Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности инъекций БОТОКСА (ботулинического токсина типа А) для изменения выраженности жевательной мышцы у взрослых участников

9 апреля 2024 г. обновлено: AbbVie

БОТОКС® (ботулинический токсин типа А) для уменьшения выраженности жевательной мышцы: фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование

Жевательная мышца — одна из мышц нижней части лица, используемая для жевания. Выступающая жевательная мышца может проявляться в виде расширенной и квадратной формы нижней части лица, что представляет собой эстетическую проблему для людей, предпочитающих более узкую и яйцевидную форму нижней части лица. Доступны методы лечения выступания жевательной мышцы (MMP), но исследователи ищут новые нехирургические методы лечения. В этом исследовании будут оцениваться побочные эффекты и эффективность БОТОКСа у взрослых участников с ММП.

БОТОКС исследуется для лечения ММП. Участники распределяются в 1 из 2 групп, называемых лечебными группами. Каждая группа получает разное лечение. Вероятность того, что участникам назначат плацебо, составляет 1 из 4. Около 248 взрослых участников с ММП будут включены в исследование примерно в 30 центрах Европы.

Участники получат либо БОТОКС, либо плацебо в виде 6 внутримышечных инъекций в жевательную мышцу в первый день. Участники, имеющие право на повторное лечение, получат БОТОКС на 180-й день и будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев.

Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут регулярно посещать больницу или клинику. Эффект лечения будет проверен медицинскими осмотрами, проверкой на наличие побочных эффектов и заполнением анкет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

248

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 246311
    • Oost-Vlaanderen
      • Melle, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9090
        • Рекрутинг
        • Lightfalls Clinic /ID# 247335
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Рекрутинг
        • Dermavist - Group Practice for Specialized Medical Care for Skin Disease /ID# 247630
      • Sofia, Болгария, 1700
        • Рекрутинг
        • Medical Centre Dermatology Dr. Denkova EOOD /ID# 246591
      • Sofiya, Болгария, 1407
        • Рекрутинг
        • Medical Center Derma Vita EOOD /ID# 247327
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20146
        • Рекрутинг
        • Universitaet Hamburg /ID# 247503
      • Muenchen, Германия, 80333
        • Рекрутинг
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 246600
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80333
        • Рекрутинг
        • Studienzentrum Theatiner46 /ID# 246601
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40212
        • Рекрутинг
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 246602
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50996
        • Рекрутинг
        • Hautzentrum Koeln /ID# 247502
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • Рекрутинг
        • Grupo Pedro Jaen /ID# 246485
      • Madrid, Испания, 28008
        • Рекрутинг
        • Clinica Robega /ID# 252239
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36201
        • Рекрутинг
        • Gavín Dermatólogos /ID# 252120
    • Valencia
      • València, Valencia, Испания, 46004
        • Рекрутинг
        • Clinica Alejandria /ID# 247380
  • Италия
      • Verona, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l. /ID# 246834
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 246836
  • Соединенное Королевство
      • Sutton Coldfield, Соединенное Королевство, B74 2UG
        • Рекрутинг
        • MediZen /ID# 246431
    • Lanarkshire
      • Coatbridge, Lanarkshire, Соединенное Королевство, ML5 3AP
        • Рекрутинг
        • Waverley Medical Practice /ID# 246432
  • Франция
      • Antibes, Франция, 06160
        • Рекрутинг
        • Mediti /Id# 246875
      • Cannes, Франция, 06400
        • Рекрутинг
        • Cabinet Dermatologie et Esthetique /ID# 246871
      • Paris, Франция, 75007
        • Рекрутинг
        • Cabinet médical /ID# 246873
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Рекрутинг
        • Cabinet de Chirurgie Plastique et Esthétique /ID# 246872

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела < 30 кг/м^2 с использованием расчета: ИМТ = вес (кг)/рост (м)^2, округленный до ближайшего целого числа.

  • Участники соответствуют следующим критериям:

    • Двусторонняя MMP 4 или 5 степени (идентичная степень для левой и правой стороны лица), как определено при скрининге и во время визита исследователя в первый день с использованием MMPS.
    • Двусторонняя MMP 4 или 5 степени (идентичная степень для левой и правой сторон лица), как было определено при посещении в первый день участника с использованием MMPS-P.
    • Степень MMP по оценке исследователя и участника не обязательно должна быть одинаковой, но должна быть не ниже 4-й степени с двусторонней симметрией в первый день.
  • Участники, которые ответили «Сильно» или «Чрезвычайно», обеспокоены внешним видом своей MMP, что измерено с помощью оценки воздействия беспокойства на выступающую жевательную мышцу (BIA-MMP), и получили общий балл ≥ 15 по опроснику формы нижней части лица - Влияние Оценка (LFSQ-IA), определенная во время визита в первый день.

Критерий исключения:

  • Имеет текущую внутриротовую инфекцию, включая инфекцию рта или десен, или инфекцию кожи лица, требующую, по мнению исследователя, лечения.
  • Имеет слабость жевательных, крыловидных или височных мышц из-за травмы, повреждения лицевого нерва или другого состояния, которое может помешать нормальному жеванию и сжиманию челюстей, по определению исследователя.
  • Избыток жира в нижней части лица, скулы, дряблая или дряблая кожа в нижней части лица или выступание околоушной железы, которые могут помешать оценке MMPS или MMPS-P, по мнению исследователя.
  • Имеет заболевание, которое может подвергнуть участника повышенному медицинскому риску при воздействии БОТОКСа, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое состояние, которое может повлиять на нервно-мышечную функцию.
  • История стоматологических или хирургических процедур по коррекции нижней части лица или уменьшению жевательных мышц.
  • В анамнезе были какие-либо наполнители мягких тканей в области подбородка.
  • Ранее подвергался воздействию ботулинического токсина любого серотипа на любую часть тела (кроме жевательной мышцы) в течение 3 месяцев до Дня 1.
  • История или текущий ВНЧС, или наличие признаков/симптомов возможного ВНЧС, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойной слепой период: ботокс
В первый день участники получат 6 внутримышечных инъекций БОТОКСА в жевательную мышцу.
Лекарство: БОТОКС
Внутримышечные инъекции
Другие имена:
  • Ботулинический токсин типа А
Плацебо Компаратор: Двойной слепой период: плацебо
В первый день участники получат 6 внутримышечных инъекций плацебо в жевательную мышцу.
Лекарство: Плацебо
Внутримышечные инъекции
Экспериментальный: Открытый период: Ботокс
Участникам, имеющим право на повторное лечение, будет назначен БОТОКС в открытом виде на 180-й день, и за ними будут наблюдать в течение 6 месяцев.
Лекарство: БОТОКС
Внутримышечные инъекции
Другие имена:
  • Ботулинический токсин типа А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение улучшения на 2 степени или более по сравнению с исходным уровнем по шкале выраженности жевательных мышц (MMPS) по оценке исследователя.
Временное ограничение: День 90
Исследователь оценил тяжесть MMP участника, используя 5-балльную шкалу MMPS, где: 1 = минимальный (наилучший), 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = выраженный и 5 = очень выраженный (худший).
День 90
Достижение улучшения на 2 степени или более по сравнению с исходным уровнем по шкале выраженности жевательных мышц — участник (MMPS-P) по оценке участника.
Временное ограничение: День 90
Участники оценивали тяжесть ММП по 5-балльной шкале MMPS-P, где: 1 = совсем не выражено (наилучшее), 2 = слабо выражено, 3 = умеренно выражено, 4 = выражено и 5 = очень выражено (наихудшее). ).
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ «Очень доволен» или «Удовлетворен» в анкете по форме нижней части лица — Оценка удовлетворенности лечением (LFSQ-TXSAT)
Временное ограничение: С 90 по 180 день
LFSQ-TXSAT измеряет удовлетворенность участников влиянием лечения на внешний вид нижней части лица, где 2 = очень удовлетворен, 1 = удовлетворен, 0 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, -1 = неудовлетворен, -2 = очень неудовлетворен.
С 90 по 180 день
Ответ «Совсем не беспокоит» или «Немного беспокоит» при оценке воздействия беспокойства на выступающую жевательную мышцу (BIA-MMP).
Временное ограничение: С 90 по 180 день
BIA-MMP представляет собой оценку по одному пункту того, насколько участника беспокоит внешний вид нижней части лица, где 0 = совсем не беспокоит, 1 = немного беспокоит, 2 = немного беспокоит, 3 = сильно беспокоит, 4 = очень сильно беспокоил.
С 90 по 180 день
Изменение объема нижней части лица по сравнению с исходным уровнем (см^3)
Временное ограничение: День 90
Нижний объем лица рассчитывается на основе стандартизированных изображений.
День 90
Изменение ширины нижней части лица по сравнению с базовой линией (мм)
Временное ограничение: День 90
Нижняя ширина лица рассчитывается на основе стандартизированных изображений.
День 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сводном балле опросника формы нижней части лица – оценка воздействия (LFSQ-IA)
Временное ограничение: С 90 по 180 день
LFSQ-IA представляет собой оценку из 6 пунктов, которая измеряет психосоциальное влияние внешнего вида нижней части лица, где 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = совсем немного и 4 = очень сильно.
С 90 по 180 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M23-123
  • 2022-500568-37-00 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

AbbVie стремится ответственно делиться данными о клинических исследованиях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), при условии, что исследования не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний нелицензированных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к этим данным клинических испытаний может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который проводит строгие независимые научные исследования, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также выполнения заявления о совместном использовании данных. Запросы на данные могут быть поданы в любое время после одобрения в США и/или ЕС и принятия первичной рукописи к публикации. Для получения дополнительной информации о процессе или подачи запроса посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БОТОКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться