Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von BOTOX-Injektionen (Botulinumtoxin Typ A) zur Veränderung der Massetermuskelprominenz bei erwachsenen Teilnehmern (MMP EU P3)
4. Dezember 2025 aktualisiert von: AbbVie
BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) zur Reduzierung der Massetermuskelprominenz: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie
Der Musculus masseter ist einer der Muskeln im unteren Gesichtsbereich, die zum Kauen genutzt werden. Die Hervorhebung des Massetermuskels kann sich in Form einer verbreiterten und quadratischen unteren Gesichtsform manifestieren, was für Personen, die eine schmalere und ovalere untere Gesichtsform bevorzugen, ein ästhetisches Problem darstellt. Für den Masseter-Muskel-Prominus (MMP) stehen Behandlungen zur Verfügung, Forscher suchen jedoch nach neuen nicht-chirurgischen Behandlungen. In dieser Studie werden unerwünschte Ereignisse und die Wirksamkeit von BOTOX bei erwachsenen Teilnehmern mit MMP bewertet.
BOTOX wird zur Behandlung von MMP untersucht. Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer ein Placebo erhalten, liegt bei 1 zu 4. Etwa 248 erwachsene Teilnehmer mit MMP werden an etwa 30 Standorten in Europa in die Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag entweder BOTOX oder Placebo als 6 intramuskuläre Injektionen in den Masseter. Teilnehmer, die für eine erneute Behandlung in Frage kommen, erhalten am 180. Tag BOTOX und werden bis zu 6 Monate lang beobachtet.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, die Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
249
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Antwerpen
-
Beerse, Antwerpen, Belgien, 2340
- Da Vinci Clinic /ID# 246731
-
Schilde, Antwerpen, Belgien, 2970
- Evolve Clinic /ID# 246729
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 246311
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Melle, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9090
- Lightfalls Clinic /ID# 247335
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Dermavist - Group Practice for Specialized Medical Care for Skin Disease /ID# 247630
-
Sofia, Bulgarien, 1700
- Medical Centre Dermatology Dr. Denkova EOOD /ID# 246591
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Medical Center Derma Vita EOOD /ID# 247327
-
-
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20146
- Universitaet Hamburg /ID# 247503
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 246600
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 80333
- Studienzentrum Theatiner46 /ID# 246601
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50996
- Hautzentrum Koeln /ID# 247502
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 246602
-
-
-
-
-
Antibes, Frankreich, 06160
- Mediti /Id# 246875
-
Cannes, Frankreich, 06400
- Cabinet Dermatologie et Esthetique /ID# 246871
-
Paris, Frankreich, 75007
- Cabinet médical /ID# 246873
-
Toulouse, Frankreich, 31000
- Cabinet de Chirurgie Plastique et Esthétique /ID# 246872
-
-
-
-
-
Latina, Italien, 04100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Latina /ID# 246835
-
Roma, Italien, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 246836
-
Verona, Italien, 37134
- CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l. /ID# 246834
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Grupo Pedro Jaen /ID# 246485
-
Madrid, Spanien, 28008
- Clinica Robega /ID# 252239
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36201
- Gavín Dermatólogos /ID# 252120
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46004
- Clinica Alejandria /ID# 247380
-
-
-
-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH3 6RS
- Dr Nestor's Medical Cosmetic Centre /ID# 246437
-
London, Vereinigtes Königreich, W1H 6AZ
- Interface Aesthetics Training Limited /ID# 248115
-
Sutton Coldfield, Vereinigtes Königreich, B74 2UG
- MediZen /ID# 246431
-
-
North Lanarkshire
-
Coatbridge, North Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML5 3AP
- Waverley Medical Practice /ID# 246432
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index < 30 kg/m^2 unter Verwendung der Berechnung: BMI = Gewicht (kg)/Größe (m)^2, auf die nächste ganze Zahl gerundet.
Der Teilnehmer erfüllt folgende Kriterien:
- Bilateraler Grad 4 oder Grad 5 MMP (identische Grade für die linke und rechte Seite des Gesichts), wie beim Screening und beim Besuch am ersten Tag durch den Prüfer mithilfe des MMPS bestimmt.
- Bilateraler Grad 4 oder Grad 5 MMP (identischer Grad für die linke und rechte Seite des Gesichts), wie beim Besuch am ersten Tag vom Teilnehmer mithilfe des MMPS-P bestimmt.
- Die vom Prüfer und Teilnehmer beurteilten MMP-Noten müssen nicht identisch sein, müssen aber am ersten Tag mindestens der Note 4 mit bilateraler Symmetrie entsprechen.
- Teilnehmer, die mit „Sehr“ oder „Extrem“ geantwortet haben, waren durch das Erscheinungsbild ihres MMP gestört, gemessen anhand der Bother Impact Assessment for Masseter Muscle Prominence (BIA-MMP), und erreichten im Fragebogen zur unteren Gesichtsform – Auswirkungen eine Gesamtpunktzahl von ≥ 15 Beurteilung (LFSQ-IA), ermittelt beim Besuch am ersten Tag.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine aktuelle intraorale Infektion, einschließlich einer Infektion des Mundes oder des Zahnfleisches, oder eine Infektion der Gesichtshaut, die nach Ansicht des Prüfarztes eine medizinische Behandlung erfordert.
- Hat eine Schwäche der Masseter-, Pterygoideus- oder Schläfenmuskeln aufgrund eines Traumas, einer Verletzung des Gesichtsnervs oder einer anderen Erkrankung, die das normale Kauen und Zusammenpressen des Kiefers beeinträchtigen könnte, wie vom Untersucher festgestellt.
- Überschüssiges unteres Gesichtsfett, Wulstbildung, lockere oder schlaffe Haut im unteren Gesichtsbereich oder vorstehende Ohrspeicheldrüse, die die MMPS- oder MMPS-P-Einstufung beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfer festgelegt.
- Hat einen medizinischen Zustand, der den Teilnehmer einem erhöhten medizinischen Risiko durch BOTOX-Exposition aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder einer anderen Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
- Vorgeschichte eines zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffs zur Formung des unteren Gesichtsbereichs oder zur Reduktion des Massetermuskels.
- Vorgeschichte von Weichteilfüllern im Kieferbereich.
- Hat innerhalb der 3 Monate vor Tag 1 eine vorherige Exposition gegenüber Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps an irgendeinem Körperteil (außer dem Massetermuskel) gehabt.
- Anamnese oder aktuelle Kiefergelenkserkrankung oder Vorhandensein von Anzeichen/Symptomen einer möglichen Kiefergelenkserkrankung nach Ansicht des Prüfarztes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Doppelblindphase: Botox
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag 6 intramuskuläre Injektionen von BOTOX in den Kaumuskel.
|
Intramuskuläre Injektionen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Doppelblindzeitraum: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag 6 intramuskuläre Placebo-Injektionen in den Kaumuskel.
|
Intramuskuläre Injektionen
|
|
Experimental: Open-Label-Zeitraum: Botox
Teilnehmer, die für eine erneute Behandlung in Frage kommen, erhalten an Tag 180 offenes BOTOX und werden bis zu 6 Monate lang beobachtet
|
Intramuskuläre Injektionen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erzielung einer Verbesserung um 2 oder mehr Stufen gegenüber dem Ausgangswert auf der vom Prüfer beurteilten Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS).
Zeitfenster: Tag 90
|
Der Prüfer beurteilte den Schweregrad des MMP des Teilnehmers anhand der 5-Punkte-MMPS-Skala, wobei: 1 = minimal (am besten), 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = ausgeprägt und 5 = sehr ausgeprägt (am schlimmsten).
|
Tag 90
|
|
Erreichen einer Verbesserung um 2 oder mehr Stufen gegenüber dem Ausgangswert auf der Masseter-Muskel-Prominenz-Skala – Teilnehmer (MMPS-P), wie vom Teilnehmer beurteilt
Zeitfenster: Tag 90
|
Der Teilnehmer bewertete den Schweregrad seines MMP anhand der 5-Punkte-Skala MMPS-P, wobei: 1 = überhaupt nicht ausgeprägt (am besten), 2 = leicht ausgeprägt, 3 = mäßig ausgeprägt, 4 = ausgeprägt und 5 = sehr ausgeprägt (am schlimmsten). ).
|
Tag 90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antwort „Sehr zufrieden“ oder „Zufrieden“ auf den Fragebogen zur unteren Gesichtsform – Bewertung der Behandlungszufriedenheit (LFSQ-TXSAT)
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 180
|
Der LFSQ-TXSAT misst die Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Wirkung der Behandlung auf das Aussehen seines unteren Gesichts, wobei 2 = sehr zufrieden, 1 = zufrieden, 0 = weder zufrieden noch unzufrieden, -1 = unzufrieden, -2 = sehr unzufrieden.
|
Tag 90 bis Tag 180
|
|
Antwort von „Überhaupt nicht gestört“ oder „Ein wenig gestört“ auf die Bewertung der Auswirkungen von Störungen auf die Prominenz des Massetermuskels (BIA-MMP)
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 180
|
Beim BIA-MMP handelt es sich um eine Einzelpunktbewertung, die angibt, wie gestört der Teilnehmer durch das Aussehen seines unteren Gesichts ist, wobei 0 = überhaupt nicht gestört, 1 = etwas gestört, 2 = etwas gestört, 3 = sehr gestört, 4 = extrem gestört.
|
Tag 90 bis Tag 180
|
|
Veränderung des geringeren Gesichtsvolumens (cm^3) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 90
|
Das geringere Gesichtsvolumen wird aus standardisierten Bildern berechnet
|
Tag 90
|
|
Veränderung der unteren Gesichtsbreite gegenüber dem Ausgangswert (mm)
Zeitfenster: Tag 90
|
Die untere Gesichtsbreite wird aus standardisierten Bildern berechnet
|
Tag 90
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammenfassenden Score des Fragebogens zur unteren Gesichtsform – Folgenabschätzung (LFSQ-IA).
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 180
|
Der LFSQ-IA ist eine 6-Punkte-Bewertung, die die psychosozialen Auswirkungen des Aussehens der unteren Gesichtshälfte misst, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich und 4 = sehr.
|
Tag 90 bis Tag 180
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M23-123
- 2022-500568-37-00 (Andere Kennung: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien.
Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage.
Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe.
Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.
Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .