Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti injekcí BOTOX (botulotoxin typu A) pro změnu prominence žvýkacího svalu u dospělých účastníků

9. dubna 2024 aktualizováno: AbbVie

BOTOX® (botulotoxin typu A) pro snížení prominence žvýkacího svalu: 3. fáze, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Žvýkací sval je jedním ze svalů v dolní části obličeje, který se používá ke žvýkání. Prominence žvýkacího svalu se může jevit jako rozšířený a čtvercový tvar spodní části obličeje, což je estetický problém pro jedince, kteří preferují užší a vejčitější spodní tvar obličeje. Léčba je k dispozici pro prominice žvýkacího svalu (MMP), ale výzkumníci hledají nové nechirurgické léčby. Tato studie bude hodnotit nežádoucí účinky a účinnost přípravku BOTOX u dospělých účastníků s MMP.

BOTOX je zkoumán pro léčbu MMP. Účastníci jsou rozděleni do 1 ze 2 skupin, které se nazývají léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Existuje šance 1 ze 4, že účastníkům bude přiděleno placebo. Do studie bude zařazeno přibližně 248 dospělých účastníků s MMP na přibližně 30 místech v Evropě.

Účastníci dostanou buď BOTOX nebo placebo podané jako 6 intramuskulárních injekcí do žvýkacího ústrojí v den 1. Účastníci, kteří jsou způsobilí pro přeléčení, dostanou BOTOX v den 180 a budou sledováni po dobu až 6 měsíců.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

248

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1090
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 246311
    • Oost-Vlaanderen
      • Melle, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9090
        • Nábor
        • Lightfalls Clinic /ID# 247335
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Nábor
        • Dermavist - Group Practice for Specialized Medical Care for Skin Disease /ID# 247630
      • Sofia, Bulharsko, 1700
        • Nábor
        • Medical Centre Dermatology Dr. Denkova EOOD /ID# 246591
      • Sofiya, Bulharsko, 1407
        • Nábor
        • Medical Center Derma Vita EOOD /ID# 247327
  • Francie
      • Antibes, Francie, 06160
        • Nábor
        • Mediti /Id# 246875
      • Cannes, Francie, 06400
        • Nábor
        • Cabinet Dermatologie et Esthetique /ID# 246871
      • Paris, Francie, 75007
        • Nábor
        • Cabinet médical /ID# 246873
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Nábor
        • Cabinet de Chirurgie Plastique et Esthétique /ID# 246872
  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l. /ID# 246834
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00128
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 246836
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20146
        • Nábor
        • Universitaet Hamburg /ID# 247503
      • Muenchen, Německo, 80333
        • Nábor
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 246600
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80333
        • Nábor
        • Studienzentrum Theatiner46 /ID# 246601
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40212
        • Nábor
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 246602
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50996
        • Nábor
        • Hautzentrum Koeln /ID# 247502
  • Spojené království
      • Sutton Coldfield, Spojené království, B74 2UG
        • Nábor
        • MediZen /ID# 246431
    • Lanarkshire
      • Coatbridge, Lanarkshire, Spojené království, ML5 3AP
        • Nábor
        • Waverley Medical Practice /ID# 246432
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Grupo Pedro Jaen /ID# 246485
      • Madrid, Španělsko, 28008
        • Nábor
        • Clinica Robega /ID# 252239
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36201
        • Nábor
        • Gavín Dermatólogos /ID# 252120
    • Valencia
      • València, Valencia, Španělsko, 46004
        • Nábor
        • Clinica Alejandria /ID# 247380

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti < 30 kg/m^2 pomocí výpočtu: BMI = hmotnost (kg)/výška (m)^2, zaokrouhleno na nejbližší celé číslo.

  • Účastníci splňují následující kritéria:

    • Bilaterální MMP 4. nebo 5. stupně (identické stupně pro levou a pravou stranu obličeje), jak bylo stanoveno při screeningu a při návštěvě 1. dne zkoušejícím pomocí MMPS.
    • Bilaterální MMP 4. nebo 5. stupně (identické stupně pro levou a pravou stranu obličeje), jak bylo stanoveno při návštěvě 1. dne účastníkem pomocí MMPS-P.
    • Stupně MMP, jak je hodnotí zkoušející a účastník, nemusí být identické, ale musí být minimálně 4. stupně s bilaterální symetrií v den 1.
  • Účastníci, kteří odpověděli „hodně“ nebo „extrémně“, byli obtěžováni výskytem jejich MMP, jak bylo měřeno hodnocením dopadu obtěžování pro prominenci masového svalstva (BIA-MMP) a dosáhli celkového skóre ≥ 15 v dotazníku o tvaru dolní části obličeje – dopad Hodnocení (LFSQ-IA), stanovené při návštěvě 1. dne.

Kritéria vyloučení:

  • Má současnou intraorální infekci, včetně infekce úst nebo dásní, nebo infekci kůže na obličeji, která podle názoru zkoušejícího vyžaduje lékařské ošetření.
  • Má slabost žvýkacího, pterygoidního nebo spánkového svalu v důsledku traumatu, poranění lícního nervu nebo jiného stavu, který by mohl narušovat normální žvýkání a zatínání čelistí, jak určil vyšetřovatel.
  • Nadměrný tuk v dolní části obličeje, brada, uvolněná nebo ochablá kůže v dolní části obličeje nebo prominence příušní žlázy, které by mohly interferovat s hodnocením MMPS nebo MMPS-P, jak určil výzkumník.
  • Má zdravotní stav, který může účastníka vystavit zvýšenému zdravotnímu riziku při expozici BOTOXU, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl interferovat s neuromuskulárními funkcemi.
  • Historie zubního nebo chirurgického zákroku pro formování dolní části obličeje nebo redukci žvýkacího svalu.
  • Anamnéza jakýchkoli výplní měkkých tkání v čelisti.
  • Má předchozí expozici botulotoxinu jakéhokoli sérotypu jakékoli části těla (kromě žvýkacího svalu) během 3 měsíců před 1. dnem.
  • Anamnéza nebo současná TMJD nebo přítomnost známek/příznaků možné TMJD podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojité slepé období: Botox
Účastníci obdrží 6 intramuskulárních injekcí BOTOXu do žvýkacího ústrojí v den 1.
Lék: BOTOX
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Botulotoxin typu A
Komparátor placeba: Dvojité slepé období: Placebo
Účastníci obdrží 6 intramuskulárních injekcí placeba do žvýkacího ústrojí v den 1.
Lék: Placebo
Intramuskulární injekce
Experimentální: Otevřené období: Botox
Účastníci, kteří mají nárok na přeléčení, dostanou otevřený BOTOX v den 180 a budou sledováni po dobu až 6 měsíců
Lék: BOTOX
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Botulotoxin typu A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení 2stupňového nebo více zlepšení oproti výchozí hodnotě na stupnici prominence masového svalstva (MMPS) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Den 90
Zkoušející hodnotil závažnost MMP účastníka pomocí MMPS 5-bodové škály, kde: 1=minimální (nejlepší), 2=mírné, 3=střední, 4=výrazné a 5=velmi výrazné (nejhorší).
Den 90
Dosažení 2stupňového nebo více zlepšení oproti výchozí hodnotě na stupnici prominence masového svalstva – účastník (MMPS-P) podle hodnocení účastníka
Časové okno: Den 90
Účastník hodnotil závažnost své MMP pomocí MMPS-P 5-bodové škály, kde: 1=vůbec nevýrazný (nejlepší), 2=mírně výrazný, 3=středně výrazný, 4=výslovný a 5=velmi výrazný (nejhorší ).
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď „velmi spokojená“ nebo „spokojená“ na dotazník o tvaru dolní části obličeje – hodnocení spokojenosti s léčbou (LFSQ-TXSAT)
Časové okno: Den 90 až den 180
LFSQ-TXSAT měří spokojenost účastníka s účinkem léčby na vzhled jeho spodní části obličeje, kde 2=velmi spokojen, 1=spokojen, 0=ani spokojen, ani nespokojen, -1=nespokojen, -2=velmi nespokojen.
Den 90 až den 180
Odpověď „Vůbec mě to netrápí“ nebo „Trochu mě to trápí“ na hodnocení dopadu obtěžování pro prominenci masového svalu (BIA-MMP)
Časové okno: Den 90 až den 180
BIA-MMP je jednopoložkové hodnocení toho, jak je účastník obtěžován vzhledem spodní části obličeje, kde 0=vůbec ne, 1=trochu obtěžován, 2=poněkud obtěžován, 3=velmi obtěžován, 4=velmi obtěžován obtěžoval.
Den 90 až den 180
Změna od základní linie v dolním objemu obličeje (cm^3)
Časové okno: Den 90
Spodní objem obličeje se vypočítá ze standardizovaných snímků
Den 90
Změna od základní linie v dolní šířce obličeje (mm)
Časové okno: Den 90
Spodní šířka obličeje se vypočítá ze standardizovaných obrázků
Den 90
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o tvaru dolní části obličeje – souhrnné skóre hodnocení dopadu (LFSQ-IA)
Časové okno: Den 90 až den 180
LFSQ-IA je hodnocení o 6 položkách, které měří psychosociální dopad vzhledu spodní části obličeje, kde 0= vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=docela trochu a 4=extrémně.
Den 90 až den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M23-123
  • 2022-500568-37-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BOTOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit