Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BOTOX (A típusú botulinum toxin) injekciók hatékonyságának felmérésére a felnőtt résztvevők rágóizomzatának változására

2024. május 8. frissítette: AbbVie

BOTOX® (A típusú botulinum toxin) a rágóizomzat kiemelkedésének csökkentésére: 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A rágóizom az arc alsó részének egyik izma, amelyet rágásra használnak. A rágóizom kiemelkedése kiszélesedett és négyzet alakú alsó arcformaként jelenhet meg, ami esztétikai probléma a keskenyebb és tojásdadabb alsó arcformát kedvelők számára. Kezelések állnak rendelkezésre a masseter izomprominice (MMP) kezelésére, de a kutatók új, nem sebészeti kezeléseket keresnek. Ez a tanulmány felméri a nemkívánatos eseményeket és a BOTOX hatékonyságát MMP-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél.

A BOTOX-ot az MMP kezelésére vizsgálják. A résztvevőket a 2 csoport egyikébe sorolják, amelyeket kezelési karoknak neveznek. Minden csoport eltérő kezelésben részesül. 1 a 4-hez az esélye annak, hogy a résztvevők placebót kapnak. Körülbelül 248 felnőtt, MMP-vel rendelkező résztvevőt vonnak be a vizsgálatba körülbelül 30 európai helyszínen.

A résztvevők BOTOX-ot vagy Placebót kapnak, 6 intramuszkuláris injekció formájában a rágcsálóba az 1. napon. Azok a résztvevők, akik jogosultak az ismételt kezelésre, a 180. napon BOTOX-ot kapnak, és legfeljebb 6 hónapig követik őket.

A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A vizsgálat során a résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálatokkal, a mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

248

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerpen
      • Beerse, Antwerpen, Belgium, 2340
        • Toborzás
        • Da Vinci Clinic /ID# 246731
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgium, 1090
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 246311
    • Oost-Vlaanderen
      • Melle, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9090
        • Toborzás
        • Lightfalls Clinic /ID# 247335
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Toborzás
        • Dermavist - Group Practice for Specialized Medical Care for Skin Disease /ID# 247630
      • Sofia, Bulgária, 1700
        • Toborzás
        • Medical Centre Dermatology Dr. Denkova EOOD /ID# 246591
      • Sofiya, Bulgária, 1407
        • Toborzás
        • Medical Center Derma Vita EOOD /ID# 247327
  • Egyesült Királyság
      • Sutton Coldfield, Egyesült Királyság, B74 2UG
        • Toborzás
        • MediZen /ID# 246431
    • Lanarkshire
      • Coatbridge, Lanarkshire, Egyesült Királyság, ML5 3AP
        • Toborzás
        • Waverley Medical Practice /ID# 246432
  • Franciaország
      • Antibes, Franciaország, 06160
        • Toborzás
        • Mediti /Id# 246875
      • Cannes, Franciaország, 06400
        • Toborzás
        • Cabinet Dermatologie et Esthetique /ID# 246871
      • Paris, Franciaország, 75007
        • Toborzás
        • Cabinet médical /ID# 246873
      • Toulouse, Franciaország, 31000
        • Toborzás
        • Cabinet de Chirurgie Plastique et Esthétique /ID# 246872
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20146
        • Toborzás
        • Universitaet Hamburg /ID# 247503
      • Muenchen, Németország, 80333
        • Toborzás
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 246600
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80333
        • Toborzás
        • Studienzentrum Theatiner46 /ID# 246601
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40212
        • Toborzás
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 246602
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50996
        • Toborzás
        • Hautzentrum Koeln /ID# 247502
  • Olaszország
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Toborzás
        • CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l. /ID# 246834
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00128
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 246836
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Toborzás
        • Grupo Pedro Jaen /ID# 246485
      • Madrid, Spanyolország, 28008
        • Toborzás
        • Clinica Robega /ID# 252239
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36201
        • Toborzás
        • Gavín Dermatólogos /ID# 252120
    • Valencia
      • València, Valencia, Spanyolország, 46004
        • Toborzás
        • Clinica Alejandria /ID# 247380

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex < 30 kg/m^2 a következő számítással: BMI = súly (kg)/magasság (m)^2, a legközelebbi egész számra kerekítve.

  • A résztvevők megfelelnek a következő kritériumoknak:

    • Kétoldali 4-es vagy 5-ös fokozatú MMP (azonos fokozatok az arc bal és jobb oldalán), a szűréskor és az MMPS-t használó vizsgáló 1. napi látogatásán meghatározottak szerint.
    • Kétoldali 4-es vagy 5-ös fokozatú MMP (azonos osztályzat az arc bal és jobb oldalán), a résztvevő 1. napi látogatásán az MMPS-P segítségével meghatározva.
    • A vizsgáló és a résztvevő által értékelt MMP fokozatoknak nem kell azonosnak lenniük, de legalább 4-es fokozatnak kell lenniük, kétoldalú szimmetriával az 1. napon.
  • Azok a résztvevők, akik "Sokat" vagy "Rendkívül" válaszoltak, és zavarja MMP-jük megjelenése, a BIA-MMP (BIA-MMP) által mérve, és 15-ös összpontszámot értek el az alsó arcforma kérdőíven – Hatás Értékelés (LFSQ-IA), az 1. napi látogatáskor meghatározott.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi intraorális fertőzése van, beleértve a száj vagy az íny fertőzését, vagy az arcbőr fertőzése, amely a vizsgáló véleménye szerint orvosi kezelést igényel.
  • A rágóizmok, a pterygoid vagy a temporalis izmok gyengeségei vannak trauma, arcideg-sérülés vagy más olyan állapot miatt, amely megzavarhatja a normál rágást és az állkapocs összeszorítását, a vizsgáló megállapítása szerint.
  • Túlzott alsó arczsír, csukló, laza vagy laza bőr az arc alsó részén, vagy a fülmirigy kiemelkedése, amely zavarhatja az MMPS vagy MMPS-P osztályozást, a vizsgáló megállapítása szerint.
  • Olyan egészségügyi állapota van, amely a résztvevőt fokozott egészségügyi kockázatnak teheti ki a BOTOX-expozíció miatt, beleértve a diagnosztizált myasthenia gravist, Eaton-Lambert-szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist vagy bármely más olyan állapotot, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris funkciót.
  • Fogászati ​​vagy sebészeti beavatkozások előzményei az arc alsó részének formálására vagy a rágóizom csökkentésére.
  • Bármilyen lágyrész-töltőanyag előzménye az állkapocsvonalban.
  • Bármilyen szerotípusú botulinum toxinnal korábban érintkezett bármely testrészben (a rágóizmot nem beleértve) az 1. napot megelőző 3 hónapon belül.
  • A TMJD anamnézisében vagy jelenlegi fennállása, vagy a lehetséges TMJD jeleinek/tüneteinek jelenléte a vizsgáló véleménye szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dupla vak időszak: Botox
A résztvevők 6 intramuszkuláris BOTOX injekciót kapnak a rágógépbe az 1. napon.
Drog: BOTOX
Intramuszkuláris injekciók
Más nevek:
  • A típusú botulinum toxin
Placebo Comparator: Kettős vak periódus: Placebo
A résztvevők 6 intramuszkuláris placebo injekciót kapnak a rágógépbe az 1. napon.
Drog: Placebo
Intramuszkuláris injekciók
Kísérleti: Nyílt címkés időszak: Botox
Azok a résztvevők, akik jogosultak az újrakezelésre, a 180. napon nyílt BOTOX-ot kapnak, és legfeljebb 6 hónapig követik őket.
Drog: BOTOX
Intramuszkuláris injekciók
Más nevek:
  • A típusú botulinum toxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgáló által értékelt Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) 2 fokozatú vagy annál nagyobb javulása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 90. nap
A vizsgáló a résztvevő MMP-jének súlyosságát az MMPS 5-pontos skála segítségével értékelte, ahol: 1=minimális (legjobb), 2=enyhe, 3=közepes, 4=kifejezett és 5=nagyon kifejezett (legrosszabb).
90. nap
A résztvevő által értékelt Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS-P) 2 fokozatú vagy annál nagyobb javulása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 90. nap
A résztvevő az MMP súlyosságát az MMPS-P 5 fokozatú skála segítségével értékelte, ahol: 1 = egyáltalán nem kifejezett (legjobb), 2 = enyhén kifejezett, 3 = közepesen kifejezett, 4 = kifejezett és 5 = nagyon kifejezett (legrosszabb). ).
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
"Nagyon elégedett" vagy "Elégedett" válasz az alsó arcforma kérdőívre – A kezeléssel való elégedettség értékelése (LFSQ-TXSAT)
Időkeret: 90. naptól 180. napig
Az LFSQ-TXSAT méri a résztvevők elégedettségét a kezelés hatására az arc alsó részének megjelenésére, ahol 2=nagyon elégedett, 1=elégedett, 0=se nem elégedett, se nem elégedetlen, -1=elégedetlen, -2=nagyon elégedetlen.
90. naptól 180. napig
„Egyáltalán nem zavarja” vagy „Egy kicsit zavar” válasz a Masseter Muscle Prominence (BIA-MMP) zavarás hatásvizsgálatára.
Időkeret: 90. naptól 180. napig
A BIA-MMP egy tételes értékelés arról, hogy mennyire zavarja a résztvevőt az alsó arca, ahol 0=egyáltalán nem zavar, 1=egy kicsit zavar, 2=kissé zavar, 3=nagyon zavar, 4=nagyon zavarta.
90. naptól 180. napig
Változás az alapvonalhoz képest az alacsonyabb arctérfogatban (cm^3)
Időkeret: 90. nap
Az alacsonyabb arctérfogat szabványosított képekből számítható ki
90. nap
Változás az alapvonalhoz képest az alsó arcszélességben (mm)
Időkeret: 90. nap
Az alsó arcszélességet a szabványosított képek alapján számítják ki
90. nap
Változás az alapvonalhoz képest az alsó arcforma kérdőívben – Hatásvizsgálat (LFSQ-IA) összefoglaló pontszám
Időkeret: 90. naptól 180. napig
Az LFSQ-IA egy 6 tételből álló értékelés, amely az alsó arc megjelenésének pszichoszociális hatását méri, ahol 0=egyáltalán nem, 1=egy kicsit, 2=valamilyen mértékben, 3=elég kicsit és 4=nagyon.
90. naptól 180. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M23-123
  • 2022-500568-37-00 (Egyéb azonosító: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Masseter Muscle Prominence

Klinikai vizsgálatok a BOTOX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel