Een onderzoek om de effectiviteit van BOTOX-injecties (Botulinetoxine Type A) te beoordelen voor de verandering van de prominentie van de kauwspieren bij volwassen deelnemers (MMP EU P3)
4 december 2025 bijgewerkt door: AbbVie
BOTOX® (Botulinetoxine Type A) voor de vermindering van de prominentie van de kauwspieren: een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
De kauwspier is een van de spieren in het ondergezicht die wordt gebruikt voor het kauwen. De prominentie van de kauwspier kan verschijnen als een verbrede en vierkante ondergezichtsvorm, wat een esthetische zorg is voor personen die de voorkeur geven aan een smallere en meer eivormige ondergezichtsvorm. Er zijn behandelingen beschikbaar voor kauwspieren prominice (MMP), maar onderzoekers zijn op zoek naar nieuwe niet-chirurgische behandelingen. Deze studie zal de bijwerkingen en effectiviteit van BOTOX bij volwassen deelnemers met MMP beoordelen.
BOTOX wordt onderzocht voor de behandeling van MMP. Deelnemers worden in 1 van de 2 groepen geplaatst, de zogenaamde behandelarmen. Elke groep krijgt een andere behandeling. Er is een kans van 1 op 4 dat deelnemers een placebo krijgen toegewezen. Ongeveer 248 volwassen deelnemers met MMP zullen aan het onderzoek deelnemen op ongeveer 30 locaties in Europa.
Deelnemers krijgen BOTOX of Placebo toegediend als 6 intramusculaire injecties in de kauwspieren op dag 1. Deelnemers die in aanmerking komen voor herbehandeling krijgen BOTOX op dag 180 en worden gedurende maximaal 6 maanden gevolgd.
Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een bezoek brengen aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
249
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antwerpen
-
Beerse, Antwerpen, België, 2340
- Da Vinci Clinic /ID# 246731
-
Schilde, Antwerpen, België, 2970
- Evolve Clinic /ID# 246729
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 246311
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Melle, Oost-Vlaanderen, België, 9090
- Lightfalls Clinic /ID# 247335
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Dermavist - Group Practice for Specialized Medical Care for Skin Disease /ID# 247630
-
Sofia, Bulgarije, 1700
- Medical Centre Dermatology Dr. Denkova EOOD /ID# 246591
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Medical Center Derma Vita EOOD /ID# 247327
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20146
- Universitaet Hamburg /ID# 247503
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 246600
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80333
- Studienzentrum Theatiner46 /ID# 246601
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50996
- Hautzentrum Koeln /ID# 247502
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 246602
-
-
-
-
-
Antibes, Frankrijk, 06160
- Mediti /Id# 246875
-
Cannes, Frankrijk, 06400
- Cabinet Dermatologie et Esthetique /ID# 246871
-
Paris, Frankrijk, 75007
- Cabinet médical /ID# 246873
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Cabinet de Chirurgie Plastique et Esthétique /ID# 246872
-
-
-
-
-
Latina, Italië, 04100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Latina /ID# 246835
-
Roma, Italië, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 246836
-
Verona, Italië, 37134
- CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l. /ID# 246834
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28006
- Grupo Pedro Jaen /ID# 246485
-
Madrid, Spanje, 28008
- Clinica Robega /ID# 252239
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36201
- Gavín Dermatólogos /ID# 252120
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46004
- Clinica Alejandria /ID# 247380
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH3 6RS
- Dr Nestor's Medical Cosmetic Centre /ID# 246437
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1H 6AZ
- Interface Aesthetics Training Limited /ID# 248115
-
Sutton Coldfield, Verenigd Koninkrijk, B74 2UG
- MediZen /ID# 246431
-
-
North Lanarkshire
-
Coatbridge, North Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML5 3AP
- Waverley Medical Practice /ID# 246432
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index < 30 kg/m^2 met behulp van de berekening: BMI = gewicht (kg)/lengte (m)^2, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal.
Deelnemers voldoen aan de volgende criteria:
- Bilaterale graad 4 of graad 5 MMP (identieke graden voor de linker- en rechterkant van het gezicht), zoals bepaald tijdens de screening en tijdens het bezoek op dag 1 door de onderzoeker met behulp van de MMPS.
- Bilaterale graad 4 of graad 5 MMP (identieke graden voor de linker- en rechterkant van het gezicht), zoals bepaald tijdens het bezoek op dag 1 door de deelnemer met behulp van de MMPS-P.
- MMP-cijfers, zoals beoordeeld door onderzoeker en deelnemer, hoeven niet identiek te zijn, maar moeten minimaal graad 4 zijn met bilaterale symmetrie op dag 1.
- Deelnemers die 'veel' of 'extreem' gehinderd hebben door het uiterlijk van hun MMP zoals gemeten door de Bother Impact Assessment for Masseter Muscle Prominence (BIA-MMP) en een totaalscore van ≥ 15 behalen op de Lower Facial Shape Questionnaire - Impact Beoordeling (LFSQ-IA), bepaald tijdens het bezoek op dag 1.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een huidige intra-orale infectie, waaronder een infectie van de mond of het tandvlees, of een infectie van de gezichtshuid die volgens de mening van de onderzoeker medische behandeling vereist.
- Heeft zwakte van de kauwspieren, pterygoideus of temporalisspieren als gevolg van trauma, gezichtszenuwbeschadiging of een andere aandoening die het normale kauwen en op elkaar klemmen van de kaken kan verstoren, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Overmatig lager gezichtsvet, wangen, losse of slappe huid aan de onderkant van het gezicht, of prominentie van de parotisklier die de MMPS- of MMPS-P-beoordeling zou kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Heeft een medische aandoening waardoor de deelnemer mogelijk een verhoogd medisch risico loopt bij blootstelling aan BOTOX, waaronder gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of een andere aandoening die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren.
- Geschiedenis van een tandheelkundige of chirurgische ingreep voor het vormgeven van het lagere gezicht of het verminderen van de kauwspieren.
- Geschiedenis van vullers van zacht weefsel in de kaaklijn.
- Heeft eerdere blootstelling aan botulinumtoxine van welk serotype dan ook aan enig deel van het lichaam (met uitzondering van de kauwspieren) binnen de 3 maanden voorafgaand aan dag 1.
- Geschiedenis van of huidige TMJD, of aanwezigheid van tekenen/symptomen van mogelijke TMJD volgens de mening van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbelblinde periode: Botox
Deelnemers ontvangen op dag 1 6 intramusculaire injecties met BOTOX in de kauwspieren.
|
Intramusculaire injecties
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde periode: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 6 intramusculaire injecties met Placebo in de kauwspieren.
|
Intramusculaire injecties
|
|
Experimenteel: Open-Label-periode: Botox
Deelnemers die in aanmerking komen voor herbehandeling krijgen op dag 180 open-label BOTOX en worden maximaal 6 maanden gevolgd
|
Intramusculaire injecties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bereiken van een verbetering van 2 graden of meer ten opzichte van de uitgangswaarde op de Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 90
|
De onderzoeker beoordeelde de ernst van de MMP van de deelnemer met behulp van de MMPS-5-puntsschaal waarbij: 1=minimaal (beste), 2=mild, 3=matig, 4=gemarkeerd en 5=zeer uitgesproken (slechtste).
|
Dag 90
|
|
Het bereiken van een verbetering van 2 graden of meer ten opzichte van de uitgangswaarde op de Masseter Muscle Prominence Scale - Participant (MMPS-P), zoals beoordeeld door de deelnemer
Tijdsspanne: Dag 90
|
De deelnemer beoordeelde de ernst van zijn of haar MMP met behulp van de MMPS-P 5-puntsschaal waarbij: 1=helemaal niet uitgesproken (beste), 2=licht uitgesproken, 3=matig uitgesproken, 4=uitgesproken en 5=zeer uitgesproken (slechtste). ).
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antwoord 'Zeer tevreden' of 'Tevreden' op de vragenlijst over de onderste gezichtsvorm - Beoordeling van de tevredenheid over de behandeling (LFSQ-TXSAT)
Tijdsspanne: Dag 90 tot dag 180
|
De LFSQ-TXSAT meet de tevredenheid van de deelnemer over het effect van de behandeling op het uiterlijk van zijn ondergezicht, waarbij 2=Zeer tevreden, 1=Tevreden, 0=Niet tevreden, noch ontevreden, -1=Ontevreden, -2=Zeer ontevreden.
|
Dag 90 tot dag 180
|
|
Reactie van "Helemaal geen last" of "Een beetje last" op de Bother Impact Assessment voor Kauwspieren Prominentie (BIA-MMP)
Tijdsspanne: Dag 90 tot dag 180
|
De BIA-MMP is een evaluatie op één item van hoe hinderlijk de deelnemer is door de verschijning van zijn of haar ondergezicht, waarbij 0=helemaal geen last heeft, 1=een beetje last heeft, 2=enigszins last heeft, 3=veel last heeft, 4=extreem last heeft lastig gevallen.
|
Dag 90 tot dag 180
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het lagere gezichtsvolume (cm^3)
Tijdsspanne: Dag 90
|
Het lagere gezichtsvolume wordt berekend op basis van gestandaardiseerde afbeeldingen
|
Dag 90
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in onderste gezichtsbreedte (mm)
Tijdsspanne: Dag 90
|
De lagere gezichtsbreedte wordt berekend op basis van gestandaardiseerde afbeeldingen
|
Dag 90
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samenvattingsscore van de Lower Facial Shape Questionnaire - Impact Assessment (LFSQ-IA).
Tijdsspanne: Dag 90 tot dag 180
|
De LFSQ-IA is een beoordeling met zes items die de psychosociale impact van het uiterlijk van het ondergezicht meet, waarbij 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=redelijk een beetje en 4=extreem.
|
Dag 90 tot dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M23-123
- 2022-500568-37-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die wij sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel niveau en op proefniveau (analysedatasets), evenals andere informatie (bijvoorbeeld protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande regelgeving. dwang.
Dit omvat ook verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken voor producten en indicaties zonder vergunning.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische onderzoeksgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met rigoureus, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring over het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of de EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .