En studie for å vurdere effektiviteten av BOTOX (Botulinum Toxin Type A)-injeksjoner for endring av Masseter-muskelprominens hos voksne deltakere (MMP EU P3)
4. desember 2025 oppdatert av: AbbVie
BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) for reduksjon av massemuskelprominens: En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Tyggemuskelen er en av musklene i underansiktet som brukes til å tygge. Prominens av tyggemuskelen kan fremstå som en utvidet og firkantet nedre ansiktsform, som er en estetisk bekymring for individer som foretrekker en smalere og mer eggformet nedre ansiktsform. Behandlinger er tilgjengelige for masseter muscle prominice (MMP), men forskere ser etter nye ikke-kirurgiske behandlinger. Denne studien vil vurdere bivirkninger og effektivitet av BOTOX hos voksne deltakere med MMP.
BOTOX undersøkes for behandling av MMP. Deltakerne er plassert i 1 av 2 grupper, kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. Det er 1 av 4 sjanse for at deltakerne vil bli tildelt placebo. Rundt 248 voksne deltakere med MMP vil bli registrert i studien på omtrent 30 steder i Europa.
Deltakerne vil motta enten BOTOX eller Placebo administrert som 6 intramuskulære injeksjoner til tygget på dag 1. Deltakere som er kvalifisert for ny behandling vil få BOTOX på dag 180 og vil bli fulgt i opptil 6 måneder.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
249
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Beerse, Antwerpen, Belgia, 2340
- Da Vinci Clinic /ID# 246731
-
Schilde, Antwerpen, Belgia, 2970
- Evolve Clinic /ID# 246729
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 246311
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Melle, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9090
- Lightfalls Clinic /ID# 247335
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Dermavist - Group Practice for Specialized Medical Care for Skin Disease /ID# 247630
-
Sofia, Bulgaria, 1700
- Medical Centre Dermatology Dr. Denkova EOOD /ID# 246591
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Derma Vita EOOD /ID# 247327
-
-
-
-
-
Antibes, Frankrike, 06160
- Mediti /Id# 246875
-
Cannes, Frankrike, 06400
- Cabinet Dermatologie et Esthetique /ID# 246871
-
Paris, Frankrike, 75007
- Cabinet médical /ID# 246873
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Cabinet de Chirurgie Plastique et Esthétique /ID# 246872
-
-
-
-
-
Latina, Italia, 04100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Latina /ID# 246835
-
Roma, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 246836
-
Verona, Italia, 37134
- CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l. /ID# 246834
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28006
- Grupo Pedro Jaen /ID# 246485
-
Madrid, Spania, 28008
- Clinica Robega /ID# 252239
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36201
- Gavín Dermatólogos /ID# 252120
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46004
- Clinica Alejandria /ID# 247380
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH3 6RS
- Dr Nestor's Medical Cosmetic Centre /ID# 246437
-
London, Storbritannia, W1H 6AZ
- Interface Aesthetics Training Limited /ID# 248115
-
Sutton Coldfield, Storbritannia, B74 2UG
- MediZen /ID# 246431
-
-
North Lanarkshire
-
Coatbridge, North Lanarkshire, Storbritannia, ML5 3AP
- Waverley Medical Practice /ID# 246432
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- Universitaet Hamburg /ID# 247503
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 246600
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80333
- Studienzentrum Theatiner46 /ID# 246601
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50996
- Hautzentrum Koeln /ID# 247502
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 246602
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks < 30 kg/m^2 ved å bruke beregningen: BMI = vekt (kg)/høyde (m)^2, avrundet til nærmeste hele tall.
Deltakerne oppfyller følgende kriterier:
- Bilateral grad 4 eller grad 5 MMP (identiske karakterer for venstre og høyre side av ansiktet), som bestemt ved screening og ved dag 1-besøket av etterforskeren som bruker MMPS.
- Bilateral grad 4 eller grad 5 MMP (identiske karakterer for venstre og høyre side av ansiktet), som bestemt ved besøket dag 1 av deltakeren ved hjelp av MMPS-P.
- MMP-karakterer, vurdert av etterforsker og deltaker, trenger ikke å være identiske, men må være minimum grad 4 med bilateral symmetri på dag 1.
- Deltakere som svarte "mye" eller "ekstremt" plaget av utseendet til deres MMP målt ved Bother Impact Assessment for Masseter Muscle Prominence (BIA-MMP) og oppnår en total poengsum på ≥ 15 på Lower Facial Shape Questionnaire - Impact Vurdering (LFSQ-IA), fastsatt ved dag 1-besøket.
Ekskluderingskriterier:
- Har nåværende intraoral infeksjon, inkludert infeksjon i munnen eller tannkjøttet, eller ansiktshudinfeksjon som krever medisinsk behandling etter etterforskerens oppfatning.
- Har svakhet i tygge-, pterygoid- eller temporalismuskulaturen på grunn av traumer, ansiktsnerveskade eller annen tilstand som kan forstyrre normal tygging og kjevesammenknytting, som bestemt av etterforskeren.
- Overflødig lavere ansiktsfett, jowling, løs eller slapp hud i underansiktet, eller prominens av parotis kjertel som kan forstyrre MMPS- eller MMPS-P-gradering, som bestemt av etterforskeren.
- Har en medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i økt medisinsk risiko ved eksponering for BOTOX, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver annen tilstand som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
- Historie om tann- eller kirurgisk prosedyre for lavere ansiktsforming eller reduksjon av tyggemuskel.
- Historie om bløtvevsfyllstoffer i kjevelinjen.
- Har tidligere eksponering for botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype til en hvilken som helst del av kroppen (ikke inkludert tyggemuskel) i løpet av 3 måneder før dag 1.
- Anamnese med eller nåværende TMJD, eller tilstedeværelse av tegn/symptomer på mulig TMJD etter etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind periode: Botox
Deltakerne vil motta 6 intramuskulære injeksjoner av BOTOX til masseteren på dag 1.
|
Intramuskulære injeksjoner
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Dobbeltblind periode: Placebo
Deltakerne vil motta 6 intramuskulære injeksjoner av placebo til massjen på dag 1.
|
Intramuskulære injeksjoner
|
|
Eksperimentell: Open-Label-periode: Botox
Deltakere som er kvalifisert for ny behandling vil bli gitt åpen BOTOX på dag 180 og vil bli fulgt i opptil 6 måneder
|
Intramuskulære injeksjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelse av 2-grads eller mer forbedring fra baseline på Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Dag 90
|
Utforskeren vurderte alvorlighetsgraden av deltakerens MMP ved å bruke MMPS 5-punkts skala hvor: 1 = minimal (best), 2 = mild, 3 = moderat, 4 = markert og 5 = veldig markert (dårligst).
|
Dag 90
|
|
Oppnåelse av 2-grads eller mer forbedring fra baseline på Masseter Muscle Prominence Scale – Deltaker (MMPS-P) som vurdert av deltakeren
Tidsramme: Dag 90
|
Deltakeren vurderte alvorlighetsgraden av deres MMP ved å bruke MMPS-P 5-punktsskalaen der: 1=ikke i det hele tatt uttalt (best), 2=mildt uttalt, 3= moderat uttalt, 4= uttalt og 5=svært uttalt (dårligst) ).
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar fra "Svært fornøyd" eller "Fornøyd" på spørreskjemaet om nedre ansiktsform - vurdering av behandlingstilfredshet (LFSQ-TXSAT)
Tidsramme: Dag 90 til dag 180
|
LFSQ-TXSAT måler deltakerens tilfredshet med effekten av behandlingen på utseendet til underansiktet der 2=Veldig fornøyd, 1=Fornøyd, 0=Verken fornøyd eller misfornøyd, -1=Missfornøyd, -2=Svært misfornøyd.
|
Dag 90 til dag 180
|
|
Svar av "Ikke i det hele tatt plaget" eller "Litt plaget" på Bother Impact Assessment for Masseter Muscle Prominence (BIA-MMP)
Tidsramme: Dag 90 til dag 180
|
BIA-MMP er en enkelt element-evaluering av hvor plaget deltakeren er av utseendet til underansiktet der 0=Ikke plaget i det hele tatt, 1=Litt plaget, 2=Noe plaget, 3=Mye plaget, 4=Ekstremt plaget. plaget.
|
Dag 90 til dag 180
|
|
Endring fra baseline i lavere ansiktsvolum (cm^3)
Tidsramme: Dag 90
|
Lavere ansiktsvolum beregnes fra standardiserte bilder
|
Dag 90
|
|
Endring fra grunnlinje i nedre ansiktsbredde (mm)
Tidsramme: Dag 90
|
Lavere ansiktsbredde beregnes fra standardiserte bilder
|
Dag 90
|
|
Endring fra baseline i Lower Facial Shape Questionnaire - Impact Assessment (LFSQ-IA) sammendragspoeng
Tidsramme: Dag 90 til dag 180
|
LFSQ-IA er en 6-elements vurdering som måler psykososial påvirkning av utseendet til underansiktet der 0= Ikke i det hele tatt, 1=Litt, 2=Noe, 3=Ganske mye og 4=Ekstremt.
|
Dag 90 til dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M23-123
- 2022-500568-37-00 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .