Badanie oceniające skuteczność zastrzyków preparatu BOTOX (toksyny botulinowej typu A) w celu zmiany widoczności mięśnia żwacza u dorosłych uczestników (MMP EU P3)
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
BOTOX® (toksyna botulinowa typu A) w celu zmniejszenia widoczności mięśnia żwacza: badanie fazy 3, wieloośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo
Mięsień żwaczy jest jednym z mięśni dolnej części twarzy używanym do żucia. Wyraźny mięsień żwaczy może objawiać się poszerzonym i kwadratowym kształtem dolnej części twarzy, co stanowi problem estetyczny dla osób preferujących węższy i bardziej owalny kształt dolnej części twarzy. Dostępne są metody leczenia wyrostka mięśnia żwacza (MMP), ale badacze szukają nowych, niechirurgicznych metod leczenia. Badanie to oceni działania niepożądane i skuteczność preparatu BOTOX u dorosłych pacjentów chorych na MMP.
BOTOX jest badany pod kątem leczenia MMP. Uczestnicy są umieszczani w 1 z 2 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Prawdopodobieństwo, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo, wynosi 1 do 4. Do badania w około 30 ośrodkach w Europie zostanie włączonych około 248 dorosłych uczestników z MMP.
Uczestnicy otrzymają lek BOTOX lub placebo w postaci 6 wstrzyknięć domięśniowych do żwacza w dniu 1. Uczestnicy kwalifikujący się do ponownego leczenia otrzymają lek BOTOX w dniu 180 i będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy.
Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania ankiet.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
249
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerpen
-
Beerse, Antwerpen, Belgia, 2340
- Da Vinci Clinic /ID# 246731
-
Schilde, Antwerpen, Belgia, 2970
- Evolve Clinic /ID# 246729
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 246311
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Melle, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9090
- Lightfalls Clinic /ID# 247335
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Dermavist - Group Practice for Specialized Medical Care for Skin Disease /ID# 247630
-
Sofia, Bułgaria, 1700
- Medical Centre Dermatology Dr. Denkova EOOD /ID# 246591
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Medical Center Derma Vita EOOD /ID# 247327
-
-
-
-
-
Antibes, Francja, 06160
- Mediti /Id# 246875
-
Cannes, Francja, 06400
- Cabinet Dermatologie et Esthetique /ID# 246871
-
Paris, Francja, 75007
- Cabinet médical /ID# 246873
-
Toulouse, Francja, 31000
- Cabinet de Chirurgie Plastique et Esthétique /ID# 246872
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Grupo Pedro Jaen /ID# 246485
-
Madrid, Hiszpania, 28008
- Clinica Robega /ID# 252239
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36201
- Gavín Dermatólogos /ID# 252120
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46004
- Clinica Alejandria /ID# 247380
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20146
- Universitaet Hamburg /ID# 247503
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 246600
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80333
- Studienzentrum Theatiner46 /ID# 246601
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50996
- Hautzentrum Koeln /ID# 247502
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 246602
-
-
-
-
-
Latina, Włochy, 04100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Latina /ID# 246835
-
Roma, Włochy, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 246836
-
Verona, Włochy, 37134
- CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l. /ID# 246834
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH3 6RS
- Dr Nestor's Medical Cosmetic Centre /ID# 246437
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1H 6AZ
- Interface Aesthetics Training Limited /ID# 248115
-
Sutton Coldfield, Zjednoczone Królestwo, B74 2UG
- MediZen /ID# 246431
-
-
North Lanarkshire
-
Coatbridge, North Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML5 3AP
- Waverley Medical Practice /ID# 246432
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała < 30 kg/m^2 korzystając z obliczenia: BMI = masa ciała (kg)/wzrost (m)^2, w zaokrągleniu do najbliższej liczby całkowitej.
Uczestnicy spełniają następujące kryteria:
- Obustronny MMP stopnia 4 lub 5 (identyczne stopnie dla lewej i prawej strony twarzy), jak określono podczas badania przesiewowego i wizyty pierwszego dnia przez badacza stosującego MMPS.
- Obustronny stopień 4 lub 5 MMP (identyczne stopnie dla lewej i prawej strony twarzy), jak określono podczas wizyty pierwszego dnia przez uczestnika za pomocą MMPS-P.
- Stopnie MMP, oceniane przez badacza i uczestnika, nie muszą być identyczne, ale muszą wynosić co najmniej stopień 4 z obustronną symetrią w dniu 1.
- Uczestnicy, którzy odpowiedzieli „Bardzo” lub „Bardzo” zaniepokojeni wyglądem swojego MMP mierzonego za pomocą oceny wpływu przeszkadzania na wyeksponowanie mięśni żwacza (BIA-MMP) i uzyskali łączny wynik ≥ 15 w Kwestionariuszu kształtu dolnej części twarzy – Wpływ Ocena (LFSQ-IA), ustalona podczas wizyty w dniu 1.
Kryteria wyłączenia:
- Ma aktualne zakażenie wewnątrzustne, w tym zakażenie jamy ustnej lub dziąseł, lub zakażenie skóry twarzy wymagające leczenia w opinii badacza.
- Ma osłabienie mięśni żwacza, skrzydłowego lub mięśnia skroniowego w wyniku urazu, uszkodzenia nerwu twarzowego lub innego stanu, który według oceny badacza może zakłócać normalne żucie i zaciskanie szczęk.
- Nadmiar tkanki tłuszczowej w dolnej części twarzy, podbródki, luźna lub wiotka skóra w dolnej części twarzy lub uwydatnienie ślinianki przyusznej, które mogą zakłócać ocenę MMPS lub MMPS-P, zgodnie z oceną badacza.
- Czy cierpi na schorzenia, które mogą narazić uczestnika na zwiększone ryzyko zdrowotne w związku z ekspozycją na botoks, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakąkolwiek inną chorobę, która może zakłócać funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe.
- Historia zabiegów stomatologicznych lub chirurgicznych mających na celu modelowanie dolnej części twarzy lub redukcję mięśni żwaczy.
- Historia wszelkich wypełniaczy tkanek miękkich w linii szczęki.
- Czy pacjent miał wcześniej kontakt z toksyną botulinową dowolnego serotypu w dowolną część ciała (z wyłączeniem mięśnia żwacza) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1.
- Historia lub obecny TMJD lub obecność oznak/objawów możliwego TMJD w opinii badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres podwójnie ślepej próby: Botoks
Uczestnicy otrzymają 6 domięśniowych zastrzyków preparatu BOTOX do żwacza w pierwszym dniu.
|
Zastrzyki domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Okres podwójnie ślepej próby: Placebo
Uczestnicy otrzymają 6 domięśniowych zastrzyków placebo dla żwacza pierwszego dnia.
|
Zastrzyki domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Okres otwartej etykiety: Botoks
Uczestnicy kwalifikujący się do ponownego leczenia otrzymają w 180. dniu otwarty lek BOTOX i będą obserwowani przez maksymalnie 6 miesięcy
|
Zastrzyki domięśniowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie co najmniej 2-stopniowej poprawy w stosunku do wartości wyjściowych w skali widoczności mięśnia żwacza (MMPS) zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Badacz ocenił ciężkość MMP uczestnika za pomocą 5-punktowej skali MMPS, gdzie: 1 = minimalna (najlepsza), 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = znaczna i 5 = bardzo znacząca (najgorsza).
|
Dzień 90
|
|
Osiągnięcie co najmniej 2-stopniowej poprawy w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Prominencji Mięśni Żwacza – Uczestnik (MMPS-P) według oceny Uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Uczestnik oceniał nasilenie MMP za pomocą 5-punktowej skali MMPS-P, gdzie: 1 = wcale nie wyraźny (najlepszy), 2 = słabo wyraźny, 3 = umiarkowanie wyraźny, 4 = wyraźny i 5 = bardzo wyraźny (najgorszy) ).
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź „Bardzo zadowolony” lub „Zadowolony” w Kwestionariuszu Kształtu Dolnej Twarzy – Ocena Satysfakcji z Zabiegu (LFSQ-TXSAT)
Ramy czasowe: Dzień 90 do dnia 180
|
LFSQ-TXSAT mierzy satysfakcję uczestnika z wpływu leczenia na wygląd jego dolnej części twarzy, gdzie 2 = bardzo zadowolony, 1 = zadowolony, 0 = ani zadowolony, ani niezadowolony, -1 = niezadowolony, -2 = bardzo niezadowolony.
|
Dzień 90 do dnia 180
|
|
Odpowiedź „Wcale się nie przejmuję” lub „Trochę się niepokoję” w ocenie wpływu przeszkadzania na uwypuklenie mięśnia żwacza (BIA-MMP)
Ramy czasowe: Dzień 90 do dnia 180
|
BIA-MMP to jednoelementowa ocena stopnia zaniepokojenia uczestnika wyglądem dolnej części twarzy, gdzie 0 = wcale nie przeszkadza, 1 = trochę przeszkadza, 2 = trochę przeszkadza, 3 = bardzo przeszkadza, 4 = bardzo przeszkadzało.
|
Dzień 90 do dnia 180
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dolnej objętości twarzy (cm^3)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dolna objętość twarzy jest obliczana na podstawie standardowych obrazów
|
Dzień 90
|
|
Zmiana od wartości bazowej w dolnej szerokości twarzy (mm)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dolna szerokość twarzy jest obliczana na podstawie standardowych obrazów
|
Dzień 90
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podsumowaniu wyniku kwestionariusza kształtu dolnej twarzy – oceny wpływu (LFSQ-IA).
Ramy czasowe: Dzień 90 do dnia 180
|
LFSQ-IA to sześcioelementowa ocena, która mierzy psychospołeczny wpływ wyglądu dolnej części twarzy, gdzie 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = raczej, 3 = całkiem sporo i 4 = bardzo.
|
Dzień 90 do dnia 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M23-123
- 2022-500568-37-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, indywidualnych i na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po złożeniu oświadczenia o udostępnieniu danych.
Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .