적 치료법을 찾고 있습니다. 이 연구에서는 MMP가 있는 성인 참가자를 대상으로 BOTOX의 부작용과 효과를 평가할 것입니다.
MMP 치료를 위해 BOTOX가 연구되고 있습니다. 참가자는 치료 부문이라고 불리는 두 그룹 중 하나에 배치됩니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. 참가자가 위약에 배정될 확률은 4명 중 1명입니다. MMP를 앓고 있는 약 248명의 성인 참가자가 유럽의 약 30개 현장에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 1일차에 교근에게 BOTOX 또는 위약을 6회 근육 주사로 투여받게 됩니다. 재치료 자격이 있는 참가자는 180일차에 BOTOX를 투여받고 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 부작용 확인, 설문지 작성 등을 통해 확인하게 된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20146
- Universitaet Hamburg /ID# 247503
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 246600
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Munich, Bavaria, 독일, 80333
- Studienzentrum Theatiner46 /ID# 246601
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50996
- Hautzentrum Koeln /ID# 247502
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 246602
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Antwerpen
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Beerse, Antwerpen, 벨기에, 2340
- Da Vinci Clinic /ID# 246731
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Schilde, Antwerpen, 벨기에, 2970
- Evolve Clinic /ID# 246729
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 246311
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Oost-Vlaanderen
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Melle, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9090
- Lightfalls Clinic /ID# 247335
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Dermavist - Group Practice for Specialized Medical Care for Skin Disease /ID# 247630
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Sofia, 불가리아, 1700
- Medical Centre Dermatology Dr. Denkova EOOD /ID# 246591
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Sofia, 불가리아, 1407
- Medical Center Derma Vita EOOD /ID# 247327
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Madrid, 스페인, 28006
- Grupo Pedro Jaen /ID# 246485
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Madrid, 스페인, 28008
- Clinica Robega /ID# 252239
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36201
- Gavín Dermatólogos /ID# 252120
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46004
- Clinica Alejandria /ID# 247380
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Edinburgh, 영국, EH3 6RS
- Dr Nestor's Medical Cosmetic Centre /ID# 246437
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London, 영국, W1H 6AZ
- Interface Aesthetics Training Limited /ID# 248115
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Sutton Coldfield, 영국, B74 2UG
- MediZen /ID# 246431
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North Lanarkshire
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Coatbridge, North Lanarkshire, 영국, ML5 3AP
- Waverley Medical Practice /ID# 246432
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Latina, 이탈리아, 04100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Latina /ID# 246835
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Roma, 이탈리아, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 246836
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Verona, 이탈리아, 37134
- CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l. /ID# 246834
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Antibes, 프랑스, 06160
- Mediti /Id# 246875
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Cannes, 프랑스, 06400
- Cabinet Dermatologie et Esthetique /ID# 246871
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Paris, 프랑스, 75007
- Cabinet médical /ID# 246873
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Cabinet de Chirurgie Plastique et Esthétique /ID# 246872
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 계산을 사용하여 체질량 지수 < 30kg/m^2: BMI = 체중(kg)/키(m)^2, 가장 가까운 정수로 반올림됨.
참가자는 다음 기준을 충족합니다.
- 검사자가 MMPS를 사용하여 스크리닝 및 1일차 방문 시 결정한 양측 등급 4 또는 등급 5 MMP(얼굴의 왼쪽과 오른쪽에 동일한 등급).
- 참가자가 MMPS-P를 사용하여 1일차 방문 시 결정한 양측 등급 4 또는 등급 5 MMP(얼굴의 왼쪽과 오른쪽에 동일한 등급).
- 조사자와 참가자가 평가한 MMP 등급은 동일할 필요는 없지만 1일차에 양측 대칭이 있는 최소 4등급이어야 합니다.
- BIA-MMP(Bother Impact Assessment for Masseter Muscle Prominence)에 의해 측정된 MMP의 외관에 대해 "많다" 또는 "매우"라고 응답한 참가자는 아래 안면 형태 설문지 - 영향에서 총점 ≥ 15점을 획득했습니다. 평가(LFSQ-IA), 1일차 방문 시 결정.
제외 기준:
- 입이나 잇몸의 감염, 또는 조사자의 의견에 따라 의학적 치료가 필요한 안면 피부 감염을 포함한 현재 구강내 감염이 있습니다.
- 외상, 안면 신경 손상 또는 조사관의 판단에 따라 정상적인 씹기 및 악물기 동작을 방해할 수 있는 기타 상태로 인해 교근, 익상근 또는 관자근이 약화되었습니다.
- 연구자가 결정한 MMPS 또는 MMPS-P 등급을 방해할 수 있는 과도한 아래쪽 얼굴 지방, 턱살, 아래쪽 얼굴의 느슨하거나 느슨한 피부, 이하선 돌출부.
- 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 진단 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 상태를 포함하여 BOTOX에 노출되면 참가자의 의학적 위험이 증가할 수 있는 의학적 상태가 있습니다.
- 하부 안면 성형 또는 교근 근육 감소를 위한 치과 또는 수술 절차의 이력.
- 턱선에 연조직 필러를 삽입한 병력이 있습니다.
- 1일 전 3개월 이내에 신체의 어느 부위(교근 제외)에서 어떤 혈청형의 보툴리눔 독소에 노출된 적이 있는 경우.
- 조사관의 의견에 따르면 TMJD의 병력 또는 현재, 또는 가능한 TMJD의 징후/증상의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중맹검 기간: 보톡스
참가자는 첫째 날 교근에게 BOTOX를 6회 근육 주사하게 됩니다.
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근육 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 이중 맹검 기간: 위약
참가자는 1일차에 교근에게 위약을 6회 근육 주사하게 됩니다.
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근육 주사
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실험적: 오픈 라벨 기간: 보톡스
재치료 자격이 있는 참가자는 180일차에 오픈 라벨 보톡스를 투여받고 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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근육 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 평가한 교근돌기척도(MMPS) 기준선에서 2등급 이상의 개선 달성
기간: 90일차
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연구자는 MMPS 5점 척도를 사용하여 참가자의 MMP의 중증도를 평가했습니다. 여기서 1=최소(최상), 2=약함, 3=보통, 4=표시됨, 5=매우 표시됨(최악).
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90일차
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참가자가 평가한 교근 돌출 척도 - 참가자(MMPS-P) 기준선에서 2등급 이상의 개선 달성
기간: 90일차
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참가자는 MMPS-P 5점 척도를 사용하여 MMP의 심각도를 평가했습니다. 여기서 1=전혀 발음되지 않음(가장 좋음), 2=약간 발음됨, 3=보통으로 발음됨, 4=발음됨, 5=매우 뚜렷함(최악) ).
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90일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아랫얼굴형 설문지에서 "매우 만족" 또는 "만족" 응답 - 치료 만족도 평가(LFSQ-TXSAT)
기간: 90일 ~ 180일
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LFSQ-TXSAT는 치료가 아래쪽 얼굴 모양에 미치는 효과에 대한 참가자의 만족도를 측정하며, 2=매우 만족, 1=만족, 0=만족도 불만족도 아님, -1=불만족, -2=매우 불만족입니다.
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90일 ~ 180일
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교근 돌출부에 대한 귀찮은 영향 평가(BIA-MMP)에서 "전혀 문제가 되지 않음" 또는 "약간 문제가 됨" 응답
기간: 90일 ~ 180일
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BIA-MMP는 참가자의 아랫면 모습이 얼마나 괴로움을 주는지에 대한 단일 항목 평가로, 0=전혀 불편하지 않음, 1=약간 불편함, 2=약간 불편함, 3=많이 불편함, 4=매우 불편함 귀찮다.
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90일 ~ 180일
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낮은 안면 볼륨의 기준선 대비 변화(cm^3)
기간: 90일차
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낮은 얼굴 볼륨은 표준화된 이미지에서 계산됩니다.
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90일차
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기준선 대비 아래 안면 폭 변화(mm)
기간: 90일차
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낮은 얼굴 너비는 표준화된 이미지에서 계산됩니다.
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90일차
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아래 안면 형태 설문지 - 영향 평가(LFSQ-IA) 요약 점수의 기준선 대비 변화
기간: 90일 ~ 180일
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LFSQ-IA는 하안면의 외모에 대한 심리사회적 영향을 측정하는 6문항 평가로, 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간, 2=다소, 3=그렇다, 4=매우 그렇다.
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90일 ~ 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M23-123
- 2022-500568-37-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 임상시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)뿐만 아니라 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상시험 데이터에 대한 접근은 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자라면 누구나 요청할 수 있으며, 연구 제안서와 통계 분석 계획의 검토 및 승인, 데이터 공유 성명서 실행 후에 제공될 것입니다.
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절차에 대한 자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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