Uno studio per valutare l'efficacia delle iniezioni di BOTOX (tossina botulinica di tipo A) per il cambiamento della prominenza del muscolo massetere nei partecipanti adulti (MMP EU P3)
4 dicembre 2025 aggiornato da: AbbVie
BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) per la riduzione della prominenza dei muscoli masseteri: studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Il muscolo massetere è uno dei muscoli della parte inferiore del viso utilizzato per la masticazione. La prominenza del muscolo massetere può apparire come una forma della parte inferiore del viso allargata e quadrata, che è una preoccupazione estetica per gli individui che preferiscono una forma della parte inferiore del viso più stretta e ovoidale. Sono disponibili trattamenti per la prominice del muscolo massetere (MMP), ma i ricercatori sono alla ricerca di nuovi trattamenti non chirurgici. Questo studio valuterà gli eventi avversi e l'efficacia del BOTOX nei partecipanti adulti con MMP.
BOTOX è in fase di studio per il trattamento della MMP. I partecipanti vengono inseriti in 1 dei 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. C'è 1 possibilità su 4 che ai partecipanti venga assegnato il placebo. Circa 248 partecipanti adulti affetti da MMP saranno arruolati nello studio in circa 30 centri in Europa.
I partecipanti riceveranno BOTOX o Placebo somministrato come 6 iniezioni intramuscolari al massetere il giorno 1. I partecipanti idonei al ritrattamento riceveranno BOTOX il giorno 180 e saranno seguiti per un massimo di 6 mesi.
Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato mediante valutazioni mediche, verifica degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
249
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerpen
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Beerse, Antwerpen, Belgio, 2340
- Da Vinci Clinic /ID# 246731
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Schilde, Antwerpen, Belgio, 2970
- Evolve Clinic /ID# 246729
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 246311
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Oost-Vlaanderen
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Melle, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9090
- Lightfalls Clinic /ID# 247335
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Dermavist - Group Practice for Specialized Medical Care for Skin Disease /ID# 247630
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Sofia, Bulgaria, 1700
- Medical Centre Dermatology Dr. Denkova EOOD /ID# 246591
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Derma Vita EOOD /ID# 247327
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Antibes, Francia, 06160
- Mediti /Id# 246875
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Cannes, Francia, 06400
- Cabinet Dermatologie et Esthetique /ID# 246871
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Paris, Francia, 75007
- Cabinet médical /ID# 246873
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Toulouse, Francia, 31000
- Cabinet de Chirurgie Plastique et Esthétique /ID# 246872
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Hamburg, Germania, 20146
- Universitaet Hamburg /ID# 247503
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 246600
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Munich, Bavaria, Germania, 80333
- Studienzentrum Theatiner46 /ID# 246601
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50996
- Hautzentrum Koeln /ID# 247502
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 246602
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Latina, Italia, 04100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Latina /ID# 246835
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Roma, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 246836
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Verona, Italia, 37134
- CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l. /ID# 246834
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Edinburgh, Regno Unito, EH3 6RS
- Dr Nestor's Medical Cosmetic Centre /ID# 246437
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London, Regno Unito, W1H 6AZ
- Interface Aesthetics Training Limited /ID# 248115
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Sutton Coldfield, Regno Unito, B74 2UG
- MediZen /ID# 246431
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North Lanarkshire
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Coatbridge, North Lanarkshire, Regno Unito, ML5 3AP
- Waverley Medical Practice /ID# 246432
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Madrid, Spagna, 28006
- Grupo Pedro Jaen /ID# 246485
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Madrid, Spagna, 28008
- Clinica Robega /ID# 252239
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spagna, 36201
- Gavín Dermatólogos /ID# 252120
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spagna, 46004
- Clinica Alejandria /ID# 247380
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea < 30 kg/m^2 utilizzando il calcolo: BMI = peso (kg)/altezza (m)^2, arrotondato al numero intero più vicino.
I partecipanti soddisfano i seguenti criteri:
- MMP bilaterale di grado 4 o grado 5 (gradi identici per il lato sinistro e destro del viso), come determinato allo screening e alla visita del giorno 1 dallo sperimentatore utilizzando l'MMPS.
- MMP bilaterale di grado 4 o grado 5 (gradi identici per i lati sinistro e destro del viso), come determinato durante la visita del giorno 1 dal partecipante utilizzando l'MMPS-P.
- Non è necessario che i gradi MMP, valutati dallo sperimentatore e dal partecipante, siano identici ma devono essere almeno pari a Grado 4 con simmetria bilaterale al Giorno 1.
- Partecipanti che hanno risposto "Molto" o "Estremamente" infastiditi dall'aspetto del loro MMP misurato dal Bother Impact Assessment for Masseter Muscle Prominence (BIA-MMP) e hanno ottenuto un punteggio totale ≥ 15 nel Lower Facial Shape Questionnaire - Impatto Valutazione (LFSQ-IA), determinata durante la visita del giorno 1.
Criteri di esclusione:
- Ha un'infezione intraorale in corso, inclusa un'infezione della bocca o delle gengive, o un'infezione della pelle del viso che richiede cure mediche secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Presenta debolezza dei muscoli massetere, pterigoideo o temporale a causa di traumi, lesioni dei nervi facciali o altre condizioni che potrebbero interferire con la normale masticazione e il serraggio della mascella, come determinato dallo sperimentatore.
- Eccesso di grasso facciale inferiore, guance, pelle lassa o lassa nella parte inferiore del viso o prominenza della ghiandola parotide che potrebbero interferire con la classificazione MMPS o MMPS-P, come determinato dallo sperimentatore.
- Ha una condizione medica che può esporre il partecipante a un rischio medico maggiore con l'esposizione a BOTOX, inclusa la miastenia gravis diagnosticata, la sindrome di Eaton-Lambert, la sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare.
- Anamnesi di intervento odontoiatrico o chirurgico per modellare la parte inferiore del viso o ridurre il muscolo massetere.
- Storia di eventuali riempitivi dei tessuti molli nella mascella.
- Ha avuto una precedente esposizione alla tossina botulinica di qualsiasi sierotipo in qualsiasi parte del corpo (escluso il muscolo massetere) nei 3 mesi precedenti il giorno 1.
- Storia o attuale TMJD o presenza di segni/sintomi di possibile TMJD secondo l'opinione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Periodo in doppio cieco: Botox
I partecipanti riceveranno 6 iniezioni intramuscolari di BOTOX al massetere il giorno 1.
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Iniezioni intramuscolari
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Periodo in doppio cieco: placebo
I partecipanti riceveranno 6 iniezioni intramuscolari di Placebo al massetere il giorno 1.
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Iniezioni intramuscolari
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Sperimentale: Periodo in aperto: Botox
Ai partecipanti idonei al ritrattamento verrà somministrato BOTOX in aperto il giorno 180 e saranno seguiti per un massimo di 6 mesi
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Iniezioni intramuscolari
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggiungimento di un miglioramento di 2 gradi o più rispetto al basale sulla Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 90
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Lo sperimentatore ha valutato la gravità della MMP del partecipante utilizzando la scala a 5 punti MMPS dove: 1=minimo (migliore), 2=lieve, 3=moderato, 4=marcato e 5=molto marcato (peggiore).
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Giorno 90
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Raggiungimento di un miglioramento di 2 gradi o più rispetto al basale sulla Masseter Muscle Prominence Scale - Partecipante (MMPS-P) valutato dal Partecipante
Lasso di tempo: Giorno 90
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Il partecipante ha valutato la gravità del proprio MMP utilizzando la scala a 5 punti MMPS-P dove: 1=per niente pronunciato (migliore), 2=lievemente pronunciato, 3=moderatamente pronunciato, 4=pronunciato e 5=molto pronunciato (peggiore) ).
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Giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta di "Molto soddisfatto" o "Soddisfatto" al questionario sulla forma del viso inferiore - Valutazione della soddisfazione del trattamento (LFSQ-TXSAT)
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 180
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LFSQ-TXSAT misura la soddisfazione del partecipante con l'effetto del trattamento sull'aspetto della parte inferiore del viso dove 2=Molto soddisfatto, 1=Soddisfatto, 0=Né soddisfatto né insoddisfatto, -1=Insoddisfatto, -2=Molto insoddisfatto.
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Dal giorno 90 al giorno 180
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Risposta di "Per niente infastidito" o "Un po' infastidito" sulla valutazione dell'impatto del disturbo per la prominenza del muscolo massetere (BIA-MMP)
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 180
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Il BIA-MMP è una valutazione a singolo elemento di quanto il partecipante sia infastidito dall'aspetto della parte inferiore del viso dove 0=Per niente infastidito, 1=Un po' infastidito, 2=Un po' infastidito, 3=Molto infastidito, 4=Estremamente infastidito infastidito.
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Dal giorno 90 al giorno 180
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Variazione rispetto al basale del volume facciale inferiore (cm^3)
Lasso di tempo: Giorno 90
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Il volume facciale inferiore viene calcolato da immagini standardizzate
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Giorno 90
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Variazione rispetto al basale della larghezza del viso inferiore (mm)
Lasso di tempo: Giorno 90
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La larghezza facciale inferiore viene calcolata da immagini standardizzate
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Giorno 90
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Variazione rispetto al basale nel punteggio riassuntivo del Questionario sulla forma del viso inferiore - Valutazione dell'impatto (LFSQ-IA).
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 180
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L'LFSQ-IA è una valutazione composta da 6 elementi che misura l'impatto psicosociale dell'aspetto della parte inferiore del viso dove 0= Per niente, 1= Un po', 2= Abbastanza, 3= Abbastanza e 4= Estremamente.
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Dal giorno 90 al giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M23-123
- 2022-500568-37-00 (Altro identificatore: EU CT)
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SÌ
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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